Сальбуаїр 2.5 мг розчин для інгаляцій через небулайзер

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сальбуаїр 2.5 мг розчин для інгаляцій через небулайзер

Сальбутамолу сульфат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сальбуаїр 2.5 мг і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Сальбуаїр 2.5 мг
3. Як застосовувати Сальбуаїр 2.5 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сальбуаїр 2.5 мг
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сальбуаїр 2.5 мг і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб випускається у вигляді ампул, які містять водний розчин для інгаляцій через небулайзер. Сальбуаїр 2.5 мг містить 2,5 мг сальбутамолу (еквівалентно 3 мг сульфату сальбутамолу), розчиненого в 2,5 мл стерильного ізотонічного розчину солі.

Діючою речовиною цього лікарського засобу є сальбутамол, який належить до групи лікарських засобів, що називаються бронходилататорами, і які розслаблюють м’язи стінок повітряних шляхів легень. Це сприяє розширенню повітряних шляхів, полегшуючи дихання.

Засіб показаний для лікування хронічного бронхоспазму (закриття повітряних шляхів у легенях), який не піддається лікуванню звичайними методами, а також для лікування важкого гострого нападу астми.

2. ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ Сальбуаїр 2.5 мг

Не застосовуйте Сальбуаїр 2.5 мг:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до сальбутамолу або будь-якого з інших компонентів препарату Сальбуаїр 2.5 мг.
• Не повинен застосовуватися під час передчасних пологів або при загрозі викидня.

Обережність при застосуванні Сальбуаїр 2.5 мг

Повідомте лікареві перед початком лікування цим препаратом:

• Якщо у вас є захворювання серця, нерегулярний серцевий ритм або стенокардія.
• Якщо у вас надмірно підвищена активність щитоподібної залози.
• Якщо у вас підвищений рівень калію в крові.
• Якщо у вас цукровий діабет.
• Якщо у вас підвищений рівень лактату в крові (лактатний ацидоз), оскільки подальше зростання цього показника може погіршити дихальні проблеми.
• Якщо ви одночасно застосовуєте сальбутамол і бромід іпратропію, оскільки ця комбінація може спричинити порушення зору, зокрема закритокутову форму глаукоми.

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Сальбуаїр 2.5 мг. Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте один із таких препаратів:

• Ліки, що містять неселективні бета-блокатори, наприклад пропранолол.
• Деякі препарати для лікування депресії (відомі як інгібітори моноаміноксидази та трициклічні антидепресанти).
• Ліки, що містять антихолінергічні речовини (використовуються для лікування астми, синдрому подразливого кишечника, хвороби Паркінсона та недержання сечі).
• Інші препарати, що полегшують дихання, наприклад тербуталін.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Якщо необхідно застосовувати Сальбуаїр 2.5 мг під час вагітності або періоду годування груддю, лікар ретельно оцінить потенційні переваги та ризики залежно від тяжкості клінічного стану.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не описано впливу Сальбуаїр 2.5 мг на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить сальбутамол, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі (див. посилання в розділі 4.4 інструкції).

3. Як застосовувати Сальбуаїр 2.5 мг розчин для інгаляцій через небулайзер

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Сальбуаїр 2.5 мг, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Сальбуаїр слід застосовувати за потреби, а не регулярно.

Якщо ваша астма активна (наприклад, у вас є симптоми або часті напади, такі як утруднення дихання, що ускладнює розмову, їжу або сон, кашель, свистяче дихання, тиск у грудях або обмежена фізична витривалість), негайно повідомте про це лікареві. Він може призначити вам ліки або збільшити дозу терапії, наприклад, інгаляційні кортикостероїди, щоб контролювати астму.

Якомога швидше повідомте лікареві, якщо здається, що ваші ліки не працюють так добре, як зазвичай (наприклад, якщо вам потрібні вищі дози для полегшення дихання або якщо інгалятор не забезпечує полегшення принаймні на 3 години), оскільки це може свідчити про погіршення астми, і вам може знадобитися інший препарат.

Якщо ви застосовуєте Сальбуаїр 2.5 мг більше двох разів на тиждень для лікування симптомів астми (не враховуючи профілактичного застосування перед фізичними навантаженнями), це ознака неконтрольованої астми, що може збільшити ризик серйозних нападів астми (погіршення астми), які можуть мати серйозні ускладнення, загрожувати життю або навіть бути смертельними. Вам слід якомога швидше зв’язатися з лікарем для перегляду лікування астми.

Якщо ви щодня приймаєте протизапальні препарати для легень, наприклад, «інгаляційні кортикостероїди», важливо продовжувати їх регулярно застосовувати, навіть якщо ви почуваєтеся краще.

Застосування у дорослих та дітей:

Рекомендована доза — 2,5 мг до чотирьох разів на добу. Лікар може збільшити цю дозу до 5 мг до чотирьох разів на добу. Лікар може порадити вам щоденного застосовувати небулайзер або лише тоді, коли у вас з’являється свистяче дихання або задишка.

