Salina Fisiologica Grifols 0,9% roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Salina Fisiológica Grifols 0,9% roztwór do wlewania

chlorek sodu

Należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Salina Fisiológica Grifols 0,9% i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Salina Fisiológica Grifols 0,9%
3. Jak stosować Salina Fisiológica Grifols 0,9%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Salina Fisiológica Grifols 0,9%
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Salina Fizjologiczna Grifols 0,9% i do czego służy

Salina Fizjologiczna Grifols 0,9% to roztwór izotoniczny przywracający równowagę elektrolitową.

Salina Fizjologiczna Grifols 0,9% jest wskazana w przypadkach:

• Stanów odwodnienia towarzyszących utratom soli
• Lekkich stanów alkalozy
• Hipowolemii (zmniejszenia ilości krwi w organizmie)
• Jako środek dożylny do podawania leków i elektrolitów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Salina Fisiológica Grifols 0,9%

Nie stosuj Salina Fisiológica Grifols 0,9%

• jeśli jesteś uczulony na chlorek sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz podwyższony poziom chlorków i sodu we krwi (hiperkloremia i hiperkaliemia odpowiednio) lub jeśli występuje u Ciebie hiperhydratacja (nadmiar płynów w organizmie)
• jeśli masz acidozę (pH poniżej zakresu normy)
• w stanach obturacyjnych u pacjentów z zaburzeniami serca, wątroby lub nerek oraz przy ciężkiej nadciśnieniu
• jeśli masz niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia), ponieważ podawanie tego leku w takim stanie może prowadzić do zastąpienia potasu przez sód w komórkach, co nasila istniejący niezrównoważenie elektrolitowe i może spowodować niewydolność serca z niewydolnością płucną ostrą, szczególnie u chorych kardiologicznych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Salina Fisiológica Grifols 0,9%.

• Ten lek należy podawać z ostrożnością, jeśli cierpisz na nadciśnienie, niewydolność serca, obrzęk płucny lub obwodowy, ciężką niewydolność nerek, dekompenzowaną marskością wątroby (chorobę wątroby) lub jeśli jesteś leczony kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym (hormon stymulujący wydzielanie kortyzolu i innych hormonów steroidowych).

• W przypadku długotrwałej terapii i jeśli stan pacjenta tego wymaga, np. przy istniejącym lub zagrożeniu zaburzeniem równowagi kwasowo-zasadowej, należy okresowo monitorować bilans płynów i równowagę kwasowo-zasadową oraz stężenie elektrolitów w surowicy.

• Podawanie dużych objętości płynów wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z niewydolnością serca lub płucną oraz u pacjentów z nieosmotycznym wydzielaniem wazopresyny (hormonu antydiuretycznego) (w tym przy zespole nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego, SIADH), ze względu na ryzyko hiponatremii szpitalnej (niski poziom sodu we krwi podczas hospitalizacji).

Hiponatremia:

Jeśli jesteś pacjentem z nieosmotycznym wydzielaniem wazopresyny (np. w stanach ciężkich, przy bólu, stresie pooperacyjnym, infekcjach, oparzeniach i chorobach układu nerwowego środkowego), jeśli cierpisz na choroby serca, wątroby i nerek, lub jeśli przyjmujesz agonisty wazopresyny (zobacz następną podsekcję), masz zwiększone ryzyko ostrej hiponatremii po podaniu roztworów hipotonicznych, a nawet izotonicznych.

Ostra hiponatremia może powodować ostrą encefalopatię hiponatremiczną (obrzęk mózgu), charakteryzującą się bólem głowy, nudnościami, drgawkami, osłabieniem i wymiotami. Pacjenci z obrzękiem mózgu mają szczególnie duże ryzyko ciężkiego, trwałego i potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mózgu.

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci z obniżoną rozciągliwością mózgu (np. przy zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, krwawieniu śródczaszkowym i wstrząśnieniu mózgu) mają zwiększone ryzyko ciężkiego i potencjalnie śmiertelnego obrzęku mózgu spowodowanego ostrą hiponatremią.

• Istnieje ryzyko zatoropłucia w miejscu wprowadzania cewnika, jeśli infuzja jest prowadzona ciągle w tym samym miejscu.

• Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów starszych, ponieważ mogą mieć uszkodzone nerki.

Dzieci

Jeśli stosuje się u noworodków przedwczesnych i niemowląt, podawanie chlorku sodu należy przeprowadzić dopiero po ustaleniu stężenia sodu w surowicy.

