Sabril 500 mg granulato per soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sabrilex 500 mg granulato per soluzione orale

Vigabatrina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sabrilex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sabrilex
3. Come prendere Sabrilex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sabrilex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sabrilex e per cosa si usa

Sabrilex viene utilizzato per aiutare a controllare diverse forme di epilessia.

Viene utilizzato in associazione con la terapia attuale per trattare l'epilessia "difficile da controllare". Inizialmente sarà prescritto da uno specialista. La sua risposta al trattamento sarà monitorata.

Viene inoltre utilizzato per controllare gli spasmi infantili (sindrome di West).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sabrilex

Non prenda Sabrilex

• Se è allergico alla vigabatrina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Sabrilex se:

• sta allattando
• è in stato di gravidanza o prevede di esserlo
• soffre o ha sofferto di depressione o di qualsiasi altro disturbo psichiatrico in passato
• ha avuto problemi ai reni
• ha avuto problemi agli occhi.

Se sviluppa sintomi come sonnolenza, diminuzione della coscienza e dei movimenti (stupore) o confusione, consulti il medico, il quale deciderà se ridurre la dose o interrompere il trattamento.

Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come la vigabatrina ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

Bambini

Sono stati segnalati disturbi del movimento in bambini trattati per spasmi infantili (sindrome di West). Se osserva disturbi insoliti del movimento nel bambino, consulti il medico, il quale deciderà se è necessario prendere in considerazione un cambio di trattamento.

Assunzione di Sabrilex con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo clonazepam, poiché il suo uso congiunto con Sabrilex può aumentare il rischio di sedazione.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Sabrilex non deve essere assunto in combinazione con altri medicinali che possono avere effetti avversi correlati agli occhi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicamento. Non prenda Sabrilex durante la gravidanza a meno che il medico non glielo indichi. Sabrilex potrebbe causare problemi al feto.

Tuttavia, non interrompa bruscamente il trattamento, poiché ciò potrebbe mettere a rischio la salute della madre e del bambino.

Sabrilex passa nel latte materno. Se sta allattando, chieda al medico prima di utilizzare questo medicamento. Non deve allattare durante il trattamento.

Guida e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se la sua epilessia non è sotto controllo.

Sabrilex può talvolta causare sintomi come sonnolenza o capogiri e la sua capacità di concentrazione e reazione può risultare ridotta. Se durante il trattamento con Sabrilex dovessero manifestarsi tali sintomi, non dovrebbe svolgere alcuna attività pericolosa, come guidare o utilizzare macchinari.

In alcuni pazienti che assumono questo medicamento sono comparsi disturbi della vista, che possono influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se desidera continuare a guidare, dovrà sottoporsi a controlli regolari (ogni sei mesi) per escludere la presenza di disturbi visivi, anche in assenza di cambiamenti percepiti nella vista.

3. Come prendere Sabrilex

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

È importante seguire esattamente le indicazioni del medico. Non modifichi mai la dose.

Il medico prescrive la dose e la adatta singolarmente per ogni paziente.

Non apra le bustine fino al momento di assumere il medicinale. Per assumere una dose, deve sciogliere completamente la polvere del numero di bustine indicato in mezzo bicchiere d'acqua fredda o in altre bevande delicate come succo di frutta o latte. Quando tutta la polvere si sarà sciolta, beva interamente la soluzione senza lasciarne residui. Sabrilex può essere assunto prima o dopo i pasti.

La dose raccomandata per iniziare il trattamento è di 1 g (2 bustine) al giorno. Tuttavia, il medico potrà aumentare o ridurre la dose in base alla risposta al trattamento; la dose giornaliera normale negli adulti è da 2 a 3 g (da 4 a 6 bustine). La dose massima raccomandata è di 3 g al giorno.

Se è un paziente anziano e/o ha problemi renali, il medico le prescriverà una dose inferiore.

Uso nei bambini

Epilessia parziale resistente

Nei bambini la dose è basata sull'età e sul peso. La dose raccomandata per iniziare il trattamento è di 40 milligrammi per chilo di peso al giorno. La seguente tabella indica il numero di bustine da somministrare ai bambini in base al loro peso corporeo. Ricordi che si tratta soltanto di una guida. Il medico del bambino deciderà se prescrivere una dose leggermente diversa.

Peso 10-15 kg 0,5-1 g (1-2 bustine)/giorno

15-30 kg 1-1,5 g (2-3 bustine)/giorno

30-50 kg 1,5-3 g (3-6 bustine)/giorno

Oltre i 50 kg 2-3 g (4-6 bustine)/giorno (dose adulto).

Bambini con spasmi infantili (Sindrome di West)

La dose iniziale raccomandata per i lattanti con Sindrome di West (spasmi infantili) è di 50 milligrammi per chilo di peso al giorno, anche se a volte possono essere somministrate dosi superiori.

Modalità di somministrazione

La via di somministrazione è orale (per bocca).

Inghiotta sempre la compressa con almeno mezzo bicchiere d'acqua.

Sabrilex può essere assunto prima o dopo i pasti.

La dose giornaliera può essere assunta come dose singola o divisa in due dosi.

