Сафило 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сафило 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Тадалафил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Сафило и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Сафило
3. Как принимать Сафило
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сафило
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сафило и для чего его применяют

Тадалафил применяется для лечения взрослых мужчин с эректильной дисфункцией. Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить твёрдую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности.

Данный препарат показал значительное улучшение способности достигать и сохранять стойкую эрекцию полового члена, пригодную для половой активности.

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество тадалафил, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. Во время полового возбуждения тадалафил способствует расслаблению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. Результатом является улучшение эректильной функции. Тадалафил не окажет помощи, если у вас нет эректильной дисфункции.

Важно отметить, что тадалафил неэффективен без полового возбуждения. Поэтому вам и вашей партнёрше необходимо стимулировать друг друга таким же образом, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

2. Что нужно знать перед началом приёма Сафило

Не принимайте Сафило, если:

• у вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• вы принимаете органические нитраты или доноры оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа лекарственных средств («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии («боли в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если вы принимаете нитраты или не уверены в этом, сообщите об этом врачу;
• у вас тяжёлое заболевание сердца или вы недавно перенесли сердечный приступ (в течение последних 90 дней);
• вы недавно перенесли инсульт (в течение последних 6 месяцев);
• у вас низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
• у вас когда-либо была потеря зрения, вызванная неартериальной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НАИН), заболевание, описываемое как «инфаркт глаза»;
• вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены в этом, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма тадалафила.

Имейте в виду, что половая активность может нести потенциальный риск для пациентов с сердечными заболеваниями из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем, проконсультируйтесь с врачом.

Перед приёмом таблеток сообщите врачу, если у вас:

• серповидноклеточная анемия (патология красных кровяных телец);
• множественная миелома (рак костного мозга);
• лейкоз (рак клеток крови);
• деформация полового члена;
• тяжёлое заболевание печени;
• тяжёлое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли тадалафил у пациентов, перенесших:

• операцию в области таза;
• полное или частичное удаление простаты с повреждением нервов простаты (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время приёма тадалафила вы заметите внезапное снижение или потерю зрения, или ваше зрение становится искажённым, затуманенным — немедленно прекратите приём тадалафила и свяжитесь с врачом.

У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное снижение или потеря слуха. Хотя не установлено, связано ли это напрямую с тадалафилом, при появлении внезапного снижения или потери слуха немедленно прекратите приём тадалафила и обратитесь к врачу.

Тадалафил не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Сафило с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте тадалафил, если вы уже используете нитраты.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с тадалафилом или влиять на его эффективность. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокаторы (применяются для лечения артериальной гипертензии или мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией простаты);
• другие препараты для лечения артериальной гипертензии;
• риоцигуат;
• ингибитор 5-α-редуктазы (применяется для лечения доброкачественной гиперплазии простаты);
• лекарственные средства, такие как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции;
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Приём Сафило с напитками и алкоголем

Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность тадалафила и должен употребляться с осторожностью. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Фертильность

У собак, получавших тадалафил, наблюдалось снижение продукции спермы яичками. У некоторых мужчин также отмечалось снижение количества спермы. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение и управление механизмами

Некоторые мужчины в ходе клинических исследований, принимавшие тадалафил, испытывали головокружение. Внимательно оцените, как вы себя чувствуете после приёма таблеток, прежде чем водить автомобиль или пользоваться механизмами.

Сафило содержит лактозу.

Если у вас непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Сафило

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Таблетки тадалафила предназначены только для перорального применения у мужчин. Проглатывайте таблетку, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать как во время еды, так и натощак.

Приём алкоголя может временно снижать артериальное давление. Если вы приняли или планируете принять тадалафил, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (содержания алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Для лечения эректильной дисфункции

Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг один раз в день, примерно в одно и то же время суток. Ваш врач может скорректировать дозу до 2,5 мг в зависимости от вашей реакции на тадалафил, и тогда вы будете принимать таблетку 2,5 мг.

