Сальбутамол/флутиказон Ціпла 50 мкг/250 мкг/інгаляція, порошок для інгаляції (однодозовий)

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сальбутамол/флутиказон Ціпла 50 мкг/250 мкг/інгаляція, порошок для інгаляції (однодозовий)

сальбутамол/пропіонат флутиказону

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сальбутамол/флутиказон Ціпла і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Сальбутамол/флутиказон Ціпла
3. Як застосовувати Сальбутамол/флутиказон Ціпла
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Сальбутамол/флутиказон Ціпла
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сальбутамол/флутиказон Ціпла та для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить два активних компоненти — сальбутамол і флутиказону пропіонат:

• Сальбутамол — це тривалий бронходилататор. Бронходилататори допомагають утримувати дихальні шляхи відкритими в легенях, полегшуючи прохід повітря. Дія триває принаймні 12 годин.
• Флутиказону пропіонат — це кортикостероїд, який зменшує запалення та подразнення в легенях.

Лікар призначив вам цей лікарський засіб для профілактики дихальних проблем, таких як:

• Астма.

Ви повинні застосовувати цей лікарський засіб щодня, як це рекомендував ваш лікар. Це забезпечить правильну дію препарату для контролю вашої астми.

Сальбутамол/флутиказон Ціпла допомагає запобігти задишці та свистячому диханню. Однак цей лікарський засіб не слід застосовувати для полегшення раптового нападу задухи або свистячого дихання. У такому випадку ви повинні використовувати свій "рятівний" препарат короткої дії, наприклад, сальбутамол. Завжди носіть з собою препарат короткої дії для швидкого знімання симптомів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Сальбутамолу/флутиказону Ціпла

Не застосовуйте Сальбутамол/флутиказон Ціпла, якщо Ви алергічні до сальбутамолу, пропіонату флутиказону або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком застосування Сальбутамолу/флутиказону Ціпла, якщо у Вас:

• захворювання серця, включаючи прискорене або нерегулярне серцебиття,
• гіперактивність щитоподібної залози,
• підвищений артеріальний тиск,
• цукровий діабет (сальбутамол/флутиказон може підвищувати рівень цукру в крові),
• низький рівень калію в крові,
• туберкульоз (ТБ) на даний момент або в минулому, або інші захворювання легень.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас виникнуть розмитість зору або інші порушення зору.

Діти та підлітки

Сальбутамол/флутиказон не слід застосовувати дітям молодше 12 років.

Застосування Сальбутамолу/флутиказону Ціпла з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ліки від астми або інші безрецептурні препарати. Причина в тому, що в деяких випадках сальбутамол/флутиказон не слід застосовувати одночасно з іншими ліками.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче препаратів, перш ніж почати застосовувати цей лікарський засіб:

• ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, захворювань серця або інших захворювань, що містять діючі речовини, які закінчуються на «олол» (бета-блокатори), такі як атенолол, пропранолол і соталол,
• ліки для лікування вірусів, включаючи деякі препарати від ВІЛ, такі як ритонавір, або ліки, що містять кобіцістат. Ці ліки можуть посилювати дію сальбутамолу/флутиказону, включаючи нерегулярне серцебиття, або погіршувати побічні ефекти. Лікар може вирішити уважно спостерігати за станом пацієнта при одночасному застосуванні цих препаратів,
• ліки для лікування інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол та еритроміцин,
• кортикостероїди, які приймаються перорально або вводяться ін'єкційно: якщо Ви нещодавно приймали ці препарати, це може підвищити ризик впливу цього лікарського засобу на надниркові залози,
• діуретики, також відомі як засоби для сечогіння, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску,
• інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол),
• ліки, що містять ксантин. Часто використовуються для лікування астми.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, чи можна застосовувати цей препарат у цей період.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немовірно, що сальбутамол/флутиказон впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Сальбутамол/флутиказон Ціпла містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Може викликати алергічні реакції у пацієнтів з алергією до білка коров’ячого молока.

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Сальбутамол/флутиказон Ціпла 50 мкг/250 мкг/інгаляція, порошок для інгаляції (однодозовий)

Дотримуйтесь завжди точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Застосовуйте цей препарат щодня, доки ваш лікар не скаже, що можете припинити його прийом. Не приймайте більше, ніж рекомендовану дозу. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Не припиняйте прийом цього препарату та не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем.

