Сальметерол/флутиказон Ципла 50 мкг/250 мкг для ингаляций, порошок для ингаляций (однодозовый)

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сальметерол/флутиказон Ципла 50 мкг/250 мкг для ингаляций, порошок для ингаляций (однодозовый)

сальметерол/пропионат флутиказона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сальметерол/флутиказон Ципла и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Сальметерол/флутиказон Ципла
3. Как применять Сальметерол/флутиказон Ципла
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сальметерол/флутиказон Ципла
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сальметерол/флутиказон Ципла и для чего его применяют

Этот лекарственный препарат содержит два активных вещества — сальметерол и флутиказон пропионат:

• Сальметерол — это бронхолитик длительного действия. Бронхолитики способствуют поддержанию проходимости дыхательных путей в лёгких, облегчая поступление и выход воздуха. Эффект длится не менее 12 часов.
• Флутиказон пропионат — это кортикостероид, уменьшающий раздражение и воспаление в лёгких.

Ваш врач назначил вам этот препарат для профилактики дыхательных расстройств, таких как:

• Астма.

Вы должны применять этот препарат каждый день в соответствии с рекомендациями врача. Это обеспечит эффективный контроль над вашей астмой.

Сальметерол/флутиказон Ципла помогает предотвратить одышку и свистящее дыхание. Однако этот препарат не следует использовать для купирования внезапного приступа удушья или свистящего дыхания. В таком случае необходимо применить ваш препарат «спасения» быстрого действия, например, сальбутамол. Всегда носите с собой препарат быстрого действия для симптоматического лечения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Сальметерол/флутиказон Ципла

Не применяйте Сальметерол/флутиказон Ципла, если Вы аллергик к сальметеролу, пропионату флутиказона или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (включая указанные в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Сальметерол/флутиказон Ципла, если у Вас:

• нарушения сердечной деятельности, включая учащённое или нерегулярное сердцебиение,
• тиреотоксикоз (повышенная функция щитовидной железы),
• повышенное артериальное давление,
• сахарный диабет (сальметерол/флутиказон может повышать уровень сахара в крови),
• низкий уровень калия в крови,
• туберкулёз (ТБ) в настоящее время или в анамнезе, а также другие заболевания лёгких инфекционного характера.

Обратитесь к врачу, если у Вас появятся нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

Дети и подростки

Сальметерол/флутиказон не следует применять у детей младше 12 лет.

Применение Сальметерол/флутиказон Ципла с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая препараты от астмы или любые другие лекарства без рецепта. Причина в том, что в некоторых случаях сальметерол/флутиказон не следует применять одновременно с другими препаратами.

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, до начала применения данного лекарственного средства:

• препараты для лечения повышенного артериального давления, сердечных заболеваний или других болезней, содержащие действующие вещества, оканчивающиеся на «-олол» (бета-блокаторы), такие как атенолол, пропранолол и соталол,
• препараты для лечения вирусных инфекций, включая некоторые лекарства от ВИЧ, такие как ритонавир, или препараты, содержащие кобицитстат. Эти лекарства могут усиливать действие сальметерола/флутиказона, включая нарушения сердечного ритма, или усугублять побочные эффекты. Ваш врач может потребовать тщательного наблюдения при одновременном приёме этих препаратов,
• препараты для лечения инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол и эритромицин,
• системные кортикостероиды, принимаемые внутрь или вводимые парентерально: если Вы недавно принимали такие препараты, может увеличиться риск угнетения функции надпочечников при применении данного лекарственного средства,
• диуретики, также известные как мочегонные средства, применяемые при лечении повышенного артериального давления,
• другие бронходилататоры (например, сальбутамол),
• препараты, содержащие ксантин. Часто используются для лечения астмы.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит, можно ли Вам применять этот препарат в указанный период.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что сальметерол/флутиказон влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Сальметерол/флутиказон Ципла содержит лактозу

Данный препарат содержит лактозу. Может вызывать аллергические реакции у пациентов с аллергией к белку коровьего молока.

Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как использовать Сальметерол/флутиказон Ципла

Всегда строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

• Применяйте этот препарат каждый день, до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить его приём. Не превышайте рекомендованную дозу. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

• Не прекращайте приём этого препарата и не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом.

