Sitagliptina Viso Farmaceutica 100 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sitagliptina Viso Farmacéutica 100 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sitagliptina Viso Farmacéutica e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptina Viso Farmacéutica
3. Come prendere Sitagliptina Viso Farmacéutica
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sitagliptina Viso Farmacéutica
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Sitagliptina Viso Farmacéutica e a cosa serve

Sitagliptina contiene il principio attivo sitagliptina, appartenente a una classe di medicinali denominati inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptidil peptidasi-4) che riducono i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.

Questo medicinale aiuta ad aumentare i livelli di insulina prodotti dopo un pasto e a ridurre la quantità di zucchero prodotta dall'organismo.

Il suo medico le ha prescritto questo medicinale per aiutarla a ridurre il livello di zucchero nel sangue, che è troppo elevato a causa del suo diabete di tipo 2. Questo medicinale può essere utilizzato da solo o in combinazione con altri farmaci (insulina, metformina, sulfoniluree o glitazoni) che riducono il livello di zucchero nel sangue, e che forse sta già assumendo per il suo diabete insieme a un piano alimentare ed esercizio fisico.

Che cos'è il diabete di tipo 2?

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina e l'insulina prodotta non funziona adeguatamente. L'organismo può inoltre produrre troppo zucchero. Quando ciò accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può causare gravi problemi medici, come malattie del cuore, dei reni, cecità e amputazioni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptina Viso Farmacéutica

Non prenda Sitagliptina Viso Farmacéutica:

• Se è allergico alla sitagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Sono stati segnalati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) in pazienti che assumevano sitagliptina (vedere sezione 4).

Se le compaiono bolle sulla pelle, potrebbe trattarsi di un segno di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe chiederle di interrompere l’assunzione della sitagliptina.

Informi il medico se ha o ha avuto:

• una malattia del pancreas (come la pancreatite)
• calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli molto elevati di trigliceridi (una forma di grasso) nel sangue.

Queste condizioni possono aumentare il rischio di sviluppare pancreatite (vedere sezione 4).

• diabete mellito di tipo 1
• chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete con alti livelli di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito)
• qualsiasi problema renale, attuale o precedente.
• una reazione allergica alla sitagliptina (vedere sezione 4).

È poco probabile che questo medicinale provochi una riduzione del livello di zucchero nel sangue, poiché non agisce quando la glicemia è bassa. Tuttavia, quando questo medicinale viene assunto in associazione con una sulfonilurea o con insulina, può verificarsi una riduzione del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre la dose della sua sulfonilurea o insulina.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere assunto da bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni. Non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 10 anni.

Altri medicinali e Sitagliptina Viso Farmacéutica

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi in particolare il medico se sta assumendo digossina (un medicinale utilizzato per trattare l’aritmia cardiaca e altri problemi cardiaci). Potrebbe essere necessario monitorare il livello di digossina nel sangue se assunta insieme alla sitagliptina.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza.

Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Non deve assumere questo medicinale se sta allattando o prevede di allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari è nullo o trascurabile. Tuttavia, sono stati segnalati capogiri e sonnolenza, che possono influire sulla sua capacità di guidare o utilizzare macchinari.

L’assunzione di questo medicinale in associazione con medicinali chiamati sulfoniluree o con insulina può provocare ipoglicemia, il che può influire sulla sua capacità di guidare e utilizzare macchinari o lavorare senza un punto di appoggio sicuro.

Sitagliptina Viso Farmacéutica contiene sodio

Sodio:

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Sitagliptina Viso Farmacéutica

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

• una compressa rivestita con film da 100 mg
• una volta al giorno
• per via orale

Se ha problemi renali, il medico può prescriverle dosi inferiori (ad esempio 25 mg o 50 mg). Può assumere questo medicamento con o senza cibo o bevande.

Il medico può prescriverle questo medicamento da solo o in associazione con altri farmaci che riducono lo zucchero nel sangue.

L'alimentazione corretta e l'esercizio fisico possono aiutare il corpo a utilizzare meglio lo zucchero nel sangue. È importante seguire l'alimentazione e l'attività fisica raccomandate dal medico durante il trattamento con sitagliptina.

