Saflutan 15 mikrogramów/ml roztwór do oczu w opakowaniu jednodawkowym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

SAFLUTAN 15 mikrogramów/ml

roztwór do stosowania w oczach w pojemniku jednodawkowym

Tafluprost

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek SAFLUTAN i w jakim celu jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku SAFLUTAN

3. Jak stosować lek SAFLUTAN

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie leku SAFLUTAN

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest SAFLUTAN i do czego służy

Jaki to rodzaj leku i jak działa?

Krople do oczu SAFLUTAN zawierają tafluprost, który należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn. SAFLUTAN obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe. Stosuje się go, gdy ciśnienie wewnątrz oka jest zbyt wysokie.

Do czego służy ten lek?

SAFLUTAN stosuje się w leczeniu jednego z typów jaskry o otwartym kącie oraz stanu zwanego nadciśnieniem ocznym u dorosłych. Oba schorzenia są związane ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrz oka i mogą długoterminowo wpływać na wzrok.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania SAFLUTAN

Nie stosuj SAFLUTAN

• Jeśli jesteś uczulony na tafluprost lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania SAFLUTAN skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Uwaga: SAFLUTAN może powodować następujące skutki, a niektóre z nich mogą być trwałe:

• SAFLUTAN może powodować wydłużenie, pogrubienie, zmianę koloru i/lub zwiększenie liczby rzęs oraz niezwykły wzrost włosów brwiowych.
• SAFLUTAN może powodować przebarwienie skóry wokół oczu. Osuszaj nadmiar roztworu z powierzchni skóry. To zmniejszy ryzyko przebarwienia.
• SAFLUTAN może zmieniać kolor tęczówki (kolorowej części oka). Jeśli SAFLUTAN stosuje się tylko w jedno oko, może ono trwale zmienić kolor w porównaniu z okiem nieleczone.
• SAFLUTAN może powodować wzrost włosów w miejscach, gdzie roztwór wielokrotnie styka się z powierzchnią skóry.

Powiadom lekarza:

• jeśli masz problemy z nerkami.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli cierpisz na astmę.
• jeśli masz inne choroby oczne.

Dzieci i młodzież

SAFLUTAN nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie SAFLUTAN z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Jeśli stosujesz inne leki do oczu, odczekaj co najmniej 5 minut po zastosowaniu SAFLUTAN, zanim użyjesz innego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy podczas leczenia SAFLUTAN stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ SAFLUTAN na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy. Po zastosowaniu SAFLUTAN możesz przez pewien czas odczuwać zamazanie widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki widzenie nie stanie się jasne.

SAFLUTAN zawiera fosforany

Ten lek zawiera około 0,04 mg fosforanów w każdej kropli, co odpowiada 1,2 mg/ml. Jeśli masz ciężkie uszkodzenie rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka), leczenie fosforanami w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do zamazania widzenia z powodu gromadzenia się wapnia.

3. Jak stosować SAFLUTAN

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 kropla SAFLUTAN do jednego lub obu oczu, raz dziennie, wieczorem. Nie zakraplaj większej liczby kropli ani nie stosuj leku częściej niż wskazano to przez lekarza.

Może to spowodować zmniejszenie skuteczności działania SAFLUTAN.

Stosuj SAFLUTAN w obu oczach tylko wtedy, gdy lekarz tak zaleci.

Tylko do użytku miejscowego jako krople do oczu. Nie połykać.

Instrukcja stosowania:

Przy otwieraniu nowego opakowania:

Nie należy stosować opakowań jednodawkowych, jeśli worek jest otwarty. Otwórz worek wzdłuż przerywanej linii. Wpisz datę otwarcia worka w miejscu na to przeznaczonym na opakowaniu.

Za każdym razem, gdy stosujesz SAFLUTAN:

1. Umij ręce.

2. Wyjmij pasek z opakowaniami z worka.

3. Oderwij jedno opakowanie jednodawkowe od paska.

4. Włóż pozostałą część paska z powrotem do worka i zawiń krawędź, aby zamknąć worek.

5. Upewnij się, że roztwór znajduje się na dnie opakowania jednodawkowego.

6. Aby otworzyć opakowanie, odkręć pokrywkę.

7. Nachyl głowę do tyłu.

8. Umieść końcówkę opakowania blisko oka.

9. Odepnij dolne powieko do dołu i patrz w górę.

10. Delikatnie naciśnij opakowanie i zakrop kroplę do przestrzeni między dolnym powiekem a okiem.

11. Zamknij oko na chwilę i naciśnij palcem wewnętrzny kącik oka przez około minutę. Pomaga to zapobiec odpływowi kropli do przewodu nosowego.

12. Wyczyść nadmiar roztworu z skóry wokół oka.

Jeśli kropla nie trafiła do oka, spróbuj ponownie.

