Салаген 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Салаген 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

пилокарпина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Салаген и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Салагена
3. Как принимать Салаген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Салагена
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Салаген и для чего он применяется

Салаген содержит действующее вещество гидрохлорид пилокарпина, который относится к группе лекарственных средств, называемых парасимпатомиметиками или холинергическими агентами.

Салаген стимулирует определённые нервы и железы в организме. После приёма Салагена ваш организм начинает вырабатывать больше слюны, слёз, пота, желудочного сока и слизистых выделений.

Салаген применяется

• при сухости во рту, возникающей после лучевой терапии рака головы или шеи
• при синдроме Шегрена, при котором отмечается сухость глаз и/или рта

Если у вас возникли вопросы о механизме действия препарата Салаген или о причинах его назначения, обратитесь за разъяснениями к вашему врачу.

2. Что необходимо знать перед началом приема Салаген

Не принимайте Салаген

• если у вас аллергия на пилокарпина гидрохлорид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6)
• если у вас нелеченная бронхиальная астма
• если у вас нелеченное заболевание сердца или почек
• если у вас хроническое заболевание, которое может ухудшиться при лечении препаратом, действующим подобно Салагену. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть сомнения.
• если у вас имеется заболевание, при котором необходимо избегать сужения зрачка глаза (например, острое воспаление радужной оболочки глаза), или если у вас воспаление радужной оболочки глаза (ирит)

Если у вас имеется одно из вышеуказанных состояний, сообщите об этом врачу до начала приема Салаген.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Салаген.

Сообщите врачу до начала приема Салаген, если у вас имеются следующие состояния:

• заболевания легких (например, астма, хронический бронхит и/или хроническая обструктивная болезнь легких)
• тяжелые заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, нарушение ритма сердца)
• заболевания желчного пузыря или желчных протоков (например, камни в желчных протоках)
• заболевания желудка или кишечника (например, язвы)
• когнитивные нарушения (затруднения в обучении, памяти, восприятии и решении задач) или психические расстройства
• заболевания почек (например, почечная недостаточность или камни в почках)
• заболевания глаз (например, глаукома закрытоугольная)

Повышенное потоотделение

Если во время лечения Салагеном у вас усиливается потоотделение, пейте больше жидкости. Если вы не можете пить достаточное количество жидкости, проконсультируйтесь с врачом, поскольку при продолжении состояния возможно развитие обезвоживания и повреждения органов.

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Салаген

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• бета-блокаторы (препараты, применяемые для лечения повышенного артериального давления, заболеваний сердца или глаз)
• препараты от диареи (например, атропин)
• препараты от астмы (например, ингаляторы с ипратропием)
• препараты, активирующие так называемую парасимпатическую нервную систему (например, некоторые препараты от глаукомы, препараты для лечения заболеваний нервной системы или психических расстройств, болезни Альцгеймера, или препараты, ускоряющие прохождение содержимого кишечника)
• препараты, метаболизирующиеся в печени с участием фермента CYP2A6, например, препарат для снижения артериального давления ирбесартан или препараты для профилактики свертывания крови (варфарин, дикумарол).

Если вы не уверены, относится ли одно из ваших лекарств к указанному списку, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Беременность

Салаген не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач специально рекомендовал его прием.

Если вы детородного возраста, вы должны использовать надежное средство контрацепции для предотвращения беременности во время приема этого препарата. Проконсультируйтесь с врачом.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли пилокарпин с грудным молоком. Ваш врач сообщит вам, следует ли прекратить лечение Салагеном или прекратить кормление грудью.

Фертильность

Этот препарат может негативно влиять на фертильность у мужчин и женщин. Если вы планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Салаген может вызывать головокружение или нарушать зрение, в частности, могут возникнуть трудности с четким видением в темноте. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами.

3. Как принимать Салаген

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. В случае возникновения сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

• У пациентов, получавших лучевую терапию по поводу рака головы и шеи:

Рекомендуемая начальная доза для взрослых — один таблетка 5 мг три раза в день.

Убедитесь, что последнюю таблетку вы принимаете в день во время ужина.

• У пациентов, у которых диагностирован синдром Шегрена:

Рекомендуемая доза для взрослых — одна таблетка 5 мг четыре раза в день.

Убедитесь, что последнюю таблетку вы принимаете непосредственно перед сном.

