Сабрілекс 500 мг гранули для орального розчину

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сабрілекс 500 мг гранули для орального розчину

Вігабатрин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сабрілекс і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Сабрілекс
3. Як приймати Сабрілекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сабрілексу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сабрілекс і для чого його застосовують

Сабрілекс застосовують для допомоги у контролюванні різних форм епілепсії.

Його використовують у поєднанні з вашим поточним лікуванням для лікування «важко піддаючоїся контролю» епілепсії. Спочатку препарат буде призначений лікарем-спеціалістом. Вашу реакцію на лікування буде контролювати лікар.

Також препарат застосовують для контролю дитячих спазмів (синдром Веста).

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сабрілекс

Не приймайте Сабрілекс

• Якщо Ви маєте алергію на вігабатрин або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря перед початком прийому Сабрілексу, якщо:

• ви годуєте груддю
• ви вагітні або плануєте вагітність
• у вас є або була депресія чи інші психіатричні захворювання в минулому
• у вас були проблеми з нирками
• у вас були проблеми з очима.

Якщо у вас з'являться симптоми, такі як сонливість, зниження свідомості та рухової активності (оціпеніння) або сплутаність свідомості, зверніться до свого лікаря, який вирішить, чи потрібно зменшити дозу або припинити лікування.

Невелика кількість людей, які отримували лікування протиприпадковими засобами, такими як вігабатрин, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до свого лікаря.

Діти

У дітей, які лікувались від дитячих спазмів (синдром Веста), повідомлялося про порушення рухів. Якщо ви помітите незвичайні рухові порушення у дитини, проконсультуйтеся з лікарем, який вирішить, чи потрібно розглядати зміну лікування.

Прийом Сабрілексу з іншими лікарськими засобами

Будь ласка, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте клоназепам, оскільки його спільне застосування з Сабрілексом може збільшити ризик седації.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Сабрілекс не слід приймати у поєднанні з іншими лікарськими засобами, які можуть мати під час застосування небажані ефекти, пов’язані з очима.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не приймайте Сабрілекс під час вагітності, якщо лише лікар не порадив вам цього робити. Сабрілекс може спричинити проблеми у плоду.

Тим не менш, не припиняйте лікування раптово, оскільки це може поставити під загрозу здоров'я матері та дитини.

Сабрілекс проникає до грудного молока. Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Під час лікування не слід годувати грудьми.

Керування та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо вашу епілепсію не вдається контролювати.

Сабрілекс іноді спричиняє такі симптоми, як сонливість або запаморочення, і може знижувати вашу здатність концентруватися та швидко реагувати. Якщо під час лікування Сабрілексом у вас з’являються ці симптоми, вам не слід виконувати небезпечні завдання, наприклад керування транспортними засобами чи роботу з устаткуванням.

У деяких пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб, виникали порушення зору, що можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо ви бажаєте продовжувати керування транспортними засобами, вас необхідно регулярно обстежувати (один раз на шість місяців), щоб виключити наявність порушень зору, навіть якщо ви не помічаєте жодних змін у зорі.

3. Як приймати Сабрілекс

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Дуже важливо точно дотримуватися рекомендацій вашого лікаря. Ніколи не змінюйте дозу самостійно.

Лікар визначає дозу та індивідуально її коригує для кожного пацієнта.

Не відкривайте пакетики до моменту прийому ліків. Щоб прийняти дозу, розчиніть увесь вміст необхідної кількості пакетиків у півсклянки холодної води або м’якого напою, наприклад, фруктового соку чи молока. Коли весь порошок розчиниться, випийте всю отриману рідину, не залишаючи нічого. Сабрілекс можна приймати до або після їжі.

Рекомендована початкова доза для початку лікування становить 1 г (2 пакетики) на добу. Однак ваш лікар може збільшити або зменшити дозу залежно від вашої реакції на лікування; звичайна добова доза для дорослих — 2–3 г (4–6 пакетиків). Максимальна рекомендована добова доза — 3 г.

Якщо ви літня людина і/або маєте проблеми з нирками, ваш лікар призначить меншу дозу.

Застосування у дітей

Стійка часткова епілепсія

У дітей доза залежить від віку та ваги. Рекомендована початкова доза — 40 міліграмів на кілограм ваги на добу. У наведеній нижче таблиці вказано кількість пакетиків, які слід призначати дітям залежно від їхньої ваги. Пам’ятайте, що це лише орієнтовні дані. Лікар дитини вирішить, чи потрібно призначити дещо іншу дозу.

Вага 10–15 кг — 0,5–1 г (1–2 пакетики)/добу

15–30 кг — 1–1,5 г (2–3 пакетики)/добу

30–50 кг — 1,5–3 г (3–6 пакетиків)/добу

понад 50 кг — 2–3 г (4–6 пакетиків)/добу (доза для дорослих).

Діти з дитячими спазмами (синдром Веста)

Рекомендована початкова доза для немовлят із синдромом Веста (дитячі спазми) становить 50 міліграмів на кілограм ваги на добу, хоча іноді можуть застосовуватися вищі дози.

Спосіб застосування

Шлях застосування — пероральний (через рот).

Завжди приймайте таблетку, запиваючи її щонайменше півсклянкою води.

Сабрілекс можна приймати до або після їжі.

