Salbuair 2.5 mg soluzione per inalazione con nebulizzatore

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Salbuair 2,5 mg soluzione per inalazione mediante nebulizzatore

Salbutamolo solfato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Salbuair 2,5 mg e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Salbuair 2,5 mg
3. Come usare Salbuair 2,5 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Salbuair 2,5 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è SALBUAIR 2,5 mg e a cosa serve

Questo medicamento si presenta in fiale contenenti una soluzione acquosa per inalazione mediante nebulizzatore. Salbuair 2,5 mg contiene 2,5 mg di salbutamolo (equivalenti a 3 mg di solfato di salbutamolo) disciolti in 2,5 ml di soluzione salina isotonica sterile.

Il principio attivo di questo medicamento, il salbutamolo, appartiene a un gruppo di medicinali denominati broncodilatatori, che agiscono rilassando i muscoli delle pareti dei condotti aerei dei polmoni. Questo favorisce l'apertura delle vie aeree, consentendo una respirazione più facile.

È indicato nel trattamento del broncospasmo cronico (chiusura delle vie aeree nei polmoni) che non risponde alla terapia convenzionale e nel trattamento dell'asma grave acuta.

2. PRIMA DI UTILIZZARE SALBUAIR 2,5 mg.

Non usi Salbuair 2,5 mg:

• Se è allergico (ipersensibile) al salbutamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Salbuair 2,5 mg.
• Non deve essere utilizzato durante il parto prematuro o in caso di minaccia di aborto.

Presti particolare attenzione con Salbuair 2,5 mg

Informi il medico prima di iniziare il trattamento con questo medicinale:

• Se soffre di una malattia cardiaca, di aritmia cardiaca o di angina pectoris.
• Se ha una tiroide iperattiva.
• Se ha livelli elevati di potassio nel sangue.
• Se soffre di diabete.
• Se ha livelli elevati di lattato nel sangue (acidosi lattica), poiché un aumento di tali livelli può peggiorare i problemi respiratori.
• Se utilizza contemporaneamente salbutamolo e bromuro di ipratropio, poiché questa associazione può causare disturbi oculari come il glaucoma ad angolo chiuso.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono interagire con Salbuair 2,5 mg. È importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali contenenti beta-bloccanti non selettivi, come il propranololo.
• Alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (noti come inibitori della monoaminoossidasi e antidepressivi triciclici).
• Medicinali contenenti anticolinergici (utilizzati per il trattamento dell’asma, della sindrome dell’intestino irritabile, della malattia di Parkinson e dell’incontinenza).
• Altri medicinali che aiutano a respirare più facilmente, come la terbutalina.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Se necessario somministrare Salbuair 2,5 mg durante la gravidanza o durante l’allattamento, il medico valuterà attentamente i potenziali benefici e rischi in base alla gravità della condizione clinica.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati descritti effetti di Salbuair 2,5 mg sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene salbutamolo che può dare esito positivo nei test antidoping (vedere riferimenti nella sezione 4.4 del foglio illustrativo).

3. Come usare SALBUAIR 2,5 mg

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di Salbuair 2,5 mg indicate dal medico. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Salbuair deve essere utilizzato su richiesta e non in modo regolare.

Se l’asma è in atto (ad esempio, presenta sintomi o crisi frequenti, come difficoltà respiratorie che le impediscono di parlare, mangiare o dormire, tosse, sibili, oppressione al petto o ridotta capacità fisica), informi immediatamente il medico, il quale potrebbe iniziare o aumentare la somministrazione di un farmaco, come un corticosteroide inalato, per controllare l’asma.

Informi il medico il prima possibile se il farmaco sembra non funzionare come al solito (ad esempio, se necessita di dosi più elevate per alleviare i disturbi respiratori o se l’inhalatore non le fornisce sollievo per almeno 3 ore), poiché l’asma potrebbe peggiorare e potrebbe essere necessario un trattamento diverso.

Se utilizza Salbuair 2,5 mg più di due volte alla settimana per trattare i sintomi asmatici, escluso l’uso preventivo prima dell’esercizio fisico, ciò indica un’asma mal controllata e può aumentare il rischio di attacchi asmatici gravi (peggioramento dell’asma), che possono causare complicazioni serie, mettere in pericolo la vita o addirittura essere letali. Deve contattare il medico il prima possibile per rivedere il trattamento dell’asma.

Se assume regolarmente un farmaco antinfiammatorio per i polmoni, ad esempio un “corticosteroide inalato”, è importante continuare a utilizzarlo regolarmente, anche se si sente meglio.

Uso negli adulti e nei bambini:

La dose raccomandata è di 2,5 mg fino a quattro volte al giorno. Il medico può aumentare questa dose a 5 mg fino a quattro volte al giorno. Il medico può indicarle di utilizzare il nebulizzatore ogni giorno regolarmente o solo in caso di sibili o difficoltà respiratorie.