• Данный препарат следует вдыхать через рот до лёгких.

• Возможно, вы не почувствуете вкуса и не ощутите порошок на языке, даже если правильно использовали препарат.

• Астма

Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 12 лет:

Одно вдыхание два раза в день.

Если ваши симптомы хорошо контролируются при применении сальметерола/флутиказона два раза в день, врач может принять решение о снижении дозы до одного раза в день:

• один раз вечером — если у вас ночные симптомы,
• один раз утром — если у вас дневные симптомы.

Очень важно строго следовать указаниям врача о количестве вдыханий и частоте приёма препарата.

Если вы используете этот препарат для лечения астмы, врач будет регулярно контролировать ваши симптомы.

Если ваша астма ухудшается или у вас усиливается одышка, немедленно обратитесь к врачу. Вы можете замечать более частое появление свистящего дыхания или ощущение удушья, а также чаще использовать препарат быстрого действия для купирования приступов. Если вы столкнулись с любым из этих симптомов, продолжайте применять данный препарат, но не увеличивайте количество вдыханий. Ваше заболевание дыхательных путей может ухудшиться и привести к тяжёлому состоянию. Обратитесь к врачу, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение.

Неправильное или несоответствующее назначению использование Сальметерола/флутиказона Ципла может привести к ухудшению дыхательных проблем. Для оптимального лечения вы должны применять Сальметерол/флутиказон Ципла ежедневно, даже если у вас отсутствуют симптомы.

Инструкции по применению

Ваш врач, медсестра или фармацевт должны обучить вас, как правильно использовать ингалятор, а также периодически проверять правильность его использования.

Ингалятор содержит 60 доз лекарственного препарата в виде порошка, упакованного в алюминиевую ленту. Устройство оснащено счётчиком доз, который показывает количество оставшихся доз в убывающем порядке — от 60 до 0. Когда остаётся 10 доз, цифры на счётчике появляются на красном фоне.

Ингалятор не подлежит повторному наполнению. Его необходимо заменить на новый после окончания содержимого.

Перед использованием ингалятора:

• Откройте прозрачную боковую камеру ингалятора.
• Аккуратно потяните за выступающий конец алюминиевой ленты, направляя её вдоль «зубцов» боковой камеры, как показано ниже. Не тяните и не рвите ленту резко.

• Закройте боковую камеру и утилизируйте использованную ленту.

Важно: по мере использования ингалятора боковая камера постепенно заполняется использованной алюминиевой лентой. Участки ленты с чёрными полосами не содержат лекарственного препарата. В конечном итоге пронумерованные участки ленты станут видны в боковой камере. В боковой камере не должно быть более трёх участков алюминиевой ленты, поскольку это может привести к заклиниванию ингалятора. Излишки ленты следует аккуратно отрезать и хранить в безопасном месте.

Использование ингалятора:

Держите ингалятор в руках, как показано на изображениях.

1. Открытие

• Откройте защитную крышку, опустив её вниз, чтобы появилась мундштук.
• Проверьте счётчик доз, чтобы определить количество оставшихся доз.

1. Подготовка дозы

• Поднимите вверх край белого рычага. Убедитесь, что боковая камера закрыта.

Напоминание: белый рычаг следует перемещать только тогда, когда вы готовы вдохнуть дозу препарата. Если вы будете играть с рычагом, вы потратите дозы впустую.

• Открытие: полностью поднимите белый рычаг до упора, пока не услышите щелчок. Это действие перемещает новую дозу в рабочее положение, и соответствующая цифра появляется на счётчике доз.

• Закрытие: затем опустите белый рычаг вниз, пока он не защёлкнётся в исходное положение. После этого ингалятор готов к немедленному использованию.

1. Вдыхание дозы

• Держа мундштук ингалятора на расстоянии ото рта, выдохните максимально глубоко, насколько вам комфортно. Никогда не выдыхайте непосредственно в ингалятор, так как это может повлиять на дозу.
• Держите ингалятор с опущенной вниз защитной крышкой.
• Плотно сомкните губы вокруг мундштука.
• Сделайте глубокий и непрерывный вдох через ингалятор, а не через нос.

