Sivextro 200 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Sivextro 200 mg tabletki powlekane

fosforan tedizolidu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sivextro i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sivextro
3. Jak stosować Sivextro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sivextro
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sivextro i kiedy się go stosuje

Sivextro to antybiotyk zawierający substancję czynną fosforan tedizolidu. Należy do grupy leków zwanych „oksyazolidynonami”.

Sivextro to tabletki przeznaczone dla dorosłych, nastolatków oraz dzieci o masie ciała co najmniej 35 kg, stosowane w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich.

Sivextro działa, zatrzymując rozmnażanie się niektórych bakterii, które mogą powodować ciężkie infekcje.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania Sivextro

Nie przyjmuj Sivextro:

• jeśli jesteś uczulony na fosforan tedizolidu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Twój lekarz zadecyduje, czy Sivextro jest odpowiedni do leczenia Twojej infekcji.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Sivextro, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych warunków:

• jeśli masz biegunkę lub miałeś biegunkę po przyjmowaniu antybiotyków (lub nawet do 2 miesięcy po ich zakończeniu).
• jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy „oksazolidynon” (np. linezolid, cykloseryna).
• jeśli miałeś kiedykolwiek krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków (co może być objawem niskiej liczby płytek krwi – małopłytkowości).
• jeśli masz problemy z nerkami.
• jeśli przyjmujesz pewne leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak tricykliczne, SSRI (leków selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny), opioidy lub inhibitory MAO (inhibitory monoaminooksydazy). Stosowanie tych leków razem z fosforanem tedizolidu może prowadzić do zespołu serotynowego – potencjalnie śmiertelnej choroby (objawy: dezorientacja, trudności z koncentracją, wysoka temperatura ciała, zwiększona pobudliwość odruchów, trudności w koordynacji ruchów). Zobacz sekcję „Inne leki i Sivextro” w celu uzyskania przykładów.
• jeśli przyjmujesz pewne leki stosowane w migrenie, zwane „triptanami”. Zobacz sekcję „Inne leki i Sivextro” w celu uzyskania przykładów.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien, czy przyjmujesz któryś z tych leków.

Biegunka

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie biegunka podczas lub po zakończeniu leczenia. Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Odporność na antybiotyki

Z czasem bakterie mogą stawać się odporne na leczenie antybiotykami. Wówczas antybiotyki nie są w stanie zatrzymać rozrostu bakterii ani wyleczyć infekcji. Twój lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć Sivextro.

Możliwe działania niepożądane

Obserwowano pewne działania niepożądane po stosowaniu Sivextro lub innego leku z klasy oksazolidynon przez okres dłuższy niż zalecany dla Sivextro. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas przyjmowania Sivextro wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

• niska liczba białych krwinek
• anemia (niska liczba czerwonych krwinek)
• krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków
• utrata wrażliwości w rękach lub stopach (np. mrowienie, uczucie „drętwienia”, ukłucia lub ostry ból)
• jakiekolwiek zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie, zmiany w postrzeganiu kolorów, trudności w widzeniu szczegółów lub zawężenie pola widzenia.

Dzieci

Sivextro 200 mg tabletki jest wskazane u nastolatków i dzieci ważących co najmniej 35 kg. U nastolatków i dzieci ważących mniej niż 35 kg dostępny jest fosforan tedizolidu w postaci proszku do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego.

Inne leki i Sivextro

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz również:

• amitryptylinę, citalopram, klozapryminę, doksulepinę, doxepinę, fluoksetynę, fluwoksyminę, imipraminę, izokarboksydazę, lofepramidę, moklobemidę, paroksetynę, fenelazynę, selegilinę, sertalinę, duloksetynę i wenlafaksynę (stosowane w leczeniu depresji). Istnieje ryzyko, że fosforan tedizolidu może oddziaływać z niektórymi z tych leków i powodować działania niepożądane, takie jak zmiany ciśnienia krwi lub temperatury ciała.
• sumatriptan, zolmitriptan (stosowane w leczeniu migreny)
• opioidy (np. fentanil)
• imatynib, lapatynib (stosowane w leczeniu nowotworów)
• metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów, reumatoidalnego zapalenia stawów lub łuszczycy)
• sulfasalazynę (stosowaną w leczeniu zapalnych chorób jelit)
• topotekan (stosowany w leczeniu nowotworów)
• statyny, takie jak pitawastatyna, rosuwastatyna (stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi)

Sivextro może wpływać na działanie tych leków. Twój lekarz poda Ci więcej szczegółów.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy Sivextro przechodzi do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem przed karmieniem piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zmęczenie po zażyciu tego leku.

