Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Салазопірина 500 мг таблетки

сулфасалазин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Салазопірина 500 мг таблетки та для чого її застосовують.
Що вам потрібно знати перед початком застосування Салазопірина 500 мг таблетки.
Як застосовувати Салазопірина 500 мг таблетки.
Можливі побічні ефекти.
Зберігання Салазопірина 500 мг таблетки.
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Салазопірина 500 мг таблетки і для чого її застосовують

Салазопірина 500 мг таблетки призначена для лікування гострих нападів та підтримання ремісії при виразковому коліті, а також для лікування активного хвороби Крона.

Діючою речовиною Салазопірини 500 мг таблеток є суфасалазин. Суфасалазин належить до групи лікарських засобів, які називаються кишкові протизапальні агенти, що мають протизапальну, імунодепресивну та антибактеріальну дію. Її застосовують для пригнічення запальних станів, зокрема тих, що пов’язані зі слизовою оболонкою кишечника.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Салазопірина 500 мг таблетки

Не приймайте Салазопірину

якщо Ви алергічні до сульфасалазину, його метаболітів, сульфонамідів, саліцилатів або будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
якщо у Вас гостра періодична порфірія.
якщо у Вас є кишкова або сечова обструкція.
якщо пацієнт молодший від двох років.

Попередження та обережність Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Салазопірини

повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали Салазопірину або будь-який інший препарат, що містить сульфасалазин, оскільки вони можуть впливати на результати аналізів крові та сечі.
якщо у Вас є анамнез повторних або хронічних інфекцій або наявне захворювання, яке може сприяти розвитку інфекцій.
якщо у Вас є порушення функції печінки, нирок, серця або крові. Перед початком лікування Ваш лікар повинен провести аналізи крові та сечі, щоб переконатися, що функція печінки та нирок не порушена і клітини крові мають нормальний вигляд. Крім того, аналізи будуть проводитися регулярно під час лікування цим препаратом.
якщо під час лікування у Вас з’являється біль у горлі, лихоманка, блідість, синці, або шкіра та білки очей стають жовтуватими, слід припинити лікування та негайно звернутися до лікаря. Лікар проведе аналізи крові, щоб визначити, чи лікування викликає токсичний вплив на кістковий мозок (тканину всередині кісток, де утворюються клітини крові), печінку або червоні кров’яні тільця. Залежно від результатів аналізів лікар вирішить, чи можна відновити лікування сульфасалазином.
якщо у Вас спадкове захворювання, яке називається дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (також відоме як фавізм), що призводить до руйнування червоних кров’яних тілець під час певних інфекцій або при прийомі певних продуктів чи ліків, зокрема сульфасалазину.
якщо у Вас тяжка алергія або астма, оскільки сульфасалазин слід застосовувати з особливою обережністю при цих станах.
під час лікування сульфасалазином слід споживати достатню кількість рідини, щоб уникнути утворення каменів у нирках.
сульфасалазин може викликати безпліддя у чоловіків. Хоча ці ефекти можуть зникнути після припинення лікування, це слід враховувати, якщо Ви плануєте мати дітей.
сульфасалазин може спричинити дефіцит фолієвої кислоти (також відомої як вітамін В9). Це слід враховувати, особливо для вагітних жінок або тих, хто планує вагітність, оскільки цей вітамін допомагає запобігти порушенням у розвитку мозку та спинного мозку плоду (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
сульфасалазин може викликати жовтувато-помаранчеве забарвлення сечі та шкіри, що не повинно викликати занепокоєння.
При застосуванні сульфасалазину повідомлялися серйозні шкірні реакції, які можуть загрожувати життю пацієнта (так званий синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліза (ТЕН) та ексфоліативний дерматит). Вони починаються з появи на тілі червоних плям або кілчастих уражень, часто з пухирцем у центрі. Інші ознаки та симптоми можуть включати виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (покрасніння та запалення очей). Ці шкірні висипання часто супроводжуються симптомами, схожими на грип. Висипання може прогресувати до утворення великих пухирів або відшарування шкіри. Зазвичай такі реакції частіше трапляються на початку лікування. Пацієнтам, у яких під час застосування сульфасалазину розвинулися такі реакції, не слід повторно застосовувати цей препарат. Якщо з’явилися вищезазначені симптоми або реакції, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу та повідомити, що Ви приймаєте цей препарат.
якщо під час лікування у Вас з’являється лихоманка або зміни в лімфатичних вузлах, такі як набряк, збільшення об’єму або запалення, з або без висипання на шкірі, слід припинити лікування та негайно звернутися до лікаря, оскільки це може бути алергічна реакція, що впливає на весь організм і може загрожувати життю.

