Sitagliptyna Viso Farmaceutica 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Sitagliptina Viso Farmacéutica 100 mg tabletki powlekane o długości działania EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sitagliptina Viso Farmacéutica i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina Viso Farmacéutica
3. Jak stosować Sitagliptina Viso Farmacéutica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sitagliptina Viso Farmacéutica
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sitagliptina Viso Farmacéutica i do czego służy

Sitagliptina zawiera substancję czynną sitagliptinę, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem DPP-4 (inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4), obniżającą poziom cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Lek ten pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku oraz zmniejsza ilość cukru produkowanego przez organizm.

Lekarz przepisał Ci ten lek w celu obniżenia zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi, spowodowanego cukrzycą typu 2. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi (insuliną, metformyną, pochodnymi sulfoniliurey lub glitazonami), które być może już przyjmujesz w leczeniu cukrzycy, w połączeniu z odpowiednią dietą i aktywnością fizyczną.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm wytwarza zbyt mało insuliny lub insulina nie działa tak skutecznie, jak powinna. Organizm może również produkować zbyt dużo cukru. W takiej sytuacji cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca, nerek, ślepoty czy konieczności amputacji.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Sitagliptyny Viso Farmacéutica

Nie przyjmuj Sitagliptyny Viso Farmacéutica:

• jeśli jesteś uczulony na sitagliptynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zgłoszono przypadki zapalenia trzustki (pancreatitis) u pacjentów przyjmujących sitagliptynę (patrz punkt 4).

Jeśli pojawią się u Ciebie pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej bulloznym pęcherzycem. Twój lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania sitagliptyny.

Powiadom swojego lekarza, jeśli miałeś lub masz:

• chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki)
• kamice żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysoki poziom trójglicerydów (forma tłuszczu) we krwi.

Te choroby mogą zwiększyć ryzyko zapalenia trzustki (patrz punkt 4).

• cukrzycę typu 1
• kwasicę ketonową (powikłanie cukrzycy z wysokim poziomem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami)
• jakiekolwiek schorzenia nerek – obecne lub w przeszłości
• reakcję alergiczną na sitagliptynę (patrz punkt 4).

Niewielkie jest prawdopodobieństwo, że ten lek spowoduje spadek poziomu cukru we krwi, ponieważ nie działa, gdy poziom glukozy we krwi jest niski. Jednakże, gdy ten lek jest stosowany w połączeniu z sulfonilomocznikiem lub z insulina, może wystąpić spadek poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Twój lekarz może zmniejszyć dawkę Twojego sulfonilomocznika lub insuliny.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinny przyjmować tego leku. Nie jest on skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10 roku życia.

Inne leki i Sitagliptyna Viso Farmacéutica

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Szczególnie powiadom swojego lekarza, jeśli przyjmujesz derywat (lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych schorzeń serca). Może być konieczne monitorowanie poziomu derywatu we krwi podczas jednoczesnego przyjmowania z sitagliptyną.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki. Nie powinieneś przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn jest zerowy lub pomijalny. Jednakże zgłaszano zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Przyjmowanie tego leku w połączeniu z lekami zwanymi sulfonilomocznikami lub z insulina może powodować hipoglikemię, co może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami, korzystania z maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu podparcia.

Sitagliptyna Viso Farmacéutica zawiera sód

Sód:

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce powlekanej, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sitagliptynę Viso Farmacéutica

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• jedna tabletka powlekana o mocy 100 mg
• jednorazowo dziennie
• doustnie

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może przepisać niższe dawki (np. 25 mg lub 50 mg). Możesz przyjmować ten lek z lub bez posiłku.

Lekarz może przepisać ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom glukozy we krwi.

Dieta i aktywność fizyczna mogą pomóc organizmowi lepiej wykorzystywać glukozę. Ważne jest, abyś przestrzegał zaleconej przez lekarza diety i aktywności fizycznej podczas stosowania sitagliptyny.

