Salazopyrina 500 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Salazopyrina 500 mg tabletki

sulfasalazyna

Przed zaczęciem stosowania leku proszę zapoznać się z całym tekstem ulotki, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie szukać informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Salazopyrina 500 mg tabletki i do czego służy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Salazopyriny 500 mg tabletek.

3. Jak stosować Salazopyrinę 500 mg tabletki.

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Jak przechowywać Salazopyrinę 500 mg tabletki.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

1. Co to jest Salazopyrina 500 mg tabletki i do czego jest stosowana

Salazopyrina 500 mg tabletki jest wskazana w leczeniu ostrych napadów i utrzymywaniu remisji wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, a także w leczeniu aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna.

Substancją czynną Salazopyriny 500 mg tabletki jest sulfasalazyna. Sulfasalazyna należy do grupy leków nazywanych przeciwwrzutniczych działających na jelita, które wykazują działanie przeciwzapalne, immunosupresyjne i antybakteryjne. Jest stosowana w celu zahamowania stanów zapalnych, w szczególności związanych z nabłonkiem jelita.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Salazopyrina 500 mg tabletki

Nie przyjmuj Salazopyriny

• jeśli jesteś uczulony na sulfasalazynę, jej metabolity, sulfonamidy, salicylanie lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz ostrą porfirię przerywaną.
• jeśli występuje u ciebie obturacja przewodu pokarmowego lub dróg moczowych.
• jeśli pacjent ma mniej niż dwa lata.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Salazopyriny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś Salazopyrinę lub inne leki zawierające sulfasalazynę, ponieważ mogą one wpływać na wyniki badań krwi i moczu.
• jeśli masz w wywiadzie nawracające lub przewlekłe infekcje lub chorobę towarzyszącą, która może zwiększać podatność na infekcje.
• jeśli masz zaburzenia funkcji wątroby, nerek, serca lub układu krwiotwórczego. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien wykonać badania krwi i moczu, aby upewnić się, że funkcja wątroby i nerek nie jest obniżona oraz że komórki krwi są prawidłowe. Badania te będą powtarzane regularnie podczas leczenia tym lekiem.
• jeśli podczas leczenia pojawi się ból gardła, gorączka, bladość, łatwe powstawanie siniaków lub żółtaczka (żółknięcie skóry i białek oczu), należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Lekarz wykona badania krwi, aby sprawdzić, czy leczenie powoduje toksyczne działanie na szparywę kostną (tkankę wewnątrz kości, w której powstają komórki krwi), wątrobę lub krwinki czerwone. W zależności od wyników badań lekarz zadecyduje, czy można ponownie rozpocząć leczenie sulfasalazyną.
• jeśli cierpisz na wrodzoną chorobę zwaną niedoborem glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy (tzw. fawizm), która powoduje niszczenie czerwonych krwinek podczas niektórych infekcji lub po przyjęciu niektórych pokarmów i leków, w tym sulfasalazyny.
• jeśli cierpisz na ciężką alergię lub astmę — sulfasalazyna powinna być stosowana z większą ostrożnością w takich przypadkach.
• podczas leczenia sulfasalazyną należy pić odpowiednią ilość płynów, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych.
• sulfasalazyna może powodować bezpłodność u mężczyzn. Choć efekty te mogą ustąpić po przerwaniu leczenia, należy to wziąć pod uwagę, jeśli planujesz mieć potomstwo.
• sulfasalazyna może powodować niedobór kwasu foliowego (tzw. witaminy B9). Należy to uwzględnić, szczególnie u kobiet w ciąży lub planujących zajść w ciążę, ponieważ witamina ta pomaga zapobiegać wadom rozwojowym mózgu i rdzenia kręgowego płodu (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).
• sulfasalazyna może powodować żółto-pomarańczowe zabarwienie moczu i skóry — nie powinno to budzić niepokoju.
• przy stosowaniu sulfasalazyny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, które mogą zagrozić życiu (tzw. zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna martwica naskórka (NET) i egzfoliacyjne zapalenie skóry). Objawiają się one pojawieniem się na skórze czerwonych plam lub okręgów, często z pęcherzem w centrum. Inne objawy to owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa lub okolic narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Reakcje te często towarzyszą objawy grypowe. Wylew może postępować, prowadząc do powstawania dużych pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Zazwyczaj tego typu reakcje występują w pierwszych tygodniach leczenia. Pacjenci, u których podczas stosowania sulfasalazyny pojawiły się takie objawy, nie powinni ponownie przyjmować tego leku. W przypadku wystąpienia wymienionych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i poinformować, że przyjmuje się ten lek.
• jeśli podczas leczenia pojawi się gorączka lub zmiany węzłów chłonnych, takie jak ich obrzęk, zwiększenie objętości lub zapalenie, towarzyszące lub nie towarzyszące wysypce skórnej, należy przerwać leczenie i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem — może to być reakcja alergiczna obejmująca cały organizm, która może zagrozić życiu.

