Salofalk 1,5 g granulato a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Salofalk 1,5 g granulato a rilascio prolungato

Mesalazina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Salofalk 1,5 g granulato e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Salofalk 1,5 g granulato
3. Come prendere Salofalk 1,5 g granulato
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Salofalk 1,5 g granulato

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Salofalk 1,5 g granulato e a cosa serve

Salofalk granulato contiene il principio attivo mesalazina, un agente antiinfiammatorio utilizzato per trattare le malattie infiammatorie intestinali.

Salofalk 1,5 g granulato è utilizzato per:

Il trattamento delle crisi acute e la prevenzione di nuove crisi (ricadute) di colite ulcerosa da lieve a moderata, una malattia infiammatoria cronica dell'intestino crasso (colon).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Salofalk 1,5 g granulato

Non prenda Salofalk granulato:

• Se è allergico alla mesalazina, all’acido salicilico, ai salicilati come l’acido acetilsalicilico (ad esempio, Aspirina®) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se ha gravi disturbi della funzione epatica o renale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Salofalk 1,5 g granulato:

• se ha antecedenti di malattia polmonare, in particolare se soffre di asma bronchiale
• se ha antecedenti di allergia alla sulfasalazina, una sostanza correlata alla mesalazina
• se ha problemi al fegato
• se ha problemi ai reni
• Se in passato ha avuto un'eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, bolle o lesioni in bocca dopo l’uso di mesalazina

La mesalazina può provocare una colorazione rossastra-marrone dell’urina a seguito del contatto con la candeggina (ipoclorito di sodio) nell’acqua della toilette. Si tratta di una reazione chimica tra la mesalazina e la candeggina ed è innocua.

Precauzioni aggiuntive

Durante il trattamento, il medico potrebbe desiderare di tenerla sotto controllo medico e potrebbe essere necessario effettuare regolarmente esami del sangue e delle urine.

L’uso della mesalazina può causare la formazione di calcoli renali. I sintomi includono dolore ai lati dell’addome e presenza di sangue nell’urina. Si assicuri di bere una quantità sufficiente di liquidi durante il trattamento con mesalazina.

Sono state osservate eruzioni cutanee gravi, come reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e necrolisi epidermica tossica (NET), durante il trattamento con mesalazina. Interrompa immediatamente l’assunzione di mesalazina e richieda immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Se avverte mal di testa forte o ricorrente, disturbi della vista o ronzii o fischi nelle orecchie, contatti immediatamente il medico.

Uso di Salofalk 1,5 g granulato con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare:

• Azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina (farmaci utilizzati per trattare disturbi immunologici)
• Certi agenti che inibiscono la coagulazione del sangue (farmaci per la trombosi o fluidificanti del sangue, come la warfarina)
• Lattulosio (farmaco usato per la stitichezza) o altre preparazioni che possono modificare l’acidità delle feci

Informi il medico o il farmacista se sta utilizzando o ha recentemente utilizzato altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione medica. Potrebbe comunque essere appropriato continuare a usare Salofalk granulato e il medico potrà decidere cosa è più indicato per lei.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Deve usare Salofalk granulato durante la gravidanza solo se il medico glielo ha prescritto.

Allo stesso modo, deve usare Salofalk granulato durante l’allattamento solo se indicato dal medico, poiché questo medicinale può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’influenza di Salofalk granulato sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

Salofalk 1,5 g granulato contiene aspartame, saccarosio e sodio

Questo medicinale contiene 3 mg di aspartame per bustina di Salofalk 1,5 g granulato. L’aspartame è una fonte di fenilalanina che può essere dannosa se ha la fenilchetonuria (FCU), un disturbo genetico raro in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non riesce ad eliminarla adeguatamente.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarla prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Salofalk 1,5 g granulato

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione

Salofalk granulato è esclusivamente per uso orale.

Salofalk granulato non deve essere masticato. Il granulato di Salofalk deve essere assunto ponendo i granuli direttamente sulla lingua e quindi inghiottendoli con abbondante liquido, senza masticarli.

