Salmeterol/flutykazon Cipla 50 mikrogramów/250 mikrogramów/inhalacja, proszek do inhalacji (jednodawkowy)

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Salmeterol/Fluticasona Cipla 50 mikrogramów/250 mikrogramów/wdech, proszek do inhalacji (dawka pojedyncza)

salmeterol/fluticazonu propionian

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Salmeterol/Fluticasona Cipla i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Salmeterol/Fluticasona Cipla
3. Jak stosować lek Salmeterol/Fluticasona Cipla
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Salmeterol/Fluticasona Cipla
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Salmeterol/Fluticasona Cipla i kiedy się go stosuje

Ten lek zawiera dwa składniki czynne: salmeterol i propionian flutykazonu:

• Salmeterol to długodziałający broncholityk. Środki rozszerzające oskrzela pomagają utrzymać otwarte drogi oddechowe w płucach, ułatwiając przepływ powietrza. Działanie trwa co najmniej 12 godzin.
• Propionian flutykazonu to kortykosteroid zmniejszający stan zapalny i podrażnienie w płucach.

Lekarz przepisał Ci ten lek w celu zapobiegania dolegliwościom oddechowym, takim jak:

• Astma.

Należy stosować ten lek codziennie zgodnie z zaleceniem lekarza. Zapewni to skuteczne działanie leku w kontrolowaniu astmy.

Salmeterol/Fluticasona Cipla pomaga zapobiegać duszności i świstem w klatce piersiowej. Jednak nie należy stosować tego leku do złagodzenia nagłego napadu duszności lub świstów. W takim przypadku należy zastosować szybko działający lek „ratunkowy”, np. salbutamol. Należy zawsze mieć przy sobie szybko działający lek ratunkowy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Salmeterolu/Flutykazonu Cipla

Nie stosuj Salmeterolu/Flutykazonu Cipla, jeśli jesteś uczulony na salmeterol, propionian flutykazonu lub którykolwiek inny składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Salmeterolu/Flutykazonu Cipla, jeśli masz:

• zaburzenia serca, w tym przyspieszone lub nieregularne bicie serca,
• nadczynność tarczycy,
• podwyższone ciśnienie krwi,
• cukrzycę (salmeterol/flutykazon może podnosić poziom glukozy we krwi),
• obniżony poziom potasu we krwi,
• gruźlicę (TB) obecnie lub w przeszłości, lub inne infekcje płuc.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie lub inne zmiany wrażliwości wzrokowej.

Dzieci i młodzież

Salmeterol/flutykazon nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie Salmeterolu/Flutykazonu Cipla z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może Ci się przyjąć inne leki, w tym leki na astmę lub inne leki bez recepty. Wynika to z faktu, że w niektórych przypadkach salmeterol/flutykazon nie powinien być stosowany równocześnie z innymi lekami.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, zanim rozpoczniesz stosowanie tego leku:

• leki na nadciśnienie, choroby serca lub inne schorzenia, zawierające substancje o nazwach kończących się na „olol” (bloczniki beta-adrenergiczne), takie jak atenolol, propranolol i sotalol,
• leki stosowane w leczeniu wirusów, w tym niektóre leki na HIV, takie jak rytonawir lub leki zawierające kobicystat. Mogą one nasilać działanie salmeterolu/flutykazonu, w tym powodować nieregularne bicie serca, lub nasilać działania niepożądane. Lekarz może chcieć dokładnie Cię monitorować, jeśli przyjmujesz te leki,
• leki stosowane na infekcje, takie jak ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna,
• kortykosteroidy podawane doustnie lub domięśniowo: jeśli przyjmowałeś te leki ostatnio, może to zwiększyć ryzyko wpływu tego leku na nadnercze,
• diuretyki, znane również jako leki moczopędne, stosowane w leczeniu nadciśnienia,
• inne leki rozkurczowe oskrzeli (np. salbutamol),
• leki zawierające ksantynę. Często stosowane w leczeniu astmy.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz poda Ci wskazania, czy możesz stosować ten lek w tym okresie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby salmeterol/flutykazon wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Salmeterol/Flutykazon Cipla zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Może powodować reakcje alergiczne u pacjentów uczulonych na białko mleka krowiego.

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Salmeterol/Fluticasona Cipla

Zawsze dokładnie przestrzegaj dawki leku podanej przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj ten lek codziennie, aż lekarz nie powie Ci, że możesz przestać. Nie przyjmuj więcej niż zalecana dawka. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie przestawaj stosować tego leku ani nie zmniejszaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

• Ten lek należy wdychać przez usta do płuc.

