Сафлютан 15 мкг/мл очні краплі розчин у контейнері-однодозі

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сафлютан 15 мкг/мл очні краплі розчин у контейнері-однодозі

Тафлупрост

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сафлютан 15 мкг/мл очні краплі розчин у контейнері-однодозі і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Сафлютану

3. Як застосовувати Сафлютан

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Сафлютану

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сафлютан і для чого його застосовують

Який це лікарський засіб і як він діє?

Очні краплі Сафлютан містять тафлупрост, який належить до групи лікарських засобів, що називаються аналогами простагландинів. Сафлютан знижує очний тиск. Його застосовують, коли тиск усередині ока занадто високий.

Для чого призначений цей лікарський засіб?

Сафлютан застосовують для лікування форми глаукоми, відому як глаукома відкритого кута, а також захворювання, відомого як офтальмогіпертензія, у дорослих. Обидва захворювання пов’язані з підвищеним внутрішньоочним тиском і з часом можуть вплинути на зір.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сафлютан

Не застосовуйте Сафлютан

• Якщо ви маєте алергію на тафлупрост або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Застереження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Сафлютан

Примітка: Сафлютан може мати такі побічні ефекти, деякі з яких можуть бути постійними:

• Сафлютан може збільшити довжину, товщину, колір і/або кількість вій, а також може спричинити незвичайне відростання брів.
• Сафлютан може спричинити потемніння шкіри навколо очей. Знімайте надлишок розчину зі шкіри. Це зменшить ризик потемніння шкіри.
• Сафлютан може змінити колір райдужної оболонки (кольорової частини ока). Якщо Сафлютан застосовується лише в одне око, його колір може назавжди змінитися і відрізнятися від кольору необробленого ока.
• Сафлютан може спричинити ріст волосся в ділянках, де розчин багаторазово контактує з поверхнею шкіри.

Повідомте свого лікаря:

• якщо у вас є проблеми з нирками.
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо у вас астма.
• якщо у вас інші захворювання очей.

Діти та підлітки

Сафлютан не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.

Застосування Сафлютан разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Якщо ви застосовуєте інші ліки в око, почекайте принаймні 5 хвилин після застосування Сафлютан, перш ніж використовувати інший препарат.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви можете завагітніти, під час лікування Сафлютаном слід застосовувати ефективний метод контрацепції. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Сафлютан на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є незначним. Після застосування Сафлютан на деякий час може спостерігатися розмите зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки зір не стане чітким.

Сафлютан містить фосфати

Цей лікарський засіб містить приблизно 0,04 мг фосфатів у кожній краплі, що відповідає 1,2 мг/мл. Якщо у вас є серйозне ураження рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока), лікування фосфатами в дуже рідкісних випадках може спричинити розмите зору через накопичення кальцію.

3. Як застосовувати Сафлютан

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — 1 крапля Сафлютана в одне око або в обидва, один раз на добу, ввечері. Не використовуйте більше крапель і не застосовуйте частіше, ніж вказав ваш лікар.

Це може зробити Сафлютан менш ефективним.

Застосовуйте Сафлютан в обох очах тільки за вказівкою лікаря.

Для застосування тільки як очних крапель. Не проковтувати.

Інструкція з застосування:

При відкриванні нового пакета:

Не використовуйте контейнери-однодози, якщо пакет відкритий. Відкрийте пакет уздовж пунктирної лінії. Напишіть дату відкриття пакета у спеціально відведенному для цього місці на пакеті.

Щоразу, коли використовуєте Сафлютан:

1. Вимийте руки.

2. Вийміть смужку контейнерів із пакета.

3. Відірвіть один контейнер-однодозу від смужки.

4. Поверніть решту смужки назад у пакет і загніть край, щоб закрити пакет.

5. Переконайтеся, що розчин перебуває внизу контейнера-однодози.

6. Щоб відкрити контейнер, відкрутіть кришку.

7. Нахиліть голову назад.

8. Піднесіть кінчик контейнера близько до ока.

9. Відтягніть нижнє повіко вниз і подивіться вгору.

10. Обережно стисніть контейнер і випустіть одну краплю в простір між нижнім повіком і оком.

11. Закрийте око на мить і натисніть пальцем на внутрішній кут ока приблизно на хвилину. Це допомагає запобігти витіканню краплі через сльозовий канал.

12. Витріть надлишок розчину зі шкіри навколо ока.

Якщо крапля не потрапила в око, спробуйте знову.

