Sitagliptina Viso Farmaceutica 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sitagliptina Viso Farmacéutica 50 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sitagliptina Viso Farmacéutica e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptina Viso Farmacéutica
3. Come prendere Sitagliptina Viso Farmacéutica
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Sitagliptina Viso Farmacéutica
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sitagliptina Viso Farmacéutica e a cosa serve

Sitagliptina contiene il principio attivo sitagliptina, appartenente a una classe di medicinali denominati inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptidil peptidasi-4) che riducono i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.

Questo medicinale contribuisce ad aumentare i livelli di insulina prodotti dopo un pasto e a ridurre la quantità di zucchero prodotta dall'organismo.

Il suo medico le ha prescritto questo medicinale per aiutarla a ridurre il livello di zucchero nel sangue, che è troppo alto a causa del diabete di tipo 2. Questo medicinale può essere utilizzato da solo o in associazione con altri farmaci (insulina, metformina, sulfaniluree o glitazoni) che riducono il livello di zucchero nel sangue, e che forse sta già assumendo per il suo diabete, insieme a un regime alimentare e attività fisica.

Che cos'è il diabete di tipo 2?

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina e l'insulina prodotta non funziona in modo adeguato. L'organismo può inoltre produrre troppo zucchero. Quando ciò accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può causare gravi problemi medici, come malattie cardiache, renali, cecità e amputazioni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptina Viso Farmacéutica

Non prenda Sitagliptina Viso Farmacéutica:

• Se è allergico alla sitagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Sono stati segnalati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) in pazienti che assumevano sitagliptina (vedere sezione 4).

Se le compaiono vesciche sulla pelle, potrebbe trattarsi di un segno di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe chiederle di interrompere l’assunzione della sitagliptina.

Informi il medico se ha avuto o ha:

• una malattia del pancreas (come la pancreatite)
• calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli molto elevati di trigliceridi (una forma di grasso) nel sangue.

Queste condizioni possono aumentare il rischio di sviluppare pancreatite (vedere sezione 4).

• diabete mellito di tipo 1
• chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete con livelli elevati di zucchero nel sangre, rapida perdita di peso, nausea o vomito)
• problemi renali attuali o precedenti.
• una reazione allergica alla sitagliptina (vedere sezione 4).

È poco probabile che questo medicinale provochi una riduzione del livello di zucchero nel sangue, poiché non agisce quando il livello glicemico è basso. Tuttavia, quando questo medicinale viene assunto in associazione con una sulfonilurea o con insulina, può verificarsi una riduzione del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre la dose di sulfonilurea o insulina.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere assunto da bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni. Non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace nei bambini al di sotto dei 10 anni.

Altri medicinali e Sitagliptina Viso Farmacéutica

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi in particolare il medico se sta assumendo digossina (un medicinale utilizzato per trattare aritmie cardiache e altri problemi cardiaci). Potrebbe essere necessario monitorare il livello di digossina nel sangue se assunta insieme alla sitagliptina.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza.

Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Non deve assumere questo medicinale se sta allattando o prevede di allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile. Tuttavia, sono stati segnalati capogiri e sonnolenza, che possono influire sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

L’assunzione di questo medicinale in associazione con medicinali chiamati sulfoniluree o con insulina può provocare ipoglicemia, che può influire sulla capacità di guidare e di usare macchinari o di lavorare senza un punto di appoggio sicuro.

Sitagliptina Viso Farmacéutica contiene sodio

Sodio:

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Sitagliptina Viso Farmacéutica

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è:

• una compressa rivestita con film da 100 mg
• una volta al giorno
• per via orale

Se ha problemi renali, il medico può prescriverle dosi inferiori (ad esempio 25 mg o 50 mg). Può assumere questo medicinale con o senza cibo o bevande.

Il medico può prescriverle questo medicinale da solo o in associazione con altri farmaci che riducono lo zucchero nel sangue.

La dieta e l'esercizio fisico possono aiutare il corpo a utilizzare meglio lo zucchero nel sangue. È importante seguire la dieta e l'attività fisica raccomandate dal medico durante il trattamento con sitagliptina.