• Możliwe, że nie poczujesz smaku ani nie odczujesz proszku na języku, nawet jeśli poprawnie zastosowałeś lek.

• Asthma

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia to:

Jedno wdychanie dwa razy dziennie.

Jeśli objawy są dobrze kontrolowane przy stosowaniu salmeterolu/flutykasonu dwa razy dziennie, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do jednego razu dziennie:

• raz wieczorem, jeśli występują objawy nocne,
• raz rano, jeśli występują objawy dzienne.

Bardzo ważne jest, abyś przestrzegał instrukcji lekarza dotyczących liczby dawek i częstotliwości przyjmowania leku.

Jeśli stosujesz ten lek w celu leczenia astmy, lekarz będzie regularnie monitorował Twoje objawy.

Jeśli astma się nasila lub masz większy problem z oddychaniem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Możesz zauważyć częstsze świsty, uczucie duszności lub konieczność częstszego stosowania leku ratunkowego o szybkim działaniu. Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, kontynuuj stosowanie tego leku, ale nie zwiększaj liczby wdychań. Twoja choroba oddechowa może się nasilić i stan może się pogorszyć. Skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być potrzebne dodatkowe leczenie.

Jeśli nie stosujesz Salmeterol/Fluticasona Cipla zgodnie z zaleceniem lekarza, objawy oddechowe mogą się nasilić. Aby osiągnąć optymalne leczenie, należy stosować Salmeterol/Fluticasona Cipla codziennie, nawet jeśli nie występują objawy.

Instrukcje użycia

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni nauczyć Cię, jak stosować inhalator, oraz okresowo sprawdzać, czy poprawnie go używasz.

Inhalator zawiera 60 dawek leku w postaci proszku w taśmie aluminiowej nawiniętej na wałek. Posiada licznik dawek, który pokazuje malejącą liczbę pozostałych dawek od 60 do 0. Gdy zostanie 10 dawek, liczby pojawiają się na czerwonym tle.

Inhalator nie jest do ponownego napełniania – należy go wymienić na nowy po wyczerpaniu zawartości.

Przed użyciem inhalatora:

• Otwórz przezroczystą boczną komorę inhalatora.
• Przeciągnij aluminiową taśmę wystającą z bocznej komory, ostrożnie ciągnąc ją przez „ząbki” bocznej komory, jak pokazano poniżej. Nie ciągnij ani nie odrywaj jej gwałtownie.

• Zamknij boczną komorę i wyrzuć zużytą taśmę.

Ważne: W miarę używania inhalatora boczna komora stopniowo wypełnia się zużytą taśmą aluminiową. Odcinki taśmy aluminiowej z czarnymi liniami nie zawierają leku. Ostatecznie oznaczone numerami odcinki taśmy pojawią się w bocznej komorze. Nigdy nie powinny się tam znajdować więcej niż 3 odcinki taśmy aluminiowej, ponieważ może to spowodować zacięcie inhalatora. Nadmiarową taśmę należy ostrożnie odciąć i odłożyć w bezpieczne miejsce.

Stosowanie inhalatora:

Trzymaj inhalator w rękach, jak pokazują rysunki.

1. Otwarcie

• Otwórz osłonę w dół, aby pojawiła się maseczka.
• Sprawdź licznik dawek, aby zobaczyć, ile dawek pozostało.

1. Przygotowanie dawki

• Przesuń w górę krawędź białej dźwigni. Sprawdź, czy boczna komora jest zamknięta.

Pamiętaj: Biała dźwignia powinna być manipulowana tylko wtedy, gdy jesteś gotowy do wdychania dawki leku. Jeśli bawić się dźwignią, spowodujesz marnowanie dawek.

• Otwarcie: Biała dźwignia musi być całkowicie podniesiona do oporu i aż do usłyszenia „klik”. Ta czynność przesuwa nową dawkę do pozycji z odpowiednim numerem na liczniku.

• Zamknięcie: Następnie opuść białą dźwignię, aż ponownie usłyszysz „klik” w jej oryginalnej pozycji. W ten sposób inhalator jest gotowy do natychmiastowego użycia.

1. Wdychanie dawki

• Trzymając maseczkę inhalatora z dala od ust, wydech jak najgłębiej, jak tylko możesz lub do momentu poczucia komfortu. Nigdy nie wydychaj bezpośrednio do inhalatora, ponieważ może to wpłynąć na dawkę.
• Trzymaj inhalator tak, aby osłona była skierowana w dół.
• Zamknij wargi ciasno wokół maseczki.
• Wdech głęboko i bez przerywania przez inhalator, nie przez nos.

