Салідур 77,6 мг/25 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Салідур 77,6 мг/25 мг таблетки

фуроземід/ксантинолу триамтерен

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Салідур і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Салідур
3. Як застосовувати Салідур
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Салідур
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Салідур і для чого його застосовують

Салідур — це лікарський засіб, який належить до групи діуретиків (засобів, що сприяють виведенню сечі) і містить комбінацію двох активних речовин (фуроземід і тріамтерен).

Застосовується у таких випадках:

• коли виникають набряки, тобто набухання через затримку рідини, що зазвичай спостерігається в ногах;
• для лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальна гіпертензія).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Салідур

Не приймайте Салідур

• Якщо ви маєте алергію на фуросемід (наприклад, ксантинол), триамтерен, антибіотики групи сульфаніламідів або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
  • Якщо у вас захворювання печінки, які впливають на нервову систему (гепатична кома)
  • Якщо у вас тяжке захворювання нирок (серйозна ниркова недостатність) або ви не сечовиділяєте
  • Якщо у вас порушення в крові, такі як: низький рівень натрію, калію та/або зниження об’єму крові з або без гіпотензії (знижений артеріальний тиск)
  • Якщо у вас підвищений рівень калію в крові з або без гіпотензії
  • Якщо ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Салідур.

• Якщо у вас гіпотензія, цукровий діабет (підвищений цукор у крові), серцева недостатність (серйозне захворювання серця), гіперурикемія (підвищений рівень сечової кислоти), підагра, ниркова недостатність, пов’язана з тяжкими захворюваннями печінки, (нефролітіаз або нефрокальциноз (камені в нирках) у недоношених новонароджених) або будь-яке захворювання вуха, оскільки під час прийому цього лікарського засобу вам необхідно постійне медичне спостереження.

Проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом Салідур, навіть якщо будь-яка з перелічених вище обставин вже була у вас раніше.

• Якщо у вас гіперплазія простати (збільшення розміру простати) або проблеми з сечовипусканням. У цих випадках цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю, оскільки може виникнути затримка сечі.
• Якщо у вас захворювання печінки або нирок, оскільки лікар повинен буде скоригувати дозу.
• Якщо ви похилого віку, якщо ви приймаєте ліки, які можуть спричиняти зниження артеріального тиску, або маєте інші медичні стани, пов’язані з ризиком зниження артеріального тиску.
• Якщо у вас захворювання, яке називається системний червоний вовчак, воно може загостритися або погіршитися.

Під час лікування цим лікарським засобом, як правило, необхідно періодично контролювати рівень натрію, калію та креатиніну в крові, особливо якщо у вас виникає значна втрата рідини через блювання, діарею або сильне потовиділення (дегідратація або гіповолемія). У такому разі лікар може рекомендувати припинити лікування.

Якщо під час лікування фуросемідом вам потрібно пройти дослідження з рентгеноконтрастною речовиною, проконсультуйтесь з лікарем, оскільки може погіршитися функція нирок.

Інші лікарські засоби та Салідур

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, особливо якщо ви приймаєте:

• Антибіотики групи аміноглікозидів (ліки, що використовуються для лікування деяких інфекцій), наприклад, гентаміцин, особливо якщо ви приймаєте високі дози Салідур.

• Нестероїдні протизапальні засоби (ліки, що використовуються для лікування болю та запалення), наприклад, ацетилсаліцилову кислоту, флурбіпрофен, індометацин, напроксен, піроксикам.

• Цефалоспорини (ліки, що використовуються для лікування деяких інфекцій), наприклад, цефалоридин, цефалотин.

• Кортикостероїди (ліки, що зменшують запалення та імунну відповідь), наприклад, кортизон, гідрокортизон, карбеноксолон.

• Дигіталіси (ліки, що використовуються для лікування деяких захворювань серця), наприклад, дигоксин.

• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску), наприклад, еналаприл, каптоприл або блокатори рецепторів ангіотензину.

• Альіскерин (ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску).

• Додаткові джерела калію, діуретики, що зберігають калій, наприклад, амілорид або спіронолактон.

• Ранітидин (ліки, що використовуються для лікування виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, кислотності та рефлюксу, серед іншого).

• Солі літію (ліки, що використовуються для лікування певного типу депресії).

• М’язові релаксанти типу кураре.

• Теофілін (ліки, що використовуються для лікування астми).

• Рисперидон (ліки, що використовуються для лікування деменції).

• Цисплатин (ліки, що використовуються для лікування деяких видів раку).