Застосування Салазопірини разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, що Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію Салазопірини, або Салазопірина може впливати на дію інших ліків. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Фолієву кислоту (також відому як вітамін В9, використовується для лікування дефіциту цього вітаміну в організмі або як додаток під час вагітності)
Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
Циклоспорин (використовується для контролю імунної відповіді організму після трансплантації органів та запобігання відторгнення трансплантованого органа)
Антикоагулянти, такі як фенпрокумон, дікумарол та інші (використовуються для зниження згортання крові)
Антибіотики, такі як ампіцилін, неоміцин, рифаміцин, етамбутол та інші (використовуються для лікування інфекцій)
Залізо (використовується для лікування дефіциту цього мінералу)
Кальцій (використовується для лікування дефіциту цього мінералу)
Аніонні обмінні смоли, такі як колестипол, холестірамін та інші (використовуються для зниження рівня холестерину в крові)
Азатіоприн та 6-меркаптопурин (використовуються як імунодепресанти)
Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, індапамід та інші (використовуються для виведення рідини з організму)
Пероральні антидіабетичні засоби, такі як гліпізид, глікагід, глібенкламід, толбутамід, хлорпропамід та інші (використовуються для зниження рівня глюкози в крові у хворих на цукровий діабет)
Ліки, які після прийому потрапляють у кров і сильно зв’язуються з білками крові, наприклад метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту та інших запальних захворювань), фенілбутазон (використовується для зняття болю, зменшення запалення та лихоманки), сульфінпіразон (використовується для лікування подагри) та інші.
Ліки, про які відомо, що вони можуть викликати ураження печінки

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Салазопірину слід застосовувати під час вагітності тільки тоді, коли це чітко необхідно, і лише після ретельної оцінки лікарем, коли передбачувана користь для Вас переважає можливі ризики для плоду. Якщо лікар вважає, що Вам слід почати або продовжити лікування Салазопіриною під час вагітності, це буде здійснюватися під інтенсивним медичним наглядом, оскільки Салазопірина може спричинити дефіцит фолієвої кислоти (також відомої як вітамін В9), що може вплинути на плід.

Відомо, що активний компонент Салазопірини (сульфасалазин) проникає в грудне молоко. Тому застосування Салазопірини під час годування груддю не рекомендовано, особливо якщо немовля є недоношеним або має спадкове захворювання, яке називається дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Повідомлялися випадки кров’янистих випорожнень або кров’янистої діареї у дітей, яких годували груддю, коли матері приймали сульфасалазин. У випадках, коли була відома подальша динаміка, кров’яні випорожнення або діарея зникали після припинення прийому сульфасалазину матер’ю.

Відомо, що сульфасалазин викликає безпліддя у чоловіків. Хоча ці ефекти можуть зникнути після припинення лікування, це слід враховувати, якщо Ви плануєте мати дітей.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Салазопірини на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не досліджувався.

3. Як приймати Салазопірина 500 мг таблетки

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу для вас визначить лікар, виходячи з особливостей вашого захворювання, і повідомить тривалість лікування.

Таблетки слід приймати щодня приблизно в той самий час, бажано після їжі. Їх можна ковтати цілими або розчинити у воді чи іншій рідині, але лише за умови, що розчиняється ціла таблетка.

Рекомендації щодо дозування:

Гострі напади:

Застосування у дорослих :

Серйозні напади: 1 000 – 2 000 мг (2–4 таблетки), розділені на 2–4 прийоми на добу.

Помірні та легкі напади: 1 000 мг (2 таблетки), розділені на 2 прийоми на добу.

Застосування у людей похилого віку:

Коригування дози не потрібне; застосовують ті ж дози, що й у дорослих.

Застосування у дітей (від 6 років):

Рекомендована доза для дітей становить 40–60 мг/кг/добу, розділені на 3–6 прийомів. Цю дозу можна застосовувати лише за умови, що її можна дозувати у вигляді цілих таблеток (без поділу).

Профілактика рецидивів:

Застосування у дорослих:

1 000 мг (2 таблетки), розділені на 2 прийоми на добу. Лікування цією дозою слід продовжувати невизначено довго, якщо тільки не виникнуть побічні ефекти. У разі погіршення стану дозу можна підвищити до 1 000 – 2 000 мг (2–4 таблетки), розділених на 2–4 прийоми на добу.

Застосування у людей похилого віку:

Коригування дози не потрібне; застосовують ті ж дози, що й у дорослих.

Застосування у дітей (від 6 років):

Рекомендована доза для дітей становить 20–30 мг/кг/добу, розділені на 3–6 прийомів на добу.

Цю дозу можна застосовувати лише за умови, що її можна дозувати у вигляді цілих таблеток (без поділу).

Риска на таблетці призначена лише для поділу таблетки, якщо вам важко ковтнути її цілу.

Якщо ви прийняли більше Салазопірини, ніж потрібно

Найпоширенішими симптомами передозування є нудота та блювота. Пацієнти з порушенням функції нирок мають більший ризик розвитку токсичності.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Може знадобитися застосування заходів, спрямованих на виведення препарату з організму (промивання шлунка, очищення кишечника, луження сечі, велика кількість води) та/або специфічне лікування для зменшення можливих симптомів передозування.

Якщо ви забули прийняти Салазопірину

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть пропущену дозу якомога швидше, або, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, почекайте і продовжуйте лікування звичайним чином, як вказав ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Салазопірина 500 мг таблетки може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Найчастіші побічні ефекти, пов’язані з лікуванням Салазопіриною: нудота, втрата апетиту, дискомфорт у шлунку та іноді незначне підвищення температури тіла. У більшості випадків лікування можна продовжувати, зменшивши дозу або після короткої перерви у прийомі препарату.

