Сальбутамол/флутиказон Ціпла 50 мкг/500 мкг для інгаляцій, порошок для інгаляцій (однодозовий)

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сальбутамол/флутиказон Ціпла 50 мкг/500 мкг для інгаляцій, порошок для інгаляцій (однодозовий)

сальбутамол/пропіонат флутиказону

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сальбутамол/флутиказон Ціпла і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сальбутамол/флутиказон Ціпла
3. Як застосовувати Сальбутамол/флутиказон Ціпла
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Сальбутамол/флутиказон Ціпла
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сальбутамол/флутиказон Ціпла та для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить два активних компоненти — сальбутамол і флутиказону пропіонат:

• Сальбутамол — це бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають утримувати відкритими дихальні шляхи в легенях, полегшуючи прохід повітря всередину та назовні. Ефект триває принаймні 12 годин.
• Флутиказону пропіонат — це кортикостероїд, який зменшує подразнення та запалення в легенях.

Лікар призначив вам цей лікарський засіб для профілактики дихальних проблем, таких як:

? Астма.

? Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ). Цей лікарський засіб у дозі 50/500 мкг зменшує кількість загострень симптомів ХОХЛ.

Ви повинні застосовувати цей лікарський засіб щодня відповідно до рекомендацій лікаря. Це забезпечить ефективну дію препарату у контролі вашої астми або ХОХЛ.

Сальбутамол/флутиказон Ціпла допомагає запобігти задишці та свистячому диханню. Проте цей лікарський засіб не слід застосовувати для полегшення раптового нападу утрудненого дихання або свистячого дихання. У такому разі вам необхідно скористатися швидкодіючим "рятівним" засобом, наприклад, сальбутамолом. Завжди тримайте при собі швидкодіючий рятівний препарат.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Сальбутамол/флутиказон Ціпла

Не застосовуйте Сальбутамол/флутиказон Ціпла

• якщо Ви алергік на сальбутамол, пропіонат флутиказону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказаний у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Сальбутамол/флутиказон Ціпла, якщо у Вас:

• захворювання серця, включаючи прискорене або нерегулярне серцебиття,
• підвищена активність щитоподібної залози,
• підвищений артеріальний тиск,
• цукровий діабет (сальбутамол/флутиказон може підвищувати рівень цукру в крові),
• низький рівень калію в крові,
• туберкульоз (ТБ) на даний момент або в минулому, або інші захворювання легень.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас виникло розмиття зору або інші порушення зору.

Діти та підлітки

Сальбутамол/флутиказон не слід застосовувати дітям молодше 12 років.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)

Сальбутамол/флутиказон не слід застосовувати дітям та підліткам.

Застосування Сальбутамол/флутиказон Ціпла з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, недавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи ліки від астми або інші безрецептурні препарати. Причина в тому, що в деяких випадках сальбутамол/флутиказон не слід застосовувати разом з іншими ліками.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, перед початком застосування цього препарату:

• ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, захворювань серця або інших захворювань, що містять діючі речовини, які закінчуються на «-олол» (бета-блокатори), такі як атенолол, пропранолол і соталол,
• ліки для лікування вірусів, включаючи деякі препарати від ВІЛ, такі як ритонавір, або ліки, що містять кобіцистат. Ці ліки можуть посилювати дію сальбутамолу/флутиказону, включаючи нерегулярне серцебиття, або погіршувати побічні ефекти. Ваш лікар може захотіти уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки,
• ліки для лікування інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин,
• кортикостероїди, які приймаються перорально або вводяться ін’єкційно: якщо Ви недавно приймали ці ліки, може збільшитися ризик впливу цього препарату на Ваші надниркові залози,
• діуретики, також відомі як ліки для сечовиділення, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску,
• інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол),
• ліки, що містять ксантин. Вони часто використовуються для лікування астми.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар повідомить Вам, чи можна застосовувати цей препарат у цей період.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немовірно, щоб сальбутамол/флутиказон впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Сальбутамол/флутиказон Ціпла містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Він може викликати алергічні реакції у пацієнтів з алергією на білок коров’ячого молока.

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати Сальбутамол/флутиказон Ціпла

Дотримуйтесь завжди точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникають сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Застосовуйте цей лікарський засіб щодня, доки ваш лікар не скаже, що можете припинити його прийом. Не приймайте більше, ніж рекомендовану дозу. У разі сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

• Не припиняйте прийом цього лікарського засобу та не зменшуйте дозу без попередньої розмови з лікарем.

