Ситаглиптин Визо Фармацевтика 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ситаглиптин Визо Фармацевтика 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ситаглиптин Визо Фармацевтика и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Ситаглиптина Визо Фармацевтика
3. Как принимать Ситаглиптин Визо Фармацевтика
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ситаглиптина Визо Фармацевтика
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптин Визо Фармацевтика и для чего он применяется

Ситаглиптин содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу лекарственных средств, называемых ингибиторами DPP-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа.

Этот препарат помогает повысить уровень инсулина, вырабатываемого после приёма пищи, и уменьшить количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил вам этот препарат для помощи в снижении уровня сахара в крови, который слишком высок из-за сахарного диабета 2-го типа. Этот препарат может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами (инсулин, метформин, сульфонилмочевины или глитазоны), снижающими уровень сахара в крови, которые вы, возможно, уже принимаете при диабете, наряду с соблюдением режима питания и физических упражнений.

Что такое сахарный диабет 2-го типа?

Сахарный диабет 2-го типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина или инсулин, который вырабатывается, не действует должным образом. Организм также может производить слишком много сахара. В результате этого сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может вызвать серьёзные медицинские осложнения, такие как заболевания сердца, почек, слепота и ампутации.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Ситаглиптина Визо Фармацевтика

Не принимайте Ситаглиптин Визо Фармацевтика:

• если Вы аллергик на ситаглиптин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих ситаглиптин, сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатит) (см. раздел 4).

Если у Вас появляются пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллёзный пемфигоид. Ваш врач может порекомендовать прекратить приём ситаглиптина.

Сообщите врачу, если у Вас есть или были:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит);
• желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (форма жира) в крови.

Эти заболевания могут повысить вероятность развития панкреатита (см. раздел 4).

• сахарный диабет 1-го типа;
• диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, при котором уровень сахара в крови повышен, происходит быстрая потеря массы тела, тошнота или рвота);
• любые заболевания почек в прошлом или в настоящее время;
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. раздел 4).

Маловероятно, что это лекарственное средство вызовет снижение уровня сахара в крови, поскольку оно не действует при низком уровне сахара. Однако, когда это лекарственное средство используется в сочетании с сульфонилмочевиной или с инсулином, возможно снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарственное средство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарственное средство безопасным и эффективным при применении у детей младше 10 лет.

Другие лекарственные средства и Ситаглиптин Визо Фармацевтика

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете дигоксин (лекарственное средство, применяемое для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном приёме дигоксина и ситаглиптина может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует принимать это лекарственное средство во время беременности.

Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко. Не следует принимать это лекарственное средство, если Вы кормите грудью или планируете это делать.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно. Однако сообщалось о случаях головокружения и сонливости, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Приём этого лекарственного средства в сочетании с препаратами, называемыми сульфонилмочевины, или с инсулином может вызвать гипогликемию, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами или работать без надёжной опоры.

Ситаглиптин Визо Фармацевтика содержит натрий

Натрий:

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, покрытой плёночной оболочкой; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Ситаглиптин Визо Фармацевтика

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет:

• один таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 100 мг
• один раз в день
• перорально

Если у вас есть проблемы с почками, врач может назначить вам более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг). Вы можете принимать этот препарат с пищей или без неё.

Ваш врач может назначить вам этот препарат как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови.

Диета и физические упражнения могут помочь вашему организму лучше использовать сахар в крови. Важно соблюдать рекомендованную врачом диету и режим физических нагрузок во время приёма ситаглиптина.

Если вы приняли больше Ситаглиптина Визо Фармацевтика, чем следует

Если вы приняли больше, чем была назначена доза этого препарата, немедленно свяжитесь со своим врачом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Ситаглиптин Визо Фармацевтика

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если вы вспомнили только в момент приёма следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и возвращайтесь к обычному режиму приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Ситаглиптином Визо Фармацевтика

Продолжайте принимать этот препарат столько времени, сколько он вам прописан врачом, чтобы он мог продолжать помогать вам контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте приём этого препарата без консультации с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ приём ситаглиптина и обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих серьёзных побочных эффектов:

• Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой или без неё и рвоты, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

При возникновении тяжёлой аллергической реакции (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, волдыри на коже/шелушение кожи и отёк лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании, прекратите приём препарата и немедленно свяжитесь с врачом. Ваш врач может назначить вам лекарство для лечения аллергической реакции и другое средство для лечения диабета.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после добавления ситаглиптина к метформину:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запор, сонливость.

Некоторые пациенты испытывали различные виды расстройства желудка при начале приёма комбинации ситаглиптина и метформина (частота классифицируется как часто).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с сульфонилмочевиной и метформином:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови.

Часто: запор.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина и пиоглитазона:

Часто: метеоризм, отёк рук или ног.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином:

Часто: отёк рук или ног.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без него):

Часто: гриппоподобные симптомы.

Нечасто: сухость во рту.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в монотерапии в ходе клинических исследований или после её утверждения — как самостоятельно, так и в сочетании с другими препаратами для лечения диабета:

Часто: снижение уровня сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартрит, боль в руках или ногах.

Нечасто: головокружение, запор, зуд.

Редко: снижение числа тромбоцитов.

Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальные лёгочные заболевания, буллёзный пемфигоид (вид кожных волдырей).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Консервация Ситаглиптина Визо Фармацевтика

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, на этикетке флакона и на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ситаглиптина Визо Фармацевтика

• Действующее вещество — ситаглиптин.

Ситаглиптин 100 мг:

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит гидрохлорид ситаглиптина моногидрат, эквивалентный 100 мг ситаглиптина.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: дигидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, фумарат натрия стеариловый, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие (100 мг): поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол/полиэтиленгликоль, тальк, жёлтый оксид железа, красный оксид железа.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Ситаглиптин Визо Фармацевтика 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, цвета беж, круглые, двояковыпуклые, диаметром около 9,8 мм, с маркировкой «L» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Таблетки Ситаглиптин Визо Фармацевтика 100 мг, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускаются в:

• Блистерах из ПВХ/ПВДХ-алюминий: 10, 14, 28, 30, 56, 98, 100 и 120 таблеток.
• Белых флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с силикагелевым влагопоглотителем в колпачке из полипропилена (PP) и кольцом вскрытия: 100 таблеток.

Доступны могут быть только некоторые размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Германия

Производитель:

Laboratorios Liconsa, S.A

Avda. Miralcampo, nº 7, Pol. Ind.

Azuqueca de Henares

19200 Guadalajara

Испания

Дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя разрешения на обращение:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: август 2021 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/