Сітагліптин Вісо Фармацевтіка 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сітагліптин Вісо Фармацевтіка 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, провизора або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або провизора, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сітагліптин Вісо Фармацевтіка та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати прийом Сітагліптину Вісо Фармацевтіка
3. Як застосовувати Сітагліптин Вісо Фармацевтіка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сітагліптину Вісо Фармацевтіка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин Вісо Фармацевтіка та для чого його застосовують

Сітагліптин містить діючу речовину сітагліптин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ДПП-4 (інгібіторами діпеptидилпептидази-4), і знижує рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу.

Цей лікарський засіб допомагає підвищити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який утворюється в організмі.

Ваш лікар призначив вам цей препарат, щоб допомогти знизити рівень цукру в крові, який є надмірно високим через цукровий діабет 2 типу. Цей препарат можна застосовувати окремо або в поєднанні з іншими ліками (інсулін, метформін, сульфонілсечовини або глітазони), що знижують рівень цукру в крові, які ви, можливо, вже приймаєте при лікуванні діабету, разом із дієтою та фізичними вправами.

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм виробляє недостатньо інсуліну або інсулін, що виробляється, не працює так ефективно, як має бути. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних ускладнень, таких як захворювання серця, нирок, втрати зору та ампутації.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Сітагліптин Вісо Фармацевтіка

Не приймайте Сітагліптин Вісо Фармацевтіка:

• Якщо Ви маєте алергію до ситагліптину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які приймають ситагліптин (див. розділ 4).

Якщо у Вас з’являються висипання з пухирями на шкірі, це може бути ознакою захворювання, яке називається бульозний пемфігоїд. Ваш лікар може порадити Вам припинити прийом ситагліптину.

Повідомте своєму лікарю, якщо Ви маєте або мали:

• захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (однієї з форм жирів) у крові.

Ці захворювання можуть збільшити ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4).

• цукровий діабет типу 1
• діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, що супроводжується високим рівнем цукру в крові, швидким схудненням, нудотою або блювотою)
• будь-які проблеми з нирками у минулому чи наразі.
• алергічну реакцію на ситагліптин (див. розділ 4).

Малоймовірно, що цей лікарський засіб спричинить зниження рівня цукру в крові, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Однак, коли цей лікарський засіб застосовується разом із сульфонілсечовиною або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може знизити дозу Вашої сульфонілсечовини або інсуліну.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним при застосуванні у дітей молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Сітагліптин Вісо Фармацевтіка

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, що використовується для лікування порушень серцевого ритму та інших захворювань серця). Може знадобитися контроль рівня дигоксину у Вашій крові при одночасному прийомі з ситагліптином.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та експлуатувати механізми є нульовим або незначним. Однак повідомлялося про запаморочення та сонливість, що можуть вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або експлуатувати механізми.

Прийом цього лікарського засобу разом із лікарськими засобами, що належать до групи сульфонілсечовин, або з інсуліном може спричинити гіпоглікемію, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами, експлуатувати механізми або працювати без надійної опори.

Сітагліптин Вісо Фармацевтіка містить натрій

Натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сітагліптин Вісо Фармацевтіка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або провізора.

Рекомендована доза:

• одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 100 мг
• один раз на добу
• перорально (через рот)

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг). Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.

Ваш лікар може призначити вам цей препарат окремо або разом з іншими ліками, що знижують цукор у крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму краще використовувати цукор у крові. Важливо дотримуватися дієти та режиму фізичних навантажень, які рекомендував ваш лікар, під час прийому сітагліптину.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптину Вісо Фармацевтіка, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше, ніж передбачена призначена доза цього лікарського засобу, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин Вісо Фармацевтіка

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадали лише на момент наступної дози, пропустіть пропущену дозу і поверніться до звичайного графіку прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Сітагліптином Вісо Фармацевтіка

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки це рекомендує ваш лікар, щоб він міг далі допомагати вам контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬ прийом сітагліптину та негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція (частота невідома), включаючи висипання, кропив’янку, пухирі на шкірі/відшарування шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, — негайно припиніть прийом цього препарату та зателефонуйте лікареві. Лікар може призначити вам ліки для лікування алергічної реакції та інші препарати для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після додавання сітагліптину до метформіну:

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): зниження цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.

Рідше (можуть впливати до 1 із 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти відчували різні види розладу шлунка на початку прийому комбінації сітагліптину та метформіну (частота класифікується як часто).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі сітагліптину в поєднанні з сульфонілсечовиною та метформіном:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб): низький рівень цукру в крові.

Часто: запор.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі сітагліптину та піоглітазону:

Часто: метеоризм, набряк рук або ніг.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі сітагліптину в поєднанні з піоглітазоном та метформіном:

Часто: набряк рук або ніг.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі сітагліптину в поєднанні з інсуліном (з або без метформіну):

Часто: грип.

Рідше: сухість у роті.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі сітагліптину окремо в клінічних дослідженнях або після його затвердження окремо та/або з іншими препаратами від цукрового діабету:

Часто: зниження цукру, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність або виділення з носа та біль у горлі, остеоартрит, біль у руках або ногах.

Рідше: запаморочення, запор, свербіж.

Рідко: зниження кількості тромбоцитів.

Частота невідома: проблеми з нирками (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (різновид бульозного висипання на шкірі).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сітагліптин Вісо Фармацевтіка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері, етикетці флакона та упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Слід здавати упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптину Вісо Фармацевтіка

• Діючою речовиною є сітагліптин.

Сітагліптин 50 мг:

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить гідрохлорид сітагліптину моногідрат, еквівалентний 50 мг сітагліптину.

• Інші складові:

Ядро таблетки: гідрофосфат кальцію, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, натрію фумарат стеарилу, стеарат магнію

Оболонка таблетки (50 мг): полівініловий спирт, діоксид титану, макрогол/поліетиленгліколь, тальк, оксид заліза жовтий, оксид заліза червоний.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сітагліптин Вісо Фармацевтіка 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, помаранчевого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром приблизно 8 мм, з маркуванням «C» на одній стороні та гладенькі з іншого боку.

Таблетки Сітагліптин Вісо Фармацевтіка 50 мг, вкриті плівковою оболонкою EFG, упаковані в:

• Блистери з ПВХ/ПВДХ-алюмінієві: 10, 14, 28, 30, 56, 98 та 100 таблеток.
• Білі флакони з поліетилену високої щільності (HDPE) з силікагелевим осушувачем у кришці з поліпропілену (PP) та кільцем непорушності: 100 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Виробник:

Laboratorios Liconsa, S.A

Avda. Miralcampo, nº 7, Pol. Ind.

Azuqueca de Henares

19200 Guadalajara

Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Серпень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/