Sabrillex 500 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sabrilex 500 mg granulat do sporządzenia roztworu doustnego

Wigabatryna

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie zapoznać się z ulotką, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sabrilex i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sabrilex
3. Jak stosować Sabrilex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sabrilex
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sabrilex i do czego służy

Sabrilex stosuje się w celu wspomagania kontroli różnych postaci epilepsji.

Lek ten stosuje się w połączeniu z aktualnym leczeniem w przypadku epilepsji „trudnej do kontrolowania”. Lek zostanie początkowo przepisany przez specjalistę. Odpowiedź na leczenie będzie monitorowana.

Stosuje się również do kontroli napadów niemowlęcych (zespołu Westa).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sabrilex

Nie przyjmuj Sabrilex

• Jeśli jesteś uczulony na wigabatrynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Sabrilex skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• karmisz piersią
• jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę
• chorowałeś/-łaś lub chorujesz na depresję lub jakiekolwiek inne zaburzenia psychiczne w przeszłości
• miałeś/-aś problemy z nerkami
• miałeś/-aś problemy z oczami.

Jeśli wystąpią u Państwa objawy takie jak senność, zmniejszenie świadomości i ruchów (stupor) lub dezorientacja, należy skonsultować się z lekarzem, który zdecyduje o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak wigabatryna, doświadczyła myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Jeśli takie myśli u Ciebie wystąpią, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem.

Dzieci

U dzieci leczonych z powodu napadów niemowlęcych (zespołu Westa) zgłaszano zaburzenia ruchowe. Jeśli zauważysz u dziecka nietypowe zaburzenia ruchowe, skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy konieczne jest rozważenie zmiany leczenia.

Stosowanie Sabrilex razem z innymi lekami

Proszę poinformować lekarza, jeśli stosuje się klonazepam, ponieważ jednoczesne stosowanie z Sabrilex może zwiększyć ryzyko osłabienia.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje, niedawno stosował lub może mieć potrzebę przyjęcia jakiegokolwiek innego leku.

Sabrilex nie powinien być stosowany w połączeniu z innymi lekami, które mogą wywoływać działania niepożądane związane z oczami.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie zażywaj Sabrilexu w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci jego stosowanie. Sabrilex może powodować powikłania u płodu.

Nie przerywaj jednak nagle leczenia, ponieważ może to zagrozić zdrowiu matki i dziecka.

Sabrilex przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie należy karmić piersią w czasie leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli Twoja epilepsja nie jest kontrolowana.

Sabrilex może czasem powodować takie objawy jak senność lub zawroty głowy, a Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być osłabiona. Jeśli podczas leczenia Sabrilex pojawią się takie objawy, nie powinieneś/-ęś wykonywać żadnych zadań niebezpiecznych, takich jak kierowanie pojazdem czy obsługa maszyn.

U niektórych pacjentów przyjmujących ten lek wystąpiły zaburzenia wzroku, które mogą wpływać na zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli chcesz nadal prowadzić pojazdy, powinieneś/-ęś poddawać się regularnym badaniom (co sześć miesięcy), aby wykluczyć obecność zaburzeń wzroku, nawet jeśli nie zauważasz żadnych zmian w swoim widzeniu.

3. Jak stosować Sabrilex

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek lekarza. Nigdy nie zmieniaj dawki.

Lekarz przepisuje dawkę i dostosowuje ją indywidualnie dla każdego pacjenta.

Nie otwieraj saszetek przed chwilą zażycia leku. Aby przyjąć dawkę, należy rozpuścić całą zawartość proszku z liczby saszetek zaleconej przez lekarza w pół szklanki zimnej wody lub w innych łagodnych napojach, takich jak sok owocowy lub mleko. Po całkowitym rozpuszczeniu proszku należy wypić całą zawartość roztworu, nie zostawiając niczego. Sabrilex można przyjmować przed lub po posiłkach.

Zalecana dawka początkowa wynosi 1 g (2 saszetki) dziennie. Jednakże lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie; typowa dawka dzienna dla dorosłych to 2–3 g (4–6 saszetek). Maksymalna zalecana dawka to 3 g dziennie.

Jeśli jesteś starszym pacjentem i/lub masz problemy z nerkami, lekarz przepisze Ci niższą dawkę.

Stosowanie u dzieci

Oporne napady częściowe

U dzieci dawkowanie oparte jest na wieku i wadze ciała. Zalecana dawka początkowa to 40 miligramów na kilogram masy ciała dziennie. Poniższa tabela wskazuje liczbę saszetek, które powinny być podane dzieciom w zależności od ich masy ciała. Pamiętaj, że jest to jedynie wskazówka. Lekarz dziecka zadecyduje, czy przepisać nieco inną dawkę.

Waga 10–15 kg 0,5–1 g (1–2 saszetki)/dzień
15–30 kg 1–1,5 g (2–3 saszetki)/dzień
30–50 kg 1,5–3 g (3–6 saszetek)/dzień
Powyżej 50 kg 2–3 g (4–6 saszetek)/dzień (dawka dorosłego)

Dzieci z napadami niemowlęcymi (zespołem Westa)

Zalecaną dawką początkową u niemowląt z zespołem Westa (napadami niemowlęcymi) jest 50 miligramów na kilogram masy ciała dziennie, choć czasem mogą być stosowane wyższe dawki.

Sposób podania

Droga podania to droga doustna (przez usta).

