Soluzione fisiologica Grifols 0,9% per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Salina Fisiológica Grifols 0,9% soluzione per infusione

cloruro di sodio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Salina Fisiológica Grifols 0,9% e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Salina Fisiológica Grifols 0,9%
3. Come usare Salina Fisiológica Grifols 0,9%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Salina Fisiológica Grifols 0,9%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Salina Fisiológica Grifols 0,9% e a cosa serve

Salina Fisiológica Grifols 0,9% è una soluzione isotonica restauratrice dell'equilibrio elettrolitico.

Salina Fisiológica Grifols 0,9% è indicata in:

• Stati di disidratazione accompagnati da perdite saline
• Stati di alcalosi lieve
• Stati di ipovolemia (riduzione della quantità di sangue nell'organismo)
• Come veicolo per la somministrazione di farmaci ed elettroliti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Salina Fisiologica Grifols 0,9%

Non usi Salina Fisiologica Grifols 0,9%

• se è allergico al cloruro di sodio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• se ha livelli elevati di cloruro e sodio nel sangue (ipercloremia e ipernatriemia rispettivamente) o se presenta iperidratazione (eccesso di liquidi nell'organismo)
• se presenta acidosi (pH inferiore al range normale)
• in stati edematosi in pazienti con alterazioni cardiache, epatiche o renali e in caso di grave ipertensione
• se ha livelli bassi di potassio nel sangue (ipokaliemia), poiché, se somministrato in tale condizione, il potassio cellulare può essere sostituito dal sodio, aggravando così lo squilibrio elettrolitico preesistente e potendo causare insufficienza cardiaca congestizia, con insufficienza polmonare acuta, soprattutto in pazienti con patologie cardiovascolari.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare Salina Fisiologica Grifols 0,9%.

• Questo medicinale deve essere somministrato con cautela se soffre di ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia, edema polmonare o periferico, insufficienza renale grave, cirrosi scompensata (malattia del fegato) o se sta ricevendo trattamenti con corticosteroidi o ormone adrenocorticotropo (ormone che stimola la secrezione di cortisolo e di altri ormoni steroidei).

• Nelle terapie prolungate e se il suo stato lo richiede, come in caso di squilibrio acido-base esistente o imminente, devono essere effettuati controlli periodici del bilancio idrico e acido-base e della concentrazione degli elettroliti nel siero.

• La somministrazione di grandi volumi richiede una vigilanza particolare nei pazienti con insufficienza cardiaca o polmonare e in quelli con rilascio non osmotico di vasopressina (ormone antidiuretico) (incluso il sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico, SIADH), a causa del rischio di iponatriemia ospedaliera (livelli bassi di sodio nel sangue durante il ricovero).

Iponatriemia:

Se è un paziente con rilascio non osmotico di vasopressina (ad es., in presenza di condizioni critiche, dolore, stress postoperatorio, infezioni, ustioni e malattie del sistema nervoso centrale), se soffre di patologie cardiache, epatiche o renali, e se è esposto ad agonisti della vasopressina (vedere sottosezione seguente), ha un rischio particolare di sviluppare iponatriemia acuta dopo la somministrazione di soluzioni ipotoniche e persino isotoniche.

L’iponatriemia acuta può causare encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale), caratterizzata da cefalea, nausea, convulsioni, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale hanno un rischio particolare di subire danni cerebrali gravi, irreversibili e potenzialmente letali.

I bambini, le donne in età fertile e i pazienti con ridotta compliance cerebrale (ad es., in caso di meningite, emorragia intracranica e contusione cerebrale) hanno un rischio particolare di sviluppare un edema cerebrale grave e potenzialmente letale causato da iponatriemia acuta.

• Se viene somministrato in modo continuativo nello stesso sito di infusione, esiste il rischio di tromboflebite.

• È necessaria particolare attenzione se utilizzato in pazienti anziani, poiché possono avere compromissione renale.

Bambini

Se utilizzato in neonati prematuri e lattanti, la somministrazione di cloruro di sodio deve avvenire solo dopo aver determinato i livelli di sodio nel siero.

