Salidur 77,6 mg/25 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Salidur 77,6 mg / 25 mg compresse

furosemide xantinolo/triamterene

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Salidur e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Salidur
3. Come prendere Salidur
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Salidur
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Salidur e a cosa serve

Salidur è un medicamento appartenente al gruppo dei diuretici (medicamenti che favoriscono l'eliminazione dell'urina) e contiene una associazione di due principi attivi (furosemide e triamterene).

È indicato in:

• quei casi in cui si verificano edemi, ossia gonfiori dovuti alla ritenzione di liquidi, che si manifestano comunemente alle gambe.
• il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione sanguigna elevata).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Salidur

Non prenda Salidur

• Se è allergico alla furosemide (come xantinolo), al triamterene, agli antibiotici del gruppo delle sulfamidici o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
  • Se ha problemi al fegato che interessano il sistema nervoso (coma epatico)
  • Se soffre di una grave malattia renale (insufficienza renale severa) o non urina
  • Se ha alterazioni del sangue come: livelli bassi di sodio, di potassio e/o una riduzione del volume ematico con o senza ipotensione (pressione arteriosa ridotta)
  • Se ha valori elevati di potassio nel sangue con o senza ipotensione
  • Se sta allattando al seno (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Salidur.

• Se soffre di ipotensione, diabete (aumento dello zucchero nel sangue), insufficienza cardiaca grave (malattia grave del cuore), iperuricemia (acido urico elevato), gotta, insufficienza renale associata a gravi problemi epatici, (nefrolitiasi o nefrocalcinosi (calcoli renali) nei neonati prematuri) o qualche disturbo dell’orecchio, poiché sarà necessario che il medico la controlli regolarmente durante l’assunzione di questo medicinale.

Consulti il medico prima di prendere Salidur, anche se una delle condizioni sopra elencate si è verificata in passato.

• Se soffre di iperplasia prostatica (ingrandimento della prostata) o problemi a urinare. In questi casi questo medicinale deve essere usato con cautela, poiché potrebbe causarle ritenzione urinaria.
• Se soffre di una malattia del fegato o dei reni, poiché il medico dovrà adeguare la sua dose.
• Se è una persona anziana, se sta assumendo farmaci che possono causare una riduzione della pressione sanguigna o se presenta altre condizioni mediche associate al rischio di riduzione della pressione sanguigna.
• Se soffre di una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico, questa potrebbe attivarsi o peggiorare.

Durante il trattamento con questo medicinale, generalmente sarà necessario un controllo periodico dei livelli ematici di sodio, potassio e creatinina, e in particolare se ha una grave perdita di liquidi dovuta a vomito, diarrea o sudorazione intensa (disidratazione o ipovolemia), il medico potrebbe dover interrompere il trattamento.

Se durante il trattamento con furosemide deve sottoporsi a un esame con mezzo di contrasto radiologico, consulti il medico poiché potrebbe verificarsi un peggioramento della funzionalità renale.

Altri medicinali e Salidur

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, e in particolare se sta prendendo:

• Antibiotici del gruppo degli aminoglicosidi (medicinali utilizzati per trattare alcune infezioni) come la gentamicina, specialmente se sta assumendo alte dosi di Salidur.

• Antinfiammatori non steroidei (medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione) come l’acido acetilsalicilico, flurbiprofene, indometacina, naprossene, piroxicam.

• Cefalosporine (medicinali utilizzati per trattare alcune infezioni) come cefaloridina, cefalotina.

• Corticosteroidi (medicinali che riducono l’infiammazione e l’attività del sistema immunitario) come cortisone, idrocortisone, carbenoxolone.

• Digitoxici (medicinali utilizzati per trattare alcune malattie cardiache) come la digossina.

• Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa) come enalapril, captopril o antagonisti del recettore dell’angiotensina.

• Aliskiren (medicinale utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa).

• Integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio come amiloride o spironolattone.

• Ranitidina (medicinale utilizzato per trattare l’ulcera gastrica e duodenale, l’acidità e il reflusso, tra gli altri).

• Salicati di litio (medicinale utilizzato per trattare un tipo di depressione).

• Rilassanti muscolari di tipo curarico.

• Teofillina (medicinale utilizzato per trattare l’asma).

• Risperidone (medicinale utilizzato per trattare la demenza).

• Cisplatino (medicinale utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro).

• Ciclosporina A (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto).

• Levotiroxina (medicinale utilizzato per trattare problemi della tiroide).