• Циклоспорин А (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів).

• Левотироксин (ліки, що використовуються для лікування захворювань щитоподібної залози).

• Фенітоїн (протисудомний засіб).

• Пробенецид (ліки, що використовуються для лікування підагри).

• Метотрексат.

• Цукрознижувальні засоби (метформін, меглітиніди, тіазолідинодіони, інгібітори альфа-глюкозидази) та симпатоміметики (епінефрин і норепінефрин): ефект цукрознижувальних засобів та симпатоміметиків може зменшитися.

Вживання великої кількості солоду та тривале застосування проносних засобів може підвищити ризик гіпокаліємії.

Застосування Салідур разом з будь-яким із цих ліків може змінити їх дію та/або посилити побічні ефекти Салідур або інших препаратів.

Ніколи не приймайте інші ліки самостійно без рекомендації лікаря, оскільки деякі комбінації слід уникати.

Цей лікарський засіб і сукральфат не повинні застосовуватися одночасно з інтервалом менше 2 годин, оскільки ефект Салідур може зменшитися.

Фуросемід може впливати на рівень ХДЛ-холестерину, ЛДЛ-холестерину та тригліцеридів.

Тріамтерен може змінювати колір вашої сечі на блакитний.

Прийом Салідур разом з їжею та напоями

Рекомендується приймати цей лікарський засіб натщесерце, оскільки в присутності їжі його дія може бути меншою, ніж очікувалося.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте Салідур, якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти. Перш ніж застосовувати цей лікарський засіб, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Не приймайте Салідур у період годування груддю. Якщо під час годування груддю ваш лікар вважатиме, що прийом Салідуру є обов’язковим, він може порадити припинити годування груддю, оскільки фуросемід проникає в грудне молоко.

Діти та підлітки

Салідур не повинен застосовуватися у дітей.

Застосування у осіб віком понад 65 років

Пацієнти похилого віку мають підвищений ризик розвитку небажаних реакцій та дегідратації при застосуванні цього лікарського засобу, тому Салідур слід застосовувати з обережністю у цих пацієнтів (див. розділ «Як застосовувати Салідур»).

Застосування у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при проведенні допінг-тестів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення або непритомність. Це може траплятися особливо на початку лікування, тому протягом перших тижнів не рекомендується керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Салідур містить етанол та натрій

Цей лікарський засіб містить 7 % етанолу (спирту), ця невелика кількість відповідає 16 мг на таблетку.

Цей лікарський засіб містить менше ніж 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Салідур

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить тривалість лікування Салідуром. Не застосовуйте цей засіб довше, ніж вказано лікарем.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування. Приймайте дозу з достатньою кількістю води або фруктового соку, бажано натщесерце (див. розділ Застосування Салідур з їжею та напоями).

Доза Салідур має бути такою, яку вказав ваш лікар, і в той час, який він визначив, залежно від ваших індивідуальних потреб. Рекомендується застосовувати найменшу дозу, яка достатня для досягнення бажаного ефекту.

У важких випадках максимальна добова доза не повинна перевищувати 4 таблетки/добу.

Лікування затримки рідини в організмі (набряки): рекомендована доза становить 1–2 таблетки на добу.

Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензія): рекомендована доза становить 1 таблетку на добу або 1 таблетку через день.

Застосування у осіб віком понад 65 років

Ваш лікар повинен скоригувати дозу Салідур, особливо якщо ви похилий вік і маєте захворювання нирок.

Застосування у пацієнтів із захворюваннями нирок

Не приймайте Салідур, якщо у вас важка ниркова недостатність, оскільки застосування цього засобу протипоказане в таких випадках (див. розділ Не приймайте Салідур).

Якщо у вас є менш тяжкі захворювання нирок, ваш лікар повинен скоригувати дозу Салідур.

Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки

Не приймайте Салідур, якщо у вас є захворювання печінки, які впливають на нервову систему (гепатична кома), оскільки застосування цього засобу протипоказане в таких випадках (див. розділ Не приймайте Салідур).

Якщо у вас є менш тяжкі захворювання печінки, ваш лікар повинен скоригувати дозу Салідур.

Якщо ви вважаєте, що дія Салідур надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Салідур, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Салідур, ніж слід, у вас можуть виникнути порушення в крові (електролітні порушення, метаболічний алкалоз, анемія), порушення шлунково-кишкового тракту (блювота) або порушення шкіри (висипання).

