Салазопирина 500 мг таблетки: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Салазопирина 500 мг таблетки

сульфасалазин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство было назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Салазопирина 500 мг таблетки и для чего она применяется.
Что вам необходимо знать перед началом приема Салазопирина 500 мг таблетки.
Как принимать Салазопирина 500 мг таблетки.
Возможные побочные эффекты.
Условия хранения Салазопирина 500 мг таблетки.
Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Салазопирина 500 мг таблетки и для чего она применяется

Салазопирина 500 мг таблетки показана для лечения острых приступов и поддержания ремиссии язвенного колита, а также для лечения активной болезни Крона.

Действующим веществом препарата Салазопирина 500 мг таблетки является сулфасалазин. Сулфасалазин относится к группе лекарственных средств, называемых кишечными противовоспалительными агентами, которые обладают противовоспалительным, иммунодепрессивным и антибактериальным действием. Препарат используется для подавления воспалительных состояний, в частности связанных со слизистой оболочкой кишечника.

2. Что необходимо знать перед началом приема Салазопирины 500 мг таблетки

Не принимайте Салазопирину

если у вас аллергия на сульфасалазин, его метаболиты, сульфонамиды, салицилаты или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас острая перемежающаяся порфирия;
если имеется кишечная или мочевая обструкция;
если пациент младше двух лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема Салазопирины проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом:

сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали Салазопирину или любое другое средство, содержащее сульфасалазин, поскольку это может повлиять на результаты анализов крови и мочи;
если у вас в анамнезе рецидивирующие или хронические инфекции, либо имеется заболевание, которое может предрасполагать к развитию инфекций;
если у вас нарушена функция печени, почек, сердца или крови. Перед началом лечения врач должен назначить вам анализы крови и мочи, чтобы убедиться в нормальной функции печени и почек, а также в нормальном составе клеток крови. Кроме того, эти анализы будут проводиться регулярно во время лечения этим препаратом;
если во время лечения появляются боль в горле, лихорадка, бледность, синяки, или кожа и белки глаз приобретают желтушный оттенок, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу. Врач назначит анализы крови, чтобы определить, не вызывает ли лечение токсическое воздействие на костный мозг (ткань внутри костей, где образуются клетки крови), печень или эритроциты. В зависимости от результатов анализов врач решит, можно ли возобновить лечение сульфасалазином;
если у вас наследственное заболевание, называемое дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (также известное как фавизм), при котором происходит разрушение эритроцитов при определённых инфекциях или при употреблении некоторых продуктов и лекарств, включая сульфасалазин;
если у вас тяжёлая аллергия или астма, поскольку сульфасалазин следует применять с особой осторожностью при наличии этих состояний;
во время лечения сульфасалазином необходимо употреблять достаточное количество жидкости, чтобы избежать образования камней в почках;
сульфасалазин может вызывать бесплодие у мужчин. Хотя эти эффекты могут исчезнуть после прекращения лечения, это следует учитывать, если вы планируете иметь детей;
сульфасалазин может вызывать дефицит фолиевой кислоты (также известной как витамин В9). Это особенно важно учитывать у беременных женщин или женщин, планирующих беременность, поскольку этот витамин помогает предотвратить нарушения развития мозга и спинного мозга плода (см. раздел «Беременность и лактация»);
сульфасалазин может окрашивать мочу и кожу в жёлто-оранжевый цвет, что не должно вызывать беспокойства;
при применении сульфасалазина сообщались тяжёлые кожные реакции, которые могут угрожать жизни (такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и эксфолиативный дерматит). Они начинаются с появления на теле пятен или колец красного цвета, часто с пузырьком в центре. Другие возможные симптомы — язвы во рту, горле, носу или в области половых органов, конъюнктивит (покраснение и воспаление глаз). Эти кожные высыпания часто сопровождаются симптомами, напоминающими грипп. Высыпания могут прогрессировать до образования крупных пузырей или шелушения кожи. Как правило, такие реакции чаще возникают в первые недели лечения. Пациентам, у которых развивались подобные реакции при приёме сульфасалазина, повторно этот препарат применять нельзя. При появлении указанных симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью и сообщить, что вы принимаете этот препарат;
если во время лечения появляются лихорадка или изменения лимфатических узлов (их увеличение, отёк или воспаление), сопровождающиеся или не сопровождающиеся кожной сыпью, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу, поскольку это может быть аллергическая реакция, затрагивающая весь организм и потенциально угрожающая жизни.

