Салина Физиологика Грифолс 0,9 % раствор для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Салина Физиологика Грифолс 0,9 % раствор для инфузий

хлорид натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Салина Физиологика Грифолс 0,9 % и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед началом применения Салина Физиологика Грифолс 0,9 %
3. Как применять Салина Физиологика Грифолс 0,9 %
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Салина Физиологика Грифолс 0,9 %
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Салина Физиологика Грифолс 0,9 % и для чего она применяется

Салина Физиологика Грифолс 0,9 % — это изотонический раствор, восстанавливающий электролитный баланс.

Салина Физиологика Грифолс 0,9 % показана при:

• Состояниях обезвоживания, сопровождающихся потерей солей
• Лёгких формах алкалоза
• Состояниях гиповолемии (снижение объёма циркулирующей крови)
• В качестве вспомогательного средства для введения лекарственных препаратов и электролитов.

2. Что нужно знать перед применением Салина Физиологика Грифолс 0,9 %

Не используйте Салина Физиологика Грифолс 0,9 %

• если у вас аллергия на хлорид натрия или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас повышенный уровень хлора и натрия в крови (гиперхлоремия и гипернатриемия соответственно) или если у вас имеется гипергидратация (избыток жидкости в организме);
• если у вас имеется ацидоз (рН ниже нормального диапазона);
• при отёчных состояниях у пациентов с нарушениями сердечной, печеночной или почечной функции и при тяжёлой гипертензии;
• если у вас низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), поскольку при введении в этом состоянии калий в клетках может быть замещён натрием, что усугубляет уже существующий электролитный дисбаланс и может привести к застойной сердечной недостаточности с острой лёгочной недостаточностью, особенно у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Салина Физиологика Грифолс 0,9 %.

• Данное лекарственное средство следует применять с осторожностью, если у вас имеется гипертензия, застойная сердечная недостаточность, лёгочный или периферический отёк, тяжёлая почечная недостаточность, декомпенсированная цирроз печени (заболевание печени), или если вы получаете лечение кортикостероидами или адренокортикотропным гормоном (гормон, стимулирующий секрецию кортизола и других стероидных гормонов).

• При длительной терапии и если ваше состояние этого требует, например, при уже существующем или угрожающем нарушении кислотно-щелочного равновесия, необходимо периодически проводить мониторинг водного и кислотно-щелочного баланса, а также концентрации электролитов в сыворотке крови.

• При введении больших объёмов требуется особое наблюдение, если у пациента имеется сердечная или лёгочная недостаточность, а также при неосмотическом высвобождении вазопрессина (антидиуретического гормона) (включая синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СНСАДГ), из-за риска развития гипонатриемии в период госпитализации (низкий уровень натрия в крови во время пребывания в стационаре).

Гипонатриемия:

Если у пациента наблюдается неосмотическое высвобождение вазопрессина (например, при критических состояниях, боли, послеоперационном стрессе, инфекциях, ожогах и заболеваниях центральной нервной системы), при заболеваниях сердца, печени и почек, а также при приёме агонистов вазопрессина (см. следующий подраздел), существует особый риск развития острой гипонатриемии после введения гипотонических и даже изотонических растворов.

Острая гипонатриемия может вызвать острое гипонатриемическое поражение головного мозга (отёк мозга), характеризующееся головной болью, тошнотой, судорогами, сонливостью и рвотой. У пациентов с отёком мозга повышен риск развития тяжёлого, необратимого и потенциально смертельного повреждения головного мозга.

Особо высокий риск развития тяжёлого и потенциально смертельного отёка мозга вследствие острой гипонатриемии имеют дети, женщины репродуктивного возраста и пациенты с уменьшенной податливостью мозга (например, при менингите, внутричерепном кровоизлиянии и ушибе головного мозга).

• При длительной инфузии в одном и том же месте существует риск тромбофлебита.

• Особое внимание следует уделять пожилым пациентам, поскольку у них может быть нарушена функция почек.

