Сітагліптин Візо Фармацевтіка 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сітагліптин Візо Фармацевтіка 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, провізора або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується ефектів, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сітагліптин Візо Фармацевтіка та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Сітагліптину Візо Фармацевтіка
3. Як застосовувати Сітагліптин Візо Фармацевтіка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сітагліптину Візо Фармацевтіка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин Візо Фармацевтіка і для чого його застосовують

Сітагліптин містить діючу речовину сітагліптин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ДПП-4 (інгібіторами дипептидилпептидази-4), і знижує рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу.

Цей лікарський засіб допомагає підвищити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який утворюється в організмі.

Ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти знизити рівень цукру в крові, який є надто високим через цукровий діабет 2-го типу. Цей препарат можна застосовувати окремо або в поєднанні з іншими лікарськими засобами (інсулін, метформін, похідні сульфонілсечовини або глітазони), що знижують рівень цукру в крові, які ви, можливо, вже приймаєте при лікуванні діабету, разом із дієтою та фізичними вправами.

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну або інсулін, що виробляється, не працює так ефективно, як має бути. Організм також може продукувати надто багато цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця, нирок, сліпота та ампутація кінцівок.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Сітагліптин Візо Фармацевтіка

Не приймайте Сітагліптин Візо Фармацевтіка:

• Якщо Ви маєте алергію на ситагліптин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6).

Попередження та застереження

Повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (панкреатит) у пацієнтів, які приймають ситагліптин (див. розділ 4).

Якщо у Вас з’являються бульбашки на шкірі, це може бути ознакою захворювання, яке називається бульозний пемфігоїд. Ваш лікар може порадити припинити прийом ситагліптину.

Повідомте своєму лікареві, якщо у Вас були або є:

• захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (одного з видів жирів) у крові.

Ці захворювання можуть підвищити ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4).

• цукровий діабет типу 1
• діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, що супроводжується високим рівнем цукру в крові, швидким схудненням, нудотою або блювотою)
• будь-які захворювання нирок у минулому або наявні зараз.
• алергічну реакцію на ситагліптин (див. розділ 4).

Малоймовірно, що цей лікарський засіб спричинить зниження рівня цукру в крові, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей лікарський засіб використовується разом із сульфонілсечовиною або інсуліном, може виникнути зниження цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може знизити дозу сульфонілсечовини або інсуліну.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинні приймати діти та підлітки віком молодше 18 років. Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним при застосуванні у дітей молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Сітагліптин Візо Фармацевтіка

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, що використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму та інших захворювань серця). Може знадобитися контроль рівня дигоксину в крові при одночасному прийомі з ситагліптином.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є нульовим або незначним. Однак повідомлялося про запаморочення та сонливість, які можуть вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Прийом цього лікарського засобу в поєднанні з ліками, що називаються сульфонілсечовинами, або з інсуліном може спричинити гіпоглікемію, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами, використовувати механізми або працювати без надійної опори.

Сітагліптин Візо Фармацевтіка містить натрій

Натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сітагліптин Візо Фармацевтіка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

• одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 100 мг
• один раз на добу
• перорально

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг). Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.

Ваш лікар може призначити вам цей засіб окремо або разом з іншими ліками, що знижують цукор у крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму краще використовувати цукор у крові. Важливо дотримуватися дієти та режиму фізичних навантажень, які рекомендував ваш лікар, під час прийому сітагліптину.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптину Візо Фармацевтіка, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше, ніж передбачена доза цього лікарського засобу, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин Візо Фармацевтіка

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадаєте лише на момент прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати ліки за звичним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Сітагліптином Візо Фармацевтіка

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб так довго, як це рекомендує ваш лікар, щоб він міг далі допомагати контролювати рівень цукру у крові. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

ПРИПИНІТЬ прийом Сітагліптину Візо Фармацевтіка 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив’янку, бульбашки на шкірі/відшарування шкіри та набряк обличчя, губ, язика чи горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, негайно припиніть прийом цього препарату і зателефонуйте лікареві. Лікар може призначити вам ліки для лікування алергічної реакції та інші препарати для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після додавання сітагліптину до метформіну:

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб): зниження рівня цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.

Рідше (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти відчували різні види розладів шлунка на початку прийому комбінації сітагліптину та метформіну (частота класифікується як часто).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в комбінації з сульфонілсечовиною та метформіном:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб): низький рівень цукру в крові.

Часто: запор.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину та піоглітазону:

Часто: метеоризм, набряк рук або ніг.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в комбінації з піоглітазоном та метформіном:

Часто: набряк рук або ніг.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину в комбінації з інсуліном (з або без метформіну):

Часто: грип.

Рідше: сухість у роті.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому сітагліптину окремо у клінічних дослідженнях або під час його використання після затвердження окремо та/або з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часто: зниження цукру, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність або виділення з носа, біль у горлі, остеоартрит, біль у руках або ногах.

Рідше: запаморочення, запор, свербіж.

Рідко: зниження кількості тромбоцитів.

Частота невідома: порушення функції нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (різновид бульбашкового висипу на шкірі).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сітагліптин Візо Фармацевтіка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері, етикетці флакона та упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Спорожні упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункті SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптин Візо Фармацевтіка

• Діючою речовиною є сітагліптин.

Сітагліптин 100 мг:

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить гідрохлорид сітагліптину моногідрат, еквівалентний 100 мг сітагліптину.

• Інші складові:

Ядро таблетки: гідрофосфат кальцію, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, фумарат стеарилу натрію, стеарат магнію

Оболонка таблетки (100 мг): полівініловий спирт, діоксид титану, макрогол/поліетиленгліколь, тальк, жовте залізо оксид, червоне залізо оксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сітагліптин Візо Фармацевтіка 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кольору беж, круглі, двоопуклі, діаметром приблизно 9,8 мм, з маркуванням «L» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Таблетки Сітагліптин Візо Фармацевтіка 100 мг, вкриті плівковою оболонкою EFG, упаковані в:

• Блистери з ПВХ/ПВДК-алюмінію: 10, 14, 28, 30, 56, 98, 100 та 120 таблеток.
• Білі флакони з високоміцного поліетилену (HDPE) з силікагелем-вологопоглиначем у кришці з поліпропілену (PP) та кільцем, що свідчить про порушення цілісності упаковки: 100 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Виробник:

Laboratorios Liconsa, S.A

Avda. Miralcampo, nº 7, Pol. Ind.

Azuqueca de Henares

19200 Guadalajara

Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Серпень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/