Сівекстро 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сівекстро 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

фосфат тедізоліду

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сівекстро і для чого воно застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Сівекстро
3. Як застосовувати Сівекстро
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сівекстро
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сівекстро і для чого його застосовують

Сівекстро — це антибіотик, що містить діючу речовину фосфат тедизоліду. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «оксазолідони».

Сівекстро — це таблетки для дорослих, підлітків та дітей із масою тіла не менше 35 кг для лікування інфекцій шкіри та м'яких тканин.

Сівекстро діє, припиняючи розмноження певних бактерій, які можуть спричиняти тяжкі інфекції.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Сівекстро

Не приймайте Сівекстро:

• якщо Ви маєте алергію на фосфат тедизоліду або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Лікар вирішить, чи підходить Сівекстро для лікування Вашої інфекції.

Зверніться до свого лікаря або медсестри перед початком застосування Сівекстро, якщо у Вас є будь-які з наведених нижче станів:

• якщо у Вас діарея або була діарея під час прийому антибіотиків (або до 2 місяців після їх прийому) у минулому.
• якщо Ви маєте алергію на інші ліки, що належать до групи «оксазолідинонів» (наприклад, лінезолід, циклосерин).
• якщо у Вас були кровотечі або легко утворювалися синці (що може бути ознакою низького рівня тромбоцитів — малих клітин, що беруть участь у згортанні крові).
• якщо у Вас є проблеми з нирками.
• якщо Ви приймаєте певні ліки для лікування депресії, такі як трициклічні антидепресанти, СІЗРС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), опіоїди або ІМАО (інгібітори моноамінооксидази). Використання цих ліків разом із фосфатом тедизоліду може призвести до серотонінового синдрому — потенційно небезпечного для життя стану (з симптомами, такими як орієнтація, труднощі з концентрацією уваги, підвищена температура тіла, посилення рефлексів, труднощі з координацією м’язових рухів). Див. розділ «Інші ліки та Сівекстро» для прикладів.
• якщо Ви приймаєте певні ліки для лікування мігрені, які називаються «триптани». Див. розділ «Інші ліки та Сівекстро» для прикладів.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо Ви не впевнені, чи приймаєте один із цих ліків.

Діарея

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у Вас виникла діарея під час або після лікування. Не приймайте жодних ліків від діареї, не порадившись спочатку з лікарем.

Стійкість до антибіотиків

З часом бактерії можуть стати стійкими до лікування антибіотиками. Це означає, що антибіотики більше не можуть зупинити розмноження бактерій або лікувати інфекцію. Лікар вирішить, чи слід Вам призначати Сівекстро для лікування Вашої інфекції.

Можливі побічні ефекти

Деякі побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Сівекстро або інших представників класу оксазолідинонів, коли ліки призначалися довше, ніж рекомендовано для Сівекстро. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які з наведених нижче ефектів під час прийому Сівекстро:

• низький рівень білих кров’яних клітин
• анемія (низький рівень червоних кров’яних клітин)
• кровотеча або легко утворюються синці
• втрата чутливості в руках або ногах (наприклад, оніміння, поколювання/відчуття уколів або гострого болю)
• будь-які проблеми зі зором, такі як розмите зору, зміни в сприйнятті кольорів, труднощі з розрізненням деталей або звуження поля зору.

Діти

Сівекстро 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, показані підліткам та дітям, які важать не менше 35 кг. Для підлітків та дітей, які важать менше 35 кг, доступний фосфат тедизоліду — порошок для концентрату для розчину для інфузії.

Інші ліки та Сівекстро

Повідомте свому лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви також приймаєте:

• амітриптилін, циталопрам, кломіпрамін, досулепін, доксепін, флуоксетин, флувоксамін, іміпримін, ізокарбоксазид, лофепрамін, моклобемід, пароксетин, фенелзин, селегілін, сертралін, дулоксетин та венлафаксин (використовуються для лікування депресії). Існує ризик, що фосфат тедизоліду може взаємодіяти з певними ліками, включаючи зазначені, і викликати побічні ефекти, такі як зміни артеріального тиску або температури тіла.
• суматриптан, золмітриптан (використовуються для лікування мігрені)
• опіоїди (наприклад, фентаніл)
• іматиніб, лапатиніб (використовуються для лікування раку)
• метотрексат (використовується для лікування раку, ревматоїдного артриту або псоріазу)
• сульфасалазин (використовується для лікування запальних захворювань кишечника)
• топотекан (використовується для лікування раку)
• статини, такі як пітавастатин, розувастатин (використовуються для зниження рівня холестерину в крові)

Сівекстро може впливати на дію цих ліків. Ваш лікар надасть Вам додаткову інформацію.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Невідомо, чи проникає Сівекстро в грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем перед годуванням груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо після прийому цього лікарського засобу Ви відчуваєте запаморочення або втому.

