Salidur 77,6 mg/25 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Salidur 77,6 mg / 25 mg tabletki

furosemida xantinol/triamteren

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiscie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Salidur i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Salidur
3. Jak stosować Salidur
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Salidur
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Salidur i do czego służy

Salidur to lek należący do grupy diuretyków (leków sprzyjających wydaleniu moczu), zawierający dwa składniki czynne (furosemid i triamteren).

Wskazania do stosowania to:

• przypadki obrzęków, czyli opuchlizny spowodowanej zatrzymaniem płynów, która zwykle występuje w nogach,
• leczenie podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Salidur

Nie przyjmuj Salidur

• Jeśli jesteś uczulony na furosemid (np. xantinol), triamteren, antybiotyki z grupy sulfonamidów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
  • Jeśli masz schorzenia wątroby wpływające na układ nerwowy (śpiączka wątrobowa)
  • Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek (ciężką niewydolność nerek) lub nie oddajesz moczu
  • Jeśli masz zaburzenia krwi, takie jak: niskie stężenie sodu, potasu i/lub zmniejszenie objętości krwi z lub bez hipotensji (obniżone ciśnienie krwi)
  • Jeśli masz wysokie stężenie potasu we krwi z lub bez hipotensji
  • Jeśli karmisz piersią niemowlę (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Salidur skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli masz hipotensję, cukrzycę (podwyższony poziom glukozy we krwi), ciężką niewydolność serca (ciężką chorobę serca), hiperurikemię (podwyższony kwas moczowy), dżumę, niewydolność nerek związaną z poważnymi schorzeniami wątroby, (nephrolithiasis lub nefrokalcynozę (kamienie w nerkach) u wcześniaków) lub jakiekolwiek zaburzenia słuchu, ponieważ lekarz będzie musiał Cię stale kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Salidur, nawet jeśli wcześniej miałeś którykolwiek z wymienionych stanów.

• Jeśli cierpisz na przerośnięcie prostaty (powiększenie prostaty) lub problemy z oddawaniem moczu. W tych przypadkach ten lek należy stosować z ostrożnością, ponieważ może spowodować zatrzymanie moczu.
• Jeśli masz jakiekolwiek schorzenie wątroby lub nerek, ponieważ lekarz będzie musiał dostosować dawkę.
• Jeśli jesteś osobą starszą, jesteś leczony lekami, które mogą powodować obniżenie ciśnienia krwi, lub masz inne stany medyczne związane z ryzykiem obniżenia ciśnienia krwi.
• Jeśli cierpisz na chorobę zwaną toczeniem rumieniowym układowym, może ona się nasilić lub uaktywnić.

Podczas leczenia tym lekiem zazwyczaj konieczna jest okresowa kontrola stężenia sodu, potasu i kreatyniny we krwi, szczególnie jeśli doświadczasz dużych utrat płynów z powodu wymiotów, biegunki lub intensywnego pocenia się (odwodnienie lub hipowolemia), lekarz może zalecić przerwanie leczenia.

Jeśli podczas leczenia furosemidem masz przejść badanie z kontrastem radiologicznym, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może dojść do pogorszenia funkcji nerek.

Inne leki i Salidur

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków, a zwłaszcza jeśli przyjmujesz:

• Antybiotyki z grupy aminoglikozydów (leki stosowane w leczeniu niektórych infekcji), takie jak gentamycyna, szczególnie jeśli przyjmujesz wysokie dawki Salidur.

• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych), takie jak kwas acetylosalicylowy, flurbiprofen, indometacyna, naproksen, piroksykam.

• Cefalosporyny (leki stosowane w leczeniu niektórych infekcji), takie jak cefalorydyna, cefalotyna.

• Glikokortykosteroidy (leki zmniejszające stan zapalny i działanie układu odpornościowego), takie jak kortyzona, hydrokortyzona, karbenoksolona.

• Glikozydy nasierdziowe (leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca), takie jak digoksyna.

• Inhibitory enzymu przekształcającego angiotensynę (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego), takie jak enalapryl, kapoten, lub blokery receptorów angiotensyny.

• Aliskiren (lekarstwo stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego).

• Suplementy potasu, diuretyki oszczędzające potas, takie jak amiloryda lub spironolaktona.

• Ranitydynę (lekarstwo stosowane w leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy, nadkwasoty i refluksu).

• Sole litu (lekarstwo stosowane w leczeniu pewnego rodzaju depresji).

• Leki rozkurczające mięśnie typu kurare.

• Teofilinę (lekarstwo stosowane w leczeniu astmy).

• Rysperydon (lekarstwo stosowane w leczeniu demencji).

• Cisplatynę (lekarstwo stosowane w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów).

• Cyklosporynę A (lekarstwo stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).

