Сивекстро 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сивекстро 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

фосфат тедизолида

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сивекстро и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Сивекстро
3. Как принимать Сивекстро
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Сивекстро
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сивекстро и для чего его применяют

Сивекстро — это антибиотик, содержащий активное вещество фосфат тедизолида. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «оксазолидиноны».

Сивекстро — это таблетки для взрослых, подростков и детей с массой тела не менее 35 кг для лечения инфекций кожи и мягких тканей.

Сивекстро действует, подавляя размножение определённых бактерий, которые могут вызывать тяжёлые инфекции.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Сивекстро

Не принимайте Сивекстро:

• если Вы аллергик на фосфат тедизолида или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Ваш врач определит, подходит ли Сивекстро для лечения Вашей инфекции.

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом приема Сивекстро, если у Вас есть одно из следующих состояний:

• если у Вас диарея или в прошлом была диарея при приеме антибиотиков (или до 2 месяцев после их приема).
• если у Вас аллергия на другие лекарственные средства из группы «оксазолидинонов» (например, линезолид, циклосерин).
• если у Вас в анамнезе кровотечения или лёгкое появление синяков (что может быть признаком низкого количества тромбоцитов — мелких клеток, участвующих в свёртывании крови).
• если у Вас есть проблемы с почками.
• если Вы принимаете определённые лекарства для лечения депрессии, такие как трициклические антидепрессанты, СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), опиоиды или ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы). Совместное применение этих препаратов с фосфатом тедизолида может вызвать серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (симптомы: спутанность сознания, трудности с концентрацией внимания, высокая температура, повышенные рефлексы, нарушение координации мышечных движений). См. раздел «Другие лекарственные средства и Сивекстро» для примеров.
• если Вы принимаете определённые лекарства для лечения мигрени, называемые «триптанами». См. раздел «Другие лекарственные средства и Сивекстро» для примеров.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если не уверены, принимаете ли Вы какие-либо из этих препаратов.

Диарея

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас развилась диарея во время или после лечения. Не принимайте никакие лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом.

Резистентность к антибиотикам

С течением времени бактерии могут становиться устойчивыми к лечению антибиотиками. Это означает, что антибиотики больше не могут остановить размножение бактерий и не способны вылечить инфекцию. Ваш врач решит, следует ли Вам применять Сивекстро для лечения Вашей инфекции.

Возможные побочные эффекты

Некоторые побочные эффекты наблюдались при применении Сивекстро или других препаратов класса оксазолидинонов в течение более длительного срока, чем рекомендовано для Сивекстро. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут следующие побочные эффекты во время приема Сивекстро:

• низкое количество лейкоцитов
• анемия (малое количество эритроцитов)
• кровотечения или лёгкое образование синяков
• потеря чувствительности в руках или ногах (например, онемение, покалывание/уколы или колющий болевой синдром)
• любые проблемы со зрением, такие как нечёткость зрения, изменение восприятия цветов, трудности с различением деталей или сужение поля зрения.

Дети

Сивекстро 200 мг таблетки показано подросткам и детям с массой тела не менее 35 кг. Для подростков и детей с массой тела менее 35 кг доступен фосфат тедизолида — порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий.

Другие лекарственные средства и Сивекстро

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу, если Вы также принимаете:

• амитриптилин, циталопрам, кломипрамин, дофептина, доксепин, флуоксетин, флувоксамин, имипрамин, изокарбоксазид, лофепрамин, моклобемид, пароксетин, фенелзин, селегилин, сертралин, дулоксетин и венлафаксин (применяются для лечения депрессии). Существует риск, что фосфат тедизолида может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, включая перечисленные, и вызывать побочные эффекты, такие как изменения артериального давления или температуры тела.
• суматриптан, золмитриптан (применяются для лечения мигрени)
• опиоиды (например, фентанил)
• иматиниб, лапатиниб (применяются для лечения рака)
• метотрексат (применяется для лечения рака, ревматоидного артрита или псориаза)
• сульфасалазин (применяется для лечения воспалительных заболеваний кишечника)
• топотекан (применяется для лечения рака)
• статины, такие как питавастатин, розувастатин (применяются для снижения уровня холестерина в крови)

Сивекстро может ослаблять действие этих лекарственных средств. Ваш врач подробно объяснит Вам это.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Неизвестно, проникает ли Сивекстро в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом перед кормлением грудью.