• Цей лікарський засіб слід вдихати через рот до легень.

• Можливо, ви не відчуєте смаку чи відчуття порошку на язиці, навіть якщо правильно використовували цей лікарський засіб.

• Астма

Рекомендована доза для дорослих та дітей старше 12 років:

Один вдих двічі на добу.

• Хронічна обструктивна хвороба легень

Рекомендована доза для дорослих:

Один вдих двічі на добу.

Якщо ваші симптоми добре контролюються при застосуванні Сальбутамол/флутиказон Ціпла двічі на добу, ваш лікар може вирішити зменшити дозу до одного разу на добу:

• один раз на ніч, якщо у вас є нічні симптоми,
• один раз вранці, якщо у вас є дені симптоми.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій свого лікаря щодо кількості вдихів та частоти прийому ліків.

Якщо ви застосовуєте цей лікарський засіб для лікування астми, ваш лікар буде регулярно спостерігати за вашими симптомами.

Якщо ваша астма погіршується або вам важче дихати, негайно зверніться до лікаря. Ви можете частіше чути свистіння або відчувати задиху, або вам доведеться частіше використовувати швидкодіючий лікарський засіб для полегшення стану. Якщо ви відчуваєте щось із цього, продовжуйте застосовувати цей лікарський засіб, але не збільшуйте кількість вдихів. Ваше захворювання дихальних шляхів може погіршитися, і ви можете серйозно захворіти. Зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Якщо ви неправильно застосовуєте Сальбутамол/флутиказон Ціпла або не так, як призначив лікар, ваші проблеми з диханням можуть погіршитися. Для оптимального лікування слід застосовувати Сальбутамол/флутиказон Ціпла щоденно, навіть якщо немає симптомів.

Інструкції щодо застосування

Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні навчити вас, як користуватися інгалятором, і періодично перевіряти, як ви це робите.

Інгалятор містить 60 доз лікарського порошку на алюмінієвій стрічці, намотаній у котушку. Інгалятор має лічильник доз, який показує, скільки доз залишилося, у спадному порядку від 60 до 0. Коли залишається 10 останніх доз, цифри з’являються на червоному тлі.

Інгалятор не підлягає повторному заповненню. Його потрібно замінити, коли він порожніє, на новий.

Перед використанням інгалятора:

• Відкрийте прозору бічну камеру інгалятора.
• Акуратно відріжте виступаючу алюмінієву стрічку, обережно потягнувши її до «зубців» бічної камери, як показано нижче. Не тягніть і не відривайте її різко.

• Закрийте бічну камеру та викиньте використану стрічку.

Важливо: Під час використання інгалятора бічна камера поступово заповнюється використаною алюмінієвою стрічкою. Алюмінієві стрічки з чорними лініями не містять лікарського засобу. З часом пронумеровані ділянки стрічки з’являться в бічній камері. У бічній камері ніколи не повинно бути більше 3 ділянок алюмінієвої стрічки, оскільки це може призвести до заклинювання інгалятора. Залишок стрічки слід акуратно відрізати та зберігати у безпечному місці.

Використання інгалятора:

Тримайте інгалятор у руках, як показано на зображеннях.

1. Відкриття

• Відкрийте захисну кришку вниз, щоб з’явилася мундштук.
• Перевірте лічильник доз, щоб побачити, скільки доз залишилося.

1. Підготовка дози

• Підніміть догори край білої важільки. Переконайтеся, що бічна камера закрита.

Пам’ятайте: Білу важільку слід рухати лише тоді, коли ви готові вдихнути дозу ліків. Якщо ви гратиметеся з білою важількою, ви витратите дози.

• Відкриття: Білу важільку слід підняти повністю до упору, доки вона не зробить "клац". Ця дія переміщує нову дозу в робоче положення, і відповідний номер з’являється на лічильнику.

• Закриття: Далі закрийте білу важільку, доки вона знову не зробить "клац" у своє початкове положення. Тепер інгалятор готовий до негайного використання.

1. Вдихання дози

• Тримаючи мундштук інгалятора подалі від рота, видихніть якомога більше або доки не відчуєте себе комфортно. Ніколи не видихайте безпосередньо в інгалятор, оскільки це може вплинути на дозу.
• Тримайте інгалятор так, щоб захисна кришка була спрямована вниз.
• Щільно закрийте губи навколо мундштука.
• Вдихайте глибоко та безперервно через інгалятор, а не через ніс.

• Відведіть інгалятор від рота та затримайте дихання на 5–10 секунд або настільки довго, наскільки це можливо без дискомфорту.
• Потім повільно почніть дихати, але не через інгалятор.
• Закрийте захисну кришку мундштука.
• Полоскайте рот водою і виплюньте її. Це може допомогти запобігти грибковим інфекціям у роті та уникнути хриплого голосу.

Очищення

• За необхідності зовнішню частину мундштука можна протерти сухою серветкою.
• Ніколи не розбирайте частини інгалятора для чищення або будь-яких інших цілей!
• Частини інгалятора не можна чистити водою або вологими серветками, оскільки волога може вплинути на дозу!
• Ніколи не вставляйте скріпки або будь-які інші гострі предмети в мундштук або в інші частини інгалятора, оскільки це може пошкодити пристрій!

Якщо ви застосували більше Сальбутамол/флутиказон Ціпла, ніж потрібно

Дуже важливо використовувати інгалятор так, як зазначено. Якщо ви випадково прийняли більше, ніж рекомендовано, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Симптоми передозування:

• запаморочення,
• головний біль,
• прискорене серцебиття,
• м’язова слабкість,
• біль у суглобах,
• тремтіння.

Якщо ви застосовували високі дози протягом тривалого часу, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Це пов’язано з тим, що при високих концентраціях сальбутамолу/флутиказону може зменшитися кількість стероїдних гормонів, які виробляє надниркова залоза.

Важливо приймати дозу саме так, як вказав ваш фармацевт або як призначив лікар. Не збільшуйте і не зменшуйте дозу без згоди лікаря.

У разі передозування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Сальбутамол/флутиказон Ціпла

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Сальбутамол/флутиказон Ціпла

Не припиняйте раптово або не зменшуйте дозу Сальбутамол/флутиказон Ціпла без згоди лікаря, оскільки це може призвести до погіршення проблем з диханням.

Крім того, якщо ви раптово припините прийом цього лікарського засобу або зменшите дозу, це може (дуже рідко) спричинити проблеми з наднирковою залозою (надниркову недостатність), що іноді призводить до побічних ефектів.

Ці побічні ефекти можуть включати будь-що з наступного:

• біль у животі,
• втому та втрата апетиту, почуття нездужання,
• нездужання та діарея,
• втрата ваги,
• головний біль або сонливість,
• низький рівень цукру в крові,
• низький кров’яний тиск та судоми (припадки).

Дуже рідко, якщо у вас інфекція або ви переживаєте сильний стрес (наприклад, лихоманку, травму або інфекцію, після серйозної аварії або після хірургічного втручання), ви можете відчути подібні побічні ефекти. Щоб запобігти виникненню цих симптомів, ваш лікар може призначити додаткові кортикостероїди (наприклад, преднізолон).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Щоб зменшити ймовірність виникнення побічних ефектів, ваш лікар призначить найменшу дозу Сальбутамолу/флутиказону Ціпла, яка ефективно контролює вашу астму або ХОЗЛ.

Алергічні реакції: можливо раптове погіршення дихання відразу після застосування Сальбутамолу/флутиказону Ціпла. Можуть виникнути свистяче дихання, кашель або задиха. Також можливі свербіж, висип (крурпиння) та набряк (зазвичай обличчя, губ, язика або горла). Може виникнути відчуття дуже швидкого серцебиття, запаморочення або відчуття, що ви можете знепритомніти (що може призвести до втрати свідомості). Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або вони з’явилися раптово після застосування Сальбутамолу/флутиказону Ціпла, негайно припиніть застосовувати цей препарат і повідомте лікаря. Алергічні реакції на Сальбутамол/флутиказон Ціпла є нечастими (можуть виникати у до 1 із 100 людей).

Інші побічні ефекти, які можуть виникати з такою частотою:

Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів із ХОЗЛ (частий побічний ефект)

Повідомте лікареві, якщо у вас виникають будь-які з наступних симптомів під час застосування цього препарату — вони можуть бути ознаками інфекції легень:

? лихоманка або озноб
? збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу
? посилення кашлю або затруднення дихання

Нижче перераховані інші побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 людей)

• головний біль. Зазвичай поліпшується при продовженні лікування,
• збільшення кількості застуд у пацієнтів із ХОЗЛ.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• молочниця (свербіж, виразки кремово-жовтого кольору) у роті та горлі. Також можливий біль у язиці, хриплість голосу та подразнення горла. Полоскання рота водою та виплюнення її і/або чищення зубів відразу після кожної дози препарату може допомогти.