• Цей препарат потрібно вдихати через рот до легень.

• Можливо, ви не відчуєте смаку чи відчуття порошку на язиці, навіть якщо використовували препарат правильно.

• Астма

Рекомендована доза для дорослих та дітей старше 12 років:

Одне вдихання двічі на добу.

Якщо ваші симптоми добре контролюються при застосуванні сальбутамолу/флутиказону двічі на добу, ваш лікар може вирішити зменшити дозу до одного разу на добу:

• один раз на ніч, якщо у вас нічні симптоми,
• один раз вранці, якщо у вас дені симптоми.

Дуже важливо дотримуватися вказівок лікаря щодо кількості вдихань та частоти прийому ліків.

Якщо ви застосовуєте цей препарат для лікування астми, ваш лікар буде регулярно спостерігати за вашими симптомами.

Якщо ваша астма погіршується або вам важче дихати, негайно зверніться до лікаря. Ви можете помітити більше свистячих звуків, відчуття задухи, або вам доведеться частіше використовувати швидкодіючий препарат для терапії загострення. Якщо ви помітили щось із цього, продовжуйте застосовувати цей препарат, але не збільшуйте кількість вдихань. Ваше захворювання може погіршитися, і ви можете серйозно захворіти. Зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Якщо ви неправильно застосовуєте Сальбутамол/флутиказон Ціпла або не дотримуєтеся призначених рекомендацій, ваші проблеми з диханням можуть погіршитися. Для оптимального лікування вам потрібно застосовувати Сальбутамол/флутиказон Ціпла щоденно, навіть якщо симптоми відсутні.

Інструкція з використання

Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні навчити вас, як користуватися інгалятором, а також періодично перевіряти правильність його використання.

Інгалятор містить 60 доз лікарського порошку, упакованого в алюмінієву стрічку. Він має лічильник доз, який показує, скільки доз залишилося, у порядку спадання від 60 до 0. Коли залишається останні 10 доз, цифри відображаються на червоному тлі.

Інгалятор не підлягає повторному заправленню. Його потрібно замінити на новий, коли він стане порожнім.

Перед використанням інгалятора:

• Відкрийте прозору бічну камеру інгалятора.
• Обережно потягніть за виступаючу алюмінієву стрічку, проводячи нею по "зубцях" бічної камери, як показано нижче. Не тягніть і не відривайте стрічку різко.

• Закрийте бічну камеру та викиньте використану стрічку.

Важливо: Під час використання інгалятора бічна камера поступово заповнюється використаною алюмінієвою стрічкою. Алюмінієві стрічки з чорними лініями не містять лікарського засобу. З часом пронумеровані ділянки стрічки з’являться в бічній камері. У бічній камері ніколи не повинно бути більше трьох ділянок алюмінієвої стрічки, оскільки це може призвести до заклинювання інгалятора. Зайву стрічку слід обережно відрізати та зберігати в безпечному місці.

Використання інгалятора:

Тримайте інгалятор у руках, як показано на зображеннях.

1. Відкриття

• Відкрийте захисну кришку вниз, щоб з’явилася мундштук.
• Перевірте лічильник доз, щоб побачити, скільки доз залишилося.

1. Підготовка дози

• Підніміть верхній край білої важеля. Переконайтеся, що бічна камера закрита.

Пам’ятайте: Білу важіль слід рухати лише тоді, коли ви готові вдихнути дозу ліків. Якщо ви граєтеся з важелем, ви витратите дози даремно.

• Відкриття: Білу важіль потрібно повністю підняти до упору, доки вона не зробить "клац". Ця дія переміщує нову дозу в позицію та відображає відповідний номер на лічильнику.

• Закриття: Потім опустіть білу важіль, доки вона знову не зробить "клац" у своє початкове положення. Таким чином інгалятор готовий до негайного використання.

1. Вдихання дози

• Тримаючи мундштук інгалятора подалі від рота, видихніть якомога повніше або доти, доки вам буде комфортно. Ніколи не видихайте безпосередньо в інгалятор, оскільки це може вплинути на дозу.
• Тримайте інгалятор так, щоб захисна кришка була спрямована вниз.
• Міцно стисніть губи навколо мундштука.
• Вдихайте глибоко та безперервно через інгалятор, а не через ніс.

• Вийміть інгалятор із рота та затримайте дихання на 5–10 секунд або настільки довго, наскільки зможете без дискомфорту.
• Потім повільно почніть дихати, але не через інгалятор.
• Закрийте захисну кришку мундштука.
• Полоскайте рот водою і виплюньте її. Це може допомогти запобігти грибковим інфекціям у роті та уникнути хриплості.

Очищення

• За необхідності зовнішню частину мундштука можна протерти сухою серветкою.
• Ні в якому разі не розбирайте частини інгалятора для очищення або будь-яких інших цілей!
• Частини інгалятора не можна мити водою або вологими серветками, оскільки волога може вплинути на дозу!
• Ні в якому разі не вставляйте скріпки або будь-які інші гострі предмети в мундштук або інші частини інгалятора, оскільки це може пошкодити пристрій!

Якщо ви застосували більше Сальбутамолу/флутиказону Ціпла, ніж потрібно

Дуже важливо використовувати інгалятор строго за призначенням. Якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж рекомендовано, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Симптоми передозування:

• запаморочення,
• головний біль,
• прискорене серцебиття,
• м’язова слабкість,
• біль у суглобах,
• відчуття тремтіння.

Якщо ви застосовували високі дози протягом тривалого часу, проконсультуйтесь у лікаря або фармацевта. Це пов’язано з тим, що при високих концентраціях сальбутамолу/флутиказону може знижуватися кількість стероїдних гормонів, що виробляються наднирковою залозою.

Важливо приймати дозу саме так, як призначив ваш фармацевт або лікар. Не збільшуйте і не зменшуйте дозу без згоди лікаря.

У разі передозування негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули застосувати Сальбутамол/флутиказон Ціпла

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Продовжуйте прийом наступної дози в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Сальбутамолом/флутиказоном Ціпла

Не припиняйте та не зменшуйте дозу Сальбутамолу/флутиказону Ціпла раптово без згоди лікаря, оскільки це може призвести до погіршення проблем із диханням.

Крім того, якщо ви раптово припините прийом цього препарату або зменшите дозу, у вас дуже рідко можуть виникнути проблеми з наднирковою залозою (надниркова недостатність), що іноді призводить до побічних ефектів.

Ці побічні ефекти можуть включати будь-який із наступних:

• біль у животі,
• втому та втрату апетиту, відчуття нездужання,
• нездужання та діарею,
• втрату ваги,
• головний біль або сонливість,
• низький рівень цукру в крові,
• низький кров’яний тиск та судоми (припадки).

Дуже рідко, якщо у вас інфекція або ви переживаєте сильний стрес (наприклад, підвищення температури, травма, інфекція, після серйозної аварії або після хірургічного втручання), можуть виникнути подібні побічні ефекти. Щоб запобігти їх виникненню, ваш лікар може призначити додаткові кортикостероїди (наприклад, преднізолон).

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Щоб зменшити виникнення побічних ефектів, ваш лікар призначить найменшу дозу цього препарату, яка ефективно контролює вашу астму.

Алергічні реакції: можливо раптове погіршення дихання відразу після застосування Сальбутамолу/флутиказону Ціпла. Можуть виникнути свистяче дихання, кашель або задишка. Також можливі свербіж, висип (крурп) та набряк (зазвичай обличчя, губ, язика або горла). Може раптово виникнути відчуття прискореного серцебиття, непритомність та запаморочення (що може призвести до колапсу або втрати свідомості). Якщо ви відчуваєте будь-який із цих ефектів або вони раптово з’явилися після застосування сальбутамолу/флутиказону, негайно припиніть застосовувати цей препарат і повідомте лікаря.

Алергічні реакції на сальбутамол/флутиказон зустрічаються рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб).

Інші побічні ефекти, які можуть виникати з такою частотою:

Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОЗХ (частий побічний ефект)

Повідомте лікареві, якщо у вас виникають такі симптоми під час інгаляції цього препарату — вони можуть бути ознаками інфекції легень:

? Лихоманка або озноб

? Збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу

? Посилення кашлю або задишки

Нижче перелічені інші побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• головний біль. Зазвичай поліпшується при продовженні лікування,
• збільшення кількості застуд у пацієнтів з ХОЗХ.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• кандидоз (свербіж, утворення жовтувато-білих виразок) у роті та горлі. Також можливий біль у язиці, хриплість голосу та подразнення горла. Полоскання рота водою та виплюнення її і/або чищення зубів відразу після кожної дози препарату може допомогти.

