Salagen 5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Salagen 5 mg tabletki powlekane

chlorowodorek pilokarpiny

Przed zastosowaniem tego leku proszę koniecznie zapoznać się z całą treścią ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę — może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie — nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Salagen i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Salagen
3. Jak stosować Salagen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Salagen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Salagen i do czego służy

Salagen zawiera substancję czynną hydrochloran pilokarpiny, która należy do grupy leków zwanych lekami parasympatomymetycznymi lub lekami cholinergicznymi.

Salagen pobudza pewne nerwy i gruczoły w organizmie. Po zażyciu Salagen organizm wytwarza więcej śliny, łez, potu, soków żołądkowych oraz wydzieliny śluzowej.

Salagen stosuje się

• gdy otrzymał(a) Pana/Panią leczenie promieniowaniem w przebiegu nowotworu głowy lub szyi i odczuwa suchość w ustach
• gdy postawiono Paniemu/Pani diagnozę choroby zwanej zespołem Sjögrena i odczuwa suchość oczu i/lub ust

Jeśli ma Pan/i wątpliwości dotyczące działania Salagen lub powodu, dla którego przepisano Paniemu/Pani ten lek, należy zwrócić się z pytaniem do lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Salagen

Nie przyjmuj Salagen, jeśli

• jesteś uczulony na pilokarpinę chlorowodorek lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• cierpisz na niekontrolowaną astmę
• cierpisz na niekontrolowaną chorobę serca lub nerek
• cierpisz na przewlekłą chorobę, która może się nasilić pod wpływem leku działającego jak Salagen. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.
• masz stan, w którym należy unikać zwężenia źrenicy oka (np. ostre zapalenie tęczówki oka), lub masz zapalenie tęczówki oka (zapalenie iry)

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed przyjmowaniem Salagen.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Salagen skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza przed przyjmowaniem Salagen, jeśli masz którykolwiek z poniższych stanów:

• problemy z płućmi (np. astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli i/lub przewlekła obturacyjna choroba płuc)
• poważne problemy serca (np. niewydolność serca, nieregularny puls)
• problemy z pęcherzykiem żółciowym lub drogami żółciowymi (np. kamienie w przewodach żółciowych)
• problemy żołądkowe lub jelitowe (np. wrzody)
• zaburzenia poznawcze (trudności w nauce, pamięci, percepcji i rozwiązywaniu problemów) lub problemy psychiczne
• problemy nerkowe (np. niewydolność nerek lub kamienie w nerkach)
• problemy okularne (np. jaskra z wąskim kątem przesłony)

Nadmierna potliwość

Jeśli nadmiernie się pocijesz podczas leczenia Salagen, pij więcej płynów. Jeśli nie jesteś w stanie wypić wystarczającej ilości płynów, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ przedłużająca się sytuacja może prowadzić do odwodnienia i uszkodzenia narządów.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Salagen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosować inne leki.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki beta-blokujące (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, chorób serca lub problemów okularnych)
• leki na biegunkę (np. atropinę)
• leki na astmę (np. inhalatory z ipratropium)
• leki działające na tzw. układ nerwowy przywspółczulny (np. niektóre leki na jaskrę, choroby układu nerwowego lub psychiczne, chorobę Alzheimera lub leki przyspieszające perystaltykę jelit)
• leki metabolizowane przez wątrobowy enzym zwany CYP2A6, np. lek obniżający ciśnienie krwi – irbesartan lub leki zapobiegające krzepnięciu krwi (warfaryna, dikumarol).

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z Twoich leków należy do tej grupy, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować Salagen w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił.

Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w celu zapobiegania ciąży podczas przyjmowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy pilokarpina wydostaje się z mlekiem matki. Lekarz poinformuje Cię, czy należy przerwać leczenie Salagen lub karmienie piersią.

Rozrodczość

Ten lek może wpływać negatywnie na płodność u mężczyzn i kobiet. Jeśli planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Salagen może powodować zawroty głowy lub zaburzenia wzroku, w szczególności trudności w widzeniu w nocy. Jeśli wystąpią takie objawy, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

3. Jak stosować Salagen

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• U pacjentów leczonych napromienianiem z powodu nowotworu głowy i szyi:

Zalecana dawka początkowa u dorosłych to jedna tabletka 5 mg trzy razy dziennie.

Upewnij się, że ostatnią tabletkę dnia przyjmujesz wraz z kolacją.

• U pacjentów z rozpoznanym zespołem Sjögrena:

Zalecana dawka u dorosłych to jedna tabletka 5 mg cztery razy dziennie.

