Salazopyrina 500 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Salazopyrina 500 mg compresse

sulfasalazina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Salazopyrina 500 mg compresse e per che cosa si usa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Salazopyrina 500 mg compresse.

3. Come prendere Salazopyrina 500 mg compresse.

4. Possibili effetti indesiderati.

5. Come conservare Salazopyrina 500 mg compresse.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Salazopyrina 500 mg compresse e a cosa serve

Salazopyrina 500 mg compresse è indicato nel trattamento delle fasi acute e nel mantenimento della remissione della colite ulcerosa, nonché nel trattamento del morbo di Crohn attivo.

Il principio attivo di Salazopyrina 500 mg compresse è la sulfasalazina. La sulfasalazina appartiene al gruppo di farmaci denominati agenti antiinfiammatori intestinali, che esercitano un'attività antiinfiammatoria, immunosoppressiva e antibatterica. Viene utilizzata per inibire le condizioni infiammatorie, in particolare quelle correlate alla mucosa intestinale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Salazopyrina 500 mg compresse

Non prenda Salazopyrina

• se è allergico alla sulfasalazina, ai suoi metaboliti, alle sulfonamidi, ai salicilati o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se ha porfiria intermittente acuta.
• se ha un’ostruzione intestinale o urinaria.
• se il paziente ha meno di due anni.

Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Salazopyrina

• informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto Salazopyrina o qualsiasi altro prodotto contenente sulfasalazina, poiché questi possono influire sui risultati degli esami del sangue e delle urine.
• se ha avuto infezioni ricorrenti o croniche o una condizione sottostante che possa predisporre il paziente a infezioni.
• se ha problemi alla funzionalità del fegato, dei reni, del cuore o del sangue. Prima di iniziare il trattamento, il medico dovrà effettuare esami del sangue e delle urine per verificare che la funzionalità del fegato e dei reni non sia ridotta e che le cellule del sangue siano normali. Inoltre, dovrà ripetere questi esami regolarmente durante il trattamento con questo medicinale.
• se durante il trattamento sviluppa mal di gola, febbre, pallore, compaiono ematomi o la pelle e la parte bianca degli occhi diventano gialle, deve interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico. Il medico le effettuerà esami del sangue per verificare se il trattamento sta causando effetti tossici sul midollo osseo (tessuto all’interno delle ossa dove vengono prodotte le cellule del sangue), sul fegato o sui globuli rossi. In base ai risultati degli esami, il medico deciderà se può riprendere il trattamento con sulfasalazina.
• se soffre di una malattia ereditaria chiamata deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (noto anche come favismo), che provoca la distruzione dei globuli rossi in caso di determinate infezioni o dopo l’assunzione di certi alimenti o farmaci, tra cui la sulfasalazina.
• se ha allergie gravi o asma, poiché la sulfasalazina deve essere somministrata con maggiore cautela in tali condizioni.
• durante il trattamento con sulfasalazina, deve bere una quantità sufficiente di liquidi per prevenire la formazione di calcoli renali.
• la sulfasalazina può causare infertilità nell’uomo. Sebbene questi effetti possano regredire alla sospensione del trattamento, deve tenerlo presente se sta pianificando una gravidanza.
• la sulfasalazina può causare carenza di acido folico (noto anche come vitamina B9). Questo deve essere considerato, specialmente nel caso di donne in gravidanza o che desiderano rimanere incinte, poiché questa vitamina aiuta a prevenire alterazioni cerebrali e del midollo spinale nel feto (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).
• la sulfasalazina può causare una colorazione giallo-arancione dell’urina e della pelle, che non deve preoccupare.
• Con l’uso di sulfasalazina sono state segnalate reazioni cutanee gravi, potenzialmente letali (denominate sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET) e dermatite esfoliativa). Queste reazioni si manifestano con l’insorgenza di macchie rosse o cerchi sul corpo, spesso con una vescica al centro. Altri segni e sintomi possono includere ulcere in bocca, gola, naso o zona genitale e congiuntivite (arrossamento e infiammazione degli occhi). Spesso queste eruzioni sono accompagnate da sintomi simil-influenzali. L’eruzione può evolvere in vesciche di grandi dimensioni o desquamazione della pelle. In generale, questo tipo di reazioni è più frequente nelle prime settimane di trattamento. I pazienti che sviluppano tali reazioni durante l’assunzione di sulfasalazina non devono più utilizzare questo medicinale. In caso di comparsa dei sintomi sopra descritti, deve cercare immediatamente assistenza medica e informare che sta assumendo questo medicinale.
• se durante il trattamento sviluppa febbre o alterazioni dei linfonodi come gonfiore, aumento di volume o infiammazione, con o senza eruzione cutanea, deve interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico, poiché potrebbe trattarsi di una reazione allergica sistemica potenzialmente letale.