Для лікування кандидозу лікар може призначити протигрибкові засоби,

• біль, запалення суглобів та м’язовий біль,
• м’язові судоми.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗХ):

• синяки та переломи по всьому тілу,
• запалення навколоносових пазух (відчуття тиску або закладеності в носі, щоках і за очима, іноді з пульсуючим болем),
• низький рівень калію в крові (можливі нерегулярне серцебиття, м’язова слабкість або судоми).

Рідкі (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• дуже швидке серцебиття (тахікардія),
• відчуття тремтіння та прискореного або нерегулярного серцебиття (серцебиття).

Ці побічні ефекти зазвичай безпечні та зменшуються при продовженні лікування,

• відчуття тривоги. Цей ефект частіше виникає у дітей,
• підвищення рівня цукру в крові.

Якщо у вас цукровий діабет, необхідно частіше контролювати рівень цукру в крові та при потребі коригувати звичайне лікування діабету,

• порушення сну,
• біль у грудях,
• помутніння кришталика ока (катаракта),
• алергічний висип на шкірі.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• задишка або свистяче дихання, що погіршуються відразу після застосування Сальбутамолу/флутиказону Ціпла. Якщо це відбувається, негайно припиніть застосовувати сальбутамол/флутиказон та скористайтеся інгалятором «рятувальника» з короткодіючим ефектом, щоб полегшити дихання. Негайно зверніться до лікаря.
• патологічне утворення стероїдних гормонів, особливо при тривалому застосуванні цього препарату високими дозами.

Симптоми:

• затримка росту у дітей та підлітків,
• зниження мінеральної щільності кісток,
• підвищення очного тиску (глauкома),
• набір ваги,
• округле, місяцеподібне обличчя (синдром Кушинга).

Ваш лікар регулярно контролюватиме можливі побічні ефекти та переконуватиметься, що ви приймаєте найменшу можливу дозу.

• Зміни в поведінці, такі як гіперактивність та дратівливість.

Ці побічні ефекти виникають переважно у дітей.

• Нерегулярне серцебиття або додаткові серцеві скорочення.

Зверніться до лікаря, але не припиняйте прийом сальбутамолу/флутиказону, якщо тільки лікар не порадив це зробити.

• Грибкові інфекції стравоходу (горла), що можуть ускладнювати ковтання.

Частота невідома, але такі ефекти теж можуть виникати:

• депресія або агресивність.

Ці ефекти частіше виникають у дітей.

• Розмите зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Сальбутамолу/флутиказону Ціпла

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сальбутамолу/флутиказону Ціпла

Для дози 50 мкг/250 мкг/інгаляція, порошок для інгаляції (однодозовий):

• Діючими речовинами є сальбутамол і флутиказон. Кожна доза Сальбутамолу/флутиказону Ціпла містить 50 мкг сальбутамолу (у вигляді сальбутамолу ксинафоату) і 250 мкг пропіонату флутиказону. Це відповідає випущеній дозі: 45 мкг сальбутамолу (у вигляді сальбутамолу ксинафоату) і 233 мкг пропіонату флутиказону.
• Іншим компонентом є лактоза моногідрат.

Зовнішній вигляд Сальбутамолу/флутиказону Ціпла та вміст упаковки

• Порошковий інгалятор з фіолетового пластику містить 60 доз порошку у блістері з алюмінію.
• Кожна доза є однодозовою.

Цей лікарський засіб доступний у упаковках, що містять 1, 2, 3, 4, 5, 6 або 10 інгаляторів по 60 доз.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Антверпен

Бельгія

Виробник

Aeropharm

François-Mitterrand-Allee 1

07407 Рудольштадт

Німеччина

Місцевий представник

Cipla Europe NV, філія в Іспанії,

вул. Гусман-ель-Буено, 133, буд. Британія, 28003, Мадрид

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про застосування цього лікарського засобу можна отримати, відсканувавши код QR, наведений на пакуванні та етикетці, за допомогою мобільного телефону (смартфона).

Також доступ до цієї інформації можна отримати за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/info/81790