Posologia

Adulti e anziani

A meno che il medico non le prescriva diversamente, la dose abituale per il trattamento delle crisi acute di colite ulcerosa è di 1-2 bustine di Salofalk 1,5 g granulato una volta al giorno, preferibilmente al mattino (equivalente a 1,5-3 g di mesalazina al giorno), a seconda delle esigenze cliniche di ciascun singolo caso.

Per la prevenzione delle ricadute della colite ulcerosa

La dose abituale per prevenire nuove crisi di colite ulcerosa è:

1 bustina di Salofalk 500 mg granulato tre volte al giorno (equivalente a 1,5 g di mesalazina al giorno).

Se il medico ritiene che lei abbia un rischio maggiore di ricaduta, la dose per la prevenzione di nuove crisi di colite ulcerosa è:

2 bustine di Salofalk 1,5 g granulato una volta al giorno, preferibilmente al mattino (equivalente a 3 g di mesalazina al giorno).

Uso nei bambini

Esistono solo dati limitati sull'effetto di questo medicinale nei bambini (da 6 a 18 anni).

Bambini dai 6 anni in su

Si prega di consultare il medico per stabilire la dose più appropriata di Salofalk granulato per suo figlio.

Nelle crisi acute

La dose deve essere stabilita individualmente, a partire da 30-50 mg di mesalazina per kg di peso corporeo al giorno, da assumersi una volta al giorno, preferibilmente al mattino, oppure suddivisa in più somministrazioni. La dose massima è di 75 mg di mesalazina per kg di peso corporeo al giorno. La dose totale non deve superare la dose massima consentita negli adulti.

Di norma si raccomanda metà della dose adulta per i bambini fino a 40 kg di peso e la dose adulta normale per i bambini con peso superiore ai 40 kg.

A causa del suo elevato contenuto di principio attivo, Salofalk 1,5 g granulato non è adatto per bambini con peso inferiore ai 40 kg. In tal caso, utilizzare Salofalk 500 mg o 1000 mg granulato.

Durata del trattamento

Il trattamento delle crisi acute di colite ulcerosa dura di solito 8 settimane. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento con questo medicinale, in base all'andamento della sua malattia.

Per ottenere l'effetto terapeutico desiderato, è necessario assumere Salofalk granulato regolarmente e in modo sistematico, sia durante la crisi acuta di infiammazione sia durante il trattamento a lungo termine, come prescritto.

Se ha l'impressione che Salofalk granulato sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico.

Se assume una quantità di Salofalk granulato superiore a quella prescritta

Contatti il medico se ha dubbi, affinché decida cosa fare.

Se assume una quantità eccessiva di Salofalk granulato in un'unica occasione, assuma la dose successiva secondo le indicazioni prescritte. Non riduca la dose.

Se dimentica di assumere Salofalk granulato

Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Salofalk granulato

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Salofalk granulato può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare uno dei sintomi indicati di seguito dopo aver assunto questo medicinale, deve contattare immediatamente il medico e interrompere l’assunzione di Salofalk granulato:

