Safilo 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Safilo 5 mg compresse rivestite con film EFG

Tadalafil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Safilo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Safilo
3. Come prendere Safilo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Safilo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Safilo e a cosa serve

Il tadalafil viene utilizzato per trattare gli uomini adulti affetti da disfunzione erettile. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione sufficientemente rigida, adeguata per un'attività sessuale soddisfacente. Il tadalafil ha dimostrato un miglioramento significativo nella capacità di ottenere un'erezione peniena duratura, adeguata all'attività sessuale.

Questo medicinale contiene il principio attivo tadalafil, che appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. Dopo la stimolazione sessuale, il tadalafil agisce favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni del pene, consentendo l'afflusso di sangue nell'organo. Il risultato è un miglioramento della funzione erettile. Il tadalafil non sarà efficace se non si è in presenza di disfunzione erettile.

È importante informarla che il tadalafil non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e il suo partner dovranno stimolarsi nello stesso modo in cui lo farebbero se non stesse assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Safilo

Non prenda Safilo se:

• è allergico al tadalafilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• sta assumendo nitrati organici o donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile. Si tratta di un gruppo di medicinali ("nitrati") utilizzati per il trattamento dell'angina pectoris ("dolore al petto"). È stato osservato che il tadalafilo aumenta gli effetti di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrato o non è sicuro, informi il medico.
• soffre di una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto miocardico negli ultimi 90 giorni.
• ha avuto un ictus negli ultimi 6 mesi.
• ha la pressione sanguigna bassa o un'ipertensione non controllata.
• ha mai avuto una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), una patologia descritta come "infarto dell'occhio".
• sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione sanguigna elevata nei polmoni) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il tadalafilo, possono aumentare l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare ad assumere tadalafilo.

Tenga presente che i rapporti sessuali comportano un possibile rischio per i pazienti con problemi cardiaci, a causa dello sforzo aggiuntivo richiesto al cuore. Se ha problemi cardiaci, consulti il medico.

Prima di assumere le compresse, informi il medico se soffre di:

• anemia falciforme (una alterazione dei globuli rossi).
• mieloma multiplo (un tumore del midollo osseo).
• leucemia (un tumore delle cellule del sangue).
• qualsiasi deformità del pene.
• una grave malattia epatica.
• una grave malattia renale.

Non si sa se il tadalafilo sia efficace nei pazienti sottoposti a:

• interventi chirurgici nella zona pelvica.
• resezione totale o parziale della prostata con resezione dei nervi prostatici (prostatectomia radicale senza conservazione dei nervi).

Se durante l'assunzione di tadalafilo dovesse manifestarsi una riduzione o perdita improvvisa della vista, o se la vista dovesse apparire distorta o attenuata, interrompa immediatamente l'assunzione di tadalafilo e contatti subito il medico.

In alcuni pazienti che assumono tadalafilo è stata osservata una riduzione o perdita improvvisa dell'udito. Sebbene non si sappia se questo evento sia direttamente collegato al tadalafilo, in caso di riduzione o perdita improvvisa dell'udito, interrompa immediatamente l'assunzione di tadalafilo e contatti subito il medico.

Tadalafilo non è destinato all'uso in donne.

Bambini e adolescenti

Tadalafilo non deve essere usato nei bambini né negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Uso di Safilo con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda tadalafilo se sta già assumendo nitrati.

Alcuni medicinali possono essere influenzati dal tadalafilo o possono alterarne l'efficacia. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• un alfabloccante (utilizzato per trattare l'ipertensione o i sintomi urinari associati all'iperplasia prostatica benigna).
• altri medicinali per il trattamento dell'ipertensione.
• riociguat.
• un inibitore della 5-α-reduttasi (utilizzato per trattare l'iperplasia prostatica benigna).
• medicinali come compresse di ketoconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi per il trattamento dell'AIDS o dell'infezione da HIV.
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo.
• altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Assunzione di Safilo con bevande e alcol

Le informazioni sull'effetto dell'alcol sono riportate nella sezione 3. Il succo di pompelmo può influenzare l'efficacia del tadalafilo e deve essere assunto con cautela. Consulti il medico per ulteriori informazioni.

Fertilità

Negli studi su cani trattati è stata osservata una riduzione della produzione di sperma. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione dello sperma. È poco probabile che questi effetti causino infertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni uomini che hanno assunto tadalafilo durante gli studi clinici hanno manifestato capogiri. Verifichi attentamente la sua reazione all'assunzione delle compresse prima di guidare o utilizzare macchinari.

Safilo contiene lattosio.

Se soffre di intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Safilo

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse di tadalafil sono destinate esclusivamente all'amministrazione orale negli uomini. Inghiotta la compressa con un po' d'acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

L'assunzione di alcol può ridurre temporaneamente la pressione sanguigna. Se ha assunto o prevede di assumere tadalafil, eviti l'assunzione eccessiva di alcol (una concentrazione di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08 %) poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di vertigini nell'alzarsi in piedi.