Uso di Salazopyrina con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Salazopyrina o viceversa. Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Acido folico (noto anche come vitamina B9, utilizzato per trattare la carenza di questa vitamina o come supplemento in caso di gravidanza)
• Digossina (utilizzata per trattare problemi cardiaci)
• Ciclosporina (utilizzata per controllare la risposta immunitaria dopo un trapianto d’organo e prevenire il rigetto)
• Anticoagulanti, come fenprocumone, dicumarolo e altri (utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue)
• Antibiotici, come ampicillina, neomicina, rifamicina, etambutolo e altri (utilizzati per trattare infezioni)
• Ferro (utilizzato per trattare carenze di questo minerale)
• Calcio (utilizzato per trattare carenze di questo minerale)
• Resine a scambio anionico, come colestipolo, colestiramina e altri (utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue)
• Azatioprina e 6-mercaptopurina (utilizzati come immunosoppressori)
• Diuretici, come idroclorotiazide, indapamide e altri (utilizzati per eliminare liquidi dall’organismo)
• Antidiabetici orali, come glipizide, glicazide, glibenclamide, tolbutamide, clorpropamide e altri (utilizzati per ridurre la glicemia nei pazienti diabetici)
• Medicinali che, dopo la somministrazione, entrano nel sangue e si legano fortemente alle proteine presenti nel sangue, come metotrexato (utilizzato per trattare artrite reumatoide e altre malattie infiammatorie), fenilbutazone (utilizzato per alleviare il dolore e ridurre l’infiammazione e la febbre), sulfipirazone (utilizzato per trattare la gotta) e altri.
• Medicinali noti per poter causare danni al fegato

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Salazopyrina deve essere utilizzata durante la gravidanza solo se chiaramente necessario e se, dopo un’attenta valutazione, il medico ritiene che il beneficio atteso per lei superi i possibili rischi per il feto. Nel caso in cui il medico ritenga che debba iniziare o continuare il trattamento con Salazopyrina durante la gravidanza, ciò avverrà sotto stretta sorveglianza medica, poiché Salazopyrina può causare carenza di acido folico (noto anche come vitamina B9), che potrebbe influire sul feto.

È stato dimostrato che il principio attivo di Salazopyrina (sulfasalazina) passa nel latte materno. Pertanto, l’uso di Salazopyrina durante l’allattamento non è raccomandato, specialmente se il neonato è prematuro o soffre di una malattia ereditaria chiamata deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Sono stati segnalati casi di feci o diarrea sanguinolenta in neonati il cui allattamento era avvenuto da madri che assumevano sulfasalazina. Nei casi in cui è stato possibile monitorare l’evoluzione, le feci o la diarrea sanguinolenta si sono risolte dopo l’interruzione del trattamento con sulfasalazina nella madre.

È stato dimostrato che la sulfasalazina causa infertilità nell’uomo. Sebbene questi effetti possano regredire alla sospensione del trattamento, deve tenerlo presente se sta pianificando di avere figli.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto di Salazopyrina sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari non è stato studiato.

3. Come prendere Salazopyrina 500 mg compresse

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico stabilirà la dose appropriata per lei, in base alle caratteristiche della sua malattia, e le indicherà la durata del trattamento.