Jeśli zażyjesz więcej sitagliptyny Viso Farmacéutica niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej niż zalecana dawka tego leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz zażyć sitagliptyny Viso Farmacéutica

Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak przypomnisz sobie o tym dopiero w czasie następnej dawki, pomin zapomnianą dawkę i wróć do regularnego harmonogramu. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować sitagliptynę Viso Farmacéutica

Kontynuuj przyjmowanie tego leku tak długo, jak zalecił lekarz, aby mógł nadal pomagać w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

PRZESTAŃ przyjmować sytagliptynę i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Silny i trwający ból w jamie brzusznej (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pankreatytu).

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), w tym wysypka, swędzenie, pęcherze na skórze/łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, natychmiast przestań przyjmować ten lek i zadzwoń do swojego lekarza. Lekarz może przepisać Ci lek na reakcję alergiczną oraz inny lek na cukrzycę.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych po dodaniu sytagliptyny do metforminy:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób): obniżenie poziomu cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność.

Niektórzy pacjenci doświadczyli różnych rodzajów dolegliwości żołądkowych na początku przyjmowania kombinacji sytagliptyny i metforminy (częstość sklasyfikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych przyjmując sytagliptynę w połączeniu z sulfonilomocznikiem i metforminą:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): niski poziom cukru we krwi.

Częste: zaparcia.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych przyjmując sytagliptynę i pioglitazonę:

Częste: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych przyjmując sytagliptynę w połączeniu z pioglitazoną i metforminą:

Częste: obrzęk rąk lub nóg.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych przyjmując sytagliptynę w połączeniu z insuliną (z lub bez metforminy):

Częste: grypa.

Nieczeście: suchość w ustach.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych przyjmując sytagliptynę samodzielnie w badaniach klinicznych lub podczas późniejszego stosowania samej sytagliptyny i/lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:

Częste: hipoglikemia, ból głowy, infekcje górnych dróg oddechowych, zatkany nos lub wydzielina z nosa, ból gardła, osteoartretyzacja, ból rąk lub nóg.

Nieczeście: zawroty głowy, zaparcia, swędzenie.

Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi.

Częstość nieznana: zaburzenia nerek (czasem wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba płucna międzywistowata, bąblowcze zapalenie skóry (typ pęcherzyca skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Sitagliptina Viso Farmacéutica

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na folii, na etykiecie słoika oraz na opakowaniu po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Lek ten nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do pojemników na śmieci. Oporne opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sitagliptina Viso Farmacéutica

• Substancją czynną jest sytagliptyna.

Sytagliptyna 100 mg:

Każda tabletka powlekana zawiera monohydrat chlorowodorku sytagliptyny odpowiadający 100 mg sytagliptyny.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: wodorofosforan wapnia, celuloza mikryształowa, croscarmeloza sodowa, fumaran sodu stearylowego, stearynian magnezu

Powłoka tabletki (100 mg): poli(winylowy alkohol), dwutlenek tytanu, makrogol/polietilenoglikol, talk, żółty tlenek żelaza, czerwony tlenek żelaza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sitagliptina Viso Farmacéutica 100 mg tabletki powlekane EFG: Tabletki powlekane, beżowe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 9,8 mm, oznaczone znakiem „L” po jednej stronie, po drugiej stronie gładkie.

Tabletki Sitagliptina Viso Farmacéutica 100 mg tabletki powlekane EFG są opakowane w:

• Blistery PVC/PVDC-aluminium: 10, 14, 28, 30, 56, 98, 100 i 120 tabletek.
• Słoiki białe z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z osuszaczem w postaci żelu krzemionkowego w zakrętce z polipropylenu (PP) oraz pierścieniem niemożliwym do ponownego zamknięcia: 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Wytwórca:

Laboratorios Liconsa, S.A

Avda. Miralcampo, nº 7, Pol. Ind.

Azuqueca de Henares

19200 Guadalajara

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: sierpień 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/