• Reazioni allergiche sistemiche come eruzioni cutanee, febbre, dolore articolare e/o difficoltà respiratorie o un’infiammazione generalizzata del colon (che causa diarrea intensa e dolore addominale). Queste reazioni sono molto rare.
• Un grave peggioramento delle condizioni generali di salute, specialmente se accompagnato da febbre e/o dolore alla gola e alla bocca. Tali sintomi, molto raramente, possono essere causati da una diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi), che può aumentare la propensione a contrarre infezioni gravi. Possono essere coinvolte anche altre cellule del sangue (come le piastrine e i globuli rossi), causando anemia aplastica o trombocitopenia, con conseguenti sintomi come sanguinamenti senza causa apparente, piccole o grandi macchie violacee sotto la pelle e anemia (sensazione di stanchezza e debolezza, pallore, specialmente alle labbra e alle unghie). Un esame del sangue può confermare se tali sintomi sono dovuti all’effetto di questo medicinale sul sangue. Queste reazioni sono molto rare.
• Gravi eruzioni cutanee con macchie rosse non rilevate, circolari o a forma di bersaglio sul tronco, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi, eruzione cutanea generalizzata, febbre e ingrossamento dei linfonodi. Possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Queste reazioni si verificano in un numero sconosciuto di persone (frequenza non nota).
• Difficoltà respiratorie, dolore al petto o battito cardiaco irregolare, o gonfiore degli arti, che potrebbero indicare reazioni di ipersensibilità cardiaca. Queste reazioni sono rare.
• Problemi della funzionalità renale (possono verificarsi molto raramente), ad esempio un cambiamento nel colore o nella quantità di urina prodotta, gonfiore degli arti o un dolore improvviso al fianco (causato da un calcolo renale) (si verificano in un numero sconosciuto di persone (frequenza non nota).
• Forti o ricorrenti mal di testa, disturbi della vista, capogiri o ronzii alle orecchie. Questi potrebbero essere sintomi di un aumento della pressione all’interno del cranio (ipertensione intracranica idiopatica) (frequenza non nota [non stimabile dai dati disponibili]).

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati anche da pazienti che hanno utilizzato mesalazina:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Mal di testa

Eruzioni cutanee, prurito

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, nausea e vomito

Dolore addominale intenso dovuto a infiammazione acuta del pancreas

Cambiamenti nei parametri di funzionalità epatica, alterazioni degli enzimi pancreatici

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Vertigini

Itterizia o dolore addominale dovuti a disturbi epatici o al flusso biliare

Maggiore sensibilità della pelle alla luce solare e ultravioletta (fotosensibilità)

Dolore alle articolazioni

Sensazione di debolezza o stanchezza

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Formicolio e intorpidimento a mani e piedi (neuropatia periferica)

Sensazione di soffocamento, tosse, sibili, ombra polmonare ai raggi X dovuti a condizioni allergiche e/o infiammatorie dei polmoni

Perdita dei capelli e sviluppo di calvizie

Dolore muscolare

Diminuzione reversibile della produzione di sperma

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Salofalk 1,5 g granulato

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulle bustine dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Salofalk 1,5 g granulato

Il principio attivo di Salofalk 1,5 g granulato è la mesalazina; un bustina di Salofalk 1,5 g granulato contiene 1,5 g di mesalazina.

Gli altri componenti sono: aspartame (E 951); carmellosa sodica; cellulosa microcristallina; acido citrico; silice colloidale anidra; ipromellosa; estereato di magnesio; copolimero di acido metacrilico e metilmetacrilato (1:1) (Eudragit L 100); metilcellulosa; dispersione di poliacrilato al 40 % (Eudragit NE 40 D contenente 2 % di nonoxinolo 100); povidone K 25; simeticone; acido sorbico; talco; citrato di trietile; aroma di crema alla vaniglia (contenente saccarosio).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I granuli di Salofalk 1,5 g granulato a rilascio prolungato sono di forma rotonda o allungata, di colore beige o marrone, con o senza parti superficiali giallognole.

Ogni bustina contiene 2,74 g di granulato.

Salofalk 1,5 g granulato è disponibile in confezioni da 20, 30, 35, 45, 50, 60, 70, 90, 100 e 150 bustine.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Friburgo

Germania

Tel +49 (0) 761 / 1514-0

Fax +49 (0) 761 / 1514-321

E-mail: [email protected]

È possibile ottenere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Spagna

Dr. Falk Pharma España

Camino de la Zarzuela, 19-1º D
28023 Madrid

Tel +34 913 729 508

Fax +34 913 729 437

E-mail: [email protected]

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania, Bulgaria, Danimarca, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Finlandia, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica Ceca e Svezia: Salofalk.

Belgio, Lussemburgo: Colitofalk.

Austria: Mesagran.

Francia: Osperzo.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http*://www.aemps.es/*