Safilo 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Safilo 5 mg tabletki powlekane EFG

Tadalafilum

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Safilo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Safilo
3. Jak stosować Safilo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Safilo
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Safilo i do czego służy

Tadalafil stosuje się w leczeniu dorosłych mężczyzn z dysfunkcją erekcyjną. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać twardej erekcji odpowiedniej do zadowalającej aktywności seksualnej.

Tadalafil wykazał istotne poprawienie zdolności do uzyskiwania trwałej erekcji penisa odpowiedniej do aktywności seksualnej.

Ten lek zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Po wystąpieniu podniecenia seksualnego tadalafil działa wspomagając rozluźnienie naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając dopływ krwi do prącia. Rezultatem jest poprawa funkcji erekcyjnej. Tadalafil nie pomoże, jeśli nie cierpisz na dysfunkcję erekcyjną.

Ważne jest, byś wiedział, że tadalafil nie jest skuteczny w przypadku braku podniecenia seksualnego. Dlatego ty i Twoja partnerka musicie pobudzać się w taki sam sposób, w jaki robilibyście to, gdybyście nie przyjmowali leku na dysfunkcję erekcyjną.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zacząciem stosowania Safilo

Nie przyjmuj Safilo, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• przyjmujesz leki z grupy nitratów organicznych lub donatorów tlenku azotu, takich jak azotan amylu. Jest to grupa leków („nitraty”), stosowana w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafil zwiększa działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z nitratów lub nie jesteś pewien, powiadom o tym swojego lekarza.
• cierpisz na ciężką chorobę serca lub niedawno (w ciągu ostatnich 90 dni) przebyłeś zawał serca.
• niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) doznałeś udaru mózgu.
• masz niskie ciśnienie krwi lub wysokie, niekontrolowane ciśnienie krwi.
• kiedykolwiek miałeś nagłą utratę wzroku spowodowaną niezatorową przednią neuropatią oczną (NAION), chorobę zwaną potocznie „zawałem oka”.
• przyjmujesz ryocyguate. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego zatorowego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, zwiększają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguate lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tadalafilu skonsultuj się z lekarzem.

Pamiętaj, że stosunek seksualny wiąże się z możliwym ryzykiem dla pacjentów z chorobami serca ze względu na dodatkowy wysiłek, jaki go towarzyszy. Jeśli masz chorobę serca, skonsultuj się z lekarzem.

Przed zażyciem tabletek powiadom lekarza, jeśli:

• cierpisz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• masz białaczkę szpiczastą (raka szpiku kostnego).
• masz białaczkę (raka komórek krwi).
• masz jakiekolwiek zniekształcenie penisa.
• masz ciężkie schorzenie wątroby.
• masz ciężkie schorzenie nerek.

Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów, którzy przeszli:

• operację w okolicy miednicy.
• całkowitą lub częściową resekcję prostaty, w której usunięto nerwy prostaty (radikalna prostatektomia bez zachowania nerwów).

Jeśli podczas przyjmowania tadalafilu doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, albo Twój wzrok staje się zniekształcony, przestań przyjmować tadalafil i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil zaobserwowano nagłe osłabienie lub utratę słuchu. Choć nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilu, jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty słuchu, przestań przyjmować tadalafil i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Tadalafil nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Dzieci i młodzież

Tadalafilu nie należy stosować u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Safilo z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Nie przyjmuj tadalafilu, jeśli już przyjmujesz nitraty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie tadalafilu lub mogą być przez niego wpływać. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• alfabloker (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów układu moczowego związanych z łagodnym przerostem prostaty).
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• ryocyguate.
• inhibitor 5-α-reduktazy (stosowany w leczeniu łagodnego przerostu prostaty).
• leki, takie jak tabletki ketoconazolu (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) oraz inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV.
• fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwpadaczkowe).
• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol.
• inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.

Stosowanie Safilo z napojami i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu znajdują się w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie tadalafilu i należy go spożywać z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Płodność

U psów leczonych zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne jest, że te efekty prowadzą do bezpłodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy przyjmowali tadalafil w trakcie badań klinicznych, doświadczyli zawrotów głowy. Sprawdź dokładnie, jak reagujesz na lek, przed kierowaniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Safilo zawiera laktozę.

Jeśli cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Safilo

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki tadalafilu przeznaczone są wyłącznie do doustnego zażywania przez mężczyzn. Tabletkę należy połknąć z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Spożycie alkoholu może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeżeli zażyłeś lub planujesz zażyć tadalafil, należy unikać nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi na poziomie 0,08% lub wyższym), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

W leczeniu zaburzeń erekcji

Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg raz dziennie, w mniej więcej tym samym czasie każdego dnia. Lekarz może dostosować dawkę do 2,5 mg, w zależności od Twojej odpowiedzi na tadalafil, co oznacza, że będziesz przyjmować tabletę 2,5 mg.

Nie zażywaj tadalafilu więcej niż raz dziennie.