• L-lewotyroksynę (lekarstwo stosowane w leczeniu chorób tarczycy).

• Fenytionę (lek przeciwdrgawkowy).

• Probenecyd (lekarstwo stosowane w leczeniu dżumy).

• Metotreksat.

• Leki przeciwcukrzycowe (metformina, meglitynidy, tiazolidynedyiony, inhibitory alfa-glukozydazy) i leki sympatykomimetyczne (adrenalina i noradrenalina): działanie leków przeciwcukrzycowych i sympatykomimetyków może być osłabione.

Duże ilości lakieru (glikoryzyny) i długotrwałe stosowanie środków przeczyszczających mogą zwiększyć ryzyko hipokaliemii.

Podawanie Salidur w połączeniu z którymkolwiek z tych leków może zmienić działanie i/lub nasilić działania niepożądane Salidur lub innych leków.

Nigdy nie przyjmuj innego leku bez porady z lekarzem, ponieważ niektóre połączenia należy unikać.

Ten lek i sukralfat nie powinny być podawane jednocześnie w odstępie krótszym niż 2 godziny, ponieważ działanie Salidur może być osłabione.

Furosemid może wpływać na wartości cholesterolu HDL, cholesterolu LDL i trójglicerydów.

Triamteren może zmienić kolor moczu na niebieski.

Przyjmowanie Salidur z posiłkami i napojami

Zaleca się przyjmowanie tego leku na pusty żołądek, ponieważ obecność pokarmu może osłabić jego działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Salidur, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj Salidur w okresie karmienia piersią. Jeśli podczas karmienia piersią lekarz uzna, że konieczne jest przyjęcie Salidur, może on zalecić przerwanie karmienia piersią, ponieważ furozemyd przechodzi do mleka matki.

Dzieci i młodzież

Salidur nie powinien być stosowany u dzieci.

Stosowanie u osób powyżej 65. roku życia

Pacjenci starsi mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych i odwodnienia w wyniku stosowania tego leku, dlatego Salidur należy stosować z ostrożnością u tych pacjentów (zobacz sekcję „Jak stosować Salidur”).

Stosowanie u sportowców

Sportowcy powinni mieć świadomość, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować dodatni wynik w testach na doping.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy lub omdlenia. Zjawiska te mogą występować szczególnie na początku leczenia, dlatego w pierwszych tygodniach nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Salidur zawiera etanol i sód

Ten lek zawiera 7% etanolu (alkoholu), co odpowiada niewielkiej ilości 16 mg na tabletkę.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Salidur

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku wydanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazał Ci długość terapii lekiem Salidur. Nie stosuj go dłużej niż wskazano.

Ten lek przeznaczony jest do doustnego zażywania. Przyjmij dawkę z wystarczającą ilością wody lub soku owocowego, najlepiej na pusty żołądek (zobacz rozdział Stosowanie Salidur z pokarmem i napojami).

Dawkę Salidur należy dostosować zgodnie z wskazaniami lekarza, w zależności od indywidualnych potrzeb. Zaleca się stosowanie najniższej dawki, która zapewni pożądany efekt.

W przypadkach ciężkich maksymalna dawka dobową nie powinna przekraczać 4 tabletów/dzień.

• Leczenie zatrzymania płynów w organizmie (obrzęki): zalecana dawka to 1–2 tablety dziennie.
• Leczenie podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienie): zalecana dawka to 1 tabletkę dziennie lub 1 tabletkę co drugi dzień.

Stosowanie u osób powyżej 65. roku życia

Lekarz powinien dostosować dawkę Salidur, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą i masz chorobę nerek.

Stosowanie u pacjentów z chorobą nerek

Nie powinieneś stosować Salidur w przypadku ciężkiego niewydolności nerek, ponieważ w tych przypadkach stosowanie leku jest przeciwwskazane (zobacz rozdział Nie stosuj Salidur).

Jeśli masz mniej zaawansowaną chorobę nerek, lekarz powinien dostosować dawkę Salidur.

Stosowanie u pacjentów z chorobą wątroby

Nie powinieneś stosować Salidur, jeśli masz chorobę wątroby prowadzącą do zaburzeń układu nerwowego (wątrobowe stany prekomiczne), ponieważ w tych przypadkach stosowanie leku jest przeciwwskazane (zobacz rozdział Nie stosuj Salidur).

Jeśli masz mniej zaawansowaną chorobę wątroby, lekarz powinien dostosować dawkę Salidur.

Jeśli uważasz, że działanie Salidur jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz więcej Salidur niż należy

Jeśli zażyłeś więcej Salidur niż wskazano, możesz doświadczyć zaburzeń we krwi (zaburzenia elektrolitowe, alkaloza metaboliczna, anemia), zaburzeń przewodu pokarmowego (wymioty) lub objawów skórnych (wysypka).

