Salmeterolo/fluticasone Cipla 50 microgrammi/500 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione (monodose)

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Salmeterolo/Fluticasone Cipla 50 microgrammi/500 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione (unità singola)

salmeterolo/fluticasone propionato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Salmeterolo/Fluticasone Cipla e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Salmeterolo/Fluticasone Cipla
3. Come usare Salmeterolo/Fluticasone Cipla
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Salmeterolo/Fluticasone Cipla
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Salmeterolo/Fluticisone Cipla e a cosa serve

Questo medicinale contiene due principi attivi, salmeterolo e propionato di fluticisone:

• Salmeterolo è un broncodilatatore a lunga durata d'azione. I broncodilatatori aiutano a mantenere aperte le vie aeree nei polmoni, facilitando il flusso d'aria in entrata e in uscita. Gli effetti durano almeno 12 ore.
• Propionato di fluticisone è un corticosteroide che riduce l'irritazione e l'infiammazione nei polmoni.

Il medico le ha prescritto questo medicinale per aiutarla a prevenire i disturbi respiratori come:

? Asma.

? Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (BPCO). Questo medicinale alla dose di 50/500 microgrammi riduce il numero di episodi di peggioramento dei sintomi della BPCO.

Deve utilizzare questo medicinale ogni giorno come indicato dal medico. In questo modo si assicura che il trattamento agisca correttamente nel controllo dell'asma o della BPCO.

Salmeterolo/Fluticisone Cipla aiuta a prevenire la mancanza di respiro e i sibili respiratori. Tuttavia, questo medicinale non deve essere utilizzato per alleviare un attacco improvviso di soffocamento o sibili. In tal caso, deve utilizzare il suo medicinale “di riserva” a rapida azione, come il salbutamolo. Deve sempre portare con sé il medicinale di riserva a rapida azione.

2. Cosa deve sapere prima di usare Salmeterolo/Fluticasone Cipla

Non usi Salmeterolo/Fluticasone Cipla

• se è allergico al salmeterolo, alla fluticasone propionato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Salmeterolo/Fluticasone Cipla se ha:

• disturbi cardiaci, inclusi battito cardiaco rapido o irregolare,
• ipertiroidismo,
• pressione arteriosa elevata,
• diabete mellito (il salmeterolo/fluticasone può aumentare i livelli di zucchero nel sangue),
• bassi livelli di potassio nel sangue,
• tubercolosi (TB) attuale o pregressa o altre infezioni polmonari.

Consulti il medico se dovesse notare una visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini e adolescenti

Salmeterolo/fluticasone non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

COPD

Salmeterolo/fluticasone non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.

Uso di Salmeterolo/Fluticasone Cipla con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli per l’asma o altri medicinali senza prescrizione medica. Il motivo è che, in alcuni casi, il salmeterolo/fluticasone non deve essere somministrato insieme ad altri farmaci.

Informi il medico se assume uno dei seguenti medicinali, prima di iniziare a usare questo medicinale:

• medicinali per il trattamento dell’ipertensione, delle malattie cardiache o di altre patologie contenenti principi attivi che terminano con “ololo” (beta-bloccanti), come atenololo, propranololo e sotalolo,
• medicinali antivirali, compresi alcuni farmaci per l’HIV, come il ritonavir o farmaci contenenti cobicistat. Questi medicinali possono aumentare gli effetti del salmeterolo/fluticasone, inclusi battiti cardiaci irregolari, o peggiorare gli effetti indesiderati. Il medico potrebbe doverla monitorare attentamente se sta assumendo questi farmaci,
• medicinali per il trattamento delle infezioni come chetoconazolo, itraconazolo ed eritromicina,
• corticosteroidi assunti per via orale o per via iniettabile: se ha recentemente assunto questi medicinali, potrebbe aumentare il rischio che questo medicinale influisca sulla sua ghiandola surrenale,
• diuretici, noti anche come medicinali per favorire la diuresi, utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa,
• altri broncodilatatori (come il salbutamolo),
• medicinali contenenti xantine, spesso utilizzati nel trattamento dell’asma.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico le indicherà se può utilizzare questo medicinale durante questi periodi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che il salmeterolo/fluticasone influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Salmeterolo/Fluticasone Cipla contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Può provocare reazioni allergiche in pazienti con allergia alle proteine del latte vaccino.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di usare questo medicinale.

3. Come usare Salmeterol/Fluticasona Cipla

Segua sempre esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Usi questo medicinale ogni giorno, finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento. Non prenda una dose superiore a quella raccomandata. In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

• Non interrompa l'assunzione di questo medicinale né riduca la dose senza aver prima consultato il medico.