Дети

При применении у недоношенных детей и младенцев введение хлорида натрия должно проводиться только после определения концентрации натрия в сыворотке крови.

Другие лекарственные средства и Салина Физиологика Грифолс 0,9 %

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с Салина Физиологика Грифолс 0,9 %. В таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма одного из препаратов.

Важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• карбонат лития, поскольку введение хлорида натрия ускоряет почечную экскрецию лития, что приводит к снижению его терапевтического действия;
• кортикостероиды или адренокортикотропный гормон из-за их способности задерживать воду и натрий;
  • лекарственные средства, усиливающие действие антидиуретического гормона (такие как хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, антипсихотические средства, наркотические анальгетики, НПВС (нестероидные противовоспалительные средства), циклофосфамид, десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин). Эти препараты снижают выделение воды с мочой и повышают риск развития гипонатриемии в период госпитализации при недостаточно сбалансированном лечении инфузионными растворами (см. предыдущий подраздел и разделы 3 и 4);
  • диуретики в целом и противосудорожные препараты, такие как окскарбазепин, которые повышают риск развития гипонатриемии.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство следует применять с особой осторожностью у беременных женщин во время родов, а также требуется особое наблюдение за концентрацией натрия в сыворотке крови при его применении в сочетании с окситоцином (см. предыдущие подразделы и раздел 4).

При беременности или в период лактации врач определит целесообразность применения физиологического раствора.

Если введение препарата проводится правильно и под контролем, не следует ожидать нежелательных реакций ни во время беременности, ни у плода, ни у новорождённого. Кроме того, нет доказательств того, что введение матерью физиологического раствора в период лактации вредно для новорождённого. Тем не менее, рекомендуется применять препарат с осторожностью в эти периоды.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нет данных о том, что данное лекарственное средство может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Салина Физиологика Грифолс 0,9 %

Препарат выпускается в виде раствора и вводится в условиях стационара соответствующим медицинским персоналом.

Салина Физиологика Грифолс 0,9 % вводится внутривенно путем инфузии.

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Салина Физиологика Грифолс 0,9 %.

Дозы могут варьироваться по усмотрению врача, при этом всегда корректируются объём вводимой жидкости и средняя скорость инфузии в зависимости от клинических потребностей каждого пациента с учётом возраста, массы тела, клинической картины (напр., ожоги, хирургическое вмешательство, травма головы, инфекции), водно-электролитного баланса, а также кислотно-щелочного равновесия. Как правило, рекомендуется вводить раствор со скоростью 40–60 капель в минуту (120–180 мл/ч).

Максимальная суточная доза составляет 40 мл/кг массы тела/сутки, а максимальная скорость инфузии — 5 мл/кг массы тела/час.

При острой недостаточности объёма плазмы (напр., при угрожающем или явном гиповолемическом шоке) количество необходимого раствора должно составлять 3–4 объёма потерянной крови.

Возможно, вам потребуется контроль водного баланса, концентрации сывороточных электролитов и кислотно-щелочного состояния до и во время введения препарата, с особенным вниманием к уровню сывороточного натрия при повышенной неосмотической выработке вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона — SIADH) и при одновременном применении препаратов-агонистов вазопрессина из-за риска развития внутрибольничной гипонатриемии (см. разделы 2 и 4).

Решение о необходимости одновременного лечения будет принимать ваш врач (см. разделы 2 и 4).

Если вы получили больше Салина Физиологика Грифолс 0,9 %, чем следовало

Учитывая природу препарата, при его правильных показаниях и контролируемом применении риск интоксикации отсутствует.

В случае передозировки могут возникнуть следующие симптомы: гипергидратация, гипернатриемия, гиперхлоремия, метаболический ацидоз или образование отёков. В таких случаях введение препарата следует прекратить и провести симптоматическую терапию.

При передозировке или случайном приёме необходимо обратиться в Службу токсикологической информации по телефону: 915 620 420.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Неправильное или чрезмерное применение физиологического раствора может привести к гипергидратации, гипернатриемии, гиперхлоремии и связанным с ними проявлениям, таким как метаболический ацидоз из-за снижения концентрации ионов бикарбоната, а также образованию отёков.