Применение Салазопирины с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты могут влиять на действие Салазопирины, или наоборот — Салазопирину может повлиять на действие других препаратов. Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

Фолиевую кислоту (также известную как витамин В9, применяется для лечения дефицита этого витамина или в качестве добавки при беременности);
Дигоксин (применяется для лечения заболеваний сердца);
Циклоспорин (применяется для подавления иммунного ответа после трансплантации органов и предотвращения отторжения трансплантата);
Антикоагулянты, например, фенпрокумон, дикумарол и другие (применяются для снижения свёртываемости крови);
Антибиотики, например, ампициллин, неомицин, рифамицины, этамбутол и другие (применяются для лечения инфекций);
Железо (применяется для лечения дефицита этого минерала);
Кальций (применяется для лечения дефицита этого минерала);
Анионные обменные смолы, например, колестипол, колестирамин и другие (применяются для снижения уровня холестерина в крови);
Азатиоприн и 6-меркаптопурин (применяются как иммуносупрессанты);
Диуретики, такие как гидрохлоротиазид, индапамид и другие (применяются для выведения жидкости из организма);
Пероральные антидиабетические препараты, такие как глипизид, глицид, глибенкламид, толбутамид, хлорпропамид и другие (применяются для снижения уровня глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом);
Препараты, которые после приёма всасываются в кровь и сильно связываются с белками крови, например, метотрексат (применяется при ревматоидном артрите и других воспалительных заболеваниях), фенилбутазон (применяется для облегчения боли, снижения воспаления и температуры), сульфинпиразон (применяется при подагре) и другие;
Препараты, которые могут вызывать повреждение печени.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Салазопирину следует применять во время беременности только в тех случаях, когда это строго необходимо, и если врач после тщательной оценки сочтёт, что ожидаемая польза для вас превышает возможные риски для плода. В случае, если врач решит начать или продолжить лечение Салазопириной во время беременности, оно будет проводиться под тщательным медицинским контролем, поскольку Салазопирин может вызывать дефицит фолиевой кислоты (также известной как витамин В9), что может негативно повлиять на развитие плода.

Активное вещество Салазопирины (сульфасалазин) выделяется с грудным молоком. Поэтому применение Салазопирины во время лактации не рекомендуется, особенно если новорождённый — недоношенный или страдает врождённым заболеванием, называемым дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Сообщались случаи появления у грудных детей кровянистого стула или кровянистой диареи у матерей, принимавших сульфасалазин. В тех случаях, когда было известно о дальнейшем течении, кровянистый стул или диарея у грудных детей прекращались после прекращения приёма сульфасалазина матерью.

Установлено, что сульфасалазин вызывает бесплодие у мужчин. Хотя эти эффекты могут исчезнуть после прекращения лечения, это следует учитывать при планировании зачатия.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Влияние Салазопирины на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось.

3. Как принимать Салазопирина 500 мг таблетки

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Доза препарата будет определена вашим врачом в зависимости от особенностей вашего заболевания, а также продолжительность лечения.

Таблетки следует принимать каждый день примерно в одно и то же время, предпочтительно после еды. Таблетки можно проглатывать целиком или растворять в воде или другой жидкости при условии, что одна таблетка растворяется полностью.

Рекомендации по дозировке:

Острые приступы:

Применение у взрослых:

Тяжелые приступы: 1 000 – 2 000 мг (2–4 таблетки) в сутки, разделенные на 2–4 приема.

Умеренные и легкие приступы: 1 000 мг (2 таблетки) в сутки, разделенные на 2 приема.

Применение у пожилых людей:

Коррекция дозы не требуется, применяются те же дозы, что и у взрослых.

Применение у детей (с 6 лет):

Рекомендуемая доза у детей составляет 40–60 мг/кг/сутки, разделенные на 3–6 приемов. Эту дозу можно применять только в том случае, если она может быть обеспечена целыми таблетками (без деления).

Профилактика рецидивов:

Применение у взрослых:

1 000 мг (2 таблетки) в сутки, разделенные на 2 приема. Лечение этой дозой должно продолжаться неопределённо долго, если только не появятся побочные эффекты. При ухудшении состояния дозу можно увеличить до 1 000 – 2 000 мг (2–4 таблетки) в сутки, разделённые на 2–4 приема.

Применение у пожилых людей:

Коррекция дозы не требуется, применяются те же дозы, что и у взрослых.

Применение у детей (с 6 лет):

Рекомендуемая доза у детей составляет 20–30 мг/кг/сутки, разделённые на 3–6 приемов в день.

Эту дозу можно применять только в том случае, если она может быть обеспечена целыми таблетками (без деления).

Риска на таблетке предназначена исключительно для деления таблетки в случае затруднений при проглатывании её целиком.

Если вы приняли Салазопирина больше, чем следовало

Наиболее частыми симптомами передозировки являются тошнота и рвота. У пациентов с нарушением функции почек выше риск развития токсичности.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Вам могут потребоваться меры, направленные на выведение препарата из организма (промывание желудка, очищение кишечника, щелочение мочи, обильное питьё), и/или специфическое лечение для устранения возможных симптомов передозировки.

Если вы забыли принять Салазопирина

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Примите пропущенную дозу как можно скорее. Если до следующего приёма осталось мало времени, дождитесь указанного времени и продолжайте лечение в обычном режиме, как вам порекомендовал врач.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Салазопирина может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты, связанные с лечением препаратом Салазопирина: тошнота, потеря аппетита, дискомфорт в желудке и иногда незначительное повышение температуры тела. В большинстве случаев лечение можно продолжать, снизив дозу или после нескольких дней перерыва в приёме препарата.

