Sivextro 200 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sivextro 200 mg compresse rivestite con film

fosfato di tedizolid

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sivextro e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sivextro
3. Come prendere Sivextro
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sivextro
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sivextro e a cosa serve

Sivextro è un antibiotico che contiene il principio attivo fosfato di tedizolid. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati "oxazolidinoni".

Sivextro è un compresse per adulti, adolescenti e bambini con un peso di almeno 35 kg, utilizzato per il trattamento delle infezioni della pelle e dei tessuti molli.

Sivextro agisce impedendo la proliferazione di determinati batteri che possono causare infezioni gravi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sivextro

Non prenda Sivextro:

• se è allergico al fosfato di tedizoloide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Il suo medico deciderà se Sivextro è adatto per trattare la sua infezione.

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a prendere Sivextro se le si applica una delle seguenti condizioni:

• se ha la diarrea o ha avuto diarrea in passato quando ha assunto antibiotici (o fino a 2 mesi dopo averli assunti).
• se è allergico ad altri medicinali appartenenti al gruppo delle “ossazolidinoni” (ad esempio, linezolid, cicloserina).
• se ha avuto in passato emorragie o lividi facilmente (che possono essere un segno di un numero basso di piastrine, le piccole cellule coinvolte nella coagulazione del sangue).
• se ha problemi renali.
• se sta assumendo determinati medicinali per il trattamento della depressione, denominati triciclici, SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina), oppioidi o inibitori della monoaminoossidasi (MAOI). L’uso di questi medicinali insieme al fosfato di tedizolid può causare un sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (con sintomi come confusione mentale, difficoltà di concentrazione, aumento della temperatura corporea, iperreflessia, difficoltà di coordinazione dei movimenti muscolari). Vedere Altri medicinali e Sivextro per esempi.
• se sta assumendo determinati medicinali per il trattamento dell’emicrania denominati “triptani”. Vedere Altri medicinali e Sivextro per esempi.

Consulti il medico o il farmacista se non è sicuro di assumere uno di questi medicinali.

Diarrea

Consulti immediatamente il medico se sviluppa diarrea durante o dopo il trattamento. Non prenda alcun medicinale per la diarrea senza aver prima consultato il medico.

Resistenza agli antibiotici

I batteri possono diventare resistenti al trattamento con antibiotici nel tempo. Questo accade quando gli antibiotici non riescono più a impedire la crescita dei batteri o a curare l’infezione. Il suo medico deciderà se deve assumere Sivextro per trattare la sua infezione.

Possibili effetti indesiderati

Sono stati osservati alcuni effetti indesiderati con Sivextro o con un altro membro della classe delle ossazolidinoni quando somministrati per un periodo superiore a quanto raccomandato per Sivextro. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti durante l’assunzione di Sivextro:

• basso conteggio di globuli bianchi
• anemia (basso numero di globuli rossi)
• emorragia o facile comparsa di ematomi
• perdita di sensibilità nelle mani o nei piedi (ad esempio intorpidimento, formicolio/pizzicore o dolore pungente)
• problemi visivi, come visione offuscata, alterazioni nella percezione dei colori, difficoltà a vedere i dettagli o restringimento del campo visivo.

Bambini

Sivextro 200 mg compresse è indicato per adolescenti e bambini con peso pari o superiore a 35 kg. Per adolescenti e bambini con peso inferiore a 35 kg, è disponibile il fosfato di tedizolid in polvere per concentrato per soluzione per infusione.

Altri medicinali e Sivextro

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo:

• amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, isocarbossazide, lofepramina, moclobemide, paroxetina, fenelzina, selegilina, sertralina, duloxetina e venlafaxina (utilizzati per il trattamento della depressione). Esiste il rischio che il fosfato di tedizolid possa interagire con alcuni di questi medicinali causando effetti indesiderati come alterazioni della pressione arteriosa o della temperatura corporea.
• sumatriptan, zolmitriptan (utilizzati per il trattamento dell’emicrania)
• oppioidi (come il fentanil)
• imatinib, lapatinib (utilizzati per il trattamento del cancro)
• metotrexato (utilizzato per il trattamento del cancro, artrite reumatoide o psoriasi)
• sulfasalazina (utilizzata per il trattamento delle malattie infiammatorie intestinali)
• topotecan (utilizzato per il trattamento del cancro)
• statine come pitavastatina, rosuvastatina (utilizzate per ridurre il colesterolo nel sangue)

Sivextro può interferire con l’effetto di questi medicinali. Il medico le fornirà ulteriori informazioni.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non si sa se Sivextro passi nel latte materno. Consulti il medico prima di allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né usi macchinari se si sente stordito o stanco dopo aver assunto questo medicinale.