Якщо ваш лікар сказав вам застосовувати очні краплі в обидва ока, повторіть кроки з 7 по 12 для іншого ока. Вміст одного контейнера-однодози достатній для обох очей. Відразу після застосування викиньте відкритий контейнер із залишком розчину.

Якщо ви застосовуєте інші лікарські засоби для очей, почекайте принаймні п’ять хвилин після застосування Сафлютану, перш ніж використовувати інший препарат.

Якщо ви застосували більше Сафлютану, ніж потрібно, малоймовірно, що це спричинить серйозну шкоду. Продовжуйте застосовувати наступну дозу в звичайний час.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби інформації за телефоном: 91 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Сафлютан, викапайте одну краплю, як тільки згадаєте, і поверніться до звичного графіка. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Не припиняйте застосовувати Сафлютан без консультації з лікарем. Якщо ви перервете лікування препаратом Сафлютан, тиск усередині ока знову підвищиться. Це може призвести до постійного ураження ока.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей. Більшість побічних ефектів не є серйозними.

Побічні ефекти, що трапляються часто

Наступні ефекти можуть виникати у до 1 з 10 осіб:

Ефекти на нервову систему:

• головний біль

Ефекти на очі:

• свербіж очей
• подразнення очей
• біль у очах
• почервоніння очей
• зміна довжини, товщини та кількості вій
• сухість очей
• відчуття наявності стороннього тіла в оці
• зміна кольору вій
• почервоніння повік
• дрібні ділянки запалення в окремі точки на поверхні ока
• світлочутливість
• сльозотеча
• розмите зору
• зниження здатності зору чітко бачити деталі
• зміна кольору райдужної оболонки (може бути постійною)

Побічні ефекти, що трапляються рідко

Наступні ефекти можуть виникати у до 1 з 100 осіб:

Ефекти на очі:

• зміна кольору шкіри навколо очей
• набряк повік
• втомленість очей
• набряк поверхневих оболонок ока
• сльозотеча
• запалення повік
• ознаки запалення всередині ока
• неприємні відчуття в оці
• пігментація поверхневих оболонок ока
• фолікули на поверхневих оболонках ока
• алергічне запалення
• незвичайне відчуття в оці

Ефекти на шкіру та тканини під шкірою:

• незвичайне відростання волосся на повіках

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

Ефекти на очі:

• запалення райдужної оболонки/судинної оболонки (середнього шару ока)
• западання очей
• макулярний набряк/цистозний макулярний набряк (набряк сітчастки всередині ока, що призводить до погіршення зору)

Ефекти на дихальну систему:

• погіршення астми, утруднене дихання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сафлютану

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на контейнері-однодозі, пакети та коробці після «EXP» або «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігайте непомітні пакети з алюмінієвої фольги в холодильнику (від 2ºC до 8ºC). Не відкривайте пакет до моменту застосування очних крапель, оскільки контейнери слід викинути через 28 днів після першого відкриття пакету.

Після відкриття алюмінієвого пакету:

• Зберігайте контейнери-однодози в оригінальному алюмінієвому пакеті.
• Не зберігайте при температурі вище 25ºC.
• Викидайте невикористані контейнери-однодози через 28 днів з дати першого відкриття алюмінієвого пакету.
• Викидайте відкритий контейнер-однодозу з залишками розчину одразу після застосування.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи сміттєві кошти. Здавайте порожні упаковки та невикористані ліки в пункт SIGRE упаковок у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Сафлютану

• Діючою речовиною є тафлупрост. 1 мл розчину містить 15 мкг тафлупросту.
• Однодозова упаковка (0,3 мл) містить 4,5 мкг тафлупросту. Одна крапля (приблизно 30 мкл) містить приблизно 0,45 мкг тафлупросту.
• Інші складові: гліцерол, дигідрофосфат натрію дигідрат, едетату динатрію, полісорбат 80 та вода для ін’єкційних засобів. Для коригування рН додають хлоридну кислоту, натрію гідроксид або обидва компоненти.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сафлютан 15 мкг/мл очні краплі розчин у контейнері-однодозі — це прозора безбарвна рідина (розчин), яка постачається в пластикових однодозових упаковках, що містять 0,3 мл розчину. У пакеті міститься 10 однодозових упаковок. Сафлютан 15 мкг/мл очні краплі розчин у контейнері-однодозі постачається в упаковках по 30 або 90 однодозових контейнерів. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Тампере

Фінляндія

Виробник:

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Тампере

Фінляндія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Santen Pharmaceutical Spain S.L.

Acanto, 22, 7º

28045 Мадрид

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: вересень 2021 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/