Altri medicinali e Salina Fisiologica Grifols 0,9%

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con Salina Fisiologica Grifols 0,9%. In tal caso potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno dei medicinali.

È importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• carbonato di litio, poiché la somministrazione di cloruro di sodio accelera l’escrezione renale del litio, determinando una riduzione dell’effetto terapeutico di quest’ultimo.
• corticosteroidi o ormone adrenocorticotropo, a causa della capacità di questi ultimi di ritenere acqua e sodio.
  • medicinali che aumentano l’effetto dell’ormone antidiuretico (come clorpropamide, clofibato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, 3,4-metilendiossi-N-metanfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici, FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei), ciclofosfamide, desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina). Questi medicinali riducono l’escrezione di acqua nell’urina e aumentano il rischio di iponatriemia ospedaliera dopo un trattamento insufficientemente equilibrato con soluzioni per perfusione endovenosa (vedere sottosezione precedente e sezioni 3 e 4).
  • diuretici in generale ed antiepilettici come l’oxcarbazepina, che aumentano il rischio di iponatriemia.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale deve essere somministrato con particolare cautela alle donne incinte durante il parto e sarà necessaria una vigilanza speciale dei livelli di sodio sierico nel caso venga somministrato in combinazione con ossitocina (vedere sottosezioni precedenti e sezione 4).

In caso di gravidanza o allattamento, il medico deciderà se è opportuno utilizzare la soluzione salina fisiologica.

Finché la somministrazione del prodotto è corretta e controllata, non ci si aspetta alcuna reazione avversa durante la gravidanza, nel feto né nel neonato. Allo stesso modo, non ci sono evidenze che indichino che la somministrazione materna di soluzione salina fisiologica durante l’allattamento sia dannosa per il neonato. Tuttavia, si raccomanda di utilizzare il prodotto con cautela durante questi periodi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non vi sono indicazioni che questo medicinale possa alterare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare Salina Fisiológica Grifols 0,9%

È fornito sotto forma di soluzione e verrà utilizzato in ospedale dal personale sanitario competente.

Salina Fisiológica Grifols 0,9% viene somministrato per via endovenosa mediante perfusione.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Salina Fisiológica Grifols 0,9%.

Le dosi possono essere modificate a giudizio medico, adeguando sempre il volume somministrato e la velocità media di perfusione alle esigenze cliniche di ciascun paziente in base all'età, al peso, al quadro clinico (ad es. ustioni, interventi chirurgici, lesioni alla testa, infezioni), al bilancio idrico, agli elettroliti e all'equilibrio acido-base. In generale, si raccomanda di somministrare la soluzione a una velocità media di 40-60 gocce al minuto (120-180 ml/h).

La dose massima giornaliera è di 40 ml/kg di peso corporeo/giorno e la velocità massima di perfusione è di 5 ml/kg di peso corporeo/ora.

In caso di deficit acuto del volume plasmatico (ad es. shock ipovolemico imminente o manifesto), la quantità di soluzione necessaria deve essere da 3 a 4 volte il volume di sangue perduto.

Potrebbe essere necessario monitorare il bilancio idrico, gli elettroliti sierici e l'equilibrio acido-base prima e durante la somministrazione, prestando particolare attenzione al sodio sierico in caso di aumento della liberazione non osmotica di vasopressina (SIADH) e se sta contemporaneamente assumendo farmaci agonisti della vasopressina, a causa del rischio di iponatriemia ospedaliera (vedere sezioni 2 e 4).

Il medico deciderà sulla necessità di un trattamento concomitante (vedere sezioni 2 e 4).

Se riceve più Salina Fisiológica Grifols 0,9% del dovuto

Data la natura del prodotto, se l'indicazione e la somministrazione sono corrette e controllate, non esiste rischio di intossicazione.