Zawsze połknij tabletkę z co najmniej pół szklanki wody.

Sabrilex można przyjmować przed lub po posiłkach.

Dawkę dzienną można przyjmować jako jedną dawkę lub podzielić na dwie dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Sabrilex niż powinieneś

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przypadkowo przyjmiecie zbyt wiele saszetek Sabrilex, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala z działem ratunkowym, zabierając ze sobą ten ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20.

Możliwe objawy przedawkowania obejmują senność lub utratę/spadek poziomu świadomości.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Sabrilex

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, przyjmij tylko jedną dawkę. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sabrilex

Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, udzieli Ci wskazówek, jak stopniowo zmniejszyć dawkę. Nie przerywaj leczenia gwałtownie, ponieważ może to spowodować nawrót napadów.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Tak jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, niektórzy pacjenci mogą doświadczyć zwiększenia liczby napadów (drgawek) podczas przyjmowania tego leku. Jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka wystąpi taki objaw, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zmiany w polu widzenia – około 1/3 lub 33 procent pacjentów leczonych lekiem Sabrilex może doświadczyć zmian w polu widzenia (zwężenie pola widzenia). Te „zaburzenia pola widzenia” mogą być od łagodnych do ciężkich. Zwykle wykrywa się je po kilku miesiącach lub latach leczenia lekiem Sabrilex. Zmiany w polu widzenia mogą być nieodwracalne, dlatego ważne jest ich wcześniejsze wykrycie. Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie jakichkolwiek zaburzeń wzroku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub w szpitalu.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zmęczenie i nasilona senność
• Ból stawów.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Bóle głowy
• Przyrost masy ciała
• Drgawki
• Obrzęk (obrzęk)
• Zawroty głowy
• Odczucie mrowienia lub drętwienia
• Zaburzenia koncentracji i pamięci
• Zaburzenia psychiczne, w tym pobudzenie, agresja, niepokój, drażliwość, depresja, zaburzenia myślenia i paranoiczne reakcje (postępujące zaburzenie psychiczne), bezsenność. Te działania niepożądane są zazwyczaj odwracalne po zmniejszeniu dawki lub stopniowym odstawieniu leku. Jednakże nie zmniejszaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane
• Nudności, wymioty i ból brzucha
• Rozmyte widzenie, podwójne widzenie i niekontrolowane szybkie ruchy oczu
• Zaburzenia mowy
• Spadek liczby czerwonych krwinek (anemia)
• Niezwykła utrata włosów lub osłabienie włosów (łysienie).

Nieczęsto występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Brak koordynacji ruchów, niezdarność
• Cięższe zaburzenia psychiczne, takie jak hipomania, mania i psychoza
• Wysypka na skórze.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Ciężka reakcja alergiczna, powodująca obrzęk twarzy lub obrzęk gardła. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, powiadom natychmiast lekarza

• Świerzbienie

• Silne osłabienie, odrętwienie i dezorientacja. Te działania niepożądane są zazwyczaj odwracalne po zmniejszeniu dawki lub stopniowym odstawieniu leku. Jednakże nie zmniejszaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane

• Próba samobójstwa

• Inne zaburzenia oka, takie jak zaburzenia siatkówki.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Inne zaburzenia oka, takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zanik nerwu wzrokowego
• Halucynacje
• Zaburzenia wątroby.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Spadek ostrości wzroku
• Nieprawidłowe zmiany w obrazach mózgu uzyskanych za pomocą rezonansu magnetycznego
• Obrzęk ochronnej warstwy komórek nerwowych w części mózgu, widoczny w obrazach rezonansu magnetycznego.

Inne działania niepożądane u dzieci

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Podniecenie lub niepokój.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia ruchowe u dzieci leczonych z powodu napadów niemowlęcych
• Nieprawidłowe zmiany w obrazach mózgu uzyskanych za pomocą rezonansu magnetycznego, szczególnie u niemowląt
• Obrzęk ochronnej warstwy komórek nerwowych w części mózgu, widoczny w obrazach rezonansu magnetycznego.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Sabrilex

Przechowywać lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na saszetkach. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Sabrilex

• Substancją czynną jest wirgabatryna. Saszetka zawiera 500 mg wirgabatryny.
• Pozostałe składniki to:

Povidon K30 (E1201).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sabrilex granulat do sporządzania roztworu doustnego to biały lub prawie biały proszek w formie granulatu.

Dostępny jest w opakowaniach zawierających 50, 60 lub 100 saszetek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Producentem jest:

Patheon France

Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin-Jallieu (Francja)

lub

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst-Brueningstrase 50

65926 Frankfurt am Main (Niemcy)

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Sabril 500 mg lösliches Pulver
Dania: Sabrilex
Finlandia: Sabrilex 500 mg rakeet oraaliliuosta varten
Francja: Sabril 500 mg granulés pour solution buvable en sachet-dose
Niemcy: Sabril Beutel
Irlandia: Sabril 500 mg granules for oral solution
Włochy: Sabril 500 mg granulato per soluzione orale
Holandia: Sabril 500 mg granulaat voor drank
Portugalia: Sabril 500 mg granulado para soluçào oral
Hiszpania: Sabrilex 500 mg granulado para solución oral
Szwecja: Sabrilex 500 mg granulat till oral lösning
Wielka Brytania: Sabril 500 mg granules for oral solution

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: sierpień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/