Se assume una dose eccessiva di Sitagliptina Viso Farmacéutica

Se assume una quantità superiore a quella prescritta di questo medicinale, contatti immediatamente il medico oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Sitagliptina Viso Farmacéutica

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Se si ricorda solo al momento della dose successiva, ometta la dose dimenticata e torni al suo consueto schema di assunzione. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Sitagliptina Viso Farmacéutica

Continui a prendere questo medicinale per tutto il tempo prescritto dal medico, affinché possa continuare ad aiutarla a controllare il livello di zucchero nel sangue. Non interrompa l'assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

SMETTA di assumere la sitagliptina e contatti immediatamente un medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Dolore addominale grave e persistente (nella zona dello stomaco) che può irradiarsi alla schiena, con o senza nausea e vomito, poiché potrebbe essere sintomo di un'infiammazione del pancreas (pancreatite).

Se sviluppa una reazione allergica grave (frequenza non nota), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, bolle sulla pelle/distacco della pelle e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione, smetta immediatamente di assumere questo medicinale e contatti subito il medico. Il medico potrebbe prescriverle un farmaco per trattare la reazione allergica e un altro per il diabete.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati dopo l’aggiunta di sitagliptina alla metformina:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): riduzione del livello di zucchero nel sangue, nausea, flatulenza, vomito.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): dolore allo stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza.

Alcuni pazienti hanno manifestato diversi tipi di disturbi gastrointestinali all’inizio della terapia combinata con sitagliptina e metformina (la frequenza è classificata come frequente).

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo sitagliptina in associazione con una sulfonilurea e metformina:

Molto frequente (possono riguardare più di 1 persona su 10): basso livello di zucchero nel sangue.

Frequente: stitichezza.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo sitagliptina e pioglitazone:

Frequente: flatulenza, gonfiore delle mani o delle gambe.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo sitagliptina in associazione con pioglitazone e metformina:

Frequente: gonfiore delle mani o delle gambe.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo sitagliptina in associazione con insulina (con o senza metformina):

Frequente: influenza.

Poco frequente: secchezza della bocca.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo sitagliptina da sola in studi clinici o durante l’uso successivo all’approvazione, da sola e/o in associazione con altri medicinali per il diabete:

Frequente: abbassamento dello zucchero nel sangue, cefalea, infezioni delle vie respiratorie superiori, congestione o secrezione nasale e mal di gola, osteoartrite, dolore alle braccia o alle gambe.

Poco frequente: capogiri, stitichezza, prurito.

Rara: riduzione del numero di piastrine.

Frequenza non nota: problemi renali (a volte richiedono dialisi), vomito, dolore articolare, dolore muscolare, mal di schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un tipo di vescica cutanea).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sitagliptina Viso Farmacéutica

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blistera, sull'etichetta del flacone e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sitagliptina Viso Farmacéutica

• Il principio attivo è la sitagliptina.

Sitagliptina 50 mg:

Ogni compressa rivestita con film contiene sitagliptina cloridrato monoidrato equivalente a 50 mg di sitagliptina.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Fosfato bicalcico, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, fumarato stearilico sodico, magnesio stearato

Rivestimento della compressa (50 mg): Alcool polivinilico, biossido di titanio, macrogol/polietilene glicole, talco, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sitagliptina Viso Farmacéutica 50 mg compresse rivestite con film EFG: compresse rivestite con film di colore arancione, rotonde, biconvesse, di circa 8 mm di diametro, con impresso "C" su un lato e liscio sull'altro lato.

Le compresse di Sitagliptina Viso Farmacéutica 50 mg compresse rivestite con film EFG sono confezionate in:

• Blister in PVC/PVDC-alluminio: 10, 14, 28, 30, 56, 98 e 100 compresse.
• Flaconi bianchi in polietilene ad alta densità (HDPE) con disidratante in gel di silice nel tappo in polipropilene (PP) e con anello di sicurezza: 100 compresse.

Possono essere disponibili commercialmente solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Germania

Produttore responsabile:

Laboratorios Liconsa, S.A

Avda. Miralcampo, nº 7, Pol. Ind.

Azuqueca de Henares

19200 Guadalajara

Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª piano

28045 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2021

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/