Per il trattamento della disfunzione erettile

La dose raccomandata è una compressa da 5 mg una volta al giorno, approssimativamente alla stessa ora. Il medico potrebbe adattare la dose a 2,5 mg in base alla sua risposta al tadalafil, e in tal caso assumerà una compressa da 2,5 mg.

Non prenda tadalafil più di una volta al giorno.

L'assunzione giornaliera di tadalafil le permette di ottenere un'erezione in qualsiasi momento della giornata, purché vi sia stimolazione sessuale. L'assunzione giornaliera di tadalafil può essere utile negli uomini che prevedono di avere attività sessuale due o più volte alla settimana.

È importante informarla che tadalafil non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e il suo partner dovranno stimolarsi come farebbero normalmente se non stesse assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

L'assunzione di alcol può influire sulla sua capacità di ottenere un'erezione.

Per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna

La dose raccomandata è una compressa da 5 mg una volta al giorno, approssimativamente alla stessa ora. Se soffre sia di iperplasia prostatica benigna che di disfunzione erettile, la dose rimane comunque una compressa da 5 mg una volta al giorno.

Non prenda tadalafil più di una volta al giorno.

Se assume più Safilo di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità assunta. Potrebbe manifestare effetti indesiderati descritti nella sezione 4.

Se dimentica di prendere Safilo

Prenda la dose non appena se ne ricorda, ma non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza. Non deve assumere tadalafil più di una volta al giorno.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Tali effetti sono generalmente di intensità da lieve a moderata.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’uso del medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica:

• Reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (poco frequente).
• Dolore al petto: non usi nitrati, ma cerchi immediatamente assistenza sanitaria (poco frequente).
• Priapismo, un’erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di tadalafil (frequenza rara). Se ha un’erezione che dura più di 4 ore ininterrottamente, deve contattare immediatamente un medico.
• Perdita improvvisa della vista (frequenza rara), visione distorta, attenuata, vista centrale sfocata o diminuzione improvvisa della vista (frequenza non nota).

Sono stati segnalati altri effetti indesiderati:

Frequenti (osservati in 1-10 su 100 pazienti)

• mal di testa, mal di schiena, dolori muscolari, dolori alle braccia e alle gambe, arrossamento del viso, congestione nasale e indigestione.

Poco frequenti (osservati in 1-10 su 1.000 pazienti)

• capogiri, dolore allo stomaco, nausea, vomito, reflusso, visione offuscata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, accelerazione del battito cardiaco, pressione alta, pressione bassa, sanguinamento dal naso, ronzio nelle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di stanchezza.

Rari (osservati in 1-10 su 10.000 pazienti)

• svenimento, convulsioni e perdita transitoria della memoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi, diminuzione o perdita improvvisa dell’udito, orticaria (eruzioni cutanee rosse sulla superficie della pelle accompagnate da prurito), sanguinamento dal pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.

Sono stati segnalati raramente infarto del miocardio e ictus in uomini che assumevano tadalafil. La maggior parte di questi uomini aveva già avuto problemi cardiaci prima di assumere questo medicinale.

Sono stati riportati casi rari di diminuzione o perdita parziale, transitoria o permanente della vista in uno o entrambi gli occhi.

Sono stati segnalati alcuni ulteriori effetti indesiderati rari in uomini che assumono tadalafil, non osservati durante gli studi clinici. Tra questi:

• emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola, eruzioni cutanee gravi, alcuni disturbi che interessano il flusso sanguigno agli occhi, battiti cardiaci irregolari, angina pectoris e arresto cardiaco improvviso.
• visione distorta, attenuata, vista centrale sfocata o diminuzione improvvisa della vista (frequenza non nota).

L’effetto indesiderato capogiri è stato segnalato con maggiore frequenza in uomini di età superiore ai 75 anni che assumevano tadalafil. La diarrea è stata segnalata con maggiore frequenza in uomini di età superiore ai 65 anni che assumevano tadalafil.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Safilo

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo «CAD». La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci che non sono più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Safilo

• Il principio attivo è il tadalafil. Ogni compressa contiene 5 mg di tadalafil.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere la fine della sezione 2), idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, idrossipropilcellulosa (E-463), cellulosa microcristallina (E-460), laurilsolfato sodico (E-487), magnesio stearato (E-470b).

Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa (E-464), triacetina (E-1518), biossido di titanio (E-171), ossido di ferro giallo (E-172), talco (E-553b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Safilo 5 mg è una compressa rivestita con film, di colore giallo, di dimensioni 8,00 mm × 4,20 mm, di forma ovale, incisa su un lato con la scritta «T5» e liscia sull'altro.

Safilo 5 mg è disponibile in blister da 4, 14, 28, 30, 84 e 90 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

LABORATORIOS Q PHARMA S.L.

C/Moratín, nº 15, Emtlo. Oficinas 6-7

03008 Alicante

Spagna

Responsabile della produzione:

Misom Labs Limited, Malte

Malta Life Science Park

LS2.01.06, Industrial Estate, San Gwann,

SGN 3000, Malta

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio/2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.