У пациентов с неосмотическим высвобождением вазопрессина, у пациентов с заболеваниями сердца, печени и почек, а также у пациентов, получающих лечение агонистами вазопрессина, возрастает риск развития острой гипонатриемии после введения гипотонических и даже изотонических растворов. Госпитальная гипонатриемия может вызвать необратимое повреждение головного мозга и смерть вследствие развития церебрального отёка (см. разделы 2 и 3).

При длительном введении в одно и то же место могут возникать боль или реакция в месте инфузии, повышение температуры тела, инфекция, экстравазация, венозная тромбоз и флебит, распространяющийся от места инъекции.

Если раствор используется как среда для введения других лекарственных средств, характер добавленных препаратов будет определять вероятность возникновения других побочных реакций.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Салина Физиологика Грифолс 0,9 %

Особые условия хранения не требуются.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

После вскрытия упаковки раствор следует использовать немедленно.

Не применять данный лекарственный препарат, если вы заметили помутнение раствора или наличие осадка (частиц на дне упаковки), а также при наличии видимых признаков повреждения упаковки.

Лекарственные препараты нельзя выливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Упаковки и лекарства, которые больше не нужны, следует сдавать в пункт приёма отходов SIGRE (символ SIGRE) в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарственных препаратов, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Салина Физиологика Грифолс 0,9 %

Действующее вещество: натрия хлорид. В каждом 100 мл раствора содержится 0,9 г натрия хлорида.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): кислота хлористоводородная (для регулирования pH) (для лекарственного средства, расфасованного в стеклянные флаконы), гидроксид натрия (для регулирования pH) (для лекарственного средства, расфасованного в полиэтиленовые пакеты «Fleboflex» и «Fleboflex Luer») и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Салина Физиологика Грифолс 0,9 % — прозрачный бесцветный раствор для инфузий, выпускаемый в стеклянных флаконах по 50, 100, 250 и 500 мл; в полиэтиленовых пакетах (Fleboflex) по 50, 100, 250, 500 и 1000 мл; а также в полиэтиленовых пакетах (Fleboflex Luer) по 50, 100, 250, 500 и 1000 мл.

Держатель регистрационного удостоверения

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Барселона (ИСПАНИЯ)

Производитель

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Промышленная зона Autopista. Passeig Fluvial, 24

08150 Parets del Vallès, Барселона (ИСПАНИЯ)

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Промышленная зона Los Llanos. Улица Marte, 4

30565 Лас-Торрес-де-Котильяс, Мурсия (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данного вкладыша: Июль 2018

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Салина Физиологика Грифолс 0,9 % — раствор для инфузий.

Содержимое каждой упаковки этого лекарственного средства предназначено для однократного применения. Остаток раствора после использования должен быть утилизирован.

После вскрытия упаковки раствор следует вводить немедленно.

Раствор должен быть прозрачным и не содержать осадка. Не вводить при наличии помутнения или осадка.

Полиэтиленовые пакеты Fleboflex и Fleboflex Luer:

• Проверить отсутствие утечек путём сильного надавливания на пакет. При обнаружении утечек продукт следует утилизировать.
• Для подключения системы инфузии необходимо снять защитную плёнку с инфузионного порта (для пакетов Fleboflex) или повернуть клапан, чтобы открыть доступ к мембране (для пакетов Fleboflex Luer).

При введении раствора и при добавлении других лекарственных средств необходимо соблюдать максимальную асептику.

Для возможности добавления лекарственных средств в раствор предусмотрены упаковки объёмом 100 мл, 250 мл, 500 мл и 1000 мл, содержащие 50 мл, 100 мл, 250 мл и 500 мл раствора соответственно.

Перед добавлением лекарственных средств в раствор или одновременным введением с другими препаратами необходимо убедиться в отсутствии несовместимости. Следует учитывать pH конечного раствора.

Раствор натрия хлорида 0,9 % физически несовместим с амфотерицином В — противогрибковым цитостатиком.