Le compresse devono essere prese ogni giorno pressappoco alla stessa ora, preferibilmente dopo i pasti. Possono essere inghiottite intere o disciolte in acqua o in altro liquido, a condizione che si disciolga un'intera compressa.

Raccomandazioni posologiche:

• Attacchi acuti:

Uso negli adulti:

Attacchi gravi: 1.000 – 2.000 mg (2-4 compresse) da suddividere in 2-4 somministrazioni al giorno.

Attacchi moderati e lievi: 1.000 mg (2 compresse) da suddividere in 2 somministrazioni al giorno.

Uso nei soggetti di età avanzata:

Non è necessario un aggiustamento posologico; si utilizzano le stesse dosi previste per gli adulti.

Uso nei bambini (a partire dai 6 anni):

La dose raccomandata nei bambini è di 40-60 mg/kg/die da suddividere in 3-6 somministrazioni. Tale dose può essere somministrata solo se è possibile dosarla in compresse intere (senza dividerle).

• Prevenzione delle ricadute:

Uso negli adulti:

1.000 mg (2 compresse) da suddividere in 2 somministrazioni al giorno. Il trattamento con questa dose deve proseguire indefinitamente, a meno che non insorgano effetti indesiderati. In caso di peggioramento, la dose può essere aumentata a 1.000 – 2.000 mg (2-4 compresse) da suddividere in 2-4 somministrazioni al giorno.

Uso nei soggetti di età avanzata:

Non è necessario un aggiustamento posologico; si utilizzano le stesse dosi previste per gli adulti.

Uso nei bambini (a partire dai 6 anni):

La dose raccomandata nei bambini è di 20-30 mg/kg/die da suddividere in 3-6 somministrazioni al giorno.

Tale dose può essere somministrata solo se è possibile dosarla in compresse intere (senza dividerle).

Il solco presente sulla compressa serve esclusivamente per dividerla nel caso in cui risulti difficile inghiottirla intera.

Se assume una quantità di Salazopyrina superiore a quella indicata

I sintomi più comuni di sovradosaggio sono nausea e vomito. I pazienti con funzionalità renale compromessa hanno un rischio maggiore di sviluppare tossicità.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Potrebbero essere necessarie misure per aiutare a eliminare il medicinale dall'organismo (lavanda gastrica, evacuazione intestinale, alcalinizzazione delle urine, abbondante assunzione di acqua) e/o un trattamento specifico per alleviare i possibili sintomi da sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Salazopyrina

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose dimenticata il prima possibile oppure, se manca poco alla dose successiva, attenda e prosegua il trattamento come indicato dal medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Salazopyrina può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più comuni associati al trattamento con Salazopyrina sono: nausea, perdita di appetito, disturbi di stomaco e occasionalmente lieve aumento della temperatura corporea. Nella maggior parte dei casi, il trattamento può proseguire, riducendo la dose o dopo alcuni giorni di sospensione.

Gli effetti indesiderati riportati durante gli studi clinici e nell'esperienza successiva all'immissione in commercio sono:

Molto frequenti (riguardano più di 1 paziente su 10): Disturbi di stomaco, nausea.

Frequenti (riguardano meno di 1 paziente su 10):

• Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia),
• Diarrea, vomito, dolore addominale
• Perdita di appetito, alterazione del gusto
• Capogiri, mal di testa, ronzio alle orecchie (acufeni)
• Tosse,
• Prurito
• Macchie rosse o bluastre sulla pelle (porpora)
• Dolore alle articolazioni
• Febbre
• Presenza di proteine nell'urina

Non comuni (riguardano meno di 1 paziente su 100):

• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• Depressione
• Difficoltà respiratorie
• Perdita di capelli
• Orticaria, gonfiore del viso (edema facciale)
• Risultati anomali dei test di funzionalità epatica
• Colorazione giallastra della pelle e delle mucose (itterizia)

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Peggioramento della malattia infiammatoria cronica intestinale (colite ulcerosa), infiammazione della porzione terminale dell'intestino (colite pseudomembranosa), infiammazione del pancreas (pancreatite), infiammazione della mucosa orale (stomatite), infiammazione delle ghiandole salivari (parotite)

• Infiammazione del fegato (epatite), riduzione della funzione epatica (insufficienza epatica), deterioramento improvviso e grave della funzione epatica (epatite fulminante)

• Infiammazione della membrana che riveste il cuore (pericardite), infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite)

• Lesioni ai polmoni, dolore alla gola.