• Questo medicinale deve essere inalato per via orale fino ai polmoni.

• È possibile che non senta il sapore né percepisca il passaggio della polvere sulla lingua, anche se ha utilizzato correttamente il medicinale.

• Asma

La dose raccomandata per adulti e bambini di età superiore ai 12 anni è:

Un’inalazione due volte al giorno.

• Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)

La dose raccomandata per adulti è:

Un’inalazione due volte al giorno.

Se i suoi sintomi sono ben controllati con l'assunzione di Salmeterol/Fluticasona Cipla due volte al giorno, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose a una volta al giorno:

• una volta la sera, se ha sintomi notturni,
• una volta al mattino, se ha sintomi diurni.

È molto importante che segua attentamente le indicazioni del medico riguardo al numero di inalazioni e alla frequenza con cui deve assumere il medicinale.

Se sta utilizzando questo medicinale per il trattamento dell'asma, il medico dovrà monitorare regolarmente i suoi sintomi.

Se l'asma peggiora o ha maggiore difficoltà a respirare, si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe notare un aumento dei fischi o della sensazione di soffocamento, oppure potrebbe dover utilizzare più spesso il medicinale di soccorso a rapida azione. Se uno di questi eventi dovesse verificarsi, deve continuare a usare questo medicinale, ma non aumenti il numero di inalazioni. La sua malattia respiratoria potrebbe peggiorare e causare gravi problemi di salute. Si rivolga al medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo.

Se non utilizza Salmeterol/Fluticasona Cipla correttamente o come prescritto, i suoi disturbi respiratori potrebbero peggiorare. Per un trattamento ottimale, deve utilizzare Salmeterol/Fluticasona Cipla ogni giorno, anche in assenza di sintomi.

Istruzioni per l'uso

Il medico, l'infermiere o il farmacista devono averle mostrato come utilizzare l'inhalatore e devono periodicamente verificare che lo stia usando correttamente.

L'inhalatore contiene 60 dosi di medicinale in polvere, contenute in una striscia di alluminio arrotolata. È dotato di un contatore di dosi che indica quante dosi rimangono, in ordine decrescente da 60 a 0. Quando rimangono le ultime 10 dosi, i numeri appaiono su uno sfondo rosso.

L'inhalatore non è ricaricabile; deve sostituirlo quando è vuoto, prendendone uno nuovo.

Prima di utilizzare l'inhalatore:

• Aprire lo sportello laterale trasparente dell'inhalatore.
• Tagliare la striscia di alluminio che sporge dallo sportello laterale, tirando con attenzione la striscia contro i "denti" dello sportello laterale, come mostrato di seguito. Non tirare né strappare con forza.

• Chiudere lo sportello laterale e gettare via la striscia usata.

Importante: man mano che l'inhalatore viene utilizzato, lo sportello laterale si riempie gradualmente con la striscia di alluminio usata. Le strisce di alluminio con righe nere non contengono medicinale. Alla fine, le sezioni numerate della striscia appariranno nello sportello laterale. Non devono mai esserci più di 3 sezioni della striscia di alluminio nello sportello laterale, poiché ciò potrebbe causare il blocco dell'inhalatore. La striscia in eccesso deve essere tagliata con attenzione e conservata in un luogo sicuro.

Utilizzo dell'inhalatore:

Prenda l'inhalatore con entrambe le mani, come mostrato nelle immagini.

1. Apertura

• Aprire la cappellina protettiva verso il basso in modo che compaia il boccaglio.
• Controllare il contatore delle dosi per verificare quante dosi rimangono.

1. Preparazione della dose

• Sollevare completamente verso l'alto il bordo della levetta bianca. Verificare che lo sportello laterale sia chiuso.

Ricordi: la levetta bianca deve essere manipolata solo quando è pronto per inalare la dose di medicinale. Se gioca con la levetta bianca, sprecherà delle dosi.

• Apertura: La levetta bianca deve essere sollevata completamente fino al suo limite e fino a quando emette un "click". Questa azione sposta una nuova dose nella posizione corretta e fa avanzare il numero corrispondente sul contatore.

• Chiusura: successivamente, chiudere la levetta bianca fino a quando fa nuovamente "click" nella sua posizione originale. In questo modo l'inhalatore è pronto per l'uso immediato.