Se assume più Sabrilex di quanto deve

Se lei o suo figlio assumono accidentalmente troppe bustine di Sabrilex, consulti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino, portando con sé questo foglio illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

I possibili sintomi da sovradosaggio includono sonnolenza o perdita/riduzione del livello di coscienza.

Se dimentica di prendere Sabrilex

Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, prenda soltanto una dose. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Sabrilex

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale senza averne prima parlato col suo medico. Se il medico decide di interrompere il trattamento, le fornirà indicazioni su come ridurre gradualmente la dose. Non interrompa bruscamente il trattamento poiché ciò potrebbe provocare la ricomparsa delle crisi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Come con altri medicinali antiepilettici, alcuni pazienti possono sperimentare un aumento della frequenza delle crisi (convulsioni) durante l'assunzione di questo medicamento. Se ciò accade a lei o al suo bambino, contatti immediatamente il medico.

Informi immediatamente il medico se manifesta:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• Alterazioni del campo visivo – Circa 1/3 o il 33 per cento dei pazienti trattati con Sabrilex possono manifestare alterazioni del campo visivo (restringimento del campo visivo). Questi "difetti del campo visivo" possono variare da lievi a gravi. Di solito vengono rilevati dopo mesi o anni di trattamento con Sabrilex. Le alterazioni del campo visivo possono essere irreversibili, pertanto è fondamentale individuarle precocemente. Se lei o il suo bambino notate disturbi visivi, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Altri effetti indesiderati includono:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• Stanchezza e sonnolenza accentuata
• Dolore alle articolazioni.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Cefalea
• Aumento di peso
• Tremore
• Gonfiore (edema)
• Capogiri
• Sensazione di intorpidimento o formicolio
• Disturbi di concentrazione e memoria
• Disturbi psicologici, inclusi agitazione, aggressività, nervosismo, irritabilità, depressione, disturbi del pensiero e reazione paranoide (disturbo mentale progressivo), insonnia. Questi effetti indesiderati sono generalmente reversibili riducendo il dosaggio o sospendendo gradualmente il trattamento. Tuttavia, non riduca il dosaggio senza aver prima consultato il medico. Contatti il medico se manifesta questi effetti indesiderati
• Nausea, vomito e dolore addominale
• Vista offuscata, visione doppia e movimenti oculari rapidi involontari
• Disturbi del linguaggio
• Riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• Caduta anomala dei capelli o capelli indeboliti (alopecia).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Mancanza di coordinazione nei movimenti, goffaggine
• Disturbi psicologici più gravi come ipomania, mania e psicosi
• Eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• Reazione allergica grave, con gonfiore del viso o della gola. Se manifesta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico

• Orticaria

• Marcata sedazione, stordimento e confusione. Questi effetti indesiderati sono generalmente reversibili riducendo il dosaggio o sospendendo gradualmente il trattamento. Tuttavia, non riduca il dosaggio senza aver prima consultato il medico. Contatti il medico se manifesta questi effetti indesiderati

• Tentativo di suicidio

• Altri disturbi oculari, come alterazioni della retina.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

• Altri disturbi oculari, come neurite ottica e atrofia ottica
• Allucinazioni
• Disturbi epatici.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Riduzione dell'acutezza visiva
• Alterazioni anomale nelle immagini cerebrali ottenute con risonanza magnetica
• Gonfiore dello strato protettivo delle cellule nervose in una parte del cervello, come osservato nelle immagini di risonanza magnetica.

Altri effetti indesiderati nei bambini

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• Eccitazione o irrequietezza.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Disturbi del movimento in bambini trattati per spasmi infantili
• Alterazioni anomale nelle immagini cerebrali ottenute con risonanza magnetica, in particolare nei lattanti
• Gonfiore dello strato protettivo delle cellule nervose in una parte del cervello, come osservato nelle immagini di risonanza magnetica.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sabrilex

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulle bustine. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o con i rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sabrilex

• Il principio attivo è vigabatrina. Una bustina contiene 500 mg di vigabatrina.
• Gli altri componenti sono:

Povidone K30 (E1201).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sabrilex granulato per soluzione orale è una polvere granulata bianca o quasi bianca.

È disponibile in confezioni da 50, 60 o 100 bustine.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcellona

Spagna

Il produttore è:

Patheon France

Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin-Jallieu (Francia)

Oppure

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst-Brueningstrasse 50

65926 Francoforte sul Meno (Germania)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Sabril 500 mg lösliches Pulver

Danimarca: Sabrilex

Finlandia: Sabrilex 500 mg rakeet oraaliliuosta varten

Francia: Sabril 500 mg granulés pour solution buvable en sachet-dose

Germania: Sabril Beutel

Irlanda: Sabril 500 mg granules for oral solution

Italia: Sabril 500 mg granulato per soluzione orale

Paesi Bassi: Sabril 500 mg granulaat voor drank

Portogallo: Sabril 500 mg granulado para soluçào oral

Spagna: Sabrilex 500 mg granulado para solución oral

Svezia: Sabrilex 500 mg granulat till oral lösning

Regno Unito: Sabril 500 mg granules for oral solution

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/