Salbuair 2,5 mg deve essere utilizzato con dispositivi nebulizzatori adeguati. La nebbia prodotta viene inalata attraverso una maschera o un boccaglio. Il medico le indicherà quale nebulizzatore è adatto e come deve utilizzarlo.

Istruzioni per la corretta somministrazione del preparato:

Il medicinale è destinato all’inalazione tramite nebulizzatore e non deve essere iniettato né ingerito.

1. Prepari il nebulizzatore seguendo le istruzioni fornite dal produttore e dal medico. Si assicuri che il dispositivo nebulizzatore sia pulito.

2. Prelevi dalla confezione una striscia di plastica contenente le fiale, aprala ed estragga una delle fiale (Fig. 1). Conservi le fiale rimanenti nella striscia e riponga la striscia nella confezione.

3. Prenda la fiala e aprala ruotando la parte superiore (Fig. 2).

4. A meno che il medico non le abbia dato istruzioni diverse, versi tutto il liquido della fiala di plastica nel contenitore della soluzione del nebulizzatore.

5. Utilizzi il nebulizzatore seguendo le istruzioni del medico. Getti la fiala di plastica vuota.

6. Dopo l’uso, pulisca il nebulizzatore seguendo le istruzioni del produttore.

Se ritiene che l’effetto di Salbuair 2,5 mg sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se usa una quantità di Salbuair 2,5 mg superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio, potrebbero manifestarsi alterazioni del ritmo cardiaco, palpitazioni, tremori, aumento o diminuzione della pressione arteriosa, alterazioni del polso, angina pectoris, vampate di calore, secchezza della bocca e disturbi dell’accomodazione visiva.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta. Si rivolga al medico o al servizio di urgenza ospedaliero più vicino. Porti con sé questo foglio illustrativo o una fiala del medicinale in modo che il medico sappia cosa sta assumendo.

Se ha dimenticato di usare Salbuair 2,5 mg

Se ha dimenticato di usare Salbuair 2,5 mg, prenda la dose successiva al momento previsto o prima, qualora iniziasse ad avere difficoltà respiratorie.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Salbuair 2,5 mg può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Anche se non è noto esattamente con quale frequenza si verifichi, alcune persone possono occasionalmente sperimentare dolore al petto (dovuto a problemi cardiaci come angina pectoris). Informi il medico se sviluppa tali sintomi durante il trattamento con Salbuair 2,5 mg, ma non interrompa l’assunzione di questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (riguardano 1 persona su 10)

• Cefalea
• Tremore
• Tachicardia

Non comuni (riguardano meno di 1 persona su 100)

• Palpitazioni
• Irritazione della bocca e della gola
• Crampi muscolari

Rari (riguardano meno di 1 persona su 1.000)

• Livelli bassi di potassio nel sangue (ipokaliemia)
• Dilatazione delle dimensioni dei vasi sanguigni periferici (vasodilatazione periferica)

Molto rari (riguardano meno di 1 persona su 10.000)

• Reazioni allergiche (ipersensibilità) inclusi angioedema e orticaria, broncospasmo, ipotensione e collasso
• Iperattività
• Aritmie cardiache, inclusa fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli (disturbi del ritmo cardiaco)
• Broncospasmo paradossale

Non noti

• Ischemia miocardica (mancato apporto di sangue a una parte del muscolo cardiaco)
• Acidosi lattica

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaram.es

5. Conservazione di SALBUAIR 2,5 mg.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Smaltire le fiale dopo 3 mesi dall’apertura della busta di alluminio.

Le fiale devono essere aperte immediatamente prima dell’uso e qualsiasi soluzione residua deve essere scartata.

Non utilizzare Salbuair 2,5 mg dopo la data di scadenza riportata sul flacone dopo Scad.. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di Salbuair 2,5 mg

• Il principio attivo è il solfato di salbutamolo. Ogni fiala contiene 2,5 mg di salbutamolo (equivalenti a 3 mg di solfato di salbutamolo) disciolti in 2,5 ml di soluzione salina isotonica sterile.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili e acido solforico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Salbuair 2,5 mg è presentato in strisce da 10 fiale contenenti una soluzione incolore o giallo pallido, all'interno di una busta in alluminio.

Ogni confezione contiene 60 fiale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorio ALDO-UNIÓN, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione:

Laboratoire Unither

Espace Industriel Nord

151 rue André Durouchez–CS 28028

80084 AMIENS Cedex 2

Francia

Altre presentazioni:

Salbuair 5 mg soluzione per inalazione mediante nebulizzatore.

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel giugno 2013