Saflutan 15 microgrammi/ml collirio in soluzione in contenitore monodose

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

SAFLUTAN 15 microgrammi/ml

collirio in soluzione in contenitore monodose

Tafluprost

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è SAFLUTAN e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare SAFLUTAN

3. Come usare SAFLUTAN

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare SAFLUTAN

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è SAFLUTAN e a cosa serve

Che tipo di medicamento è e come funziona?

SAFLUTAN collirio contiene tafluprost, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati analoghi delle prostaglandine. SAFLUTAN riduce la pressione oculare. Viene utilizzato quando la pressione all'interno dell'occhio è troppo elevata.

A cosa serve questo medicamento?

SAFLUTAN è utilizzato per trattare un tipo di glaucoma chiamato ad angolo aperto e anche una condizione nota come ipertensione oculare negli adulti. Entrambe le condizioni sono associate a un aumento della pressione all'interno dell'occhio e, a lungo andare, possono compromettere la vista.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare SAFLUTAN

Non usi SAFLUTAN

• Se è allergico al tafluprost o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare SAFLUTAN.

Nota: SAFLUTAN può avere i seguenti effetti e alcuni di questi possono essere permanenti:

• SAFLUTAN può aumentare la lunghezza, lo spessore, il colore e/o la quantità delle ciglia e può causare una crescita anomala delle sopracciglia.
• SAFLUTAN può causare un'accentuazione del colore della pelle intorno agli occhi. Asciughi l'eccesso di soluzione dalla pelle. Questo ridurrà il rischio di scurimento della pelle.
• SAFLUTAN può modificare il colore dell'iride (la parte colorata dell'occhio). Se SAFLUTAN viene utilizzato in un solo occhio, questo può assumere un colore diverso rispetto all'occhio non trattato in modo permanente.
• SAFLUTAN può causare la crescita di peli nelle zone in cui la soluzione entra ripetutamente in contatto con la superficie della pelle.

Informi il suo medico:

• se ha problemi renali.
• se ha problemi epatici.
• se soffre di asma.
• se ha altre malattie oculari.

Bambini e adolescenti

SAFLUTAN non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

Uso di SAFLUTAN con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

Se usa altri medicinali negli occhi, attenda almeno 5 minuti dopo l'applicazione di SAFLUTAN prima di usare l'altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se può diventare incinta, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con SAFLUTAN. Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'influenza di SAFLUTAN sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari è nulla. Dopo l'applicazione di SAFLUTAN potrebbe avvertire una visione offuscata per un certo periodo. Non guidi e non usi strumenti o macchinari finché la visione non sarà chiara.

SAFLUTAN contiene fosfati

Questo medicinale contiene circa 0,04 mg di fosfati per goccia, pari a 1,2 mg/ml. Se soffre di un danno grave alla cornea (lo strato trasparente della parte anteriore dell'occhio), il trattamento con fosfati, in rari casi, può causare offuscamento della vista dovuto all'accumulo di calcio.

3. Come utilizzare SAFLUTAN

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è di 1 goccia di SAFLUTAN in un occhio o in entrambi, una volta al giorno, la sera. Non instilli più gocce né lo utilizzi con maggiore frequenza rispetto a quanto indicato dal medico.

Ciò potrebbe rendere SAFLUTAN meno efficace.

Utilizzi SAFLUTAN in entrambi gli occhi solo se glielo ha indicato il medico.

Uso esclusivamente come collirio. Non ingerire.

Istruzioni per l'uso:

All'inizio di una nuova confezione:

Non utilizzare le unità monodose se la busta è aperta. Aprire la busta lungo la linea tratteggiata. Scrivere la data di apertura della busta nello spazio previsto sulla confezione.

Ogni volta che si utilizza SAFLUTAN:

1. Lavarsi le mani.

2. Estrarre la striscia di contenitori dalla busta.

3. Staccare un contenitore monodose dalla striscia.

4. Rimettere la striscia rimanente nella busta e piegare il bordo per chiudere la busta.

5. Accertarsi che la soluzione sia sul fondo del contenitore monodose.

6. Per aprire il contenitore, svitare il tappo.

7. Inclinare la testa all'indietro.

8. Posizionare l'estremità del contenitore vicino all'occhio.

9. Tirare delicatamente la palpebra inferiore verso il basso e guardare verso l'alto.

10. Premere delicatamente il contenitore e far cadere una goccia nello spazio tra la palpebra inferiore e l'occhio.

11. Chiudere l'occhio per un momento e premere con un dito l'angolo interno dell'occhio per circa un minuto. Questo aiuta a evitare che la goccia scorra nel dotto lacrimale.