Stosowanie Salazopyriny z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Salazopyriny lub Salazopyrina może wpływać na działanie innych leków. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Kwas foliowy (witamina B9, stosowana w leczeniu niedoboru tej witaminy lub jako suplement w ciąży)
• Digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca)
• Cyklosporynę (stosowaną w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej po przeszczepie narządu i zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
• Leki przeciwkrzepliwe, np. fenprokumon, dikumarol i inne (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi)
• Antibiotyki, np. ampicylina, neomycyna, ryfamycyna, etambutol i inne (stosowane w leczeniu infekcji)
• Żelazo (stosowane w leczeniu niedoboru tego pierwiastka)
• Wapń (stosowany w leczeniu niedoboru tego pierwiastka)
• Jonowymienne żywice anionowe, np. kolestypol, cholestyramina i inne (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi)
• Azaotioprynę i 6-merkaptopurynę (stosowane jako leki immunosupresyjne)
• Diuretyki, np. hydrochlorotiazyd, indapamida i inne (stosowane w usuwaniu płynów z organizmu)
• Leki doustne przeciwdiabetesowe, np. glipizyd, glikacyd, glibenklamid, tolbutamid, chlorpropamid i inne (stosowane w obniżaniu poziomu glukozy we krwi u chorych na cukrzycę)
• Leki, które po podaniu do organizmu silnie wiążą się z białkami osocza krwi, np. metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i innych chorób zapalnych), fenylobutazon (stosowany w łagodzeniu bólu, zmniejszaniu stanu zapalnego i gorączki), sulfinpirazon (stosowany w leczeniu dny) i inne.
• Leki, które mogą uszkadzać wątrobę

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Salazopyrinę należy stosować w ciąży tylko wtedy, gdy jest to konieczne, i tylko wtedy, gdy po dokładnej ocenie lekarz uzna, że oczekiwana korzyść dla ciebie przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli lekarz uzna, że leczenie Salazopyriną powinno być rozpoczęte lub kontynuowane w ciąży, będzie ono prowadzone pod ścisłą kontrolą lekarską, ponieważ Salazopyrina może powodować niedobór kwasu foliowego (witaminy B9), co może wpływać na rozwój płodu.

Stwierdzono, że czynny składnik Salazopyriny (sulfasalazyna) przechodzi do mleka matki. W związku z tym nie zaleca się stosowania Salazopyriny w okresie karmienia piersią, szczególnie jeśli niemowlę jest przedwczesne lub cierpi na wrodzoną chorobę zwaną niedoborem glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy.

Zgłaszano przypadki krwistych stolców lub krwistych biegunków u niemowląt matek przyjmujących sulfasalazynę. W przypadkach, w których znane było dalsze przebieganie choroby, krwiste stolce lub biegunki ustąpiły po przerwaniu leczenia sulfasalazyną u matki.

Ustalono, że sulfasalazyna powoduje bezpłodność u mężczyzn. Choć efekty te mogą ustąpić po przerwaniu leczenia, należy to wziąć pod uwagę, jeśli planujesz mieć potomstwo.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem Salazopyriny na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

3. Jak przyjmować tabletki Salazopyrina 500 mg

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie, w zależności od charakterystyki Twojej choroby, oraz określi czas trwania leczenia.