Сальбуаїр 2.5 мг слід застосовувати лише з відповідними небулайзерними пристроями. Утворена хмара вдихається через маску або мундштук. Лікар повідомить вам, який небулайзер є найкращим, і як його використовувати.

Інструкція щодо правильного застосування препарату:

Ваш препарат призначений для інгаляції за допомогою небулайзера, тому його не слід вводити внутрішньовенно або ковтати.

1. Підготуйте небулайзер згідно з інструкціями виробника та лікаря. Переконайтеся, що небулайзерний пристрій чистий.

2. Вийміть з коробки смужку з ампул, відкрийте її та вийміть одну ампулу (мал. 1). Решту ампул залиште на смужці та поверніть її назад у коробку.

3. Візьміть ампулу та відкрийте її, повернувши верхню частину (мал. 2).

4. Якщо лікар не дав інших вказівок, вилийте весь вміст пластикової ампули до резервуара розчину небулайзера.

5. Використовуйте небулайзер згідно з інструкціями лікаря. Після цього викиньте порожню пластикову ампулу.

6. Після використання небулайзера очистіть його згідно з інструкціями виробника.

Якщо, на вашу думку, дія Сальбуаїр 2.5 мг надто сильна або надто слабка, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Якщо ви застосували більше Сальбуаїр 2.5 мг, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше, ніж має бути, можуть виникнути порушення серцевого ритму, серцебиття, тремтіння, підвищення або зниження артеріального тиску, порушення пульсу, стенокардія, приливи гарячого, сухість у роті та порушення акомодації зору.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, що була прийнята. Зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги. Візьміть із собою цей листок-вкладку або одну ампулу препарату, щоб лікар міг дізнатися, що ви приймаєте.

Якщо ви забули застосувати Сальбуаїр 2.5 мг

Якщо ви забули застосувати Сальбуаїр 2.5 мг, прийміть наступну дозу в звичайний час або раніше, якщо у вас почалося утруднення дихання.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Сальбуаїр 2.5 мг розчин для інгаляцій через небулайзер може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Хоча точна частота невідома, деякі люди можуть іноді відчувати біль у грудях (через проблеми з серцем, такі як стенокардія). Повідомте лікареві, якщо у вас з’являться такі симптоми під час лікування препаратом Сальбуаїр 2.5 мг розчин для інгаляцій через небулайзер, але не припиняйте прийом цього лікарського засобу без поради лікаря.

Наступні побічні ефекти були повідомлені:

Часті (впливають на 1 із кожних 10 осіб)

• Головний біль (цефалгія)
• Тремтіння
• Тахікардія

Нечасті (впливають на менше ніж 1 із кожних 100 осіб)

• Почуття перебій у роботі серця (палітації)
• Подразнення рота та горла
• М’язові спазми

Рідкісні (впливають на менше ніж 1 із кожних 1000 осіб)

• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• Розширення периферичних кровоносних судин (периферична вазодилятація)

Дуже рідкісні (впливають на менше ніж 1 із кожних 10 000 осіб)

• Алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи ангіоедему та кропив’янку, бронхоспазм, гіпотензію та колапс
• Гіперактивність
• Порушення серцевого ритму, включаючи фібриляцію передсердь, надшлуночкову тахікардію та екстрасистолію (порушення ритму серця)
• Парадоксальний бронхоспазм

Невідомої частоти

• Ішемія міокарда (недостатнє кровопостачання ділянки серцевого м’яза)
• Лактатний ацидоз

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії, вебсайт: www.notificaram.es

5. Зберігання Сальбуаїр 2.5 мг

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Скасувати ампули через 3 місяці після відкриття алюмінієвого пакета.

Ампули слід відкривати безпосередньо перед застосуванням, а будь-який залишок розчину після використання слід вилучити.

Не застосовуйте Сальбуаїр 2.5 мг після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі після напису «Cad.». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися від упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Сальбуаїр 2.5 мг

• Діючою речовиною є сульфат сальбутамолу. Кожна ампула містить 2,5 мг сальбутамолу (еквівалентно 3 мг сульфату сальбутамолу), розчиненого в 2,5 мл ізотонічного стерильного розчину солі.
• Інші компоненти: натрію хлорид, вода для ін'єкцій, сульфатна кислота.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки:

Сальбуаїр 2.5 мг розчин для інгаляцій через небулайзер випускається у смужках по 10 ампул, що містять безбарвний розчин або розчин світло-жовтого кольору, у внутрішній пакувальній одиниці з алюмінієвої фольги.

Кожна упаковка містить 60 ампул.

Власник дозволу на реалізацію:

Лабораторія ALDO-UNIÓN, S.L.

Баронеса де Мальда, 73

08950 Есплугес-де-Лобрегат

Барселона (Іспанія)

Відповідальний за виробництво:

Laboratoire Unither

Espace Industriel Nord

151 rue André Durouchez–CS 28028

80084 Ам'єн Седекс 2

Франція

Інші лікарські форми:

Сальбуаїр 5 мг розчин для інгаляцій через небулайзер.

Цей листок-вкладиш було схвалено у червні 2013 року