Побічні ефекти, повідомлені під час клінічних досліджень та після виходу на ринок:

Дуже часто (впливає на більш як 1 із 10 пацієнтів): Дискомфорт у шлунку, нудота.

Часто (впливає на менш як 1 із 10 пацієнтів):

Зниження кількості білих кров’яних тіл у крові (лейкопенія),
Діарея, блювота, біль у животі
Втрата апетиту, порушення смаку
Запаморочення, головний біль, дзвін у вухах (аутофонія)
Кашель,
Свербіж
Червоні або блакитнуваті плями на шкірі (пурпура)
Біль у суглобах
Лихоманка
Наявність білка в сечі

Не часто (впливає на менш як 1 із 100 пацієнтів):

Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
Депресія
Утруднення дихання
Випадання волосся
Кропив’янка, набряк обличчя (фациальний набряк)
Аномальні результати тестів функції печінки
Жовтяниця шкіри та слизових оболонок (жовтяниця)

Частота невідома (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних):

Погіршення хронічного запального захворювання кишечника (виразковий коліт), запалення кінцевої частини кишечника (псевдомембранозний коліт), запалення підшлункової залози (панкреатит), запалення слизової оболонки рота (стоматит), запалення залоз, що виробляють слину (паротит)
Запалення печінки (гепатит), зниження функції печінки (печінкова недостатність), раптове та серйозне погіршення функції печінки (фульмінантний гепатит)
Запалення серцевої сумки (перикардит), запалення серцевого м’язу (міокардит)
Ураження легень, біль у горлі
Запалення кровоносних судин
Ураження білої оболонки ока та прозорої мембрани, що вкриває зовнішню поверхню ока
Набряк навколо очей
Порушення роботи залоз, що виробляють сльози та слину
Запалення оболонок мозку (асептичний менінгіт)
Галюцинації, безсоння, ураження мозку (енцефалопатія), ураження периферичних нервів, порушення нюху, втрата координації рухів, судоми, тимчасове ураження задньої частини хребта, запалення спинного мозку, що призводить до слабкості та оніміння кінцівок
Зниження кількості білих кров’яних тіл у крові (агранулоцитоз), зниження кількості червоних кров’яних тіл у крові (анемія), наявність у крові червоних кров’яних тіл більшого розміру, ніж норма (макроцитоз), зниження кількості всіх клітин, що утворюють кров (панцитопенія), зниження здатності червоних кров’яних тіл переносити кисень до тканин (метгемоглобінемія)
Зниження кількості білків у крові
Дефіцит фолату
Серйозна алергічна реакція по всьому організмі, аномальна реакція імунної системи, схожа на алергію (хвороба сироватки)
Блакитнувате забарвлення шкіри та слизових оболонок
Блідість шкіри (блідість)
Шкірні реакції різного типу, деякі з яких можуть загрожувати життю пацієнта (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, ексфоліативний дерматит) (див. розділ 2: Перед застосуванням Салазопірини)
Алергічні реакції, такі як синдром лікарської висипки з еозинофілією та системними симптомами. Цей синдром характеризується шкірною висипкою, лихоманкою, наявністю аномально високої кількості певного типу білих кров’яних тіл (еозинофілів) у крові (еозинофілія) та іншими симптомами, які можуть включати загальне нездужання, втому, біль у м’язах і суглобах, пухирі, ураження рота, кон’юнктивіт та запалення печінки (див. розділ 2: Перед застосуванням Салазопірини)
Аномальна реакція шкіри на сонячне світло, жовте забарвлення шкіри та тілесних рідин, синці
Швидке набрякання шкіри та слизових оболонок через накопичення рідини (ангіонабряк)
Хронічне захворювання сполучної тканини (системний червоний вовчак)
Утворення кристалів та крові в сечі, запалення, ураження та камені в нирках
Зниження кількості сперматозоїдів, що відновлюється після припинення лікування, безпліддя у чоловіків
Лікарська лихоманка
Утворення антитіл, спрямованих проти власного організму

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Салазопірини 500 мг таблетки

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Салазопірини

Діюча речовина — суфасалазин. Кожна таблетка містить 500 мг суфасалазину.
Інші складові: повідон, крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію та колоїдний діоксид кремнію.

Зовнішній вигляд препарату та розмір упаковки

Таблетки Салазопірина 500 мг таблетки мають жовто-помаранчевий колір, круглі, опуклі, з літерами «KPh», нанесеними на одній стороні, а на іншій — розтин та код продукту «101».

Розтин призначений лише для полегшення дроблення та ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Таблетки упаковані в банки з поліетилену з гвинтовою кришкою з поліпропілену. Упаковка містить 50 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію: Pfizer, S.L. Avda. de Europa, 20-B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas (Madrid). Іспанія

Відповідальний за виробництво: Recipharm Uppsala AB. Bjökgatan, 30. Uppsala. Domkyrkofors. Uppsala, 753 23. Швеція

Ця інструкція була схвалена у листопаді 2022 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/