1. Inalazione della dose

• Con il boccaglio dell'inhalatore lontano dalla bocca, espiri il più possibile o fino a quando si sente a proprio agio. Non espiri mai direttamente nell'inhalatore, poiché ciò potrebbe alterare la dose.
• Tenga l'inhalatore con la cappellina protettiva rivolta verso il basso.
• Chiuda le labbra saldamente intorno al boccaglio.
• Inali profondamente e senza interruzioni attraverso l'inhalatore, non attraverso il naso.

• Togliere l'inhalatore dalla bocca e trattenere il respiro per 5-10 secondi, o per il tempo che riesce senza provare disagio.
• Successivamente, inizi a respirare lentamente, ma fuori dall'inhalatore.
• Chiudere la cappellina protettiva del boccaglio.
• Sciacquiarsi la bocca con acqua e sputarla. Questo può aiutarla a prevenire infezioni fungine nella bocca e a ridurre il rischio di raucedine.

Pulizia

• Se necessario, la parte esterna del boccaglio può essere pulita con un fazzoletto asciutto.
• Non separi mai le parti dell'inhalatore per pulirle né per nessun altro scopo!
• Le parti dell'inhalatore non devono essere pulite con acqua né con panni umidi, poiché l'umidità potrebbe alterare la dose!
• Non inserisca mai graffette né altri oggetti appuntiti nel boccaglio o in altre parti dell'inhalatore, poiché ciò potrebbe danneggiarlo!

Se usa più Salmeterol/Fluticasona Cipla del dovuto

È molto importante utilizzare l'inhalatore esattamente come indicato. Se accidentalmente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata, si rivolga al medico o al farmacista.

I sintomi di sovradosaggio possono essere:

• capogiri,
• mal di testa,
• battito cardiaco accelerato,
• debolezza muscolare,
• dolore alle articolazioni,
• sensazione di tremore.

Se ha utilizzato dosi elevate per lunghi periodi di tempo, chieda consiglio al medico o al farmacista. Questo perché alte concentrazioni di salmeterolo/fluticasona possono ridurre la quantità di ormoni steroidei prodotti dalla ghiandola surrenale.

È importante assumere la dose esattamente come indicato dal farmacista o prescritto dal medico. Non aumenti né riduca la dose senza il consenso del medico.

In caso di sovradosaggio, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Salmeterol/Fluticasona Cipla

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all'ora prevista.

Se interrompe il trattamento con Salmeterol/Fluticasona Cipla

Non interrompa bruscamente né riduca la dose di Salmeterol/Fluticasona Cipla senza il consenso del medico, poiché ciò potrebbe causare un peggioramento dei disturbi respiratori.

Inoltre, se smette di assumere questo medicinale bruscamente o riduce la dose, potrebbe (molto raramente) sviluppare problemi alla ghiandola surrenale (insufficienza surrenale), che a volte causa effetti avversi.

Questi effetti avversi possono includere uno o più dei seguenti sintomi:

• dolore addominale,
• stanchezza e perdita di appetito, sensazione di malessere,
• malessere generale e diarrea,
• perdita di peso,
• mal di testa o sonnolenza,
• bassi livelli di zucchero nel sangue,
• bassa pressione sanguigna e convulsioni (crisi).

Molto raramente, se ha un'infezione o se sperimenta uno stress estremo (ad esempio febbre, trauma, infezione, dopo un grave incidente o un intervento chirurgico), potrebbe manifestare effetti avversi simili. Per prevenire l'insorgenza di questi sintomi, il medico potrebbe prescriverle corticosteroidi aggiuntivi (ad esempio prednisolone).

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Per ridurre la comparsa di effetti indesiderati, il medico le prescriverà la dose più bassa possibile di questo medicamento in grado di controllare il suo asma o la BPCO.

Reazioni allergiche: potrebbe notare che la sua respirazione peggiora improvvisamente subito dopo l’uso di Salmeterolo/Fluticasone Cipla. Potrebbe presentare sibili, tosse o difficoltà respiratoria. Potrebbe inoltre notare prurito, eruzioni cutanee (orticaria) e gonfiore (generalmente del viso, delle labbra, della lingua o della gola). Potrebbe anche avvertire improvvisamente un battito cardiaco molto rapido, sensazione di svenimento e vertigini (che possono portare a collasso o perdita di coscienza). Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti o se questi compaiono improvvisamente dopo l’uso di salmeterolo/fluticasone, interrompa immediatamente l’uso di questo medicamento e informi subito il medico. Le reazioni allergiche a salmeterolo/fluticasone sono poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100).