Tadalafil stosowany codziennie pozwala uzyskać erekcję w dowolnym momencie w ciągu 24 godzin, pod warunkiem wystąpienia podniecenia seksualnego. Tadalafil stosowany codziennie może być przydatny u mężczyzn, którzy przewidują aktywność seksualną dwa lub więcej razy w tygodniu.

Ważne jest, byś wiedział, że tadalafil nie działa bez podniecenia seksualnego. Dlatego Ty i Twoja partnerka powinniście podniecać się tak samo, jakbyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.

Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność uzyskania erekcji.

W leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego

Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg raz dziennie, w mniej więcej tym samym czasie każdego dnia. Jeżeli masz łagodny przerost gruczołu krokowego i zaburzenia erekcji, dawka nadal wynosi jedna tabletka 5 mg raz dziennie.

Nie zażywaj tadalafilu więcej niż raz dziennie.

Jeśli zażyjesz więcej Safilo, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Toksykologicznym Centrum Informacji, telefon 915 620 420, podając nazwę leku i ilość zażytego środka. Możesz doświadczyć skutków niepożądanych opisanych w punkcie 4.

Jeśli zapomnisz zażyć Safilo

Zażyj dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomnisz, ale nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Nie powinieneś zażywać tadalafilu więcej niż raz dziennie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań stosować lek i skontaktuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, w tym wysypka (rzadko).
• Ból w klatce piersiowej: nie stosuj nitratów, natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną (rzadko).
• Priapizm, długotrwała i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu tadalafilu (rzadka częstość). Jeśli wystąpi erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Nagła utrata wzroku (rzadka częstość), zniekształcony, osłabiony, zamazany obraz w centrum pola widzenia lub nagły spadek ostrości widzenia (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane, o których się donosiło:

Częste (obserwowane u 1–10 na 100 pacjentów)

• Bóle głowy, bóle pleców, bóle mięśni, bóle rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, uczucie zatkania nosa, wzdęcia.

Niecześci (obserwowane u 1–10 na 1000 pacjentów)

• Zawroty głowy, bóle brzucha, nudności, wymioty, odbijanie, zamazane widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, długotrwała erekcja, kołatanie serca, przyspieszony puls, podwyższone ciśnienie tętnicze, obniżone ciśnienie tętnicze, krwawienie z nosa, szum w uszach, obrzęki rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (obserwowane u 1–10 na 10 000 pacjentów)

• Omdlenia, drgawki oraz przejściowa utrata pamięci, obrzęki powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe osłabienie lub utrata słuchu, pokrzywka (czerwone, swędzące wykwity na skórze), krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu oraz nasilone pocenie się.

Rzadko donoszono również o przypadkach zawału serca i udaru mózgu u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z tych mężczyzn miała wcześniej problemy sercowo-naczyniowe.

Zarejestrowano rzadkie przypadki częściowego, przejściowego lub trwałego pogorszenia lub utraty wzroku w jednym lub obu oczach.

Doniesiono również o dodatkowych, rzadkich działaniach niepożądanych u mężczyzn przyjmujących tadalafil, które nie zostały zgłoszone podczas badań klinicznych. Do tych działań należą:

• Migreny, obrzęk twarzy, ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wysypki skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi w oczach, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa oraz nagłe zatrzymanie serca.
• Zniekształcony, osłabiony, zamazany obraz w centrum pola widzenia lub nagły spadek ostrości widzenia (częstość nieznana).

Działanie niepożądane zawroty głowy występuje częściej u mężczyzn powyżej 75. roku życia przyjmujących tadalafil. Biegunka jest częściej zgłaszana u mężczyzn powyżej 65. roku życia przyjmujących tadalafil.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania potencjalne, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Safilo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na blistrze po napisie „CAD”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Safilo

• Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka zawiera 5 mg tadalafilu.
• Inne składniki to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna (patrz koniec punktu 2), hydroksypropylolceluloza o niskim stopniu zastąpienia, hydroksypropylolceluloza (E-463), celuloza mikrokryształowa (E-460), laurylosiarczan sodu (E-487), stearynian magnezu (E-470b).

Powłoka: laktoza jednowodna, hipromeloza (E-464), triacetyna (E-1518), dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172), talk (E-553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Safilo 5 mg to tabletka pokryta powłoką filmową, żółtego koloru, o wymiarach 8,00 mm × 4,20 mm, owalna, z wygrawerowanym po jednej stronie oznaczeniem „T5”, druga strona jest gładka.

Safilo 5 mg jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 4, 14, 28, 30, 84 i 90 tabletek pokrytych powłoką filmową.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LABORATORIOS Q PHARMA S.L.

C/Moratín, nº 15, Emtlo. Oficinas 6-7

03008 Alicante

Hiszpania

Producent:

Misom Labs Limited, Malte

Malta Life Science Park

LS2.01.06, Industrial Estate, San Gwann,

SGN 3000, Malta

Data ostatniej rewizji ulotki: Maj 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.