12. Asciugare l'eccesso di soluzione dalla pelle intorno all'occhio.

Se una goccia non cade nell'occhio, riprovare.

Se il medico le ha detto di utilizzare il collirio in entrambi gli occhi, ripetere i passaggi da 7 a 12 nell'altro occhio. Il contenuto di un contenitore monodose è sufficiente per entrambi gli occhi. Smaltire immediatamente il contenitore aperto con il residuo dopo l'uso.

Se utilizza altri medicinali per uso oculare, attendere almeno cinque minuti dopo l'applicazione di SAFLUTAN prima di usare l'altro medicinale.

Se usa una quantità maggiore di SAFLUTAN rispetto a quella prescritta, è poco probabile che ciò provochi danni gravi. Usi la dose successiva all'ora prevista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20.

Se dimentica di usare SAFLUTAN, applichi una singola goccia non appena se ne ricorda e quindi torni al suo normale programma di somministrazione. Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Non interrompa l'uso di SAFLUTAN senza consultare il medico. Se interrompe il trattamento con SAFLUTAN, la pressione all'interno dell'occhio aumenterà nuovamente. Ciò può causare un danno permanente all'occhio.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati non sono gravi.

Effetti indesiderati comuni

I seguenti effetti possono interessare fino a 1 persona su 10:

Effetti sul sistema nervoso:

• cefalea

Effetti sugli occhi:

• prurito oculare
• irritazione oculare
• dolore oculare
• arrossamento degli occhi
• cambiamenti nella lunghezza, spessore e quantità delle ciglia
• secchezza oculare
• sensazione di corpo estraneo nell'occhio
• cambiamento di colore delle ciglia
• arrossamento delle palpebre
• piccole aree di infiammazione in punti della superficie dell'occhio
• sensibilità alla luce
• lacrimazione
• visione offuscata
• riduzione della capacità visiva di vedere i dettagli
• cambiamento del colore dell'iride (può essere permanente)

Effetti indesiderati non comuni

I seguenti effetti possono interessare fino a 1 persona su 100:

Effetti sugli occhi:

• cambiamento del colore della pelle intorno agli occhi
• gonfiore delle palpebre
• affaticamento oculare
• gonfiore delle membrane superficiali dell'occhio
• lacrimazione
• infiammazione delle palpebre
• segni di infiammazione all'interno dell'occhio
• fastidio oculare
• pigmentazione delle membrane superficiali dell'occhio
• follicoli nelle membrane superficiali dell'occhio
• infiammazione allergica
• sensazione anomala nell'occhio

Effetti sulla pelle e sui tessuti sottostanti:

• crescita anomala di peli sulle palpebre

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

Effetti sugli occhi:

• infiammazione dell'iride/uvea (strato centrale dell'occhio)
• occhi infossati
• edema maculare/edema maculare cistoide (infiammazione della retina all'interno dell'occhio che porta a un peggioramento della vista)

Effetti sul sistema respiratorio:

• peggioramento dell'asma, difficoltà respiratorie

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di SAFLUTAN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio monodose, sulla busta e sulla scatola dopo “EXP” o “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare le buste di alluminio non aperte in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non aprire la busta fino al momento dell’uso del collirio, poiché i contenitori monodose devono essere eliminati entro 28 giorni dall’apertura della busta per la prima volta.

Dopo l’apertura della busta di alluminio:

• Conservare i contenitori monodose all’interno della busta di alluminio originale.
• Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
• Eliminare i contenitori monodose non utilizzati entro 28 giorni dalla prima apertura della busta di alluminio.
• Gettare immediatamente dopo l’uso il contenitore monodose aperto con la soluzione residua.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idraulici né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utili. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di SAFLUTAN

• Il principio attivo è il tafluprost. 1 ml di soluzione contiene 15 microgrammi di tafluprost.
• Una dose monouso (0,3 ml) contiene 4,5 microgrammi di tafluprost. Una goccia (circa 30 µl) contiene circa 0,45 microgrammi di tafluprost.
• Gli altri componenti sono glicerolo, diidrogenofosfato di sodio diidrato, edetato disodico, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili. Viene aggiunto acido cloridrico, idrossido di sodio o entrambi, per regolare il pH.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

SAFLUTAN è un liquido (soluzione) trasparente e incolore, fornito in contenitori monodose in plastica contenenti 0,3 ml di soluzione. In una busta sono forniti 10 contenitori monodose. SAFLUTAN è disponibile in confezioni contenenti 30 o 90 contenitori monodose. Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlandia

Responsabile della produzione:

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Finlandia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Santen Pharmaceutical Spain S.L.

Acanto, 22, 7º

28045 Madrid

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/