• Fenitoina (medicinale antiepilettico).

• Probenecid (medicinale utilizzato per il trattamento della gotta).

• Metotrexato.

• Medicinali antidiabetici (metformina, meglitinidi, tiazolidinedioni, inibitori della alfa-glucosidasi) e medicinali simpaticomimetici (epinefrina e norepinefrina): l’effetto degli antidiabetici e dei simpaticomimetici può essere ridotto.

Quantità significative di liquirizia e l’uso prolungato di lassativi possono aumentare il rischio di ipokaliemia.

L’assunzione di Salidur insieme a uno di questi medicinali può modificare l’azione e/o aumentare gli effetti indesiderati di Salidur o degli altri farmaci.

Non deve mai assumere un altro medicinale di sua iniziativa senza il parere del medico, poiché alcune combinazioni devono essere evitate.

Questo medicinale e il sucralfato non devono essere assunti contemporaneamente con un intervallo inferiore alle 2 ore, poiché l’effetto di Salidur potrebbe risultare ridotto.

La furosemide può alterare i valori di colesterolo HDL, colesterolo LDL e trigliceridi.

Il triamterene può colorare l’urina di blu.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Salidur se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di poter essere incinta o se intende rimanere incinta; consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Non prenda Salidur durante l’allattamento. Se durante l’allattamento il medico ritiene indispensabile assumere Salidur, potrebbe essere necessario interrompere l’allattamento, poiché la furosemide passa nel latte materno.

Bambini e adolescenti

Salidur non deve essere utilizzato nei bambini.

Uso nei pazienti di età superiore a 65 anni

I pazienti anziani hanno un rischio maggiore di sviluppare reazioni avverse e disidratazione a causa dell’uso di questo medicamento; pertanto Salidur deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere il paragrafo “Come prendere Salidur”).

Uso negli sportivi

Si informano gli sportivi che questo medicamento contiene un componente che può determinare un risultato positivo nei test antidoping.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicamento può causare capogiri o svenimenti. Tale evenienza è più frequente all'inizio del trattamento; pertanto, durante le prime settimane non è consigliabile guidare né utilizzare macchinari.

Salidur contiene etanolo e sodio

Questo medicamento contiene il 7% di etanolo (alcol), una piccola quantità corrispondente a 16 mg per compressa.

Questo medicamento contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; si considera pertanto essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Salidur

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la durata della terapia con Salidur. Non lo utilizzi per un periodo più lungo di quello indicato dal medico.

Questo medicinale è destinato all'assunzione orale. Prenda la dose con una quantità sufficiente di acqua o succo di frutta, preferibilmente a stomaco vuoto (vedere il paragrafo Assunzione di Salidur con cibi e bevande).

La dose di Salidur deve essere quella indicata dal medico e assunta agli orari da lui stabiliti in base alle sue esigenze individuali. Si raccomanda di utilizzare la dose più bassa sufficiente a produrre l'effetto desiderato.

Nei casi gravi, la dose massima giornaliera non deve superare i 4 compresse/giorno.

Trattamento della ritenzione idrica (edemi): la dose raccomandata è di 1-2 compresse al giorno.

Trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta): la dose raccomandata è di 1 compressa al giorno oppure 1 compressa ogni due giorni.

Uso nei soggetti di età superiore a 65 anni

Il medico dovrà adeguare la dose di Salidur, specialmente se è anziano e soffre di una malattia renale.

Uso nei pazienti con malattie renali

Non deve assumere Salidur se soffre di insufficienza renale grave, poiché l'uso è controindicato in questi casi (vedere il paragrafo Non prenda Salidur).

Se soffre di una malattia renale meno grave, il medico dovrà adeguare la dose di Salidur.

Uso nei pazienti con malattie epatiche

Non deve assumere Salidur se ha problemi al fegato che interessano il sistema nervoso (coma epatico), poiché l'uso è controindicato in questi casi (vedere il paragrafo Non prenda Salidur).

Se soffre di una malattia epatica meno grave, il medico dovrà adeguare la dose di Salidur.

Se ritiene che l'effetto di Salidur sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Salidur superiore a quella indicata

Se ha assunto una quantità di Salidur superiore a quella prescritta, potrebbe manifestare alterazioni del sangue (squilibri elettrolitici, alcalosi metabolica, anemia), disturbi gastrointestinali (vomito) o alterazioni cutanee (eruzioni).