• Уберите ингалятор ото рта и задержите дыхание на 5–10 секунд, или настолько долго, насколько это возможно без дискомфорта.
• Затем начните медленно дышать, но не через ингалятор.
• Закройте защитную крышку мундштука.
• Прополощите рот водой и выплюньте её. Это может помочь предотвратить грибковую инфекцию во рту и охриплость голоса.

Очистка

• При необходимости внешнюю часть мундштука можно протереть сухой салфеткой.
• Никогда не разъединяйте части ингалятора для чистки или по другим причинам!
• Части ингалятора нельзя чистить водой или влажными салфетками, так как влага может повлиять на дозу!
• Никогда не вставляйте скрепки или другие острые предметы в мундштук или другие части ингалятора — это может повредить устройство!

Если вы случайно использовали больше Сальметерола/флутиказона Ципла, чем следовало

Очень важно использовать ингалятор строго по назначению. Если вы случайно приняли дозу, превышающую рекомендованную, проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Симптомы передозировки могут включать:

• головокружение,
• головную боль,
• учащённое сердцебиение,
• мышечную слабость,
• боль в суставах,
• ощущение дрожи.

Если вы применяли высокие дозы в течение длительного времени, обязательно проконсультируйтесь у врача или фармацевта. Это связано с тем, что при высоких концентрациях сальметерола/флутиказона может снижаться выработка стероидных гормонов надпочечниками.

Важно принимать дозу точно так, как назначил врач или фармацевт. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без разрешения врача.

При передозировке немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли использовать Сальметерол/флутиказон Ципла

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прерываете лечение Сальметеролом/флутиказоном Ципла

Не прекращайте и не уменьшайте дозу Сальметерола/флутиказона Ципла резко без разрешения врача, поскольку это может привести к ухудшению дыхательных проблем.

Кроме того, если вы резко прекратите приём этого препарата или уменьшите дозу, у вас (в очень редких случаях) могут возникнуть проблемы с надпочечниками (надпочечниковая недостаточность), которые иногда вызывают побочные эффекты.

К таким побочным эффектам могут относиться:

• боль в животе,
• усталость и потеря аппетита, ощущение тошноты,
• общее недомогание и диарея,
• потеря веса,
• головная боль или сонливость,
• низкий уровень сахара в крови,
• низкое артериальное давление и судороги (припадки).

Очень редко, при наличии инфекции или сильного стресса (например, при лихорадке, травме, инфекции, после серьёзной аварии или хирургического вмешательства), могут возникать аналогичные побочные эффекты. Чтобы предотвратить их появление, врач может назначить дополнительные кортикостероиды (например, преднизолон).

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Чтобы снизить вероятность возникновения побочных эффектов, ваш врач назначит вам наименьшую дозу препарата Сальметерол/флутиказон Ципла, достаточную для контроля течения астмы.

Аллергические реакции: вы можете заметить, что ваше дыхание внезапно ухудшается сразу после применения Сальметерол/флутиказон Ципла. У вас могут появиться свистящее дыхание, кашель или одышка. Также возможно появление зуда, кожной сыпи (крапивницы) и отёка (обычно лица, губ, языка или горла). Вы можете внезапно почувствовать, что сердце бьётся очень быстро, ощутить головокружение или потерю сознания (что может привести к коллапсу или обмороку). Если у вас возникли какие-либо из этих симптомов или они появились внезапно после применения сальметерола/флутиказона, немедленно прекратите использование этого препарата и сообщите врачу.

Аллергические реакции на сальметерол/флутиказон возникают редко (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов).

Другие побочные эффекты, которые могут возникать с различной частотой:

Пневмония (инфекция лёгких) у пациентов с ХОБЛ (частый побочный эффект)

Сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы во время ингаляции этого препарата — они могут быть признаками лёгочной инфекции:

? Повышение температуры тела или озноб
? Увеличение количества мокроты, изменение её цвета
? Усиление кашля или ухудшение дыхания

Ниже перечислены другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Головная боль. Обычно улучшается при продолжении лечения.
• Повышение частоты простудных заболеваний у пациентов с ХОБЛ.

