Сафіло 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сафіло 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Тадалафіл

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, доведеться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Сафіло і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сафіло
3. Як застосовувати Сафіло
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сафіло
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сафіло і для чого його застосовують

Тадалафіл застосовується для лікування чоловіків із еректильною дисфункцією. Це стан, коли чоловік не може отримати або утримати стійку ерекцію, достатню для успішної статевої близькості. Тадалафіл довів свою ефективність у значному покращенні здатності до отримання тривалої ерекції статевого члена, необхідної для статевого акту.

Цей лікарський засіб містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час статевого збудження тадалафіл сприяє розслабленню кровоносних судин статевого члена, забезпечуючи приплив крові до нього. Результатом є покращення еректильної функції. Тадалафіл не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним без наявності статевого збудження. Тому вам і вашому партнеру слід стимулювати один одного так само, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки від еректильної дисфункції.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Сафіло

Не приймайте Сафіло, якщо:

• Ви маєте алергію на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Ви приймаєте органічні нітрати або донори оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит. Це група лікарських засобів («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії («болі в грудях»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте будь-які нітрати або не впевнені — повідомте лікаря.
• У Вас важке захворювання серця або Ви недавно перенесли серцевий напад (за останні 90 днів).
• У Вас недавно був інсульт (за останні 6 місяців).
• У Вас низький або нестабільний високий артеріальний тиск.
• У Вас коли-небудь була раптова втрата зору через неартеріальну передню ішемічну нейропатію зорового нерва (НАІН), захворювання, яке називають «інфаркт очного нерва».
• Ви приймаєте ріоцигуат. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого тромбами). Інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього лікувального засобу. Якщо Ви приймаєте ріоцигуат або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому тадалафілу.

Майте на увазі, що статеві стосунки можуть мати певний ризик для пацієнтів із захворюваннями серця через додаткове навантаження на серце. Якщо у Вас є проблеми з серцем — проконсультуйтеся з лікарем.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тіл).
• множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкемія (рак кров’яних клітин).
• будь-яке викривлення статевого члена.
• важке захворювання печінки.
• важке захворювання нирок.

Невідомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які перенесли:

• операцію в області таза.
• повне або часткове видалення простати з ушкодженням нервів простати (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час прийому тадалафілу Ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, або Ваш зір стає розмитим, припиніть прийом тадалафілу та негайно зверніться до лікаря.

У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, якщо Ви відчуваєте раптове зниження або втрату слуху — припиніть прийом тадалафілу та негайно зверніться до лікаря.

Тадалафіл не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування Сафіло разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте тадалафіл, якщо Ви вже приймаєте нітрати.

Деякі ліки можуть впливати на дію тадалафілу або сам тадалафіл може впливати на їхню дію. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• Альфа-блокатори (використовуються для лікування гіпертензії або сечових симптомів, пов’язаних з доброкачинною гіперплазією простати).
• Інші ліки для лікування гіпертензії.
• Ріоцигуат.
• Інгібітор 5-α-редуктази (використовується для лікування доброкачинної гіперплазії простати).
• Ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• Фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби).
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• Інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Прийом Сафіло разом з напоями та алкоголем

Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію тадалафілу, тому його слід вживати з обережністю. Зверніться до лікаря за додатковою інформацією.

Фертильність

У собак, яким вводили тадалафіл, спостерігалося зниження продукції сперми яєчками. У деяких чоловіків також спостерігалося зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували запаморочення. Уважно простежте за своєю реакцією після прийому таблеток, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Сафіло містить лактозу.

Якщо Ви маєте непереносимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Сафіло

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки тадалафілу призначено для перорального застосування лише чоловікам. Проковтніть таблетку, запивши невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати як разом з їжею, так і без неї.

Вживання алкоголю може тимчасово знижувати ваш тиск. Якщо ви вже прийняли або плануєте прийняти тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівня алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.