• Wyjmij inhalator z ust i zatrzymaj oddech na 5 do 10 sekund, lub tak długo, jak możesz bez uczucia dyskomfortu.
• Następnie zacznij oddychać powoli, ale poza inhalatorem.
• Zamknij osłonę maseczki.
• Płuknij usta wodą i wypłukaj. Może to pomóc w zapobieganiu grzybiczym infekcjom jamy ustnej i ochrypłości.

Czyszczenie

• W razie potrzeby zewnętrzną część maseczki można wyczyścić suchą chusteczką.
• Nigdy nie rozłączaj części inhalatora w celu czyszczenia ani z żadnym innym celem!
• Nie wolno czyścić części inhalatora wodą ani wilgotnymi chusteczkami, ponieważ wilgoć może wpłynąć na dawkę!
• Nigdy nie wkładaj spinaczy ani innych ostrych przedmiotów do maseczki ani do innych części inhalatora, ponieważ może to spowodować jego uszkodzenie!

Jeśli przyjmiesz więcej Salmeterol/Fluticasona Cipla niż powinieneś

Bardzo ważne jest stosowanie inhalatora zgodnie z zaleceniem. Jeśli przypadkowo przyjmiesz większą niż zalecana dawkę, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania to:

• zawroty głowy,
• ból głowy,
• przyspieszone bicie serca,
• osłabienie mięśni,
• ból stawów,
• uczucie drżenia.

Jeśli stosujesz wysokie dawki przez dłuższy czas, powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Może to być konieczne, ponieważ przy wysokich stężeniach salmeterolu/flutykasonu może dojść do zmniejszenia ilości steroidowych hormonów produkowanych przez nadnercza.

Bardzo ważne jest przyjmowanie dawki zgodnie z zaleceniem farmaceuty lub receptą lekarza. Nie zwiększaj ani nie zmniejszaj dawki bez zgody lekarza.

W przypadku przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infotelefon Toksykologiczny: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz zastosować Salmeterol/Fluticasona Cipla

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Weź następną dawkę o regularnej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Salmeterol/Fluticasona Cipla

Nie przerywaj nagle ani nie zmniejszaj dawki Salmeterol/Fluticasona Cipla bez zgody lekarza, ponieważ może to spowodować pogorszenie objawów oddechowych.

Dodatkowo, nagłe zaprzestanie stosowania tego leku lub zmniejszenie dawki może (bardzo rzadko) spowodować problemy z nadnerczami (niewydolność nadnerczy), które czasem powodują działania niepożądane.

Te działania niepożądane mogą obejmować któreś z poniższych:

• ból brzucha,
• zmęczenie i utratę apetytu, uczucie choroby,
• dyskomfort i biegunkę,
• utratę masy ciała,
• ból głowy lub senność,
• niski poziom cukru we krwi,
• niskie ciśnienie krwi i napady drgawek.

Bardzo rzadko, jeśli wystąpi infekcja lub doświadczasz ekstremalnego stresu (np. gorączka, uraz, infekcja, poważny wypadek lub po operacji), możesz doświadczyć podobnych działań niepożądanych. Aby zapobiec wystąpieniu tych objawów, lekarz może przepisać dodatkowe kortykosteroidy (np. prednizolon).

Jeśli masz dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, lekarz przepisze Ci najniższą dawkę leku Salmeterol/Fluticasona Cipla, która skutecznie kontroluje astmę.

Reakcje alergiczne: możesz zauważyć, że Twoje oddychanie nagle się pogarsza bezpośrednio po zastosowaniu Salmeterol/Fluticasona Cipla. Możesz odczuwać świsty, kaszel lub duszność. Możesz również zauważyć swędzenie, wysypkę (pokrzywkę) oraz obrzęk (zazwyczaj twarzy, warg, języka lub gardła). Możesz również nagle poczuć, że serce bije bardzo szybko, omdleć lub odczuć zawroty głowy (co może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności). Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów lub pojawią się one nagle po zastosowaniu salmeterolu/flutikazonu, natychmiast przestań stosować ten lek i powiadom lekarza.

Reakcje alergiczne na salmeterol/flutikazon występują rzadko (może to dotyczyć do 1 na 100 osób).

