Salmeterolo/fluticasone Cipla 50 microgrammi/250 microgrammi/inhalazione, polvere per inalazione (monodose)

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Salmeterolo/Fluticasone Cipla 50 microgrammi/250 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione (monodose)

salmeterolo/fluticasone propionato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Salmeterolo/Fluticasone Cipla e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Salmeterolo/Fluticasone Cipla
3. Come usare Salmeterolo/Fluticasone Cipla
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Salmeterolo/Fluticasone Cipla
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Salmeterol/Fluticasona Cipla e per cosa si utilizza

Questo medicinale contiene due principi attivi, salmeterolo e propionato di fluticasone:

• Il salmeterolo è un broncodilatatore a lunga durata d'azione. I broncodilatatori aiutano a mantenere aperte le vie aeree nei polmoni, facilitando l'ingresso e l'uscita dell'aria. Gli effetti durano almeno 12 ore.
• Il propionato di fluticasone è un corticosteroide che riduce l'irritazione e l'infiammazione nei polmoni.

Il medico le ha prescritto questo medicinale per aiutarla a prevenire i problemi respiratori quali:

• Asma.

Deve utilizzare questo medicinale ogni giorno come le è stato raccomandato dal medico. In questo modo si assicura che il trattamento agisca correttamente nel controllo dell'asma.

Salmeterol/Fluticasona Cipla aiuta a prevenire la mancanza di respiro e le sibilanze. Tuttavia, questo medicinale non deve essere utilizzato per alleviare un attacco improvviso di soffocamento o sibilanze. In tal caso, deve utilizzare il suo medicinale di "salvataggio" ad azione rapida, come il salbutamolo. Deve sempre portare con sé il medicinale di salvataggio ad azione rapida.

2. Cosa deve sapere prima di usare Salmeterolo/Fluticasone Cipla

Non usi Salmeterolo/Fluticasone Cipla se è allergico al salmeterolo, al propionato di fluticasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Salmeterolo/Fluticasone Cipla se ha:

• disturbi cardiaci, inclusi battito cardiaco rapido o irregolare,
• ipertiroidismo,
• pressione arteriosa elevata,
• diabete mellito (salmeterolo/fluticasone può aumentare i livelli di zucchero nel sangue),
• bassi livelli di potassio nel sangue,
• tubercolosi (TB) attuale o pregressa o altre infezioni polmonari.

Consulti il medico se nota una visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini e adolescenti

Salmeterolo/fluticasone non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Uso di Salmeterolo/Fluticasone Cipla con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli per l’asma o altri medicinali senza prescrizione medica. Il motivo è che, in alcuni casi, salmeterolo/fluticasone non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.

Informi il medico se assume uno dei seguenti medicinali, prima di iniziare a usare questo medicinale:

• medicinali per trattare l’ipertensione, malattie cardiache o altre patologie, con principi attivi che terminano in “ololo” (beta-bloccanti), come atenololo, propranololo e sotalolo,
• medicinali per il trattamento di virus, inclusi alcuni farmaci per l’HIV, come il ritonavir o farmaci contenenti cobicistato. Questi medicinali possono aumentare gli effetti di salmeterolo/fluticasone, inclusi battiti cardiaci irregolari, o peggiorare gli effetti indesiderati. Il medico potrebbe doverla monitorare attentamente se sta assumendo questi farmaci,
• medicinali per trattare infezioni, come ketoconazolo, itraconazolo ed eritromicina,
• corticosteroidi assunti per via orale o iniettati: se ha recentemente assunto questi medicinali, può aumentare il rischio che questo medicinale influisca sulla sua ghiandola surrenale,
• diuretici, noti anche come medicinali per aumentare la diuresi, usati per trattare l’ipertensione arteriosa,
• altri broncodilatatori (come il salbutamolo),
• medicinali contenenti xantine. Spesso utilizzati per il trattamento dell’asma.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico le dirà se può utilizzare questo medicinale durante questi periodi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che salmeterolo/fluticasone influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Salmeterolo/Fluticasone Cipla contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Può causare reazioni allergiche in pazienti con allergia alle proteine del latte vaccino.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di usare questo medicinale.

3. Come usare Salmeterol/Fluticasona Cipla

Segua sempre esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

• Usi questo medicinale ogni giorno, finché il medico non le dirà di smettere. Non prenda una dose superiore a quella raccomandata. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

• Non smetta di prendere questo medicinale né riduca la dose senza aver prima consultato il medico.