Consulti immediatamente il medico o il farmacista, indicando il medicinale e la quantità assunta.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista e chiami il Servizio di Informazione Toxicologica, telefono 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Salidur

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la dose successiva all'orario previsto.

Se ha dimenticato di assumere diverse dosi, consulti il medico, il quale le indicherà il regime posologico da seguire fino al raggiungimento della dose di mantenimento.

Se interrompe il trattamento con Salidur

Non interrompa il trattamento prima che glielo indichi il medico, poiché non si otterrebbero i risultati attesi.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati osservati con Salidur sono i seguenti:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Alterazioni elettrolitiche, disidratazione, ipovolemia, iperkaliemia.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Alterazioni elettrolitiche (diminuzione del potassio, del sodio o del cloro nel sangue)
• Aumento della viscosità del sangue (emoconcentrazione)
• Alterazioni mentali in pazienti con problemi epatici (encefalopatia epatica)
• Aumento del volume delle urine
• Aumento dell'acido urico nel sangue, soprattutto dopo l'uso di dosi elevate o trattamenti prolungati, e attacchi di gotta.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Diminuzione dei livelli di piastrine (trombocitopenia)
• Aumento del calcio nelle urine
• Intolleranza al glucosio dovuta alla diminuzione dei livelli di potassio
• Gotta
• Cefalea
• Disturbi transitori dell'orecchio, casi di sordità (talvolta irreversibili)
• Disturbi gastrointestinali (nausea, bocca secca)
• Alterazioni cutanee (prurito, orticaria, eruzioni, dermatite bollosa, eritema multiforme pseudopemfigoide, dermatite esfoliativa, porpora, reazioni di fotosensibilità, eruzione)
• Insufficienza renale transitoria
• Aumento della creatinina
• Diminuzione del colesterolo HDL e aumento del colesterolo LDL nel sangue, aumento dei trigliceridi sierici.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Alterazioni del sangue (diminuzione dei leucociti ed eosinofili)
• Sensazione anomala di formicolio
• Sensazione di ronzio nell'orecchio
• Infiammazione dei vasi sanguigni
• Vomito, diarrea, stitichezza, anoressia
• Difetto degli enzimi epatici (pseudoporfiria)
• Infiammazione del rene (nefrite tubulointerstiziale), calcoli urinari
• Febbre.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Alterazioni del sangue e del sistema linfatico: diminuzione di un tipo di globuli bianchi (agranulocitosi), diminuzione del numero di globuli rossi (anemia aplastica, anemia emolitica), anemia da carenza di vitamina B12 (anemia megaloblastica), diminuzione marcata di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia)
• Pancreatite acuta
• Colestasi
• Transaminasi elevate.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili)

• Lupus eritematoso (malattia che causa dolore alle articolazioni, eruzione cutanea e febbre)
• Reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche)
• Diminuzione dei livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), diminuzione dei livelli di magnesio nel sangue (ipomagnesemia), aumento dell'urea nel sangue, eccessivo carattere basico nei tessuti o nel sangue (alcalosi metabolica), sindrome pseudobartteriana (alterazione metabolica che può verificarsi in seguito a uso improprio e/o prolungato di furosemide)
• Vertigini, svenimenti, perdita di coscienza (causati da ipotensione sintomatica)
• Trombosi
• Reazioni gravi della pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata, eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici)
• Reazione liquenoide (eruzione cutanea di colore rosso o violaceo accompagnata da prurito)
• Gravi problemi muscolari (rabdomiolisi)
• Ritenzione urinaria
• In neonati prematuri: nefrocalcinosi (depositi di calcio nel rene) / nefrolitiasi (calcoli renali), aumento del rischio di persistenza del dotto arterioso (vaso sanguigno che nel feto collega l'arteria polmonare all'aorta e che si chiude alla nascita)
• Insufficienza renale
• Aumento di sodio e cloro nelle urine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Salidur

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Salidur

• I principi attivi sono furosemide (come xantinolo) e triamterene. Ogni compressa contiene 77,6 mg di furosemide (come xantinolo) e 25 mg di triamterene.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (E-460), idrossipropilcellulosa (E-463), amido carbossimetilato, silice colloidale (E-551), fumarato stearilico di sodio ed etanolo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Salidur sono circolari, piatte, con bordi smussati, con una linea di frattura centrale sulla faccia superiore e di colore giallo.

Salidur è disponibile in confezioni da 20 o 60 compresse con linea di frattura.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Almirall, S.L.

General Mitre, 151

08022 Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcellona (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/