Сафлютан 15 мкг/мл глазные капли в растворе в однодозовой упаковке

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сафлютан 15 мкг/мл
глазные капли в растворе в однодозовой упаковке

Тафлупрост

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сафлютан и для чего он применяется

2. Что необходимо знать перед началом применения Сафлютана

3. Как применять Сафлютан

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Сафлютана

6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сафлютан и для чего он применяется

К какому виду лекарственных средств относится препарат и как он действует?

Глазные капли Сафлютан содержат тафлупрост, который относится к группе лекарственных средств, называемых аналогами простагландина. Сафлютан снижает внутриглазное давление. Препарат применяется в случаях, когда давление внутри глаза слишком высокое.

Для чего применяется этот препарат?

Сафлютан используется для лечения формы глаукомы, называемой открытоугольной, а также при заболевании, известном как повышенное внутриглазное давление, у взрослых. Оба этих состояния связаны с повышением давления внутри глаза и при длительном течении могут привести к нарушению зрения.

2. Что нужно знать перед началом применения Сафлютана

Не применяйте Сафлютан

• При наличии аллергии на тафлупрост или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Сафлютана.

Примечание: Сафлютан может вызывать следующие побочные эффекты, некоторые из которых могут быть необратимыми:

• Сафлютан может увеличивать длину, толщину, цвет и/или количество ресниц, а также вызывать необычный рост волос на бровях.
• Сафлютан может вызывать потемнение кожи вокруг глаз. Тщательно вытирайте излишки раствора с кожи. Это снизит риск потемнения кожных покровов.
• Сафлютан может изменять цвет радужной оболочки (окрашенной части глаза). Если Сафлютан применяется только в один глаз, он может навсегда приобрести иной цвет по сравнению с необработанным глазом.
• Сафлютан может вызывать рост волос на тех участках кожи, с которыми раствор многократно соприкасается.

Сообщите своему врачу:

• если у вас есть проблемы с почками;
• если у вас есть проблемы с печенью;
• если у вас астма;
• если у вас есть другие заболевания глаз.

Дети и подростки

Сафлютан не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности препарата в этой возрастной группе.

Применение Сафлютана с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Если вы используете другие лекарства в глаза, подождите не менее 5 минут после закапывания Сафлютана перед применением другого препарата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы можете забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Сафлютаном. Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Сафлютана на способность управлять транспортными средствами и механизмами незначительно. После закапывания Сафлютана возможно временное снижение остроты зрения. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до восстановления чёткости зрения.

Сафлютан содержит фосфаты

Данный препарат содержит около 0,04 мг фосфатов в каждой капле, что эквивалентно 1,2 мг/мл. При тяжёлом повреждении роговицы (прозрачного слоя в передней части глаза) лечение фосфатами в редких случаях может вызвать помутнение зрения из-за накопления кальция.

3. Как применять Сафлютан

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — 1 капля Сафлютана в один или оба глаза один раз в сутки, вечером. Не закапывайте больше капель и не используйте препарат чаще, чем указано вашим врачом.

Это может привести к снижению эффективности Сафлютана.

Применяйте Сафлютан только в обоих глазах, если это указано вашим врачом.

Для применения только в качестве глазных капель. Не принимать внутрь.

Инструкция по применению:

При открытии новой упаковки:

Не используйте однодозовые контейнеры, если упаковка открыта. Откройте упаковку вдоль пунктирной линии. Укажите дату открытия упаковки в специально отведённом для этого месте на упаковке.

Каждый раз при использовании Сафлютана:

1. Вымойте руки.

2. Извлеките полоску с контейнерами из упаковки.

3. Отделите один однодозовый контейнер от полоски.

4. Верните оставшуюся полоску в упаковку и загните край, чтобы закрыть её.

5. Убедитесь, что раствор находится в нижней части однодозового контейнера.

6. Чтобы открыть контейнер, отвинтите колпачок.

7. Наклоните голову назад.

8. Поднесите наконечник контейнера близко к глазу.

9. Осторожно потяните нижнее веко вниз и посмотрите вверх.

10. Аккуратно сожмите контейнер и закапайте одну каплю в пространство между нижним веком и глазом.

11. Закройте глаз на некоторое время и прижмите пальцем внутренний угол глаза примерно на минуту. Это поможет предотвратить вытекание капли через слёзный проток.

12. Аккуратно промокните излишки раствора с кожи вокруг глаза.

Если капля не попала в глаз, повторите попытку.