Inne leki i Salina Fisiológica Grifols 0,9%

Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać na Salina Fisiológica Grifols 0,9%. Może być wtedy konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu następujących leków:

• węglan litu, ponieważ podawanie chlorku sodu przyspiesza wydalanie litu z moczem, co prowadzi do zmniejszenia działania terapeutycznego tego leku.
• kortykosteroidów lub hormonu adrenokortykotropowego, ze względu na ich zdolność zatrzymywania wody i sodu.
  • leków zwiększających działanie hormonu antydiuretycznego (np. chlorpropamida, klofibrapina, karbamazepina, winchrystyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, antypsychotyki, narkotyki, NSAID (niesteroidowe leki przeciwzapalne), cyklofosfamid, desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna). Te leki zmniejszają wydalanie wody z moczem i zwiększają ryzyko hiponatremii szpitalnej po nieodpowiednim leczeniu roztworami do wlewu dożylnego (zobacz poprzednią podsekcję oraz punkty 3 i 4).
  • moczopędników ogólnie i przeciwpadaczkowych, takich jak okskarbazepina, które zwiększają ryzyko hiponatremii.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek należy podawać z szczególną ostrożnością kobietom w ciąży podczas porodu i wymaga to szczególnej kontroli stężenia sodu w surowicy, jeśli stosuje się go w połączeniu z oksytocyną (zobacz poprzednie podsekcje i punkt 4).

W przypadku ciąży lub karmienia piersią lekarz oceni konieczność stosowania roztworu fizjologicznego.

Jeśli podawanie leku jest prawidłowe i kontrolowane, nie należy oczekiwać działań niepożądanych podczas ciąży, u płodu ani u noworodka. Również nie ma dowodów wskazujących, że podawanie matce roztworu fizjologicznego w okresie laktacji jest szkodliwe dla noworodka. Niemniej jednak zaleca się ostrożność w tych okresach.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma żadnych danych sugerujących, że ten lek może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Salina Fisiológica Grifols 0,9%

Lek jest stosowany w postaci roztworu i podawany w szpitalu przez odpowiedni personel medyczny.

Salina Fisiológica Grifols 0,9% podaje się dożylnie w formie wlewu.

Lekarz określi czas trwania leczenia Salina Fisiológica Grifols 0,9%.

Dawki mogą być dostosowywane według uznania lekarza, przy czym objętość podawanego roztworu i średnia szybkość wlewu są dostosowywane do potrzeb klinicznych poszczególnych pacjentów, uwzględniając wiek, masę ciała, stan kliniczny (np. oparzenia, zabiegi chirurgiczne, uraz głowy, infekcje), równowagę płynów, elektrolitów oraz równowagę kwasowo-zasadową. Ogólnie zaleca się podawanie roztworu ze średnią szybkością 40–60 kropli na minutę (120–180 ml/h).

Maksymalna dobową dawką jest 40 ml/kg masy ciała/dzień, a maksymalna szybkość wlewu to 5 ml/kg masy ciała/godzina.

W przypadkach ostrego niedoboru objętości osocza (np. wstrząs hipowolemiczny w stanie zaawansowanym lub zagrożenie jego wystąpieniem) ilość potrzebnego roztworu powinna wynosić 3–4 razy więcej niż objętość utraconej krwi.

Może być konieczne monitorowanie bilansu wodnego, elektrolitów surowicy i równowagi kwasowo-zasadowej przed i podczas podawania leku, z szczególnym uwzględnieniem stężenia sodu we krwi, jeśli występuje zwiększona nieosmotyczna uwalnianie wazopresyny (ZIWG) oraz w przypadku jednoczesnego stosowania leków będących agonistami wazopresyny, ze względu na ryzyko hiponatremii szpitalnej (patrz punkty 2 i 4).

Lekarz zadecyduje o potrzebie leczenia towarzyszącego (patrz punkty 2 i 4).

Jeśli otrzyma więcej Salina Fisiológica Grifols 0,9% niż powinien

Ze względu na charakter produktu, przy właściwym i kontrolowanym wskazaniu oraz sposobie podania, nie istnieje ryzyko zatrucia.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: hiperhydratacja, hipernatremia, hiperochloramia, kwasica metaboliczna lub powstawanie obrzęków. W takich przypadkach należy przerwać podawanie leku i zastosować leczenie objawowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon: 915 620 420.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Nieprawidłowe lub nadmierne podawanie roztworu soli fizjologicznej może prowadzić do hiperhydratacji, hipernatremii, hipernatremii i powiązanych z nimi objawów, takich jak kwasica metaboliczna, spowodowana obniżeniem stężenia jonów wodorowęglanowych, oraz powstawanie obrzęków.

U pacjentów z nielosową sekrecją wazopresyny, u pacjentów z chorobami serca, wątroby i nerek oraz u pacjentów leczonych agonistami wazopresyny zwiększa się ryzyko wystąpienia ostrej hiponatremii po podaniu roztworów hipotonicznych, a nawet izotonicznych. Szpitalna hiponatremia może powodować nieodwracalne uszkodzenie mózgu i śmierć w wyniku obrzęku mózgu (zobacz punkty 2 i 3).

Przy ciągłym podawaniu w tym samym miejscu dożylnej infuzji może wystąpić ból lub reakcja w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, infekcja, wyciek płynu poza naczynie, zakrzepica żył i zapalenie żyły rozprzestrzeniające się od miejsca wstrzyknięcia.

Jeśli roztwór stosuje się jako środek nośny do podawania innych leków, rodzaj dodanych leków będzie decydował o możliwości wystąpienia innych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Salina Fisiológica Grifols 0,9%

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Po otwarciu opakowania roztwór należy użyć natychmiast.

Nie stosuj tego leku, jeśli zaobserwujesz mętność lub osad (obecność cząsteczek na dnie opakowania) albo jeśli opakowanie wykazuje widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do punktu SIGRE (symbol SIGRE) w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Salina Fisiológica Grifols 0,9%

Substancją czynną jest chlorek sodu. Każde 100 ml roztworu zawiera 0,9 g chlorku sodu.

Pozostałe składniki (niewłaściwe substancje pomocnicze) to: kwas solny (do regulacji pH) (dla leku w fiolkach szklanych), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) (dla leku w workach polipropylenowych „Fleboflex” i „Fleboflex Luer”) oraz woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Salina Fisiológica Grifols 0,9% to przezroczysty, bezbarwny roztwór do przetaczania, dostępny w fiolkach szklanych o pojemności 50, 100, 250 i 500 ml; w workach polipropylenowych (Fleboflex) o pojemności 50, 100, 250, 500 i 1000 ml; oraz w workach polipropylenowych (Fleboflex Luer) o pojemności 50, 100, 250, 500 i 1000 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcelona (ESPANIA)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Polígono Industrial Autopista. Passeig Fluvial, 24

08150 Parets del Vallès, Barcelona (ESPANIA)

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Polígono Industrial Los Llanos. C/ Marte, 4

30565 Las Torres de Cotillas, Murcia (ESPANIA)

Data ostatniej aktualizacji niniejszego ulotki: lipiec 2018

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Salina Fisiológica Grifols 0,9% to roztwór do przetaczania.

Zawartość każdego opakowania tego leku przeznaczona jest do jednorazowego przetaczania. Niewykorzystaną część należy wyrzucić.

Po otwarciu opakowania roztwór należy podać natychmiast.

Roztwór powinien być przezroczysty i nie zawierać osadów. W przeciwnym razie nie należy go podawać.

Worki Fleboflex i Fleboflex Luer:

• Sprawdzić brak nieszczelności poprzez silne uciskanie worka. W przypadku wykrycia nieszczelności produkt należy wyrzucić.
• Aby podłączyć zestaw do przetaczania, należy odsunąć osłonę zatyczki wlewu (dla worków Fleboflex) lub złamać zawór przez obrót (dla worków Fleboflex Luer), odsłaniając membranę dostępową do worka.

Podczas podawania roztworu oraz w przypadku mieszania należy zachować najwyższe zasady aseptyki podczas dodawania leków.

W celu umożliwienia dodania leków do roztworu, dostępne są opakowania o pojemności 100 ml, 250 ml, 500 ml i 1000 ml, zawierające odpowiednio 50 ml, 100 ml, 250 ml i 500 ml roztworu.

Przed dodaniem leków do roztworu lub jednoczesnym podaniem z innymi lekami należy sprawdzić brak niezgodności. Należy wziąć pod uwagę pH końcowego roztworu.

Roztwór chlorku sodu 0,9% jest fizycznie niezgodny z amfoterycyną B, lekiem przeciwdrgawkowym z grupy chemioterapeutyków.