Не принимайте тадалафил более одного раза в день.

Ежедневный приём тадалафила позволяет достигать эрекции в любое время в течение 24 часов, при условии наличия сексуальной стимуляции. Ежедневный приём тадалафила может быть полезен мужчинам, которые планируют заниматься сексом два или более раз в неделю.

Важно предупредить вас, что тадалафил неэффективен при отсутствии сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнёру следует стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

Приём алкоголя может повлиять на вашу способность достигать эрекции.

Для лечения доброкачественной гиперплазии простаты

Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг один раз в день, примерно в одно и то же время суток. Если у вас одновременно имеется доброкачественная гиперплазия простаты и эректильная дисфункция, доза остаётся прежней — одна таблетка 5 мг один раз в день.

Не принимайте тадалафил более одного раза в день.

Если вы приняли больше Сафило, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого лекарства. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

Если вы забыли принять Сафило

Примите дозу, как только вспомните, но не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы. Не следует принимать тадалафил более одного раза в день.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Как правило, эти эффекты имеют слабую или умеренную интенсивность.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• Аллергические реакции, включая сыпь (нечасто).
• Боль в груди: не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто).
• Приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема тадалафила (редко). Если у вас возникла эрекция, продолжающаяся более 4 часов, вы должны немедленно обратиться к врачу.
• Внезапная потеря зрения (редко), искажение зрения, снижение остроты зрения, нечеткость центрального зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщенные побочные эффекты:

Часто (наблюдались у 1–10 пациентов из 100)

• Головная боль, боль в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и изжога.

Нечасто (наблюдались у 1–10 пациентов из 1 000)

• Головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, изжога, нечеткость зрения, боль в глазах, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, носовое кровотечение, шум в ушах, отек кистей рук, стоп или лодыжек, чувство усталости.

Редко (наблюдались у 1–10 пациентов из 10 000)

• Обморок, судороги и кратковременная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное снижение или потеря слуха, крапивница (красные зудящие высыпания на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, повышенное потоотделение.

Также редко сообщалось о случаях инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из этих мужчин имели сердечно-сосудистые заболевания до начала приема препарата.

Отмечались редкие случаи частичного, кратковременного или постоянного снижения или потери зрения в одном или обоих глазах.

Также сообщались дополнительные редкие побочные эффекты у мужчин, принимающих тадалафил, которые не были выявлены в ходе клинических исследований. К ним относятся:

• Мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла, тяжелые кожные высыпания, некоторые нарушения кровообращения в глазах, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная остановка сердца.
• Искажение зрения, снижение остроты зрения, нечеткость центрального зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

Побочный эффект головокружение чаще наблюдался у мужчин старше 75 лет, принимавших тадалафил. Диарея чаще наблюдалась у мужчин старше 65 лет, принимавших тадалафил.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Сафилo

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений обратитесь к своему фармацевту, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сафилo

• Действующее вещество: тадалафил. Каждая таблетка содержит 5 мг тадалафила.
• Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. конец раздела 2), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, гидроксипропилцеллюлоза (Е-463), микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), лаурилсульфат натрия (Е-487), стеарат магния (Е-470b).

Плёнчатое покрытие: лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е-464), триацетин (Е-1518), диоксид титана (Е-171), оксид железа жёлтый (Е-172), тальк (Е-553b).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Сафило 5 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, размером 8,00 мм × 4,20 мм, овальной формы, с гравировкой «Т5» на одной стороне, другая сторона гладкая.

Сафило 5 мг выпускается в блистерах по 4, 14, 28, 30, 84 и 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение на рынке и производитель

Держатель разрешения на обращение на рынке:

LABORATORIOS Q PHARMA S.L.

Улица Моратин, № 15, офисы 6-7

03008 Аликанте

Испания

Производитель:

Misom Labs Limited, Мальта

Malta Life Science Park

LS2.01.06, Industrial Estate, San Gwann,

SGN 3000, Мальта

Дата последнего обновления данной инструкции: Май 2020

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.