Вождение автотранспорта и работа с механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если после приема этого лекарства Вы чувствуете головокружение или усталость.

3. Как принимать Сивекстро

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — один таблетка 200 мг один раз в день в течение 6 дней. Таблетки следует глотать целиком, их можно принимать независимо от приёма пищи или напитков.

Обратитесь к врачу, если состояние не улучшится или ухудшится после 6 дней приёма.

Если вы приняли больше Сивекстро, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или ближайшим отделением неотложной помощи как можно скорее, если вы приняли больше таблеток, чем положено, и возьмите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Сивекстро

Если вы забыли принять препарат, примите пропущенную дозу как можно скорее, но не позднее чем за 8 часов до следующей запланированной дозы. Если до следующей дозы остаётся менее 8 часов, дождитесь следующего назначенного времени приёма. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом.

Вы должны принять все 6 таблеток, чтобы завершить курс лечения, даже если пропустили одну из доз.

Если вы прекратили лечение Сивекстро досрочно

Если вы прекратили приём Сивекстро без указания врача, ваши симптомы могут ухудшиться. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как прекратить приём препарата.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас развилась диарея во время или после лечения.

Другие побочные эффекты могут включать:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Thio
• Рвота
• Головная боль
• Зуд по всему телу
• Усталость
• Головокружение

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Грибковые инфекции (грибок) кожи, полости рта и влагалища (молочница / вагинальный кандидоз)
• Зуд (включая зуд, вызванный аллергической реакцией), выпадение волос, акне, сыпь с покраснением и/или зудом или высыпания, повышенное потоотделение
• Снижение или потеря чувствительности кожи, ощущение покалывания/уколов в коже
• Приливы жара или покраснение/румянец лица, шеи или верхней части груди
• Абсцесс (воспалённое образование с гноем)
• Вагинальная инфекция, воспаление или зуд влагалища
• Тревожность, раздражительность, возбуждение или дрожь
• Инфекция дыхательных путей (пазухи носа, горло и грудь)
• Сухость носа, заложенность груди, кашель
• Сонливость, нарушение режима сна, трудности со сном, ночные кошмары (неприятные/тревожные сновидения)
• Сухость во рту, запор, несварение желудка, боль/дискомфорт в желудке (животе), тошнота, сухой кашель, ярко-красная кровь в стуле
• Заболевание, связанное с кислотным рефлюксом (изжога, боль или трудности при глотании), метеоризм/газы
• Боль в суставах, мышечные спазмы, боль в спине, боль в шее, боль/дискомфорт в конечностях, снижение силы хвата кисти
• Нарушение зрения, «плавающие помехи» (мелкие плавающие формы в поле зрения)
• Воспаление или увеличение лимфатических узлов
• Аллергическая реакция
• Обезвоживание
• Недостаточный контроль сахарного диабета
• Нарушение вкуса
• Замедленный сердечный ритм
• Лихорадка
• Отёк лодыжек и/или стоп
• Моча с неприятным запахом, отклонения в анализах крови

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• Кровотечение или появление синяков без видимой причины (вследствие низкого числа тромбоцитов — мелких клеток, участвующих в свёртывании крови)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Сивекстро

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их вида.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и препараты, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сивекстро

• Действующее вещество — фосфат тедизолида. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 200 мг фосфата тедизолида.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, повидон, кросповидон и стеарат магния — в ядре таблетки. В составе плёночной оболочки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк и оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сивекстро — это таблетка, покрытая плёночной оболочкой, овальной формы, жёлтого цвета, с маркировкой «TZD» с одной стороны и «200» — с другой.

Препарат выпускается в блистерах по 6 × 1 таблетка, перфорированных по одной дозе.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Харлем

Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции: {ММ/ГГГГ}.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu.