Сабрилекс 500 мг гранулы для раствора для приема внутрь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сабрилекс 500 мг гранулы для раствора для приема внутрь

Вигабатрин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сабрилекс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Сабрилекса
3. Как принимать Сабрилекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Сабрилекса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сабрилекс и для чего он применяется

Сабрилекс используется для помощи в контроле различных форм эпилепсии.

Он применяется в сочетании с вашим текущим лечением для терапии эпилепсии «трудноконтролируемого» течения. Первоначально препарат будет назначен специалистом. Ваша реакция на лечение будет находиться под наблюдением.

Препарат также используется для контроля детских спазмов (синдром Веста).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Сабрилекса

Не принимайте Сабрилекс

• если Вы аллергик на вигабатрин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом перед началом приема Сабрилекса, если:

• вы кормите грудью
• вы беременны или планируете забеременеть
• у вас есть или ранее были депрессия или любое другое психическое заболевание
• у вас были проблемы с почками
• у вас были проблемы с глазами.

Если у вас появятся такие симптомы, как сонливость, снижение сознания и двигательной активности (оцепенение) или спутанность сознания, обратитесь к врачу, который примет решение о снижении дозы или прекращении лечения.

Небольшое количество пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как вигабатрин, испытывали мысли о причинении себе вреда или о суициде. Если у вас появятся такие мысли, немедиатно обратитесь к врачу.

Дети

У детей, получавших лечение от младенческих спазмов (синдром Веста), наблюдались нарушения двигательной функции. Если вы заметили у ребёнка необычные двигательные нарушения, проконсультируйтесь с врачом, который решит, требуется ли изменение терапии.

Прием Сабрилекса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете клоназепам, поскольку одновременное применение с Сабрилексом может повысить риск развития седации.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сабрилекс не следует принимать в сочетании с другими лекарственными средствами, которые могут вызывать побочные эффекты, связанные с глазами.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не принимайте Сабрилекс во время беременности, если только врач специально не порекомендовал вам это. Сабрилекс может вызвать проблемы у плода.

Однако не прекращайте лечение резко, поскольку это может поставить под угрозу здоровье матери и ребёнка.

Сабрилекс проникает в грудное молоко. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Во время лечения кормление грудью противопоказано.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не управляйте транспортным средством и не работайте с механизмами, если Ваша эпилепсия не контролируется.

Сабрилекс иногда вызывает такие симптомы, как сонливость или головокружение, и может снижать способность концентрироваться и быстро реагировать. Если во время лечения Сабрилексом у Вас появляются подобные симптомы, Вам следует воздержаться от выполнения любой потенциально опасной деятельности, включая вождение транспортных средств и управление механизмами.

У некоторых пациентов, принимающих этот лекарственный препарат, наблюдались нарушения зрения, которые могут повлиять на способность управлять транспортным средством или работать с механизмами. Если Вы хотите продолжать управлять транспортным средством, необходимо проходить регулярное обследование (каждые шесть месяцев) для выявления возможных нарушений зрения, даже если Вы не замечаете каких-либо изменений в зрении.

3. Как принимать Сабрилекс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу.

Важно строго соблюдать предписания врача. Никогда не изменяйте дозу самостоятельно.

Врач определяет дозу и индивидуально корректирует её для каждого пациента.

Не вскрывайте пакетики до момента приёма препарата. Чтобы принять дозу, необходимо полностью растворить порошок из указанного числа пакетиков в половине стакана холодной воды или в мягких напитках, таких как сок или молоко. После полного растворения всего порошка выпейте весь раствор полностью, не оставляя ничего. Сабрилекс можно принимать до или после еды.

Рекомендуемая начальная доза для начала лечения составляет 1 г (2 пакетика) в день. Однако врач может увеличить или уменьшить дозу в зависимости от Вашей реакции на лечение. Обычная суточная доза для взрослых составляет от 2 до 3 г (от 4 до 6 пакетиков). Максимальная рекомендуемая суточная доза — 3 г в день.

Если Вы пожилой пациент и/или имеете проблемы с почками, врач назначит Вам меньшую дозу.

Применение у детей

Резистентная частичная эпилепсия

У детей доза определяется в зависимости от возраста и массы тела. Рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг на килограмм массы тела в день. В следующей таблице указано количество пакетиков, которое следует давать детям в зависимости от их массы тела. Помните, что это лишь ориентир. Окончательное решение о назначении дозы принимает врач ребёнка, который может назначить дозу, несколько отличающуюся от указанной.

Масса тела 10–15 кг — 0,5–1 г (1–2 пакетика)/сутки
15–30 кг — 1–1,5 г (2–3 пакетика)/сутки
30–50 к游戏副本 — 1,5–3 г (3–6 пакетиков)/сутки
Более 50 кг — 2–3 г (4–6 пакетиков)/сутки (взрослая доза)

Дети с младенческими спазмами (синдром Веста)

Рекомендуемая начальная доза для младенцев с синдромом Веста (младенческие спазмы) составляет 50 мг на килограмм массы тела в день, хотя иногда могут применяться более высокие дозы.

Способ применения

Препарат предназначен для перорального применения (через рот).

Всегда запивайте таблетку не менее чем половиной стакана воды.

Сабрилекс можно принимать до или после еды.

Суточную дозу можно принимать однократно или разделять на два приёма.

Если Вы приняли Сабрилекс в большем количестве, чем следует

Если Вы или Ваш ребёнок случайно приняли слишком много пакетиков Сабрилекса, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, захватив с собой данный листок-вкладыш.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Возможные симптомы передозировки включают сонливость или потерю/снижение уровня сознания.

Если Вы забыли принять Сабрилекс

Если Вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, принимайте только следующую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратите приём Сабрилекса

Не прекращайте приём этого лекарственного средства без консультации с врачом. Если врач решит прекратить лечение, он даст Вам рекомендации о том, как постепенно снижать дозу. Не прекращайте приём препарата резко, поскольку это может привести к повторному возникновению приступов.

Если у Вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не у всех возникают.

Как и при применении других противосудорожных препаратов, у некоторых пациентов может наблюдаться увеличение числа приступов (судорог) во время приёма этого препарата. Если это произойдёт с вами или вашим ребёнком, немедленно свяжитесь с врачом.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Изменения поля зрения — примерно у 1/3 или 33 % пациентов, получавших Сабрилекс, могут наблюдаться изменения поля зрения (сужение поля зрения). Эти «дефекты поля зрения» могут быть от лёгких до тяжёлых. Обычно они выявляются спустя месяцы или годы приёма Сабрилекса. Изменения поля зрения могут быть необратимыми, поэтому важно выявить их как можно раньше. Если у вас или у вашего ребёнка появляются какие-либо нарушения зрения, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Усталость и выраженная сонливость
• Боль в суставах

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Головная боль
• Повышение массы тела
• Дрожание (тремор)
• Отёк
• Головокружение
• Ощущение онемения или покалывания
• Нарушения концентрации и памяти
• Психологические расстройства, включая возбуждение, агрессию, беспокойство, раздражительность, депрессию, нарушения мышления и параноидные реакции (прогрессирующее психическое расстройство), бессонницу. Эти побочные эффекты, как правило, обратимы при снижении дозы или постепенной отмене препарата. Однако не снижайте дозу без предварительной консультации с врачом. Обратитесь к врачу, если у вас возникли данные побочные эффекты
• Тошнота, рвота и боль в животе
• Расплывчатое зрение, двоение в глазах и непроизвольные быстрые движения глаз
• Нарушения речи
• Снижение числа эритроцитов (анемия)
• Необычная потеря волос или ослабление волос (алопеция)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Нарушение координации движений, неуклюжесть
• Более тяжёлые психические расстройства, такие как гипомания, мания и психоз
• Кожная сыпь

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Тяжёлая аллергическая реакция, проявляющаяся отёком лица или отёком горла. При появлении этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу
• Крапивница
• Выраженная седация, оглушение и спутанность сознания. Эти побочные эффекты, как правило, обратимы при снижении дозы или постепенной отмене препарата. Однако не снижайте дозу без предварительной консультации с врачом. Обратитесь к врачу, если у вас возникли данные побочные эффекты
• Попытка самоубийства
• Другие нарушения глаза, такие как поражение сетчатки

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Другие нарушения глаза, такие как неврит зрительного нерва и атрофия зрительного нерва
• Галлюцинации
• Поражения печени

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Снижение остроты зрения
• Аномальные изменения на МРТ головного мозга
• Отёк защитного слоя нервных клеток в определённой части мозга, выявляемый при МРТ

Другие побочные эффекты у детей

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Возбуждение или беспокойство

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Нарушения движений у детей, получавших лечение от младенческих спазмов
• Аномальные изменения на МРТ головного мозга, особенно у младенцев
• Отёк защитного слоя нервных клеток в определённой части мозга, выявляемый при МРТ

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Сабрилекса

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и пакетиках. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Упаковки и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приема лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сабрилекса

• Действующее вещество: вигабатрин. Один пакетик содержит 500 мг вигабатрина.
• Прочие компоненты:

Повидон K30 (Е1201).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сабрилекс гранулы для раствора для приема внутрь — это белый или почти белый гранулированный порошок.

Препарат выпускается в упаковках по 50, 60 или 100 пакетиков.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

sanofi-aventis, S.A.
C/ Rosselló i Porcel, 21
08016 Барселона
Испания

Производитель:

Patheon France
Boulevard de Champaret
38300 Бурнуа-Желли (Франция)

ИЛИ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Hoechst-Brueningstrase 50
65926 Франкфурт-на-Майне (Германия)

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Sabril 500 mg lösliches Pulver
Дания: Sabrilex
Финляндия: Sabrilex 500 mg rakeet oraaliliuosta varten
Франция: Sabril 500 mg granulés pour solution buvable en sachet-dose
Германия: Sabril Beutel
Ирландия: Sabril 500 mg granules for oral solution
Италия: Sabril 500 mg granulato per soluzione orale
Нидерланды: Sabril 500 mg granulaat voor drank
Португалия: Sabril 500 mg granulado para soluçào oral
Испания: Сабрилекс 500 мг гранулы для раствора для приема внутрь
Швеция: Sabrilex 500 mg granulat till oral lösning
Великобритания: Sabril 500 mg granules for oral solution

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Август 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/