В зависимости от реакции на лечение ваш врач может порекомендовать увеличить или уменьшить дозу. Доза может быть увеличена до 30 мг (6 таблеток) в день.

• Пациенты с нарушением функции печени:

Если у вас цирроз (заболевание печени), ваш врач назначит вам начальную суточную дозу ниже рекомендуемой. В зависимости от эффективности лечения врач может постепенно увеличивать дозу до рекомендуемой суточной дозы.

Способ применения

Салаген следует принимать только внутрь.

Принимайте таблетки Салаген с полным стаканом воды во время еды или сразу после еды.

Постарайтесь принимать таблетки через равные промежутки времени в течение дня, например, первую таблетку утром, вторую — днём, третью — вечером.

Продолжительность лечения

Ваш врач сообщит вам, как долго необходимо принимать таблетки. Если вы не заметите улучшения в течение 2–3 месяцев, врач может принять решение о прекращении лечения.

Если вы приняли больше Салагена, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Салаген, немедленно обратитесь к врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь или срочная госпитализация.

Симптомы передозировки могут включать спазмы, диарею, тошноту и рвоту, непроизвольное выделение кала и мочи, потливость, слюнотечение, усиление секреции бронхов, сужение зрачка глаза, замедление сердечного ритма, снижение артериального давления, мышечные спазмы или сокращения, общую слабость.

Если вы забыли принять Салаген

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Салагеном

Не прекращайте лечение самостоятельно, за исключением случаев, когда врач дал вам такие указания.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (встречаются более чем у 1 из 10 человек):

• симптомы, напоминающие грипп
• повышенное потоотделение
• головная боль
• повышенная частота мочеиспускания

Частые побочные эффекты (встречаются у до 1 из 10 человек):

• слабость
• озноб
• насморк
• аллергические реакции, включая сыпь и зуд
• головокружение (особенно вероятно у пациентов старше 65 лет)
• диарея; запор
• диспепсия; боли в животе; тошнота; рвота
• повышенное слюноотделение
• покраснение кожи (гиперемия); повышение артериального давления
• сердцебиение (ощущение учащённого, усиленного или нерегулярного сердцебиения)
• слезотечение; нечёткость зрения или нарушение зрения; покраснение и отёк глаз (конъюнктивит); боль в глазу

Нечастые побочные эффекты (встречаются у до 1 из 100 человек):

• внезапная потребность в мочеиспускании
• метеоризм (вздутие живота)

Другие побочные эффекты, связанные с действующим веществом — хлоридом пилокарпина:

• затруднение дыхания

• желудочные или брюшные спазмы

• нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия (замедление сердцебиения), тахикардия (учащённое сердцебиение), аритмия (нерегулярное сердцебиение), нарушения проводимости сердца, мешающие его нормальному функционированию (атриовентрикулярная блокада),

  • резкое снижение артериального давления, которое может привести к потере сознания (шок)

• низкое артериальное давление

• тремор

• нарушения психического состояния, включая нарушения памяти, галлюцинации (зрительные или слуховые восприятия, не соответствующие действительности), возбуждение, изменения настроения и спутанность сознания

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Салагена

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке и таре для защиты от света и влаги.

Не используйте препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или признаки её вскрытия.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры.

Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Салагена

• Действующее вещество: гидрохлорид пилокарпина. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Салаген 5 мг содержит 5 мг гидрохлорида пилокарпина.
• Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза и стеариновая кислота. Оболочка состоит из Opadry White OY-7300 (содержит гипромеллозу, макрогол 400 и диоксид титана (Е-171)) и карнаубского воска.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Салаген для приёма внутрь представляют собой белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, маркированные с одной стороны «SAL», с другой — «5».

Таблетки упакованы в блистеры и выпускаются в картонных коробках, содержащих 14, 21, 28 или 84 таблетки. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Merus Labs Luxco II S.à.R.L.
208, Val des Bons Malades
L-2121 Люксембург
Люксембург

Производитель

Norgine BV
Антонио-Вивальдистраат, 150
1083 HP Амстердам
Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Norgine де Эспания, S.L.U.
Пасео-де-ла-Кастельяна, 91, 2-й этаж
28046 Мадрид
Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия, Австрия, Испания, Финляндия, Италия, Нидерланды, Португалия, Великобритания (Северная Ирландия), Швеция: САЛАГЕН

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 07/2023

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu и на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.