• Questo medicinale deve essere inalato per via orale fino ai polmoni.

• Potrebbe non riuscire a sentire il sapore né percepire il polvere sulla lingua, anche se ha utilizzato correttamente questo medicinale.

• Asma

La dose raccomandata per adulti e bambini di età superiore ai 12 anni è:

Un’inalazione due volte al giorno.

Se i suoi sintomi sono ben controllati con l’assunzione di salmeterolo/fluticasone due volte al giorno, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose a una volta al giorno:

• una volta la sera se ha sintomi notturni,
• una volta al mattino se ha sintomi diurni.

È molto importante che segua attentamente le istruzioni del medico riguardo al numero di erogazioni e alla frequenza con cui deve assumere il medicinale.

Se sta utilizzando questo medicinale per il trattamento dell’asma, il medico desidererà monitorare regolarmente i suoi sintomi.

Se l’asma peggiora o ha maggiore difficoltà a respirare, si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe notare più sibili o sensazione di soffocamento più spesso, oppure che deve utilizzare più frequentemente il medicinale di soccorso a rapida azione. Se le accade una di queste cose, deve continuare a usare questo medicinale, ma non aumenti il numero di erogazioni. La sua malattia respiratoria potrebbe peggiorare e sviluppare una condizione grave. Si rivolga al medico, poiché potrebbe aver bisogno di un trattamento aggiuntivo.

Se non utilizza Salmeterol/Fluticasona Cipla correttamente o come prescritto, i suoi problemi respiratori potrebbero peggiorare. Per un trattamento ottimale, deve usare Salmeterol/Fluticasona Cipla ogni giorno, anche se non ha sintomi.

Istruzioni per l’uso

Il medico, l’infermiere o il farmacista devono mostrarle come usare il suo inalatore e devono verificarne periodicamente l’uso.

L’inalatore contiene 60 dosi di medicinale in polvere su un nastro di alluminio arrotolato. Dispone di un contadose che indica quante dosi rimangono, in ordine decrescente da 60 a 0. Quando rimangono le ultime 10 dosi, i numeri appaiono su uno sfondo rosso.

L’inalatore non è ricaricabile; deve sostituirlo quando è vuoto e cambiarlo con uno nuovo.

Prima di utilizzare l’inalatore:

• Apra la camera laterale trasparente dell’inalatore.
• Tagli il nastro di alluminio che sporge dalla camera laterale tirando con attenzione il nastro contro i “denti” della camera laterale, come mostrato di seguito. Non tiri né strappi con forza.

• Chiuda la camera laterale e getti via il nastro usato.

Importante: Man mano che l’inalatore viene utilizzato, la camera laterale si riempie gradualmente con il nastro di alluminio usato. I nastri di alluminio con righe nere non contengono medicinale. Alla fine, le sezioni numerate del nastro appariranno nella camera laterale. Non devono mai esserci più di 3 sezioni del nastro di alluminio nella camera laterale, poiché ciò potrebbe causare l’inceppamento dell’inalatore. Il nastro in eccesso deve essere tagliato con attenzione e conservato in un luogo sicuro.

Utilizzo dell’inalatore:

Prenda l’inalatore con le mani, come mostrano le immagini.

1. Apertura

• Apra verso il basso il coperchio protettivo in modo che appaia il boccaglio.
• Controlli il contadose per vedere quante dosi rimangono.

1. Preparazione della dose

• Sollevi completamente il bordo della levetta bianca verso l’alto. Verifichi che la camera laterale sia chiusa.

Ricordi: La levetta bianca deve essere manipolata solo quando è pronto per inalare la dose di medicinale. Se gioca con la levetta bianca, sprecherà dosi.

• Apertura: La levetta bianca deve essere sollevata completamente fino al suo limite e finché non fa “click”. Questa azione sposta una nuova dose nella sua posizione, mostrando il numero corrispondente sul contadose.

• Chiusura: Successivamente, chiuda la levetta bianca finché non fa nuovamente “click” nella sua posizione originale. In questo modo l’inalatore è pronto per l’uso immediato.

1. Inalazione della dose

• Con il boccaglio dell’inalatore lontano dalla bocca, espiri il più possibile o finché non si sente a proprio agio. Non deve mai espirare direttamente sull’inalatore, poiché ciò potrebbe alterare la dose.
• Tenga l’inalatore con la tappo protettivo rivolto verso il basso.
• Chiuda le labbra saldamente intorno al boccaglio.
• Inspiri profondamente e senza interruzioni attraverso l’inalatore, non attraverso il naso.