3. Come prendere Sivextro

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è un compresso da 200 mg una volta al giorno per 6 giorni. I compresse devono essere inghiottite intere e possono essere assunte con o senza cibo o bevande.

Consulti un medico se non dovesse migliorare o se peggiorasse dopo 6 giorni.

Se assume più Sivextro di quanto deve

Contatti immediatamente il medico, il farmacista o il servizio di urgenza dell'ospedale più vicino qualora abbia assunto un numero di compresse superiore a quello prescritto, portando con sé il medicinale.

Se dimentica di prendere Sivextro

Se ha dimenticato di assumere il medicinale, prenda la dose non appena se ne ricorda, purché manchino più di 8 ore alla successiva dose programmata. Se mancano meno di 8 ore alla prossima dose, attenda fino al momento previsto per la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha dei dubbi, si rivolga al farmacista.

Deve assumere tutti e 6 i compresse per completare il trattamento, anche se ha saltato una dose.

Se interrompe il trattamento con Sivextro

Se interrompe l'assunzione di Sivextro senza averne ricevuto indicazione dal medico, i suoi sintomi potrebbero peggiorare. Consulti il medico o il farmacista prima di interrompere l'assunzione del medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare diarrea durante o dopo il trattamento.

Altri effetti indesiderati possono includere:

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Nausea
• Vomito
• Cefalea (dolore alla testa)
• Prurito generalizzato
• Stanchezza
• Capogiri

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Infezioni fungine (micosi) della pelle, della bocca e della vagina (mughetto / candidiasi vaginale)
• Prurito (incluso prurito causato da reazione allergica), perdita dei capelli, acne, eruzioni con arrossamento e/o prurito o orticaria, sudorazione eccessiva
• Diminuzione o perdita della sensibilità cutanea, sensazione di formicolio/pizzicore sulla pelle
• Vasodilatazione con sensazione di calore o arrossamento (rossore) al viso, al collo o alla parte superiore del torace
• Ascesso (nodulo infiammato con pus)
• Infezione, infiammazione o prurito vaginale
• Ansia, irritabilità, agitazione o tremori
• Infezione delle vie respiratorie (seni frontali, gola e torace)
• Secchezza del naso, congestione toracica, tosse
• Sonnolenza, alterazione del ritmo del sonno, difficoltà a dormire, incubi (sogni spiacevoli/inquietanti)
• Bocca secca, stitichezza, indigestione, dolore/disturbo allo stomaco (addome), conati di vomito, singhiozzo secco, sangue rosso brillante nelle feci
• Disturbo da reflusso acido (acidità, dolore o difficoltà a deglutire), flatulenza/gas
• Dolore articolare, crampi muscolari, dolore alla schiena, dolore al collo, dolore/disturbo agli arti, diminuzione della forza nella stretta di mano
• Vista offuscata, "mosche volanti" (piccole forme fluttuanti nel campo visivo)
• Infiammazione o ingrandimento dei linfonodi
• Reazione allergica
• Disidratazione
• Scarso controllo del diabete
• Alterazioni del senso del gusto
• Frequenza cardiaca lenta
• Febbre
• Gonfiore alle caviglie e/o ai piedi
• Urina con odore anomalo, anomalie negli esami del sangue

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Emorragia o comparsa di ematomi con facilità (a causa di un numero basso di piastrine, le piccole cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sivextro

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sivextro

• Il principio attivo è il fosfato di tedizolid. Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di fosfato di tedizolid.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, manitolo, povidone, crospovidone e stearato di magnesio nel nucleo della compressa. Il rivestimento filmogeno della compressa contiene alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol, talco e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sivextro è una compressa rivestita con film di forma ovale, di colore giallo, con la scritta 'TZD' stampata su un lato e '200' sull'altro.

È disponibile in blister da 6 × 1 compressa preforata in dosi singole.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.