3. Як застосовувати Сівекстро

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна таблетка 200 мг один раз на добу протягом 6 днів. Таблетки ковтають цілими, їх можна приймати з їжею або без неї.

Зверніться до лікаря, якщо стан не поліпшиться або погіршиться після 6 днів.

Якщо ви прийняли більше Сівекстро, ніж слід

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або службою невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, і візьміть з собою ліки.

Якщо ви забули прийняти Сівекстро

Якщо ви забули прийняти ліки, прийміть дозу якомога швидше, але не пізніше ніж за 8 годин до наступної запланованої дози. Якщо до наступної дози залишилось менше 8 годин, почекайте до наступного запланованого часу прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом.

Ви повинні прийняти всі 6 таблеток, щоб завершити курс лікування, навіть якщо пропустили одну дозу.

Якщо ви припинили лікування Сівекстро

Якщо ви припините прийом Сівекстро без поради лікаря, ваші симптоми можуть погіршитися. Перш ніж припинити прийом ліків, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас розвинеться діарея під час або після лікування.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Нудота
• Блювота
• Головний біль
• Свербіж усього тіла
• Втому
• Запаморочення

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Грибкові інфекції (грибки) шкіри, рота та піхви (молочниця / вагінальний кандидоз)
• Свербіж (включаючи свербіж, спричинений алергічною реакцією), випадіння волосся, вугрову хворобу, висипання з почервонінням і/або сверблячими плямами або плямами, підвищене потовиділення
• Зниження або втрата чутливості шкіри, відчуття поколювання/вколювання у шкірі
• Приливи гарячого повітря або почервоніння/покрасніння обличчя, шиї або верхньої частини тулуба
• Абсцес (воспалене утворення, що містить гній)
• Інфекція, запалення або свербіж піхви
• Тривожність, дратівливість, збудження або тремор
• Інфекція дихальних шляхів (гайморові пазухи, горло та груди)
• Сухість у носі, закладеність у грудях, кашель
• Сонливість, порушення сну, труднощі заснути, кошмари (неприємні/травматичні сни)
• Сухість у роті, запор, нездужання, біль/неприємні відчуття в шлунку (череві), нудота, сухий кашель, яскраво-червона кров у калі
• Заболювання, пов’язане з кислотним рефлюксом (пекучий біль, біль або труднощі при ковтанні), метеоризм/гази
• Біль у суглобах, м’язові спазми, біль у спині, біль у шиї, біль/неприємні відчуття у кінцівках, зниження сили стискання рук
• Нечітке бачення, «плаваючі» тіла (маленькі плаваючі форми в полі зору)
• Запалення або збільшення лімфатичних вузлів
• Алергічна реакція
• Дегідратація
• Поганий контроль цукрового діабету
• Порушення смаку
• Повільне серцебиття
• Лихоманка
• Підвищення набряків щиколоток і/або стоп
• Сеча з незвичайним запахом, зміни в аналізах крові

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• Кровотечі або легко утворення синців (через низьку кількість тромбоцитів — малих клітин, що беруть участь у згортанні крові)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сівекстро

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сівекстро

• Діюча речовина — фосфат тедизоліду. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 200 мг фосфату тедизоліду.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, манітол, повідон, кросповідон та магнію стеарат у ядрі таблетки. Плівкова оболонка таблетки містить полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол, тальк та заліза оксид жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сівекстро — це таблетка, вкрита плівковою оболонкою, овальної форми, жовтого кольору, з написом «TZD» на одній стороні та «200» — на іншій.

Препарат доступний у блистерних упаковках по 6 × 1 таблетка, перфоровані для індивідуального дозування.

Тримач авторизації на розміщення на ринку та виробник

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Харлем

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача авторизації на розміщення на ринку:

Дата останнього перегляду цього вкладення: {MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu.