Сальбутамол/флутиказон Ципла 50 мкг/500 мкг для ингаляций, порошок для ингаляции (однодозовый)

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сальбутамол/флутиказон Ципла 50 мкг/500 мкг для ингаляций, порошок для ингаляции (однодозовый)

сальбутамол/флутиказона пропионат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сальбутамол/флутиказон Ципла и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Сальбутамол/флутиказон Ципла
3. Как применять Сальбутамол/флутиказон Ципла
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сальбутамол/флутиказон Ципла
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сальбутамол/флутиказон Ципла и для чего он применяется

Этот препарат содержит два активных вещества — сальбутамол и флутиказон пропионат:

• Сальбутамол — это бронходилататор длительного действия. Бронходилататоры помогают поддерживать проходимость дыхательных путей в лёгких, облегчая поступление и выход воздуха. Эффект длится не менее 12 часов.
• Флутиказон пропионат — это кортикостероид, уменьшающий раздражение и воспаление в лёгких.

Ваш врач назначил вам этот препарат для профилактики дыхательных расстройств, таких как:

? Астма.

? Хроническая обструктивная лёгочная болезнь (ХОБЛ). Препарат в дозировке 50/500 мкг уменьшает количество обострений симптомов ХОБЛ.

Вы должны принимать этот препарат каждый день в соответствии с рекомендациями врача. Это обеспечит эффективный контроль над течением астмы или ХОБЛ.

Сальбутамол/флутиказон Ципла помогает предотвратить одышку и хрипы. Однако этот препарат не следует использовать для купирования внезапного приступа удушья или хрипов. В таком случае необходимо применить быстродействующий «спасательный» препарат, например, сальбутамол. Всегда носите с собой быстродействующее спасательное средство.

2. Что нужно знать перед началом применения Сальбутамол/флутиказон Ципла

Не используйте Сальбутамол/флутиказон Ципла

• если у вас аллергия на сальбутамол, флутиказон пропионат или любой другой компонент этого лекарственного средства (указан в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Сальбутамол/флутиказон Ципла, если у вас:

• нарушения сердечной деятельности, включая учащённое или нерегулярное сердцебиение,
• повышенная активность щитовидной железы,
• повышенное артериальное давление,
• сахарный диабет (сальбутамол/флутиказон может повышать уровень сахара в крови),
• низкий уровень калия в крови,
• туберкулёз (ТБ) в настоящее время или в анамнезе, а также другие заболевания лёгких.

Обратитесь к врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки

Сальбутамол/флутиказон не следует применять у детей младше 12 лет.

ХОБЛ

Сальбутамол/флутиказон не следует применять у детей и подростков.

Применение Сальбутамол/флутиказон Ципла с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая препараты от астмы или любые другие безрецептурные средства. Дело в том, что в некоторых случаях сальбутамол/флутиказон не следует применять одновременно с другими препаратами.

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, до начала применения этого препарата:

• препараты для лечения повышенного артериального давления, сердечных заболеваний или других болезней, содержащие действующие вещества, оканчивающиеся на «олол» (бета-блокаторы), такие как атенолол, пропранолол и соталол,
• препараты для лечения вирусных инфекций, включая некоторые средства от ВИЧ, такие как ритонавир, или препараты, содержащие кобицестат. Эти лекарства могут усиливать действие сальбутамол/флутиказон, включая нарушения ритма сердца, или усугублять побочные эффекты. Ваш врач может потребовать тщательного наблюдения при одновременном приёме этих препаратов,
• препараты для лечения инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол и эритромицин,
• системные кортикостероиды, принимаемые внутрь или вводимые парентерально: если вы недавно принимали такие препараты, может увеличиться риск подавления функции надпочечников при применении данного лекарства,
• диуретики, также известные как мочегонные средства, применяемые при лечении повышенного артериального давления,
• другие бронходилататоры (например, сальбутамол),
• препараты, содержащие ксантин. Часто используются при лечении астмы.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит, можно ли применять этот препарат в указанный период.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что сальбутамол/флутиказон влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Сальбутамол/флутиказон Ципла содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Может вызывать аллергические реакции у пациентов с аллергией к белку коровьего молока.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как использовать Сальбутамол/флутиказон Ципла

Всегда строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

• Применяйте этот препарат каждый день, до тех пор пока врач не скажет вам прекратить приём. Не превышайте рекомендованную дозу. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

• Не прекращайте приём этого препарата и не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом.

• Данный препарат необходимо вдыхать через рот до лёгких.

• Возможно, вы не почувствуете вкуса или ощущения порошка на языке, даже если правильно использовали препарат.

• Астма

Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 12 лет:

Одно вдыхание два раза в день.

• Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)

Рекомендуемая доза для взрослых:

Одно вдыхание два раза в день.

Если ваши симптомы хорошо контролируются при применении Сальбутамол/флутиказон Ципла два раза в день, врач может принять решение о снижении дозы до одного раза в день:

• один раз вечером — при наличии ночных симптомов,
• один раз утром — при наличии дневных симптомов.

Очень важно строго следовать указаниям врача относительно количества вдохов и частоты приёма препарата.

Если вы принимаете этот препарат для лечения астмы, врач будет регулярно контролировать ваши симптомы.

Если ваша астма ухудшается или у вас усиливается одышка, немедленно обратитесь к врачу. Вы можете замечать усиление свистящих хрипов, ощущение удушья, или вам приходится чаще использовать быстродействующий препарат для купирования приступов. Если у вас возникают любые из этих симптомов, продолжайте использовать данный препарат, но не увеличивайте количество вдохов. Ваше заболевание дыхательных путей может усугубиться и привести к тяжёлому состоянию. Обратитесь к врачу, так как может потребоваться дополнительное лечение.

Если вы неправильно или не так, как предписано, используете Сальбутамол/флутиказон Ципла, ваше дыхание может ухудшиться. Для оптимального лечения вы должны применять Сальбутамол/флутиказон Ципла ежедневно, даже если симптомы отсутствуют.

Инструкции по применению

Ваш врач, медсестра или фармацевт должны научить вас, как правильно использовать ингалятор, а также периодически проверять правильность его использования.

Ингалятор содержит 60 доз лекарственного порошка, упакованных в алюминиевую ленту. На ингаляторе имеется счётчик доз, который показывает, сколько доз осталось, в порядке убывания — от 60 до 0. Когда остаётся 10 доз, цифры на счётчике появляются на красном фоне.

Ингалятор не подлежит повторному заполнению. Его необходимо заменить на новый, когда он опустеет.

Перед использованием ингалятора:

• Откройте боковую прозрачную камеру ингалятора.
• Аккуратно потяните за выступающий конец алюминиевой ленты, направляя её в «зубья» боковой камеры, как показано ниже. Не тяните и не рвите ленту резко.

• Закройте боковую камеру и утилизируйте использованную ленту.

Важно: по мере использования ингалятора боковая камера постепенно заполняется использованной алюминиевой лентой. Участки ленты с чёрными полосами не содержат лекарственное вещество. В конечном итоге пронумерованные участки ленты появятся в боковой камере. В боковой камере не должно быть более трёх участков алюминиевой ленты, так как это может привести к заклиниванию ингалятора. Излишнюю ленту следует аккуратно обрезать и хранить в безопасном месте.

Использование ингалятора:

Держите ингалятор в руках, как показано на изображениях.

1. Открытие

• Откройте защитную крышку, опустив её вниз, чтобы появилась мундштук.
• Проверьте счётчик доз, чтобы узнать, сколько доз осталось.

1. Подготовка дозы

• Поднимите вверх край белого рычага. Убедитесь, что боковая камера закрыта.

Запомните: белый рычаг следует перемещать только тогда, когда вы готовы сделать вдох. Если вы будете играть с рычагом, вы потратите дозы впустую.

• Открытие: белый рычаг необходимо полностью поднять до упора, пока не раздастся щелчок. Эта операция перемещает новую дозу в рабочее положение, и соответствующее число появляется на счётчике доз.

• Закрытие: затем опустите белый рычаг вниз, пока он не зафиксируется со щелчком в исходное положение. После этого ингалятор готов к немедленному использованию.

1. Вдыхание дозы

• Направив мундштук ингалятора в сторону ото рта, максимально выдохните, насколько вам комфортно. Никогда не выдыхайте непосредственно в ингалятор, так как это может повлиять на дозу.
• Держите ингалятор так, чтобы защитная крышка была направлена вниз.
• Плотно сомкните губы вокруг мундштука.
• Сделайте глубокий и непрерывный вдох через ингалятор, а не через нос.

• Уберите ингалятор изо рта и задержите дыхание на 5–10 секунд, или на столько, на сколько сможете, не вызывая дискомфорта.
• Затем начните медленно дышать, но не через ингалятор.
• Закройте защитную крышку мундштука.
• Полоскание рта водой и последующее её сплевывание. Это может помочь предотвратить грибковые инфекции полости рта и охриплость голоса.

Очистка

• При необходимости внешнюю часть мундштука можно протереть сухой салфеткой.
• Никогда не разбирайте части ингалятора для очистки или по иным причинам!
• Части ингалятора нельзя мыть водой или влажными салфетками, так как влага может повлиять на дозу!
• Никогда не вставляйте скрепки или другие острые предметы в мундштук или любые другие части ингалятора — это может повредить устройство!

Если вы случайно использовали больше Сальбутамол/флутиказон Ципла, чем нужно

Очень важно использовать ингалятор строго по инструкции. Если вы случайно приняли дозу, превышающую рекомендованную, обратитесь к врачу или фармацевту.

Симптомы передозировки могут включать:

• головокружение,
• головную боль,
• учащённое сердцебиение,
• мышечную слабость,
• боль в суставах,
• ощущение дрожи.

Если вы применяли высокие дозы в течение длительного времени, обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Это связано с тем, что при высоких концентрациях сальбутамол/флутиказон может снижать выработку стероидных гормонов надпочечниками.

Важно принимать дозу точно так, как назначил врач или фармацевт. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без согласия врача.

При передозировке немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли использовать Сальбутамол/флутиказон Ципла

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Сальбутамол/флутиказон Ципла

Не прекращайте и не уменьшайте дозу Сальбутамол/флутиказон Ципла резко без согласия врача, так как это может ухудшить ваше дыхание.

Кроме того, если вы резко прекратите приём этого препарата или уменьшите дозу, у вас (очень редко) могут возникнуть проблемы с надпочечниками (надпочечниковая недостаточность), которые иногда вызывают побочные эффекты.

К таким побочным эффектам могут относиться:

• боль в животе,
• усталость и потеря аппетита, ощущение недомогания,
• дискомфорт и диарея,
• потеря веса,
• головная боль или сонливость,
• низкий уровень сахара в крови,
• низкое артериальное давление и судороги (припадки).

Очень редко, если у вас развивается инфекция или вы испытываете сильный стресс (например, лихорадка, травма, инфекция, серьёзная авария или хирургическое вмешательство), могут возникнуть аналогичные побочные эффекты. Чтобы предотвратить их появление, врач может назначить дополнительные кортикостероиды (например, преднизолон).

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Чтобы снизить вероятность появления побочных эффектов, ваш врач назначит вам наименьшую дозу препарата Сальбутамол/флутиказон Ципла, которая будет эффективно контролировать вашу астму или ХОБЛ.

Аллергические реакции: вы можете заметить, что ваше дыхание внезапно ухудшается сразу после применения Сальбутамол/флутиказон Ципла. У вас могут появиться свистящее дыхание, кашель или одышка. Также вы можете почувствовать зуд, высыпания (крапивницу) и отёк (обычно лица, губ, языка или горла). Кроме того, вы можете внезапно почувствовать учащённое сердцебиение, головокружение или потерю сознания (что может привести к коллапсу или потере сознания). Если у вас возникли какие-либо из этих симптомов или они появились внезапно после применения сальбутамол/флутиказон Ципла, немедленно прекратите использование этого препарата и сообщите об этом врачу. Аллергические реакции на сальбутамол/флутиказон Ципла встречаются редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

Другие побочные эффекты, которые могут возникать с указанной частотой:

Пневмония (инфекция лёгких) у пациентов с ХОБЛ (частый побочный эффект)

Сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы во время приёма этого препарата — они могут быть признаками лёгочной инфекции:

? Повышение температуры тела или озноб

? Увеличение выделения мокроты, изменение её цвета

? Усиление кашля или ухудшение дыхания

Ниже перечислены другие побочные эффекты:

Очень частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• головная боль. Обычно проходит при продолжении лечения,
• увеличение числа простудных заболеваний у пациентов с ХОБЛ.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• молочница (зуд, появление жёлто-кремовых язвочек) во рту и горле. Также возможны боль в языке, охриплость голоса и раздражение горла. Ополаскивание рта водой с последующим сплевыванием и/или чистка зубов сразу после каждого вдоха препарата могут снизить риск возникновения этих симптомов.

Для лечения молочницы врач может назначить противогрибковые препараты,

• боль, воспаление суставов и мышечная боль,
• мышечные судороги.

Следующие побочные эффекты наблюдались у пациентов с хронической обструктивной лёгочной болезнью (ХОБЛ):

• синяки и переломы по всему телу,
• воспаление околоносовых пазух (ощущение напряжения или заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью),
• снижение уровня калия в крови (может ощущаться как нерегулярное сердцебиение, мышечная слабость или судороги).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• очень быстрое сердцебиение (тахикардия),
• ощущение дрожи и учащённого или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение).

Эти побочные эффекты, как правило, безвредны и уменьшаются при продолжении лечения,

• чувство тревожности. Этот эффект чаще встречается у детей,
• повышение уровня сахара в крови.

При наличии сахарного диабета необходимо чаще контролировать уровень сахара в крови и, при необходимости, корректировать обычное лечение диабета,

• нарушения сна,
• боль в груди,
• помутнение хрусталика глаза (катаракта),
• аллергическая сыпь.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• затруднение дыхания или ухудшение свистящего дыхания сразу после применения Сальбутамол/флутиказон Ципла. Если это произошло, немедленно прекратите использование сальбутамол/флутиказон Ципла и используйте ингалятор «скорой помощи» с быстрым действием, чтобы облегчить дыхание. Немедленно обратитесь к врачу,
• нарушение выработки стероидных гормонов, особенно при длительном применении препарата в высоких дозах.

Симптомы:

• задержка роста у детей и подростков,
• снижение минеральной плотности костной ткани,
• повышение внутриглазного давления (глаукома),
• увеличение массы тела,
• округление лица (лунообразное лицо, синдром Кушинга).

Ваш врач будет регулярно контролировать возможные побочные эффекты и убедится, что вы получаете минимально эффективную дозу препарата.

• Изменения поведения, такие как гиперактивность и раздражительность.

Эти побочные эффекты возникают преимущественно у детей.

• нерегулярное сердцебиение или появление дополнительных сердечных сокращений.

Обратитесь к врачу, но не прекращайте приём сальбутамол/флутиказон Ципла, если только врач не посоветует иное,

• грибковые инфекции пищевода (горла), которые могут вызывать затруднение при глотании.

Частота неизвестна, но также возможны:

• депрессия или агрессивность.

Эти эффекты чаще встречаются у детей.

• Нарушение зрения

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Сальбутамол/флутиказон Ципла

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сальбутамол/флутиказон Ципла

Для дозировки 50 мкг/500 мкг для ингаляций, порошок для ингаляции (однодозовый):

• Действующие вещества — сальбутамол и флутиказон. Каждая доза Сальбутамол/флутиказон Ципла содержит 50 мкг сальбутамола (в виде сальбутамола ксинафоата) и 500 мкг пропионата флутиказона. Соответствует высвобождаемой дозе: 45 мкг сальбутамола (в виде сальбутамола ксинафоата) и 465 мкг пропионата флутиказона.
• Другой компонент — лактоза моногидрат.

Внешний вид Сальбутамол/флутиказон Ципла и содержимое упаковки

• Ингалятор сухого порошка из пластика фиолетового цвета содержит 60 доз порошка в алюминиевом блистере.
• Каждая доза — однодозовая.

Этот препарат выпускается в упаковках, содержащих 1, 2, 3, 4, 5, 6 или 10 ингаляторов по 60 доз.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Антверпен

Бельгия

Производитель

Aeropharm

François-Mitterrand-Allee 1

07407 Рудольштадт

Германия

Местный представитель

Cipla Europe NV, филиал в Испании,

улица Гусман-эль-Буэно, 133, здание Britannia, 28003, Мадрид

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июль 2023 г.

Подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о способе применения этого препарата, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке и этикетке.

Также вы можете получить эту информацию по следующему адресу в интернете: https://cima.aemps.es/info/81791