Upewnij się, że ostatnią tabletkę dnia przyjmujesz tuż przed pójściem spać.

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę. Dawka może być zwiększona do maksymalnie 30 mg (6 tabletek) dziennie.

• Pacjenci z zaburzoną funkcją wątroby:

Jeśli cierpisz na marskość wątroby (chorobę wątroby), lekarz zaleci rozpoczęcie leczenia niższą dawką dzienną. W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do zalecanej dawki dziennego.

Sposób podania

Salagen należy przyjmować wyłącznie doustnie.

Tabletki Salagen należy przyjmować z szklanką wody podczas posiłku lub bezpośrednio po nim.

Staрай się przyjmować tabletki w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia, np. jedną rano, jedną po południu i jedną wieczorem.

Czas trwania leczenia

Lekarz dokładnie wskazze Ci, jak długo należy przyjmować tabletki. Jeśli po 2–3 miesiącach nie zaobserwujesz poprawy, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Salagen niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek Salagen, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być wymagana opieka medyczna lub pilne przyjęcie do szpitala.

Objawy przedawkowania mogą obejmować skurcze, biegunkę, nudności i wymioty, niekontrolowane oddawanie stolca i moczu, potliwość, ślinienie, zwiększone wydzielanie się wydzieliny z oskrzeli, zwężenie źrenicy oka, spowolnione bicie serca, niskie ciśnienie krwi, skurcze mięśni lub drgawki, ogólną osłabienie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Salagen

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Salagen

Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo częste działania niepożądane (dotyczą więcej niż 1 osoby na 10):

• objawy podobne do grypy
• pocenie się
• ból głowy
• częstsze odczuwanie potrzeby oddania moczu

Częste działania niepożądane (dotyczą do 1 osoby na 10):

• osłabienie
• dreszcze
• katar
• reakcje alergiczne, w tym wysypka i świąd
• zawroty głowy (bardziej prawdopodobne u pacjentów powyżej 65. roku życia)
• biegunka; zaparcia
• niestrawność; ból brzucha; nudności; wymioty
• zwiększone ślinienie
• zaczerwienienie skóry (rumień); podwyższone ciśnienie krwi
• kołatanie serca (uczucie, że serce bije szybciej, silniej lub nieregularnie)
• łzawienie oczu; zamazane widzenie lub inne zaburzenia widzenia; czerwone i opuchnięte oczy (zapalenie spojówek); ból oka

Niecześće działania niepożądane (dotyczą do 1 osoby na 100):

• nagła potrzeba oddania moczu
• wzdęcia (gazy)

Inne działania niepożądane substancji czynnej: chlorku pilokarpiny:

• trudności w oddychaniu

• skurcze żołądka lub brzucha

• zaburzenia rytmu serca, takie jak zwolnienie tętna (bradikardia), przyspieszenie tętna (tachykardia), nieregularne uderzenia serca (arytmia), zaburzenia przewodnictwa serca uniemożliwiające prawidłowe działanie serca (blok przedsionkowo-komorowy),

  • silne obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić do utraty przytomności (szok)

• obniżone ciśnienie krwi

• drżenie

• zaburzenia stanu psychicznego, w tym zaburzenia pamięci, halucynacje (widzenie lub słyszenie czegoś, co nie istnieje), pobudzenie, zmiany nastroju i dezorientacja

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (www.notificaRAM.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Salagen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym i wewnątrz opakowania pierwotnego, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady ingerencji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Salagen

• Substancją czynną jest chlorowodorek pilokarpiny. Każdy tabletka Salagen 5 mg o powłoce filmowej zawiera 5 mg chlorowodorku pilokarpiny.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna i kwas stearynowy. Powłoka składa się z Opadry White OY-7300 (zawierającego hydroksypropylocelulozę, makrogol 400 i dwutlenek tytanu (E-171)) oraz wosku karnebowego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Salagen do stosowania doustnego to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki, oznaczone kodem „SAL” na jednej stronie i „5” na drugiej.

Tabletki są pakowane w opakowania blisterowe i dostępne w opakowaniach kartonowych zawierających 14, 21, 28 lub 84 tabletki. W zależności od rynku mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merus Labs Luxco II S.à.R.L.

208, Val des Bons Malades

L-2121 Luksemburg

Luksemburg

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Norgine BV,

Antonio Vivaldistraat 150,

1083 HP Amsterdam,

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Norgine de España, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2ª Planta

28046 Madryt

Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:

Niemcy, Austria, Hiszpania, Finlandia, Włochy, Holandia, Portugalia, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Szwecja: SALAGEN

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 07/2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu oraz na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.