Jeśli lekarz zalecił stosowanie kropli w obu oczach, powtórz kroki od 7 do 12 w drugim oku. Zawartość jednego opakowania jednodawkowego wystarcza na oba oczy. Odrzuć otwarte opakowanie z pozostałym roztworem natychmiast po zastosowaniu.

Jeśli stosujesz inne leki do oczu, odczekaj co najmniej pięć minut po zażyciu SAFLUTAN, zanim użyjesz innego leku.

Jeśli użyłeś więcej SAFLUTAN niż należy, mało prawdopodobne jest, że spowoduje to poważne szkody. Stosuj kolejną dawkę w normalnym czasie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś zastosować SAFLUTAN, zastosuj jedną kroplę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie wróć do normalnego harmonogramu. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Nie przerywaj stosowania SAFLUTAN bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie SAFLUTAN, ciśnienie w oku ponownie wzrośnie. Może to spowodować trwałe uszkodzenie oka.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Większość działań niepożądanych nie jest poważna.

Działania niepożądane częste

Następujące działania mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

Działania na układ nerwowy:

• ból głowy

Działania na oczy:

• swędzenie oczu
• podrażnienie oczu
• ból oka
• zaczerwienienie oczu
• zmiany w długości, grubości i ilości rzęs
• suchość oczu
• uczucie ciała obcego w oku
• zmiana koloru rzęs
• zaczerwienienie powiek
• małe obszary zapalenia w punktach na powierzchni oka
• wrażliwość na światło
• łzawiące oczy
• rozmyte widzenie
• zmniejszenie zdolności do widzenia szczegółów
• zmiana koloru tęczówki (może być trwała)

Działania niepożądane rzadkie

Następujące działania mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

Działania na oczy:

• zmiana koloru skóry wokół oczu
• obrzęk powiek
• zmęczone oczy
• obrzęk błon powierzchniowych oka
• łzawiące oczy
• zapalenie powiek
• objawy zapalenia wewnątrz oka
• dolegliwości oczne
• przebarwienie błon powierzchniowych oka
• folikuly na błonach powierzchniowych oka
• zapalenie alergiczne
• nieprzyjemne uczucie w oku

Działania na skórę i tkanki pod skórne:

• nietypowy wzrost owłosienia na powiekach

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Działania na oczy:

• zapalenie tęczówki/uję (środkowej warstwy oka)
• zapadnięte oczy
• obrzęk plamki/obrzęk plamki cyklisty (zapalenie siatkówki wewnątrz oka prowadzące do pogorszenia wzroku)

Działania na układ oddechowy:

• nasilenie się astmy, trudności w oddychaniu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych U ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku SAFLUTAN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i spojrzeniem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu jednostkowym, na foliowej torebce oraz na kartonie po oznaczeniach „EXP” lub „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nieotwarte torebki aluminiowe należy przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie należy otwierać torebki przed momentem użycia kropli do oczu, ponieważ po pierwszym otwarciu torebki opakowania jednostkowe należy wyrzucić po upływie 28 dni.

Po otwarciu torebki aluminiowej:

• Opakowania jednostkowe należy trzymać dalej w oryginalnej torebce aluminiowej.
• Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.
• Nieużywane opakowania jednostkowe należy wyrzucić po 28 dniach od daty pierwszego otwarcia torebki aluminiowej.
• Otwarte opakowanie jednostkowe z resztką roztworu należy wyrzucić natychmiast po użyciu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niewykorzystane leki należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie należy już używać. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład SAFLUTAN

• Substancją czynną jest tafluprost. 1 ml roztworu zawiera 15 mikrogramów tafluprostu.
• Dawka pojedyncza (0,3 ml) zawiera 4,5 mikrograma tafluprostu. Kropelka (około 30 µl) zawiera około 0,45 mikrograma tafluprostu.
• Pozostałe składniki to glikol, dwuwodny fosforan sodu diwodorotlenowy, chlorek etylenodiaminotetraoctowy disodu, polisorbat 80 i woda do sporządzania środków strzykawkowych. Dodaje się kwas solny, wodorotlenek sodu lub oba te składniki w celu dostosowania pH.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

SAFLUTAN to przezroczysty, bezbarwny płyn (roztwór), dostarczany w opakowaniach jednostkowych z tworzywa sztucznego o pojemności 0,3 ml roztworu. W opakowaniu foliowym znajduje się 10 opakowań jednostkowych. SAFLUTAN jest dostępne w opakowaniach zawierających 30 lub 90 opakowań jednostkowych. Mogą być dostępne tylko wybrane wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlandia

Wytwórca:

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Finlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Santen Pharmaceutical Spain S.L.

Acanto, 22, 7º

28045 Madryt

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: wrzesień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/