• Infiammazione dei vasi sanguigni

• Lesioni nella parte bianca dell'occhio e nella membrana trasparente che riveste la superficie esterna dell'occhio.

• Gonfiore intorno agli occhi

• Alterazione delle ghiandole che producono lacrime e saliva

• Infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello (meningite asettica)

• Allucinazioni, insonnia, alterazione del cervello (encefalopatia), alterazione dei nervi periferici, alterazione dell'olfatto, perdita della coordinazione dei movimenti, convulsioni, lesione transitoria della parte posteriore della colonna vertebrale, infiammazione del midollo spinale che provoca debolezza e intorpidimento degli arti

• Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi), diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia), presenza nel sangue di globuli rossi di dimensioni maggiori del normale (macrocitosi), diminuzione del numero di tutte le cellule ematiche (pancitemia), riduzione della capacità dei globuli rossi di trasportare ossigeno ai tessuti (metemoglobinemia)

• Diminuzione della quantità di proteine nel sangue

• Diminuzione del folato

• Reazione allergica grave in tutto il corpo, reazione anomala del sistema immunitario simile a un'allergia (malattia da siero)

• Colorazione bluastra della pelle e delle mucose

• Colorazione pallida della pelle (pallore)

• Reazioni cutanee di diverso tipo, alcune delle quali possono mettere in pericolo la vita del paziente (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa) (vedere sezione 2: Prima di usare Salazopyrina).

• Reazioni allergiche come il sindrome da rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici. Questo sindrome si caratterizza per eruzione cutanea, febbre, presenza nel sangue di un numero anormalmente elevato di un tipo di globuli bianchi (eosinofili) (eosinofilia) e altri sintomi che possono includere malessere generale, affaticamento, dolore muscolare e articolare, vesciche, lesioni in bocca, congiuntivite e infiammazione del fegato (vedere sezione 2: Prima di usare Salazopyrina).

• Risposta anomala della pelle all'esposizione solare, colorazione giallastra della pelle e dei liquidi corporei, ematomi

• Infiammazione rapida della pelle e delle mucose per accumulo di liquido (angioedema).

• Malattia cronica del tessuto connettivo (lupus eritematoso sistemico)

• Presenza di cristalli e sangue nelle urine, infiammazione, lesione e calcoli renali,

• Diminuzione del numero di spermatozoi, reversibile alla sospensione del trattamento, infertilità nell'uomo

• Febbre indotta da farmaco

• Formazione di anticorpi diretti contro l'organismo stesso

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Salazopyrina 500 mg compresse

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere eliminati tramite le fognature né tramite i rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Salazopyrina

• Il principio attivo è la sulfasalazina. Ogni compressa contiene 500 mg di sulfasalazina.
• Gli altri componenti sono: povidone, amido di mais, stearato di magnesio e biossido di silicio colloidale.

Aspetto del prodotto e formato della confezione

Le compresse di Salazopyrina 500 mg sono di colore giallo-arancione, rotonde, bombate, con le lettere “KPh” stampate su un lato e sull'altro lato presentano una linea di frattura e il codice del prodotto “101” stampato.

La linea di frattura è esclusivamente per facilitare la frazionabilità e la deglutizione, ma non per dividere la compressa in dosi uguali.

Le compresse sono contenute in flaconi di polietilene con tappo a vite in polipropilene. La confezione contiene 50 compresse.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Pfizer, S.L. Avda. de Europa, 20-B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas (Madrid). Spagna

Responsabile della produzione: Recipharm Uppsala AB. Bjökgatan, 30. Uppsala. Domkyrkofors. Uppsala, 753 23. Svezia

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel novembre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/