Саліна Фізіологічна Гріфолс 0,9% розчин для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Саліна Фізіологічна Гріфолс 0,9% розчин для інфузій

хлорид натрію

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Саліна Фізіологічна Гріфолс 0,9% і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Саліна Фізіологічна Гріфолс 0,9%
3. Як застосовувати Саліна Фізіологічна Гріфолс 0,9%
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Саліна Фізіологічна Гріфолс 0,9%
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Саліна Фізіологічна Гріфолс 0,9% та для чого використовується

Саліна Фізіологічна Гріфолс 0,9% — це ізотонічний розчин, який відновлює електролітну рівновагу.

Саліна Фізіологічна Гріфолс 0,9% показана при:

• Станах дегідратації, що супроводжуються втратами солі
• Легких станах лужного дисбалансу (алкалозу)
• Станах гіповолемії (зниження об’єму крові в організмі)
• Як розчинник для введення лікарських засобів та електролітів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Саліна Фізіологічна Гріфолс 0,9%

Не застосовуйте Саліна Фізіологічна Гріфолс 0,9%

• якщо ви маєте алергію на натрію хлорид або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо у вас підвищений рівень хлориду та натрію в крові (гіперхлоремія та гіпернатріємія відповідно) або якщо у вас гіпергідратація (надлишок рідини в організмі)
• якщо у вас ацидоз (рН нижче нормального діапазону)
• при набрякових станах у пацієнтів із порушеннями серця, печінки або нирок та при тяжкій гіпертензії
• якщо у вас низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), оскільки при введенні в цьому стані калій у клітинах може бути замінений натрієм, що погіршує наявний електролітний дисбаланс і може призвести до серцевої недостатності з гострою легеневою недостатністю, особливо у пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед початком застосування Саліна Фізіологічна Гріфолс 0,9%.

• Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю, якщо у вас гіпертензія, хвороба серця з набряками, легеневий або периферичний набряк, тяжка ниркова недостатність, декомпенсована цироз печінки (захворювання печінки) або якщо ви отримуєте кортикостероїди або адренокортикотропний гормон (гормон, що стимулює секрецію кортизолу та інших стероїдних гормонів).

• Під час тривалої терапії та якщо ваш стан цього вимагає, наприклад, при наявному або загрожуючому порушенні кислотно-лужної рівноваги, необхідно періодично контролювати водний та кислотно-лужний баланс, а також концентрацію електролітів у сироватці крові.

• Введення великих об’ємів потребує особливого нагляду, якщо у пацієнта є серцева або легенева недостатність, або якщо у нього має місце неосмотичне виділення вазопресину (антидіуретичного гормону) (включаючи синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, SIADH), через ризик розвитку гіпонатріємії під час госпіталізації (низький рівень натрію в крові під час перебування в лікарні).

Гіпонатріємія:

Якщо у пацієнта має місце неосмотичне виділення вазопресину (наприклад, при критичних станах, болю, післяопераційному стресі, інфекціях, опіках, захворюваннях центральної нервової системи), при захворюваннях серця, печінки та нирок, а також при застосуванні агоністів вазопресину (див. наступний підрозділ), існує особливий ризик розвитку гіпонатріємії після введення гіпотонічних і навіть ізотонічних розчинів.

Гостра гіпонатріємія може спричинити гостру гіпонатріємічну енцефалопатію (набряк мозку), що характеризується головним болем, нудотою, судомами, летаргією та блювотою. Пацієнти з набряком мозку мають особливий ризик розвитку тяжкого, необоротного та потенційно смертельного ураження мозку.

Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти зі зниженою розтяжністю мозку (наприклад, при менінгіті, внутрішньомозковому крововиливі, ушкодженні мозку) мають особливий ризик розвитку тяжкого та потенційно смертельного набряку мозку, спричиненого гострою гіпонатріємією.

• Якщо введення проводиться постійно в одному й тому ж місці, існує ризик тромбофлебіту.

• Особливу увагу слід приділяти лікуванню пацієнтів похилого віку, оскільки у них може бути порушена функція нирок.

Діти

Якщо застосовується у недоношених новонароджених та немовлят, введення натрію хлориду слід проводити лише після визначення рівня натрію в сироватці крові.