3. Jak stosować Sivextro

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka 200 mg raz dziennie przez 6 dni. Tabletki należy połykać całkowicie, można je przyjmować niezależnie od posiłków.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się nie poprawi lub pogorszy po 6 dniach.

Jeśli wziąłeś więcej Sivextro niż należy

Skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym, jeśli wziąłeś więcej tabletek niż powinieneś. Weź lek ze sobą.

Jeśli zapomniałeś wziąć Sivextro

Jeśli zapomniałeś zażyć leku, przyjmij dawkę tak szybko jak to możliwe, ale nie później niż 8 godzin przed następną zaplanowaną dawką. Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin, odczekaj do następnego zaplanowanego czasu przyjęcia dawki. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą.

Należy przyjąć wszystkie 6 tabletek, aby dokończyć leczenie, nawet jeśli pominąłeś jedną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Sivextro

Jeśli przestaniesz przyjmować Sivextro bez wyraźnej wskazówki lekarza, objawy mogą się nasilić. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz biegunki podczas lub po zakończeniu leczenia.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• nudności
• wymioty
• bóle głowy
• swędzenie całego ciała
• zmęczenie
• zawroty głowy

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• infekcje grzybicze (grzyby) skóry, jamy ustnej i pochwy (przetrzewica / kandydoza pochwy)
• swędzenie (w tym spowodowane reakcją alergiczną), wypadanie włosów, trądzik, wysypka z zaczerwienieniem i/lub swędzeniem lub plamami, nadmierne pocenie się
• zmniejszenie lub utrata wrażliwości skóry, uczucie mrowienia/kłucia skóry
• napoty ciepła lub zaczerwienienie/pokrwawienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej
• ropień (obrzęk z ropą)
• infekcja, stan zapalny lub swędzenie pochwy
• lęk, drażliwość, pobudzenie lub drżenie
• infekcja dróg oddechowych (zatok, gardła i klatki piersiowej)
• suchość nosa, zatkanie klatki piersiowej, kaszel
• senność, nieprawidłowy wzorzec snu, trudności ze snem, koszmary (nieprzyjemne/perturbujące sny)
• suchość jamy ustnej, zaparcia, niestrawność, ból/niepokój brzucha, odbijanie, suchy kaszel, jasnoczerwona krew w stolcu
• zaburzenia spowodowane refluks acidowy (kwaśne odbijanie, ból lub trudności z połykaniem), wzdęcia/gazy
• ból stawów, skurcze mięśni, ból pleców, ból szyi, ból/niepokój kończyn, zmniejszenie siły chwytu ręki
• nieostre widzenie, „pływające plamki” (małe pływające kształty w polu widzenia)
• obrzęk lub powiększenie węzłów chłonnych
• reakcja alergiczna
• odwodnienie
• złe kontrolowanie cukrzycy
• zaburzenia wrażliwości smaku
• zwolnienie rytmu serca
• gorączka
• obrzęk kostek i/lub stóp
• nietypowy zapach moczu, nieprawidłowości w badaniach krwi

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• krwawienie lub łatwe powstawanie siniaków (spowodowane niską liczbą płytek krwi, małych komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Sivextro

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu lub folii aluminiowej po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sivextro

• Substancją czynną jest fosforan tedizolidu. Każdy tablet powlekany zawiera 200 mg fosforanu tedizolidu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikryształowa, manitol, povidon, crospovidon i stearynian magnezu w rdzeniu tabletu. Powłoka filmowa tabletu zawiera alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sivextro to żółty, owalny tablet powlekany z napisem „TZD” po jednej stronie i „200” po drugiej.

Dostępny jest w blistrach zawierających 6 × 1 tablet podzielonych na dawki jednostkowe.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.euopa.eu.