• Togliere l’inalatore dalla bocca e trattenere il respiro per 5-10 secondi o per il tempo che riesce senza disagio.
• Successivamente, inizi a respirare lentamente, ma fuori dall’inalatore.
• Chiuda il coperchio protettivo del boccaglio.
• Si sciacqui la bocca con acqua e la sputi. Questo può aiutarla a prevenire infezioni fungine della bocca e a ridurre la raucedine.

Pulizia

• Se necessario, la parte esterna del boccaglio può essere pulita con un fazzoletto asciutto.
• Non separi mai le parti dell’inalatore per pulirle né per nessun altro scopo!
• Le parti dell’inalatore non possono essere pulite con acqua né con panni umidi, poiché l’umidità potrebbe alterare la dose!
• Non inserisca graffette né alcun altro oggetto appuntito nel boccaglio o in qualsiasi altra parte, poiché ciò potrebbe danneggiare l’inalatore!

Se usa più Salmeterol/Fluticasona Cipla del dovuto

È molto importante usare l’inalatore esattamente come indicato. Se accidentalmente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata, consulti il medico o il farmacista.

I sintomi di sovradosaggio sono:

• capogiri,
• mal di testa,
• battito cardiaco accelerato,
• debolezza muscolare,
• dolore alle articolazioni,
• sensazione di tremore.

Se ha utilizzato dosi elevate per lunghi periodi di tempo, chieda consiglio al medico o al farmacista. Ciò perché alte concentrazioni di salmeterolo/fluticasone possono ridurre la quantità di ormoni steroidei prodotti dalla ghiandola surrenale.

È importante assumere la dose esattamente come indicato dal farmacista o prescritto dal medico. Non aumenti né riduca la dose senza il consenso del medico.

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Salmeterol/Fluticasona Cipla

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prenda la dose successiva all’ora abituale.

Se interrompe il trattamento con Salmeterol/Fluticasona Cipla

Non interrompa bruscamente né riduca la dose di Salmeterol/Fluticasona Cipla senza il consenso del medico, poiché ciò potrebbe causare un peggioramento dei suoi problemi respiratori.

Inoltre, se smette di prendere questo medicinale improvvisamente o riduce la dose, potrebbe (molto raramente) sviluppare problemi alla ghiandola surrenale (insufficienza surrenale), che a volte causa effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati possono includere uno o più dei seguenti:

• dolore addominale,
• stanchezza e perdita di appetito, sensazione di malessere,
• disturbi gastrointestinali e diarrea,
• perdita di peso,
• mal di testa o sonnolenza,
• bassi livelli di zucchero nel sangue,
• bassa pressione sanguigna e convulsioni (attacchi).

Molto raramente, se ha un’infezione o se sperimenta uno stress estremo (ad esempio febbre, trauma e infezione, dopo un grave incidente o se è stato sottoposto a un intervento chirurgico), potrebbe manifestare effetti indesiderati simili. Per prevenire l’insorgenza di questi sintomi, il medico potrebbe prescriverle corticosteroidi aggiuntivi (come la prednisolone).

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Per ridurre la comparsa di effetti indesiderati, il medico le prescriverà la dose più bassa possibile di questo medicamento in grado di controllare il suo asma.

Reazioni allergiche: potrebbe notare che la sua respirazione peggiora improvvisamente subito dopo aver utilizzato Salmeterol/Fluticasona Cipla. Potrebbe avere sibili, tosse o mancanza di respiro. Potrebbe inoltre notare prurito, eruzioni cutanee (orticaria) e gonfiore (generalmente del viso, delle labbra, della lingua o della gola). Potrebbe inoltre avvertire improvvisamente che il cuore batte molto velocemente, sensazione di svenimento o vertigini (che potrebbero portare a collasso o perdita di coscienza). Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti o se questi compaiono improvvisamente dopo aver utilizzato salmeterolo/fluticosterone, smetta immediatamente di utilizzare questo medicamento e informi subito il medico.

Le reazioni allergiche a salmeterolo/fluticosterone sono poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100).

