Салаген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Салаген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

гідрохлорид пілокарпіну

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Салаген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Салаген
3. Як приймати Салаген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Салагену
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Салаген і для чого його застосовують

Салаген містить діючу речовину гідрохлорид пілокарпіну, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються парасимпатикоміметики або холінергічні агенти.

Салаген стимулює певні нерви та залози в організмі. Після прийому Салагену ваш організм починає виробляти більше слини, сліз, поту, шлункового соку та слизових виділень.

Салаген застосовують

• якщо вам проводили променеву терапію при раку голови або шиї та ви відчуваєте сухість у роті
• якщо вам поставили діагноз захворювання, відомого як синдром Шегрена, і ви відчуваєте сухість у очах і/або роті

Якщо у вас виникли запитання щодо дії Салагену або причини, чому вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Салаген

Не приймайте Салаген

• якщо Ви маєте алергію на пілокарпіну гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас не контрольована астма
• якщо у Вас захворювання серця або нирок, яке не контролюється
• якщо у Вас хронічне захворювання, яке може погіршитися під час лікування лікарським засобом, що діє подібно до Салагену. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо маєте сумніви.
• якщо у Вас є порушення, при яких слід уникати звуження зіниці ока (наприклад, гострий запалення райдужної оболонки ока), або якщо у Вас є запалення райдужної оболонки ока (ірит)

Якщо у Вас є будь-який із вищезазначених станів, повідомте про це свого лікаря перед початком прийому Салагену.

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Салагену.

Повідомте лікареві перед початком прийому Салагену, якщо у Вас є будь-який із наступних станів:

• проблеми з легенями (наприклад, астма, хронічний бронхіт і/або хронічна обструктивна хвороба легень)
• серйозні проблеми з серцем (наприклад, серцева недостатність, нерегулярний пульс)
• проблеми з жовчним міхуром або жовчними протоками (наприклад, камені в жовчних протоках)
• проблеми шлунка або кишечника (наприклад, виразки)
• когнітивні порушення (труднощі з навчанням, пам'яттю, сприйняттям та вирішенням проблем) або психічні проблеми
• проблеми з нирками (наприклад, ниркова недостатність або камені в нирках)
• офтальмологічні проблеми (наприклад, глаукома з вузьким кутом)

Надмірне потовиділення

Якщо Ви надмірно потієте під час лікування Салагеном, питайте більше рідини. Якщо Ви не можете випити достатньо рідини, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки у разі продовження стану може розвинутися дегідратація та ушкодження органів.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Салаген

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• бета-блокатори (ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, захворювань серця або офтальмологічних проблем)
• ліки від діареї (наприклад, атропін)
• ліки від астми (наприклад, інгалятори з іпратропію бромідом)
• ліки, що активують так звану парасимпатичну нервову систему (наприклад, деякі препарати від глаукоми, захворювань нервової системи або психічних розладів, хвороби Альцгеймера, або ліки, що прискорюють кишковий транзит)
• ліки, що метаболізуються під дією печінкового ферменту під назвою CYP2A6, наприклад, препарат для зниження артеріального тиску ірбесартан або ліки для запобігання утворення тромбів (варфарин, дікумарол).

Якщо Ви не впевнені, чи належить якийсь із Ваших ліків до цього списку, запитайте у свого лікаря або фармацевта.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Салаген не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо лише Ваш лікар не рекомендував цього.

Якщо Ви фертильного віку, слід використовувати ефективний засіб контрацепції для запобігання вагітності під час прийому цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з лікарем.

Годування груддю

Невідомо, чи виділяється пілокарпін з молоком людини. Ваш лікар повідомить Вам, чи слід припинити лікування Салагеном або припинити годування груддю.

Фертильність

Цей лікарський засіб може погіршувати фертильність у чоловіків та жінок. Якщо Ви плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Салаген може спричиняти запаморочення або впливати на зір, зокрема, можуть виникнути труднощі з нічним баченням. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами.

3. Як застосовувати Салаген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

• У пацієнтів, які пройшли променеву терапію з приводу раку голови та шиї:

Початкова рекомендована доза для дорослих — одна таблетка 5 мг тричі на добу.

Переконайтеся, що останню таблетку доби ви приймаєте разом із вечерею.

• У пацієнтів із діагнозом синдром Сьегрена:

Рекомендована доза для дорослих — одна таблетка 5 мг чотиричі на добу.

Переконайтеся, що останню таблетку доби ви приймаєте безпосередньо перед сном.

Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, лікар може порадити вам більшу або меншу дозу. Дозу можна поступово збільшувати до 30 мг (6 таблеток) на добу.

• Пацієнти з порушенням функції печінки:

Якщо у вас цироз (порушення функції печінки), лікар призначить вам початкову добову дозу, яка буде нижчою. Залежно від реакції на лікування, лікар може поступово збільшити дозу до рекомендованої добової дози.

Спосіб застосування

Салаген призначений тільки для перорального застосування.

Приймайте таблетки Салаген разом зі склянкою води під час їжі або безпосередньо після неї.

Намагайтеся приймати таблетки через рівні інтервали протягом дня, наприклад, першу таблетку — вранці, другу — вдень, третю — ввечері.

Тривалість лікування

Лікар повідомить вам, як довго вам потрібно приймати таблетки. Якщо ви не відчуваєте покращення після 2–3 місяців, лікар може вирішити припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше Салагену, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Салагену, негайно зверніться до лікаря. Може знадобитися медична допомога або невідкладна госпіталізація.

Симптоми передозування можуть включати спазми, діарею, нудоту та блювоту, несвідоме випорожнення калу та сечі, пітливість, підвищене слиновиділення, підвищення секреції бронхів, звуження зіниці ока, уповільнення серцевого ритму, зниження артеріального тиску, м’язові спазми або скорочення, загальну слабкість.

Якщо ви забули прийняти Салаген

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Салагеном

Не припиняйте лікування самостійно, якщо цього не рекомендував лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже поширені побічні ефекти (впливають на більше ніж 1 з кожної 10 осіб) :

• симптоми, схожі на грип
• підвищене потовиділення
• головний біль
• необхідність частіше сходити в туалет

Поширені побічні ефекти (впливають до 1 з кожної 10 осіб) :

• слабкість
• тремтіння
• риніт
• алергічні реакції, включаючи висипання та свербіж
• запаморочення (найімовірніше у пацієнтів старше 65 років)
• діарея; запор
• нездужання; біль у животі; нудота; блювота
• підвищене слиновиділення
• почервоніння шкіри; підвищення артеріального тиску
• серцебиття (відчуття, що серце б'ється швидше, сильніше або нерегулярно)
• сльозотеча; розмите зору або порушення зору; червоні та набряклі очі (кон'юнктивіт); біль у очах

Непоширені побічні ефекти (впливають до 1 з кожної 100 осіб) :

• раптове бажання сходити в туалет
• метеоризм (гази)

Інші побічні ефекти активної речовини гідрохлориду пілокарпіну:

• утруднення дихання

• спазми шлунка або живота

• зміни серцевого ритму, такі як повільний пульс (брадикардія), прискорений серцевий ритм (тахікардія), нерегулярні серцеві скорочення (аритмія), порушення провідності серця, що перешкоджає нормальній роботі серця (атріовентрикулярна блокада),

  • різке зниження артеріального тиску, що може призвести до втрати свідомості (шок)

• низький артеріальний тиск

• тремтіння

• зміни психічного стану, включаючи порушення пам'яті, галюцинації (бачити або чути те, чого немає), збудження, зміни настрою та сплутаність свідомості

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії (www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Салагену

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза межами їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Зберігайте в первинній упаковці та контейнері, щоб захистити від світла та вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкодження упаковки або ознаки того, що її було порушено.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві кошти.

Сдайте порожні упаковки та невикористані ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися непотрібних упаковок та ліків, запитайте поради у свого фармацевта. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Салагену

• Діючою речовиною є пілокарпіну гідрохлорид. Кожна таблетка Салаген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою містить 5 мг пілокарпіну гідрохлориду.
• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза та стеаринова кислота. Плівкове покриття складається з Opadry White OY-7300 (що містить гіпромелозу, макрогол 400 та діоксид титану (Е-171)) та карнаубського воску.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Салаген для перорального застосування є білими, круглими, двоопуклими таблетками з маркуванням «SAL» на одному боці та «5» — на іншому.

Таблетки упаковані у блістерні упаковки та представлені в коробках, що містять 14, 21, 28 або 84 таблетки. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Merus Labs Luxco II S.à.R.L.

208, Val des Bons Malades

L-2121 Люксембург

Люксембург

Виробник

Norgine BV,

Antonio Vivaldistraat 150,

1083 HP Амстердам,

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Norgine de España, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2ª Planta

28046 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина, Австрія, Іспанія, Фінляндія, Італія, Нідерланди, Португалія, Великобританія (Північна Ірландія), Швеція: SALAGEN

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 07/2023

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu та на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.