Для лікування молочниці лікар може призначити протигрибкові засоби,

• біль, запалення суглобів та м’язовий біль,
• м’язові спазми.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗЛ):

• синяки та переломи по всьому тілу,
• запалення навколишніх пазух (відчуття напруження або закладення в носі, щоках та позаду очей, іноді з пульсуючим болем),
• низький рівень калію в крові (можуть виникати нерегулярні серцеві скорочення, м’язова слабкість або спазми).

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• дуже швидкий серцевий ритм (тахікардія),
• тремтіння та відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття (серцебиття).

Ці побічні ефекти зазвичай безпечні та зменшуються при продовженні лікування,

• відчуття тривоги. Цей ефект частіше виникає у дітей,
• підвищення рівня цукру в крові.

Якщо у вас цукровий діабет, необхідно частіше контролювати рівень цукру в крові та, за необхідності, коригувати стандартне лікування діабету,

• порушення сну,
• біль у грудях,
• помутніння кришталика ока (катаракта),
• алергічна шкірна висипка.

Рідкі (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

• затруднення дихання або свистяче дихання, які погіршуються відразу після застосування Сальбутамолу/флутиказону Ціпла. Якщо це відбулося, негайно припиніть застосовувати Сальбутамол/флутиказон Ціпла та скористайтеся інгалятором швидкої допомоги для полегшення дихання. Негайно зверніться до лікаря,
• порушення утворення стероїдних гормонів, особливо при тривалому застосуванні цього препарату високими дозами.

Симптоми:

• затримка зростання у дітей та підлітків,
• зниження мінеральної щільності кісток,
• підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома),
• збільшення ваги тіла,
• округле обличчя (синдром Кушинга).

Ваш лікар регулярно контролюватиме можливість виникнення цих побічних ефектів та переконуватиметься, що ви приймаєте найменшу ефективну дозу.

• Зміни в поведінці, такі як гіперактивність та дратівливість.

Ці побічні ефекти виникають переважно у дітей.

• нерегулярне серцебиття або додаткові серцеві скорочення.

Зверніться до лікаря, але не припиняйте застосовувати Сальбутамол/флутиказон Ціпла, якщо тільки лікар не порадив це зробити,

• грибкові інфекції стравоходу (горла), що можуть спричиняти труднощі при ковтанні.

Частота невідома, але також можуть виникати:

• депресія або агресивність.

Ці ефекти частіше виникають у дітей.

• Розмите зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього препарату.

5. Зберігання Сальбутамолу/флутиказону Ціпла

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Віддавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому СІГРЕ у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сальбутамол/флутиказон Ціпла

Для дози 50 мкг/500 мкг для інгаляцій, порошок для інгаляцій (однодозовий):

• Діючими речовинами є сальбутамол і флутиказон. Кожна доза Сальбутамол/флутиказон Ціпла містить 50 мкг сальбутамолу (у вигляді сальбутамолу ксинафоату) та 500 мкг пропіонату флутиказону. Це відповідає вивільненій дозі: 45 мкг сальбутамолу (у вигляді сальбутамолу ксинафоату) та 465 мкг пропіонату флутиказону.
• Інший компонент: лактоза моногідрат.

Зовнішній вигляд Сальбутамол/флутиказон Ціпла та вміст упаковки

• Інгалятор сухого порошку з пластику фіолетового кольору містить 60 доз порошку у блістері з алюмінію.
• Кожна доза — однодозова.

Цей лікарський засіб доступний у упаковках, що містять 1, 2, 3, 4, 5, 6 або 10 інгаляторів по 60 доз.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Антверпен

Бельгія

Виробник

Aeropharm

François-Mitterrand-Allee 1

07407 Рудольштадт

Німеччина

Місцевий представник

Cipla Europe NV, філія в Іспанії,

вул. Гусман-ель-Буено, 133, буд. Британія, 28003, Мадрид

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2023 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Доступ до детальної та актуальної інформації про застосування цього лікарського засобу можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься на пакуванні та етикетці.

Також цю інформацію можна знайти за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/info/81791