Інші лікарські засоби та Саліна Фізіологічна Гріфолс 0,9%

Повідомте свого лікаря, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосувати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Саліна Фізіологічна Гріфолс 0,9%. У цьому випадку може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із препаратів.

Важливо повідомити лікареві, якщо ви застосовуєте будь-які з наступних препаратів:

• літію карбонат, оскільки введення натрію хлориду прискорює ниркову екскрецію літію, що призводить до зниження його терапевтичної дії.
• кортикостероїди або адренокортикотропний гормон через їхню здатність затримувати воду та натрій.
  • ліки, що посилюють дію антидіуретичного гормону (наприклад, хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіокси-N-метамфетамін, іфосфамід, нейролептики, наркотики, НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби), циклофосфамід, десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин). Ці препарати зменшують виділення води з сечею та підвищують ризик розвитку гіпонатріємії під час госпіталізації після отримання недостатньо збалансованого інфузійного лікування (див. попередній підрозділ та розділи 3 і 4).
  • діуретики загалом та протисудомні засоби, такі як окскарбазепін, які підвищують ризик гіпонатріємії.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю у вагітних жінок під час пологів, і необхідний особливий нагляд за рівнем натрію в сироватці крові, якщо препарат застосовується разом з окситоцином (див. попередні підрозділи та розділ 4).

Під час вагітності або годування грудьми лікар вирішить доцільність застосування фізіологічного розчину.

Якщо застосування препарату є правильним і контрольованим, не слід очікувати небажаних реакцій під час вагітності, у плода чи новонародженого. Також немає даних, що вказували б на шкідливий вплив материнського застосування фізіологічного розчину під час годування грудьми на новонародженого. Проте рекомендується застосовувати препарат з обережністю під час цих періодів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає жодних ознак того, що цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Саліна Фізіологічна Гріфолс 0,9%

Препарат постачається у вигляді розчину та застосовується в лікарні відповідним медичним персоналом.

Саліна Фізіологічна Гріфолс 0,9% вводиться внутрішньовенно шляхом інфузії.

Тривалість вашого лікування Саліна Фізіологічна Гріфолс 0,9% визначить ваш лікар.

Дози можуть змінюватися за розсудом лікаря, при цьому об’єм введеного розчину та середня швидкість інфузії завжди коригуються залежно від клінічних потреб кожного пацієнта, враховуючи вік, вагу, стан здоров’я (наприклад, опіки, операція, травма голови, інфекції), водний баланс, баланс електролітів та кислотно-лужний баланс. Зазвичай рекомендується вводити розчин із середньою швидкістю 40–60 крапель на хвилину (120–180 мл/год).

Максимальна добова доза становить 40 мл/кг маси тіла/добу, а максимальна швидкість інфузії — 5 мл/кг маси тіла/год.

У випадках гострого дефіциту позамірного об’єму (наприклад, гостре гіповолемічне шокове стан) кількість необхідного розчину має становити 3–4 об’єми втраченої крові.

Можливо, вам буде необхідно проводити моніторинг водного балансу, сироваткових електролітів та кислотно-лужного стану до та під час введення препарату, особливо звертаючи увагу на рівень натрію в сироватці крові, якщо у вас спостерігається підвищена неосмотична секреція вазопресину (СІАДГ), а також при одночасному застосуванні препаратів-агоністів вазопресину через ризик розвитку гіпонатріємії в лікарні (див. розділи 2 та 4).

Рішення щодо необхідності одночасного лікування прийме ваш лікар (див. розділи 2 та 4).

Якщо ви отримали більше Саліна Фізіологічна Гріфолс 0,9%, ніж слід

З урахуванням природи препарату, при правильному його застосуванні та контролі не існує ризику передозування.

У разі передозування можуть виникнути такі симптоми: гіпергідратація, гіпернатріємія, гіперхлоремія, метаболічний ацидоз або утворення набряків. У таких випадках введення препарату слід припинити та застосувати симптоматичне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації. Телефон: 915 620 420.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Неправильне або надмірне введення розчину Саліна Фізіологічна Гріфолс 0,9% розчин для інфузій може призвести до гіпергідратації, гіпернатріємії, гіперхлоремії та пов’язаних з ними проявів, таких як метаболічний ацидоз через зниження концентрації іонів бікарбонату, а також утворення набряків.