In caso di sovradosaggio potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi: iperidratazione, ipernatriemia, iperclorèmia, acidosi metabolica o formazione di edemi. In tali casi, la somministrazione verrà interrotta e si ricorrerà a un trattamento sintomatico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 915 620 420.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

L’amministrazione inadeguata o eccessiva di soluzione salina fisiologica può provocare iperidratazione, ipernatriemia, iperclorermia e manifestazioni correlate, come acidosi metabolica dovuta alla riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato, e formazione di edemi.

Nei pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina, nei pazienti affetti da malattie cardiache, epatiche e renali e nei pazienti trattati con agonisti della vasopressina, aumenta il rischio di sviluppare iponatriemia acuta dopo la somministrazione di soluzioni ipotoniche e persino isotoniche. L’iponatriemia ospedaliera può causare danni cerebrali irreversibili e la morte a causa dell’insorgenza di edema cerebrale (vedere sezioni 2 e 3).

Se somministrata in modo continuativo nello stesso sito di infusione, può provocare dolore o reazione locale, febbre, infezione, extravasazione, trombosi venosa e flebite che si estende dal sito di iniezione.

Se utilizzata come veicolo per la somministrazione di altri medicinali, la natura dei medicinali aggiunti determinerà la probabilità di altre reazioni avverse.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Salina Fisiológica Grifols 0,9%

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Una volta aperto l’imballaggio, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.

Non usi questo medicinale se nota torbidità o sedimentazione (presenza di particelle sul fondo del contenitore) o se l’imballaggio presenta segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE (simbolo SIGRE) della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Salina Fisiologica Grifols 0,9%

Il principio attivo è cloruro di sodio. Ogni 100 ml di soluzione contengono 0,9 g di cloruro di sodio.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: acido cloridrico (per aggiustamento del pH) (per il medicinale confezionato in flaconi di vetro), idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) (per il medicinale confezionato in sacche di polipropilene “Fleboflex” e “Fleboflex Luer”) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Salina Fisiologica Grifols 0,9% è una soluzione per infusione trasparente e incolore, disponibile in flaconi di vetro da 50, 100, 250 e 500 ml; in sacche di polipropilene (Fleboflex) da 50, 100, 250, 500 e 1000 ml; e in sacche di polipropilene (Fleboflex Luer) da 50, 100, 250, 500 e 1000 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcellona (SPAGNA)

Responsabile della produzione

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Polígono Industrial Autopista. Passeig Fluvial, 24

08150 Parets del Vallès, Barcellona (SPAGNA)

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Polígono Industrial Los Llanos. C/ Marte, 4

30565 Las Torres de Cotillas, Murcia (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2018

Altre fonti di informazione

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Salina Fisiologica Grifols 0,9% è una soluzione per infusione.

Il contenuto di ogni confezione di questo medicinale è destinato a una singola infusione. La frazione non utilizzata deve essere scartata.

Una volta aperta la confezione, la soluzione deve essere somministrata immediatamente.

La soluzione deve essere trasparente e priva di precipitati. Non somministrare in caso contrario.

Sacche Fleboflex e Fleboflex Luer:

• Verificare l'assenza di piccole perdite premendo con decisione la sacca. Se si rilevano perdite, scartare il prodotto.
• Per collegare il dispositivo di infusione, rimuovere la linguetta protettiva dal porto di infusione (per le sacche Fleboflex) oppure rompere la valvola mediante rotazione (per le sacche Fleboflex Luer), esponendo così la membrana di accesso alla sacca.

Per somministrare la soluzione e in caso di miscele, si deve mantenere la massima asepsi durante l'aggiunta di farmaci.

Al fine di poter aggiungere farmaci alla soluzione se necessario, sono disponibili confezioni da 100 ml, 250 ml, 500 ml e 1000 ml di capacità contenenti rispettivamente 50 ml, 100 ml, 250 ml e 500 ml di soluzione.

Prima di aggiungere farmaci alla soluzione o di somministrare contemporaneamente altri medicinali, si deve verificare l'assenza di incompatibilità. Va considerato il pH della soluzione finale.

La soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% è fisicamente incompatibile con l'anfotericina B, chemioterapico antimicotico.