Tabletki należy przyjmować codziennie w mniej więcej tych samych godzinach, najlepiej po posiłkach. Można je połknąć całe lub rozpuścić w wodzie lub innym płynie, pod warunkiem że rozpuszcza się całą tabletkę.

Zalecane dawkowanie:

• Leczenie zaostrzeń:

Zastosowanie u dorosłych:

Ciężkie zaostrzenia: 1000–2000 mg (2–4 tabletki) podzielone na 2–4 dawki dziennie.

Umiarkowane i łagodne zaostrzenia: 1000 mg (2 tabletki) podzielone na 2 dawki dziennie.

Zastosowanie u osób starszych:

Nie wymaga się dostosowania dawki – stosuje się te same dawki, co u dorosłych.

Zastosowanie u dzieci (od 6. roku życia):

Zalecana dawka u dzieci to 40–60 mg/kg/doba podzielona na 3–6 dawek. Dawka ta może być stosowana tylko wtedy, gdy można ją podać w postaci całych tabletek (bez dzielenia).

• Profilaktyka nawrotów:

Zastosowanie u dorosłych:

1000 mg (2 tabletki) podzielone na 2 dawki dziennie. Leczenie tą dawką powinno być kontynuowane w sposób nieokreślony, chyba że wystąpią działania niepożądane. W przypadku pogorszenia się stanu, dawkę można zwiększyć do 1000–2000 mg (2–4 tabletki) podzielone na 2–4 dawki dziennie.

Zastosowanie u osób starszych:

Nie wymaga się dostosowania dawki – stosuje się te same dawki, co u dorosłych.

Zastosowanie u dzieci (od 6. roku życia):

Zalecana dawka u dzieci to 20–30 mg/kg/doba podzielona na 3–6 dawek dziennie.

Dawkę tę można stosować tylko wtedy, gdy można ją podać w postaci całych tabletek (bez dzielenia).

Rowek na tabletce służy wyłącznie do podzielania tabletki, jeśli trudno jest połknąć ją całą.

Jeśli przyjmiesz więcej Salazopyriny niż powinieneś

Najczęstsze objawy przedawkowania to nudności i wymioty. Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek mają większe ryzyko rozwoju toksyczności.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji. Może być konieczne podjęcie działań mających na celu usunięcie leku z organizmu (przemywanie żołądka, opróżnienie jelit, alkalinizacja moczu, obfite picie wody) i/lub leczenie objawowe mające na celu złagodzenie objawów przedawkowania.

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć Salazopyrinę

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij pominiętą dawkę jak najszybciej, lub jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu, poczekaj i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Salazopyrina może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najczęstsze działania niepożądane związane z leczeniem Salazopryną to: nudności, utrata apetytu, dolegliwości żołądkowe i okazjonalnie lekkie podwyższenie temperatury ciała. W większości przypadków leczenie można kontynuować, zmniejszając dawkę lub po kilkudniowej przerwie w przyjmowaniu leku.

Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i w doświadczeniu po wprowadzeniu leku na rynek to:

Bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów): Dolegliwości żołądkowe, nudności.

Często (dotyczą mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia),
• Diareę, wymioty, ból brzucha
• Utratę apetytu, zaburzenia smaku
• Omdlenia, ból głowy, szumy w uszach (dzwonienie)
• Kaszel,
• Świąd
• Czerwone lub niebieskawe plamy na skórze (purpura)
• Ból stawów
• Gorączkę
• Obecność białka w moczu

Nieczęsto (dotyczą mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• Depresję
• Trudności w oddychaniu
• Utratę włosów
• Pokrzywkę, obrzęk twarzy (obrzęk naczynioruchowy)
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby
• Żółtaczkę skóry i błon śluzowych (żółtaczka)

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Nasilenie przewlekłej choroby zapalnej jelita (wrzodziejące zapalenie jelita), zapalenie końcowej części jelita (zapalenie pseudobłoniaste), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej), zapalenie gruczołów produkujących ślinę (zapalenie przyusznej)

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), obniżenie funkcji wątroby (niewydolność wątroby), nagłe i ciężkie pogorszenie funkcji wątroby (zapalenie wątroby fulminans)

• Zapalenie osierdzia (zapalenie osierdzia), zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego)

• Uszkodzenia płuc, ból gardła.