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con le seguenti frequenze sono:

Pneumonia (infezione polmonare) in pazienti con BPCO (effetto indesiderato comune)

Informi il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’inalazione di questo medicamento: potrebbero essere sintomi di un’infezione polmonare:

? Febbre o brividi

? Aumento della produzione di muco, cambiamento del colore del muco

? Aumento della tosse o peggioramento della difficoltà respiratoria

Di seguito sono elencati altri effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa. Di solito migliora proseguendo il trattamento,
• aumento della frequenza di raffreddori nei pazienti con BPCO.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• afta (prurito, comparsa di ulcere di colore giallo-crema) in bocca e in gola. Anche dolore alla lingua, voce rauca e irritazione della gola. Sciacquare la bocca con acqua e sputarla e/o spazzolarsi i denti immediatamente dopo ogni dose di medicamento può aiutare.

Per il trattamento delle afte, il medico può prescriverle un medicamento antimicotico,

• dolore, infiammazione alle articolazioni e dolore muscolare,
• crampi muscolari.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO):

• ematomi e fratture diffuse,
• infiammazione dei seni paranasali (sensazione di tensione o congestione nel naso, nelle guance e dietro gli occhi, a volte con dolore pulsante),
• bassi livelli di potassio nel sangue (potrebbe avvertire battiti cardiaci irregolari, debolezza muscolare o crampi).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• battito cardiaco molto rapido (tachicardia),
• sensazione di tremore e battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni).

Questi effetti indesiderati sono di solito innocui e tendono a diminuire proseguendo il trattamento,

• sensazione di ansia. Questo effetto è più probabile nei bambini,
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue.

Se ha il diabete, sarà necessario controllare più frequentemente i livelli di zucchero nel sangue e, se necessario, adeguare il trattamento antidiabetico abituale,

• disturbi del sonno,
• dolore al petto,
• opacizzazione del cristallino dell’occhio (cataratta),
• eruzione cutanea di tipo allergico.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• difficoltà respiratorie o sibili che peggiorano subito dopo l’uso di Salmeterolo/Fluticasone Cipla. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’uso di salmeterolo/fluticasone e utilizzi il suo inalatore di "salvataggio" ad azione rapida per aiutarla a respirare. Si rivolga immediatamente al medico,
• produzione anomala di ormoni steroidei, in particolare quando questo medicamento viene utilizzato ad alte dosi per un lungo periodo di tempo.

I sintomi sono:

• ritardo nella crescita di bambini e adolescenti,
• riduzione della densità minerale ossea,
• aumento della pressione oculare (glaucoma),
• aumento di peso,
• faccia arrotondata a forma di luna piena (sindrome di Cushing).

Il medico controllerà regolarmente la comparsa di questi effetti indesiderati e si assicurerà che lei stia assumendo la dose più bassa possibile.

• Cambiamenti del comportamento, come iperattività e irritabilità.

Questi effetti indesiderati si verificano principalmente nei bambini.

• battiti cardiaci irregolari o battiti cardiaci extra.

Consulti il medico, ma non interrompa l’assunzione di salmeterolo/fluticasone a meno che il medico non glielo indichi,

• infezioni fungine nell’esofago (gola), che possono causare difficoltà nella deglutizione.

Frequenza non nota, ma che può comunque verificarsi:

• depressione o aggressività.

È più probabile che questi effetti si manifestino nei bambini.

• Vista offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Salmeterolo/Fluticasone Cipla

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 25ºC.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non necessita. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Salmeterol/Fluticasona Cipla

Per la dose da 50 microgrammi/500 microgrammi/inhalazione, polvere per inalazione (monodose):

• I principi attivi sono salmeterolo e fluticosterone. Ogni dose misurata di Salmeterol/Fluticasona Cipla fornisce 50 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 500 microgrammi di propionato di fluticosterone. Ciò corrisponde a una dose erogata di: 45 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 465 microgrammi di propionato di fluticosterone.
• L'altro componente è la lattosio monoidrato.

Aspetto di Salmeterol/Fluticasona Cipla e contenuto della confezione

• L'inalatore di polvere secca in plastica di colore viola contiene 60 dosi di polvere in un blister di alluminio.
• Ogni dose è monodose.

Questo medicinale è disponibile in confezioni contenenti 1, 2, 3, 4, 5, 6 o 10 inalatori da 60 dosi.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni da taglie specifiche.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Anversa

Belgio

Responsabile della produzione

Aeropharm

François-Mitterrand-Allee 1

07407 Rudolstadt

Germania

Rappresentante locale

Cipla Europe NV succursale in Spagna,

C/ Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia-28003- Madrid

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2023

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere all'informazione dettagliata e aggiornata su come somministrare questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio e nell'etichettatura.

È inoltre possibile accedere a tale informazione all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/info/81791