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą i zadzwoń na Toksykologiczny Ośrodek Informacji, tel. 915 620 420, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś zażyć Salidur

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś zażyć dawkę, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli zapomniałeś zażyć kilka dawek, skonsultuj się z lekarzem, który wskaże Ci odpowiedni schemat dawkowania, aż do osiągnięcia dawki utrzymanej.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Salidur

Nie przerywaj leczenia wcześniej niż zaleci lekarz, ponieważ nie osiągniesz oczekiwanych efektów.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu Salidur to:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zaburzenia elektrolitowe, odwodnienie, hipowolemia, hiperkaliemia.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zaburzenia elektrolitowe (obniżenie potasu, sodu lub chloru we krwi)
• zwiększenie lepkości krwi (hemozagęszczenie)
• zaburzenia psychiczne u pacjentów z chorobami wątroby (encefalopatia wątrobowa)
• zwiększenie objętości moczu
• podwyższenie kwasu moczowego we krwi, głównie po zastosowaniu wysokich dawek lub długotrwałym leczeniu, oraz napady podagu.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• obniżenie poziomu płytek krwi (trombocytopenia)
• zwiększenie wydalania wapnia z moczem
• nietolerancja glukozy spowodowana obniżeniem poziomu potasu
• podag
• ból głowy
• przejściowe zaburzenia słuchu, przypadki głuchoty (czasem nieodwracalne)
• zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności, suchość w ustach)
• zaburzenia skóry (świerzbienie, pokrzywka, wysypka, dermatopatia pęcherzowa, eritema wielopostaciowe typu pęcherzyca, odłuszczające zapalenie skóry, purpura, reakcje fotosensybilizujące, wysypka)
• przemijające niewydolność nerek
• podwyższenie kreatyniny
• obniżenie cholesterolu HDL i podwyższenie cholesterolu LDL we krwi, podwyższone trójglicerydy w surowicy.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zaburzenia krwi (obniżenie liczby leukocytów i eozynofilów)
• nieprzyjemne uczucie mrowienia
• uczucie dzwonienia w uszach
• zapalenie naczyń krwionośnych
• wymioty, biegunka, zaparcia, anoreksja
• uszkodzenie enzymów wątroby (pseudoziemia)
• zapalenienie nerek (nephritis tubulointerstitialis), kamica moczowa
• gorączka.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zaburzenia krwi i układu chłonnego: obniżenie jednego z rodzajów białych krwinek (agranulocytoza), obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia aplastyczna, anemia hemolityczna), anemia spowodowana niedoborem witaminy B12 (anemia megaloblastyczna), silne obniżenie czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia)
• ostra zapalenie trzustki
• cholestaza
• podwyższone transaminazy.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• toczeń rumieniowaty (choroba powodująca ból stawów, wysypkę skórną i gorączkę)
• ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne)
• obniżenie poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia), obniżenie poziomu magnezu we krwi (hipomagnezemia), podwyższenie mocznika we krwi, nadmierna zasadowość tkanek lub krwi (alkaloz metaboliczna), zespół pseudobartterowski (zaburzenie metaboliczne, które może wystąpić przy nieprawidłowym i/lub długotrwałym stosowaniu furozemydu)
• zawroty głowy, omdlenia, utrata przytomności (spowodowane hipotensją symptomaticzną)
• tromboza
• ciężkie reakcje skórne (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa, ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna, reakcja skórna z eozynofilią i objawami systemowymi)
• reakcja typu likenoidalna (czerwonawe lub fioletowe wysypki towarzyszone świądem)
• ciężkie zaburzenia mięśni (rabdomioliza)
• zatrzymanie moczu
• u noworodków przedwczesnych: nefrokalkuloza (nadmierne odkładanie się wapnia w nerkach) / nefrolitioza (kamica nerkowa), zwiększony ryzyko utrzymywania się przewodu tętniczego (naczynia krwionośnego łączącego tętnicę płucną z aortą u płodu, które normalnie zamyka się po urodzeniu)
• niewydolność nerek
• zwiększenie stężenia sodu i chloru w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Salidur

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Salidur

• Substancje czynne to furosemid (jako ksyntynol) i triamteren. Każdy tablet zawiera 77,6 mg furosemidu (jako ksyntynol) i 25 mg triamterenu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa (E-460), hydroksypropyloceluloza (E-463), karboksymetyloskrzepia, dwutlenek krzemu koloidalny (E-551), stearylofumaran sodu i etanol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Salidur są okrągłe, płaskie, z boczkiem, z rowkiem pośrodku na jednej stronie i żółtego koloru.

Salidur dostępne jest w opakowaniach zawierających 20 lub 60 tabletek z rowkiem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Almirall, S.L.

General Mitre, 151

08022 Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/