• Zapalenie naczyń krwionośnych

• Uszkodzenia białej części oka i przezroczystej błony pokrywającej zewnętrzną powierzchnię oka.

• Obrzęk wokół oczu

• Zaburzenia gruczołów produkujących łzy i ślinę

• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (aseptyczne zapalenie opon mózgowych)

• Halucynacje, bezsenność, zaburzenia mózgu (encefalopatia), uszkodzenia nerwów obwodowych, zaburzenia węchu, utratę koordynacji ruchów, drgawki, przejściowe uszkodzenia tylnej części kręgosłupa, zapalenie rdzenia kręgowego powodujące osłabienie i mrowienie kończyn

• Obniżenie liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza), obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia), obecność we krwi czerwonych krwinek o powiększonej objętości (makrocytoza), obniżenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia), obniżenie zdolności czerwonych krwinek do transportu tlenu do tkanek (metahemoglobinemia)

• Obniżenie poziomu białek we krwi

• Obniżenie poziomu folianów

• Ciężką reakcję alergiczną całego organizmu, nietypową reakcję układu odpornościowego przypominającą alergię (choroba surowicza)

• Niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych

• Bladą barwę skóry (bladość)

• Reakcje skórne różnego typu, niektóre mogą zagrażać życiu (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy, odłuszczeniowe zapalenie skóry) (patrz punkt 2: Przed zastosowaniem Salazopryny).

• Reakcje alergiczne, takie jak zespół wysypki lekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi. Ten zespół charakteryzuje się wysypką skórną, gorączką, obecnością nieprawidłowo dużej liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofili) we krwi (eozynofilia) oraz innymi objawami, które mogą obejmować niedowagę, zmęczenie, ból mięśni i stawów, pęcherze, uszkodzenia jamy ustnej, zapalenie spojówek i zapalenie wątroby (patrz punkt 2: Przed zastosowaniem Salazopryny).

• Nietypową reakcję skóry na ekspozycję na słońce, żółtawe zabarwienie skóry i płynów organizmu, siniaki

• Szybkie zapalenie skóry i błon śluzowych z powodu gromadzenia się płynu (angioedem)

• Przewlekłą chorobę tkanki łącznej (toczeń rumieniowaty układowy)

• Powstawanie kryształów i krwi w moczu, zapalenie, uszkodzenia i kamienie nerkowe

• Obniżenie liczby plemników, które ustępuje po przerwaniu leczenia, bezpłodność u mężczyzn

• Gorączkę wywołaną lekiem

• Powstawanie przeciwciał skierowanych przeciwko własnemu organizmowi

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków na Człowieka w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Salazopyryny 500 mg tabletek

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest na nim wymieniony.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Salazopyriny

• Substancją czynną jest sulfasalazyna. Każdy tabletka zawiera 500 mg sulfasalazyny.
• Pozostałe składniki to: povidon, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu i dwutlenek krzemu koloidalny.

Wygląd produktu i wielkość opakowania

Tabletki Salazopyrina 500 mg są żółto-pomarańczowe, okrągłe, wypukłe, z literami „KPh” nadrukowanymi na jednej stronie, a druga strona jest podzielona rowkiem i posiada nadruk kodu produktu „101”.

Rowek służy wyłącznie ułatwieniu podziału i połknięcia tabletki, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Tabletki są pakowane w butelki z polietylenu z polipropilenowym pokrywką z gwintem. Opakowanie zawiera 50 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Pfizer, S.L. Avda. de Europa, 20-B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas (Madryt). Hiszpania

Producent: Recipharm Uppsala AB. Bjökgatan, 30. Uppsala. Domkyrkofors. Uppsala, 753 23. Szwecja

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w listopadzie 2022 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/