У пацієнтів із неосмотичним вивільненням вазопресину, у пацієнтів із захворюваннями серця, печінки та нирок, а також у пацієнтів, які отримують агоністи вазопресину, підвищується ризик розвитку гострої гіпонатріємії після введення гіпотонічних і навіть ізотонічних розчинів. Госпітальна гіпонатріємія може призвести до необоротного ураження головного мозку та смерті внаслідок розвитку набряку мозку (див. розділи 2 і 3).

Якщо введення проводиться постійно в одному і тому ж місці, можуть виникнути біль або реакція в місці інфузії, лихоманка, інфекція, екстравазація, венозна тромбоза та флебіт, що поширюється від місця інфузії.

Якщо препарат використовується як розчинник для введення інших лікарських засобів, характер доданих препаратів визначатиме ймовірність інших побічних реакцій.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Саліна Фізіологічна Гріфолс 0,9%

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору та досяжності.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Після відкриття упаковки розчин слід використовувати негайно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили помутніння або осідання (наявність частинок на дні упаковки), або якщо упаковка має видимі ознаки пошкодження.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Помістіть упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у Пункт SIGRE (символ SIGRE) у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Саліна Фізіологічна Гріфолс 0,9%

Діючою речовиною є натрію хлорид. У кожних 100 мл розчину міститься 0,9 г натрію хлориду.

Інші компоненти (допоміжні речовини): хлоридна кислота (для регулювання рН) (для лікарського засобу, розфасованого у скляні флакони), натрію гідроксид (для регулювання рН) (для лікарського засобу, розфасованого у поліпропіленові пакети «Fleboflex» та «Fleboflex Luer») та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Саліна Фізіологічна Гріфолс 0,9% — прозорий безбарвний розчин для інфузій, який постачається у скляних флаконах місткістю 50, 100, 250 та 500 мл; у поліпропіленових пакетах (Fleboflex) місткістю 50, 100, 250, 500 та 1000 мл; та у поліпропіленових пакетах (Fleboflex Luer) місткістю 50, 100, 250, 500 та 1000 мл.

Тримач ліцензії на введення в обіг

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcelona (ІСПАНІЯ)

Виробник

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Polígono Industrial Autopista. Passeig Fluvial, 24

08150 Parets del Vallès, Barcelona (ІСПАНІЯ)

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Polígono Industrial Los Llanos. C/ Marte, 4

30565 Las Torres de Cotillas, Murcia (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього вкладення: Липень 2018

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Саліна Фізіологічна Гріфолс 0,9% — розчин для інфузій.

Вміст кожної упаковки цього лікарського засобу призначений для однієї інфузії. Неиспользовану частину слід утилізувати.

Після відкриття упаковки розчин слід вводити негайно.

Розчин має бути прозорим і не містити осаду. Не вводити, якщо ця умова не виконується.

Пакети Fleboflex та Fleboflex Luer:

• Перевірити відсутність малих витоків шляхом щільного стискання пакета. У разі виявлення витоків продукт слід утилізувати.
• Для підключення інфузійної системи відокремити захисну мембрану від інфузійного порту (для пакетів Fleboflex) або розламати клапан шляхом скручування (для пакетів Fleboflex Luer), відкривши доступ до мембрани пакета.

Під час введення розчину та у разі суміші необхідно дотримуватися максимальних умов асептики під час додавання лікарських засобів.

Для можливості додавання лікарських засобів за необхідності доступні упаковки місткістю 100 мл, 250 мл, 500 мл та 1000 мл, які містять відповідно 50 мл, 100 мл, 250 мл та 500 мл розчину.

Перед додаванням лікарських засобів до розчину або одночасним введенням із іншими лікарськими засобами слід переконатися у відсутності несумісностей. Необхідно враховувати рН кінцевого розчину.

Розчин натрію хлориду 0,9% фізично несумісний з амфотерицином В — протигрибковим цитостатиком.