Inne działania niepożądane, które mogą występować z następującą częstością:

Zapalenie płuc (infekcja płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane)

Powiadom lekarza, jeśli u Ciebie wystąpią następujące objawy podczas wdychania tego leku – mogą one wskazywać na infekcję płucną:

? Gorączka lub dreszcze

? Zwiększone wydzielanie kałku, zmiana koloru kałku

? Wzrost nasilenia kaszlu lub pogorszenie się trudności z oddychaniem

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• bóle głowy. Zazwyczaj ustępują one podczas kontynuowania leczenia,
• zwiększone ryzyko przeziębień u pacjentów z POChP.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• opryszczki (swędzenie, pojawienie się kremowo-żółtych owrzodzeń) w jamie ustnej i gardle. Może również występować ból języka, chrypka i podrażnienie gardła. Płukanie jamy ustnej wodą i wypłukanie jej oraz/lub szczotkowanie zębów bezpośrednio po każdym zastosowaniu dawki leku może pomóc.

W celu leczenia opryszczek lekarz może przepisać Ci leki przeciwgrzybicze,

• ból, zapalenie stawów i ból mięśni,
• skurcze mięśni.

Poniższe działania niepożądane występowali u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP):

• siniaki i złamania w całym ciele,
• zapalenie zatok (uczucie napięcia lub zatkania nosa, policzków i za oczami, czasem z pulsującym bólem),
• obniżony poziom potasu we krwi (możesz odczuwać nieregularne bicie serca, osłabienie mięśni lub skurcze).

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• bardzo szytke bicie serca (tachykardia),
• uczucie drżenia i szybkiego lub nieregularnego rytmu serca (kołatania serca).

Te działania niepożądane są zazwyczaj niegroźne i ustępują podczas kontynuowania leczenia,

• uczucie niepokoju. To działanie pojawia się częściej u dzieci,
• podwyższenie poziomu cukru we krwi.

Jeśli masz cukrzycę, konieczne będzie częstsze kontrolowanie poziomu cukru we krwi i dostosowanie standardowego leczenia cukrzycy w razie potrzeby,

• zaburzenia snu,
• ból w klatce piersiowej,
• zmętnienie soczewki oka (zaćma),
• alergiczne wysypki skórne.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• pogorszenie się trudności z oddychaniem lub świstów bezpośrednio po zastosowaniu Salmeterol/Fluticasona Cipla. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań stosować salmeterol/flutikazon i użyj szybko działającego inhalatora „ratunkowego”, aby ułatwić oddychanie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem,
• nieprawidłowa produkcja hormonów steroidowych, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu tego leku w wysokich dawkach.

Objawy obejmują:

• opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków,
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości,
• podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra),
• przyrost masy ciała,
• okrągła, „księżycowa” twarz (zespoł Cushinga).

Twój lekarz będzie regularnie monitorował te działania niepożądane i zadba o to, abyś przyjmował możliwie najniższą dawkę.

• Zmiany zachowania, takie jak nadpobudliwość i drażliwość.

Te działania niepożądane występują głównie u dzieci.

• nieregularne bicie serca lub dodatkowe uderzenia serca.

Skonsultuj się z lekarzem, ale nie przestawaj stosować salmeterolu/flutikazonu, chyba że lekarz zaleci inaczej,

• infekcje grzybicze przełyku (gardła), które mogą powodować trudności z połykaniem.

Nieznana częstość, ale które również mogą wystąpić:

• depresja lub agresywność.

Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne u dzieci.

• Rozmyta wizja

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Salmeterolu/Flutykazonu Cipla

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj poniżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie i opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomoziesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Salmeterol/Fluticasona Cipla

Dla dawki 50 mikrogramów/250 mikrogramów/inhalacja, proszek do inhalacji (jednorazowa dawka):

• Substancjami czynnymi są salmeterol i fluticason. Każda dawka Salmeterol/Fluticasona Cipla zawiera 50 mikrogramów salmeterolu (jako salmeterolu xinafoan) i 250 mikrogramów propionianu fluticasonu. Odpowiada to dawce wydzielonej: 45 mikrogramów salmeterolu (jako salmeterolu xinafoan) i 233 mikrogramy propionianu fluticasonu.
• Pozostałym składnikiem jest laktoza jednowodna.

Wygląd Salmeterol/Fluticasona Cipla i zawartość opakowania

• Inhalator proszku suchego z plastiku o fioletowym kolorze zawiera 60 dawek proszku w blaszanej folii aluminiowej.
• Każda dawka jest dawką jednorazową.

Lek ten jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 4, 5, 6 lub 10 inhalatorów po 60 dawek.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Antwerpia

Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Aeropharm

François-Mitterrand-Allee 1

07407 Rudolstadt

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Cipla Europe NV oddział w Hiszpanii,

C/ Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia-28003- Madryt

Data ostatniej rewizji ulotki: lipiec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji na temat sposobu stosowania tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie za pomocą telefonu komórkowego (smartfona).

Możesz również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/info/81790