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con le seguenti frequenze sono:

Pneumonia (infezione polmonare) in pazienti con BPCO (effetto indesiderato comune)

Informi il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’inalazione di questo medicamento, poiché potrebbero essere sintomi di un’infezione polmonare:

? Febbre o brividi

? Aumento della produzione di muco, cambiamento del colore del muco

? Aumento della tosse o della difficoltà respiratoria

Di seguito sono elencati altri effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• cefalea. Generalmente migliora proseguendo il trattamento,
• aumento del numero di raffreddori nei pazienti con BPCO.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• mughetto (prurito, comparsa di ulcere di colore giallo-crema) in bocca e in gola. Anche dolore alla lingua, voce rauca e irritazione della gola. Sciacquare la bocca con acqua e sputarla e/o spazzolarsi i denti immediatamente dopo ogni dose di medicinale può aiutare.

Per il trattamento del mughetto, il medico può prescriverle un farmaco antimicotico,

• dolore, infiammazione alle articolazioni e dolore muscolare,
• crampi muscolari.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO):

• ematomi e fratture in tutto il corpo,
• infiammazione dei seni paranasali (sensazione di tensione o congestione nel naso, nelle guance e dietro gli occhi, a volte con dolore pulsante),
• bassi livelli di potassio nel sangue (potrebbe avvertire battito cardiaco irregolare, debolezza muscolare o crampi).

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• frequenza cardiaca molto elevata (tachicardia),
• sensazione di tremore e frequenza cardiaca rapida o irregolare (palpitazioni).

Questi effetti indesiderati sono solitamente innocui e tendono a diminuire proseguendo il trattamento,

• sensazione di ansia. Questo effetto è più probabile nei bambini,
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue.

Se ha il diabete, sarà necessario controllare più frequentemente i livelli di zucchero nel sangue e, se necessario, adeguare il trattamento antidiabetico abituale,

• disturbi del sonno,
• dolore al petto,
• opacizzazione del cristallino dell’occhio (cataratta),
• eruzione cutanea di tipo allergico.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• difficoltà respiratoria o sibili che peggiorano subito dopo l’uso di Salmeterol/Fluticasona Cipla. Se ciò dovesse accadere, smetta di utilizzare salmeterolo/fluticosterone e usi il suo inalatore di soccorso a rapida azione per aiutarla a respirare. Si rivolga immediatamente al medico,
• produzione anomala di ormoni steroidei, in particolare quando questo medicinale viene utilizzato a dosi elevate per un lungo periodo di tempo.

I sintomi sono:

• ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti,
• riduzione della densità minerale ossea,
• aumento della pressione oculare (glaucoma),
• aumento di peso,
• faccia arrotondata a forma di luna piena (sindrome di Cushing).

Il medico controllerà regolarmente questi effetti indesiderati e si accerterà che lei stia assumendo la dose più bassa possibile.

• Cambiamenti del comportamento, come iperattività e irritabilità.

Questi effetti indesiderati si verificano principalmente nei bambini.

• battito cardiaco irregolare o extrasistoli.

Consulti il medico, ma non interrompa l’assunzione di salmeterolo/fluticosterone a meno che il medico non glielo indichi espressamente,

• infezioni fungine nell’esofago (gola), che possono causare difficoltà a deglutire.

Frequenza non nota, ma che potrebbe comunque verificarsi:

• depressione o aggressività.

È più probabile che questi effetti si manifestino nei bambini.

• Visione offuscata

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Salmeterolo/Fluticasone Cipla

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 25ºC.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sul confezionamento dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Salmeterolo/Fluticasone Cipla

Per la dose di 50 microgrammi/250 microgrammi/inhalazione, polvere per inalazione (monodose):

• I principi attivi sono salmeterolo e fluticasone. Ogni dose misurata di Salmeterolo/Fluticasone Cipla fornisce 50 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 250 microgrammi di propionato di fluticasone. Questo corrisponde a una dose erogata di: 45 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 233 microgrammi di propionato di fluticasone.
• L'altro componente è la lattosio monoidrato.

Aspetto di Salmeterolo/Fluticasone Cipla e contenuto della confezione

• L'inhalatore di polvere secca in plastica di colore viola contiene 60 dosi di polvere in un blister di alluminio.
• Ogni dose è monodose.

Questo medicinale è disponibile in confezioni contenenti 1, 2, 3, 4, 5, 6 o 10 inhalatori da 60 dosi.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Anversa

Belgio

Responsabile della produzione

Aeropharm

François-Mitterrand-Allee 1

07407 Rudolstadt

Germania

Rappresentante locale

Cipla Europe NV succursale in Spagna,

C/ Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia-28003- Madrid

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2023

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere all'informazione dettagliata e aggiornata su come somministrare questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio e nell'etichettatura.

È inoltre possibile accedere a tale informazione all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/info/81790