Se assume una dose eccessiva di Sitagliptina Viso Farmacéutica

Se assume una quantità superiore a quella prescritta di questo medicamento, contatti immediatamente il medico oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Sitagliptina Viso Farmacéutica

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se si ricorda solo all'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e torni al suo normale schema di assunzione. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Sitagliptina Viso Farmacéutica

Continui a prendere questo medicamento per tutto il tempo prescritto dal medico, in modo che possa continuare ad aiutarla a controllare il livello di zucchero nel sangue. Non interrompa l'assunzione di questo medicamento senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

SMETTA di assumere sitagliptina e contatti immediatamente un medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Dolore addominale grave e persistente (nella zona dello stomaco) che può irradiarsi alla schiena, con o senza nausea e vomito, poiché potrebbe essere segno di un’infiammazione del pancreas (pancreatite).

Se sviluppa una reazione allergica grave (frequenza non nota), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, bolle sulla pelle/distacco della pelle e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che possono causare difficoltà a respirare o deglutire, smetta immediatamente di assumere questo medicinale e contatti subito il medico. Il medico potrà prescriverle un farmaco per trattare la reazione allergica e un altro per il diabete.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati dopo l’aggiunta di sitagliptina alla metformina:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): riduzione del livello di zucchero nel sangue, nausea, flatulenza, vomito.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): dolore allo stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza.

Alcuni pazienti hanno manifestato diversi tipi di disturbi gastrointestinali all’inizio della terapia combinata con sitagliptina e metformina (la frequenza è classificata come frequente).

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo sitagliptina in associazione con una sulfonilurea e metformina:

Molto frequente (possono riguardare più di 1 persona su 10): basso livello di zucchero nel sangue.

Frequente: stitichezza.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo sitagliptina e pioglitazone:

Frequente: flatulenza, gonfiore delle mani o delle gambe.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo sitagliptina in combinazione con pioglitazone e metformina:

Frequente: gonfiore delle mani o delle gambe.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo sitagliptina in combinazione con insulina (con o senza metformina):

Frequente: influenza.

Poco frequente: bocca secca.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo sitagliptina da sola in studi clinici o durante il suo utilizzo successivo all’approvazione, da sola e/o in associazione con altri farmaci per il diabete:

Frequente: abbassamento del livello di zucchero nel sangue, cefalea, infezioni delle vie respiratorie superiori, congestione o secrezione nasale e mal di gola, osteoartrite, dolore alle braccia o alle gambe.

Poco frequente: vertigini, stitichezza, prurito.

Rara: riduzione del numero di piastrine.

Frequenza non nota: problemi renali (a volte richiedono dialisi), vomito, dolore articolare, dolore muscolare, mal di schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un tipo di vescica cutanea).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sitagliptina Viso Farmacéutica

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina, sull'etichetta del flacone e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sitagliptina Viso Farmacéutica

• Il principio attivo è la sitagliptina.

Sitagliptina 100 mg:

Ogni compressa rivestita con film contiene sitagliptina cloridrato monoidrato equivalente a 100 mg di sitagliptina.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Fosfato bicalcico, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, fumarato stearilico sodico, stearato di magnesio

Rivestimento della compressa (100 mg): Alcool polivinilico, biossido di titanio, macrogol/polietilene glicole, talco, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sitagliptina Viso Farmacéutica 100 mg compresse rivestite con film EFG: compresse rivestite con film di colore beige, rotonde, biconvesse, di circa 9,8 mm di diametro, con impressa la lettera “L” su un lato e liscia sull'altro lato.

Le compresse di Sitagliptina Viso Farmacéutica 100 mg compresse rivestite con film EFG sono confezionate in:

• Blister in PVC/PVDC-alluminio: 10, 14, 28, 30, 56, 98, 100 e 120 compresse.
• Flaconi bianchi in polietilene ad alta densità (HDPE) con disidratante in gel di silice nel tappo in polipropilene (PP) e anello di inviolabilità: 100 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Germania

Responsabile della produzione:

Laboratorios Liconsa, S.A

Avda. Miralcampo, nº 7, Pol. Ind.

Azuqueca de Henares

19200 Guadalajara

Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª piano

28045 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2021

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/