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта та зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Салідур

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви забули прийняти кілька доз, проконсультуйтеся з лікарем, щоб він вказав вам режим дозування, який потрібно дотримуватися до досягнення підтримувальної дози.

Якщо ви припинили лікування Салідур

Не припиняйте лікування раніше, ніж це вкаже лікар, оскільки в іншому випадку не буде досягнуто очікуваних результатів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Салідур, такі:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

• Порушення електролітного балансу, дегідратація, гіповолемія, гіперкаліємія.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

• Порушення електролітного балансу (зниження рівня калію, натрію або хлору в крові)
• Збільшення в'язкості крові (гемоконцентрація)
• Психічні порушення у пацієнтів із захворюваннями печінки (гепатична енцефалопатія)
• Збільшення об'єму сечі
• Підвищення рівня сечової кислоти в крові, переважно після застосування високих доз або тривалого лікування, та напади подагри.

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб):

• Зниження рівня тромбоцитів (тромбопенія)
• Підвищення рівня кальцію в сечі
• Непереносимість глюкози через зниження рівня калію
• Подагра
• Головний біль
• Тимчасові порушення слуху, випадки глухоти (іноді незворотні)
• Шлунково-кишкові порушення (нудота, сухість у роті)
• Шкірні порушення (свербіж, кропив'янка, висип, бульозний дерматит, еритема мультиформна пемфігусоподібна, ексфоліативний дерматит, пурпура, фоточутливість, висип)
• Тимчасова ниркова недостатність
• Підвищення креатиніну
• Зниження рівня холестерину HDL та підвищення холестерину LDL у крові, підвищення рівня тригліцеридів у сироватці.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Порушення крові (зниження лейкоцитів та еозинофілів)
• Відчуття дивного поколювання
• Відчуття дзижчання в вухах
• Запалення кровоносних судин
• Блювота, діарея, запор, анорексія
• Дефект ферментів печінки (псевдопорфірія)
• Запалення нирок (тубулоінтерстиціальний нефрит), камені в сечових шляхах
• Лихоманка

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб):

• Порушення крові та лімфатичної системи: зниження певного типу білих кров'яних тілець (агранулоцитоз), зниження кількості червоних кров'яних тілець (апластична анемія, гемолітична анемія), анемія через дефіцит вітаміну В12 (мегалобластна анемія), сильне зниження червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець та тромбоцитів (панцитопенія)
• Гострий панкреатит
• Холестаз
• Підвищені трансамінази

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

• Червоний вовчак (захворювання, що викликає біль у суглобах, шкірний висип та лихоманку)
• Серйозні алергічні реакції (анапілактичні реакції)
• Зниження рівня кальцію в крові (гіпокальцемія), зниження рівня магнію в крові (гіпомагніємія), підвищення рівня сечовини в крові, надмірна лужність тканин або крові (метаболічний алкалоз), псевдо-синдром Бартера (метаболічне порушення, що може виникнути при неправильному і/або тривалому застосуванні фуросеміду)
• Запаморочення, непритомність, втрата свідомості (викликані симптоматичною гіпотензією)
• Тромбоз
• Серйозні шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, гостра загальна ексантематозна пустульоза, лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами)
• Ліхеноїдна реакція (висип червонуватого або фіолетового кольору зі свербіжем)
• Серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз)
• Затримка сечі
• У недоношених дітей — нефрокальциноз (відкладення кальцію в нирках) / нефролітіаз (камені в нирках), підвищений ризик персистенції артеріального протоку (кровоносний судини, що у плода з'єднує легеневу артерію з аортою та який закривається після народження)
• Ниркова недостатність
• Підвищення рівня натрію та хлору в сечі

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Салідур

Не потребує особливих умов зберігання.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису ДТ. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Салідуру

• Діючими речовинами є фуросемід (у вигляді ксантинолу) та тріамтерен. Кожна таблетка містить 77,6 мг фуросеміду (у вигляді ксантинолу) та 25 мг тріамтерену.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е-460), гідроксипропілцелюлоза (Е-463), карбоксиметилкрохмаль, колоїдний діоксид кремнію (Е-551), натрію стеарилфумарат та етанол.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Салідур мають круглу, плоску форму з фасками, поділовою рисками на одній стороні та жовтий колір.

Салідур випускається в упаковках по 20 або 60 таблеток із поділовою рисками.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Laboratorios Almirall, S.L.

General Mitre, 151

08022 Барселона (Іспанія)

Виробник

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Сант-Андреу-де-ла-Барка — Барселона (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього вкладення: квітень 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/