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

• Молочница (зуд, появление жёлто-кремовых язвочек) во рту и горле. Также возможны боль языка, охриплость голоса и раздражение горла. Полоскание рта водой и её сплевывание и/или чистка зубов сразу после каждого вдоха препарата могут помочь предотвратить эти симптомы.

Для лечения молочницы врач может назначить противогрибковые препараты.

• Боль и воспаление суставов, мышечная боль.
• Судороги мышц.

Следующие побочные эффекты наблюдались у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ):

• Синяки и переломы по всему телу.
• Воспаление околоносовых пазух (ощущение напряжения или заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение уровня калия в крови (может ощущаться как нерегулярное сердцебиение, мышечная слабость или судороги).

Не часто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Ощущение дрожи и учащённого или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение).

Эти побочные эффекты, как правило, безвредны и уменьшаются при продолжении лечения.

• Ощущение тревожности. Этот эффект чаще возникает у детей.
• Повышение уровня сахара в крови.

Если у вас сахарный диабет, необходимо чаще контролировать уровень сахара в крови и, при необходимости, скорректировать обычное лечение диабета.

• Нарушения сна.
• Боль в груди.
• Помутнение хрусталика глаза (катаракта).
• Аллергическая сыпь.

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов)

• Ухудшение дыхания или появление свистов сразу после применения Сальметерол/флутиказон Ципла. Если это произошло, немедленно прекратите использование сальметерола/флутиказона и воспользуйтесь ингалятором «скорой помощи» с быстродействующим препаратом, чтобы облегчить дыхание. Немедленно обратитесь к врачу.

• Нарушение выработки стероидных гормонов, особенно при длительном применении препарата в высоких дозах.

Симптомы включают:

• Задержку роста у детей и подростков.
• Снижение минеральной плотности костной ткани.
• Повышение внутриглазного давления (глаукома).
• Прибавку в весе.
• Округление лица («лунообразное лицо») — синдром Кушинга.

Ваш врач будет регулярно контролировать возможные побочные эффекты и убедится, что вы получаете минимально эффективную дозу препарата.

• Изменения поведения, такие как гиперактивность и раздражительность.

Эти побочные эффекты возникают в основном у детей.

• Нерегулярное сердцебиение или появление дополнительных сердечных сокращений.

Обратитесь к врачу, но не прекращайте приём сальметерола/флутиказона, если только врач не посоветует вам это сделать.

• Грибковые инфекции пищевода (горла), которые могут вызывать затруднение при глотании.

Частота неизвестна, но также могут возникать:

• Депрессия или агрессивность.

Эти эффекты чаще встречаются у детей.

• Расплывчатость зрения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранение Сальметерол/флутиказон Ципла

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сальметерол/флутиказон Ципла

Для дозировки 50 мкг/250 мкг/ингаляция, порошок для ингаляций (однодозовый):

• Действующие вещества — сальметерол и флутиказон. Каждая доза Сальметерол/флутиказон Ципла содержит 50 мкг сальметерола (в виде сальметерола ксинафоата) и 250 мкг пропионата флутиказона. Это соответствует высвобождаемой дозе: 45 мкг сальметерола (в виде сальметерола ксинафоата) и 233 мкг пропионата флутиказона.
• Другой компонент — лактоза моногидрат.

Внешний вид Сальметерол/флутиказон Ципла и содержимое упаковки

• Ингалятор сухого порошка из пурпурного пластика содержит 60 доз порошка в алюминиевом блистере.
• Каждая доза — однодозовая.

Этот лекарственный препарат выпускается в упаковках по 1, 2, 3, 4, 5, 6 или 10 ингаляторов по 60 доз.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301,
2018 Антверпен
Бельгия

Производитель

Aeropharm
François-Mitterrand-Allee 1
07407 Рудольштадт
Германия

Местный представитель

Cipla Europe NV, филиал в Испании,
Улица Гусман-эль-Буэно, 133, здание Britannia, 28003, Мадрид

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: июль 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о способе применения этого лекарственного препарата, отсканировав QR-код, указанный на упаковке и этикетке, с помощью своего мобильного телефона (смартфона).

Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/info/81790