Для лікування еректильної дисфункції

Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг один раз на добу, приблизно о той самий час доби. Ваш лікар може змінити дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на тадалафіл, і тоді ви будете приймати одну таблетку 2,5 мг.

Не приймайте тадалафіл більше одного разу на добу.

Тадалафіл, призначений щоденно, дозволяє отримувати ерекцію в будь-який час протягом 24 годин, за умови сексуального збудження. Щоденне застосування тадалафілу може бути корисним для чоловіків, які планують мати сексуальну активність два рази або більше на тиждень.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним за відсутності сексуального збудження. Тож ви та ваш партнер повинні збуджувати одне одного так само, як робили б, якщо б ви не приймали ліки від еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може впливати на вашу здатність отримувати ерекцію.

Для лікування доброякісної гіперплазії простати

Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг один раз на добу, приблизно о той самий час доби. Якщо у вас доброякісна гіперплазія простати та еректильна дисфункція, доза залишається такою самою — одна таблетка 5 мг один раз на добу.

Не приймайте тадалафіл більше одного разу на добу.

Якщо ви прийняли більше Сафіло, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Сафіло

Прийміть дозу, як тільки згадаєте, але не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену. Не повинно приймати тадалафіл більше одного разу на добу.

Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть застосування препарату та зверніться за медичною допомогою:

• Алергічні реакції, включаючи висипання (нечасто).
• Біль у грудях: не застосовуйте нітрати, але негайно зверніться за медичною допомогою (нечасто).
• Пріапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо у вас виникла ерекція, що триває більше 4 годин поспіль, негайно зв’яжіться з лікарем.
• Раптова втрата зору (рідко), спотворення, притуплення, центральний розмитий зір або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:

Часті (спостерігалися у 1–10 із кожних 100 пацієнтів)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках та ногах, почервоніння обличчя, закладеність носа, розлад шлунку.

Нечасті (спостерігалися у 1–10 із кожних 1 000 пацієнтів)

• Запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, відрижка, розмитий зір, біль у очах, утруднене дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носова кровотеча, дзвін у вухах, набряк рук, ніг чи щиколоток, відчуття втоми.

Рідкісні (спостерігалися у 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів)

• Непритомність, судоми, тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, раптове зниження або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі висипання на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

Також рідко повідомлялося про інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймають тадалафіл. Більшість із цих чоловіків мали проблеми з серцем до початку прийому препарату.

Описано рідкісні випадки зниження або часткової, тимчасової чи постійної втрати зору в одному чи обох очах.

Також повідомлялися додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймають тадалафіл, які не були зафіксовані під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя чи горла, тяжкі шкірні висипання, деякі порушення, що впливають на кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптовий зупин серця.
• спотворення, притуплення, центральний розмитий зір або раптове погіршення зору (частота невідома).

Побічний ефект запаморочення спостерігався частіше у чоловіків старше 75 років, які приймали тадалафіл. Діарею повідомляли частіше у чоловіків старше 65 років, які приймали тадалафіл.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Сафіло

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сафіло

• Діюча речовина: тадалафіл. Кожна таблетка містить 5 мг тадалафілу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. кінець розділу 2), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гідроксипропілцелюлоза (Е-463), мікрокристалічна целюлоза (Е-460), натрію лаурилсульфат (Е-487), магнію стеарат (Е-470b).

Плівкове покриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е-464), триацетин (Е-1518), діоксид титану (Е-171), заліза оксид жовтий (Е-172), тальк (Е-553b).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сафіло 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — жовті таблетки розміром 8,00 мм × 4,20 мм, овальної форми, з гравіруванням «T5» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Сафіло 5 мг доступний у блистерних упаковках по 4, 14, 28, 30, 84 та 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

LABORATORIOS Q PHARMA S.L.

вул. Моратін, № 15, офіси 6-7

03008, Аліканте, Іспанія

Виробник:

Misom Labs Limited, Мальта

Malta Life Science Park

LS2.01.06, Industrial Estate, San Gwann,

SGN 3000, Мальта

Дата останнього перегляду цього вкладення: Травень 2020 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.