Побочные эффекты, сообщавшиеся в ходе клинических исследований и в пострегистрационный период:

Очень часто (наблюдается более чем у 1 из 10 пациентов): Дискомфорт в желудке, тошнота.

Часто (наблюдается менее чем у 1 из 10 пациентов):

Снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения),
Диарея, рвота, боли в животе
Потеря аппетита, нарушение вкуса
Головокружение, головная боль, шум в ушах (тиннитус)
Кашель,
Зуд
Красные или синюшные пятна на коже (пурпура)
Боли в суставах
Лихорадка
Наличие белка в моче

Не часто (наблюдается менее чем у 1 из 100 пациентов):

Снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
Депрессия
Затруднённое дыхание
Выпадение волос
Крапивница, отёк лица (отёк лица)
Патологические результаты анализов функции печени
Желтушное окрашивание кожи и слизистых оболочек (желтуха)

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

Ухудшение хронического воспалительного заболевания кишечника (язвенный колит), воспаление конечного отдела кишечника (псевдомембранозный колит), воспаление поджелудочной железы (панкреатит), воспаление слизистой оболочки рта (стоматит), воспаление слюнных желез (паротит)
Воспаление печени (гепатит), снижение функции печени (печеночная недостаточность), острое и тяжелое ухудшение функции печени (молниеносный гепатит)
Воспаление сердечной оболочки (перикардит), воспаление сердечной мышцы (миокардит)
Поражение лёгких, боль в горле
Воспаление кровеносных сосудов
Поражение белочной оболочки глаза и прозрачной мембраны, покрывающей наружную поверхность глаза
Отёк вокруг глаз
Нарушение работы слёзных и слюнных желез
Воспаление оболочек головного мозга (асептический менингит)
Галлюцинации, бессонница, нарушение функции головного мозга (энцефалопатия), поражение периферических нервов, нарушение обоняния, потеря координации движений, судороги, преходящее поражение задней части позвоночника, воспаление спинного мозга, вызывающее слабость и онемение конечностей
Снижение количества лейкоцит在玩家中 крови (агранулоцитоз), снижение количества эритроцитов в крови (анемия), наличие в крови эритроцитов увеличенного размера (макроцитоз), снижение количества всех клеток крови (панцитопения), снижение способности эритроцитов переносить кислород к тканям (метгемоглобинемия)
Снижение уровня белков в крови
Дефицит фолата
Тяжёлая аллергическая реакция, затрагивающая весь организм, аномальная иммунная реакция, схожая с аллергией (сывороточная болезнь)
Синюшное окрашивание кожи и слизистых оболочек
Бледность кожи (бледность)
Кожные реакции различного типа, некоторые из которых могут угрожать жизни пациента (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, экфолиативный дерматит) (см. раздел 2: Перед применением Салазопирины).
Аллергические реакции, такие как синдром лекарственной сыпи с эозинофилией и системными симптомами. Данный синдром характеризуется кожной сыпью, лихорадкой, повышенным содержанием определённого типа лейкоцитов (эозинофилов) в крови (эозинофилия) и другими симптомами, которые могут включать общее недомогание, усталость, боли в мышцах и суставах, пузырьки на коже, поражение слизистой рта, конъюнктивит и воспаление печени (см. раздел 2: Перед применением Салазопирины).
Аномальная реакция кожи на воздействие солнечного света, желтушное окрашивание кожи и телесных жидкостей, синяки
Быстрое воспаление кожи и слизистых оболочек вследствие накопления жидкости (ангионевротический отёк)
Хроническое заболевание соединительной ткани (системная красная волчанка)
Появление кристаллов и крови в моче, воспаление, поражение и образование камней в почках
Снижение числа сперматозоидов, которое восстанавливается после прекращения приёма препарата, мужское бесплодие
Лекарственная лихорадка
Образование антител, направленных против собственных тканей организма

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если они не указаны в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если они не указаны в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Салазопирина 500 мг таблетки

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от прямого вида.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Салазопирины

Действующее вещество — сульфасалазин. Каждая таблетка содержит 500 мг сульфасалазина.
Вспомогательные вещества: повидон, крахмал кукурузный, стеарат магния и диоксид кремния коллоидный.

Внешний вид препарата и размер упаковки

Таблетки Салазопирина 500 мг — жёлто-оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, с буквами «KPh», нанесёнными на одной стороне, другая сторона имеет разделительную риску и маркировку с кодом продукта «101».

Риска предназначена только для облегчения деления таблетки и глотания, но не для разделения на равные дозы.

Таблетки упакованы в флаконы из полиэтилена с винтовой крышкой из полипропилена. Упаковка содержит 50 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения: Pfizer, S.L. Avda. de Europa, 20-B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas (Madrid). España

Производитель: Recipharm Uppsala AB. Bjökgatan, 30. Uppsala. Domkyrkofors. Uppsala, 753 23. Швеция

Настоящая инструкция была утверждена в ноябре 2022 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/