Если врач назначил вам закапывать капли в оба глаза, повторите шаги с 7 по 12 для второго глаза. Содержимого одного однодозового контейнера достаточно для обоих глаз. Использованный контейнер с остатком раствора необходимо немедленно выбросить.

Если вы используете другие глазные капли, подождите не менее пяти минут после применения Сафлютана перед использованием другого препарата.

Если вы применили Сафлютан в дозе, превышающей рекомендованную, вряд ли это вызовет серьёзный вред. Применяйте следующую дозу в обычное время.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Если вы забыли закапать Сафлютан, сделайте это как можно скорее, как только вспомните, и продолжайте применять препарат по обычному графику. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Не прекращайте применение Сафлютана без консультации с врачом. Если вы прервёте лечение Сафлютаном, внутриглазное давление снова повысится. Это может привести к необратимому повреждению глаза.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Большинство побочных эффектов не являются серьёзными.

Частые побочные эффекты

Следующие побочные эффекты могут наблюдаться у каждого десятого пациента (до 1 из 10):

Побочные эффекты со стороны нервной системы:

• головная боль

Побочные эффекты со стороны глаз:

• зуд в глазах
• раздражение глаз
• боль в глазу
• покраснение глаз
• изменения длины, толщины и количества ресниц
• сухость глаз
• ощущение инородного тела в глазу
• изменение цвета ресниц
• покраснение век
• небольшие участки воспаления в отдельных точках на поверхности глаза
• повышенная чувствительность к свету
• слезотечение
• нечёткость зрения
• снижение способности различать детали
• изменение цвета радужной оболочки (может быть постоянным)

Нечастые побочные эффекты

Следующие побочные эффекты могут наблюдаться у каждого сотого пациента (до 1 из 100):

Побочные эффекты со стороны глаз:

• изменение цвета кожи вокруг глаз
• отёк век
• усталость глаз
• отёк поверхностных оболочек глаза
• слезотечение
• воспаление век
• признаки воспаления внутри глаза
• дискомфорт в глазу
• пигментация поверхностных оболочек глаза
• фолликулы на поверхностных оболочках глаза
• аллергическое воспаление
• необычное ощущение в глазу

Побочные эффекты со стороны кожи и подкожных тканей:

• чрезмерный рост волос на веках

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

Побочные эффекты со стороны глаз:

• воспаление радужной оболочки/увеи (среднего слоя глаза)
• западение глаза
• макулярный отёк/цистовидный макулярный отёк (воспаление сетчатки внутри глаза, приводящее к ухудшению зрения)

Побочные эффекты со стороны дыхательной системы:

• ухудшение течения бронхиальной астмы, затруднённое дыхание

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение препарата Сафлютан

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после даты, указанной на однодозовой упаковке, пакете и коробке после обозначений «EXP» или «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не вскрытые алюминиевые пакеты храните в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Не вскрывайте пакет до момента использования глазных капель, поскольку однодозовые упаковки подлежат утилизации спустя 28 дней после первого вскрытия алюминиевого пакета.

После вскрытия алюминиевого пакета:

• Храните однодозовые упаковки в оригинальном алюминиевом пакете.
• Не храните при температуре выше 25 °С.
• Утилизируйте неиспользованные однодозовые упаковки по истечении 28 дней с даты первого вскрытия алюминиевого пакета.
• Сразу после использования утилизируйте вскрытую однодозовую упаковку вместе с остатком раствора.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованную упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковки SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о правильной утилизации упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Сафлютан

• Действующее вещество — тафлупрост. 1 мл раствора содержит 15 мкг тафлупроста.
• Однодозовая упаковка (0,3 мл) содержит 4,5 мкг тафлупроста. Одна капля (примерно 30 мкл) содержит около 0,45 мкг тафлупроста.
• Вспомогательные вещества: глицерол, дигидрофосфат натрия дигидрат, динатриевая соль ЭДТА, полисорбат 80, вода для инъекций. Для коррекции pH могут добавляться соляная кислота, гидроксид натрия или оба этих компонента.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сафлютан представляет собой прозрачный бесцветный раствор, выпускаемый в полимерных однодозовых упаковках по 0,3 мл раствора. В пачке содержится 10 однодозовых упаковок. Препарат Сафлютан поставляется в упаковках, содержащих 30 или 90 однодозовых упаковок. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Тампере
Финляндия

Производитель:

Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Тампере
Финляндия

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Santen Pharmaceutical Spain S.L.
Acanto, 22, 7º
28045 Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: Сентябрь 2021

Обновлённая подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/