Добову дозу можна приймати одноразово або розділити на дві дози.

Якщо ви прийняли більше Сабрілексу, ніж слід

Якщо ви або ваша дитина випадково прийняли надто багато пакетиків Сабрілексу, негайно зверніться до свого лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, взявши з собою цей листок-вкладку.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Центру інформації про токсичні речовини. Телефон: 91 562 04 20.

Можливі симптоми передозування включають сонливість або втрату/зниження рівня свідомості.

Якщо ви забули прийняти Сабрілекс

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час приймати наступну дозу, прийміть лише одну дозу. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Сабрілексом

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без консультації з лікарем. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, він дасть вам рекомендації щодо поступового зменшення дози. Не припиняйте прийом раптово, оскільки це може призвести до повторного виникнення нападів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Як і при застосуванні інших протисудорожних засобів, у деяких пацієнтів може збільшуватися кількість нападів (судом). Якщо це відбувається з вами або вашою дитиною, негайно зв’яжіться з лікарем.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли:

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Зміни в полі зору — близько 1/3 або 33 відсотки пацієнтів, які лікувалися препаратом Сабрілекс, можуть мати зміни в полі зору (звуження поля зору). Ці «дефекти поля зору» можуть бути від легких до тяжких. Зазвичай їх виявляють через місяці або роки після початку лікування Сабрілексом. Зміни в полі зору можуть бути незворотними, тому важливо виявити їх на ранній стадії. Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які порушення зору, негайно зверніться до лікаря або в лікарню.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Втому та сильну сонливість
• Біль у суглобах.

Почасті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Головний біль
• Набір ваги
• Тремтіння
• Набряки (едема)
• Запаморочення
• Відчуття оніміння або поколювання
• Порушення концентрації та пам’яті
• Психологічні порушення, включаючи тривожність, агресію, нервозність, дратівливість, депресію, порушення мислення та параноїдні реакції (прогресуючий психічний розлад), безсоння. Ці побічні ефекти, як правило, зникають після зменшення дози або поступового припинення лікування. Проте не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці побічні ефекти
• Нудоту, блювоту та біль у животі
• Розмите зору, подвоєння зору та непрохані швидкі рухи очей
• Порушення мовлення
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• Незвичайне випадання волосся або ослаблене волосся (алопеція).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• Відсутність координації рухів, незграбність
• Більш тяжкі психологічні порушення, такі як гіпоманія, манія та психоз
• Висип на шкірі.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

• Серйозну алергічну реакцію, що призводить до набряку обличчя або горла. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про це лікареві

• Кропив’янку

• Виражену седацію, ступор і сплутаність свідомості. Ці побічні ефекти, як правило, зникають після зменшення дози або поступового припинення лікування. Проте не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці побічні ефекти

• Спроби самогубства

• Інші порушення ока, такі як порушення сітківки.

Надзвичайно рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

• Інші порушення ока, такі як неврит зорового нерва та атрофія зорового нерва
• Галюцинації
• Порушення функції печінки.

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Зниження гостроти зору
• Аномальні зміни на зображеннях головного мозку, отриманих за допомогою магнітно-резонансної томографії
• Набряк захисного шару нервових клітин у певній ділянці мозку, що виявляється на зображеннях магнітно-резонансної томографії.

Інші побічні ефекти у дітей

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Збудження або тривожність.

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Рухові порушення у дітей, які лікуються від немовлячих спазмів
• Аномальні зміни на зображеннях головного мозку, отриманих за допомогою магнітно-резонансної томографії, особливо у немовлят
• Набряк захисного шару нервових клітин у певній ділянці мозку, що виявляється на зображеннях магнітно-резонансної томографії.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сабрілексу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та пакетиках. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті СІГРЕ аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сабрілексу

• Діюча речовина: вігабатрин. Один пакетик містить 500 мг вігабатрину.
• Інші складові речовини:

Повідон К30 (Е1201).

Зовнішній вигляд засобу та вміст упаковки

Сабрілекс 500 мг гранули для орального розчину — це білий або трохи жовтуватий гранульований порошок.

Доступний у упаковках по 50, 60 або 100 пакетиків.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на обіг та виробник

Тримачем ліцензії на обіг є:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Виробник:

Patheon France

Boulevard de Champaret

38300 Бургуан-Жал’є (Франція)

або

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst-Brueningstrase 50

65926 Франкфурт-на-Майні (Німеччина)

На території Європейського економічного простору цей лікарський засіб зареєстровано в країнах-членах під такими назвами:

Австрія: Sabril 500 mg lösliches Pulver

Данія: Sabrilex

Фінляндія: Sabrilex 500 mg rakeet oraaliliuosta varten

Франція: Sabril 500 mg granulés pour solution buvable en sachet-dose

Німеччина: Sabril Beutel

Ірландія: Sabril 500 mg granules for oral solution

Італія: Sabril 500 mg granulato per soluzione orale

Нідерланди: Sabril 500 mg granulaat voor drank

Португалія: Sabril 500 mg granulado para soluçào oral

Іспанія: Sabrilex 500 mg гранули для орального розчину

Швеція: Sabrilex 500 mg granulat till oral lösning

Великобританія: Sabril 500 mg granules for oral solution

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Серпень 2025

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/