Sitagliptyna Viso Farmaceutica 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Sitagliptina Viso Farmacéutica 50 mg tabletki powlekane EFG

Przed zacząciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sitagliptina Viso Farmacéutica i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sitagliptina Viso Farmacéutica
3. Jak przyjmować Sitagliptina Viso Farmacéutica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sitagliptina Viso Farmacéutica
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sitagliptina Viso Farmacéutica i do czego służy

Sitagliptina zawiera substancję czynną sitagliptinę, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4), obniżających poziom cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Lek ten pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku oraz zmniejsza ilość cukru produkowanego przez organizm.

Lekarz przepisał Ci ten lek, aby pomóc obniżyć zbyt wysoki poziom cukru we krwi spowodowany cukrzycą typu 2. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi (insuliną, metforminą, sulfoniloamidami lub glitazonami), które być może już stosujesz w leczeniu cukrzycy, wraz z odpowiednią dietą i aktywnością fizyczną.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub wytwarzana insulinę nie działa tak skutecznie, jak powinna. Organizm może również produkować zbyt dużo cukru. W takiej sytuacji cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca, nerek, ślepoty lub konieczności amputacji.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Sitagliptyny Viso Farmacéutica

Nie przyjmuj Sitagliptyny Viso Farmacéutica:

• jeśli jesteś uczulony na sitagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (pancreatytu) u pacjentów przyjmujących sitagliptynę (patrz sekcja 4).

Jeśli pojawią się u Ciebie pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą jąsłową. Twój lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania sitagliptyny.

Powiadom swojego lekarza, jeśli miałeś lub masz:

• chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki)
• kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysoki poziom trójglicerydów (forma tłuszczu) we krwi.

Te choroby mogą zwiększyć ryzyko zapalenia trzustki (patrz sekcja 4).

• cukrzycę typu 1
• ketoacydozę cukrzycową (powikłanie cukrzycy charakteryzujące się wysokim poziomem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami)
• jakiekolwiek schorzenia nerek – obecne lub w przeszłości.
• reakcję alergiczną na sitagliptynę (patrz sekcja 4).

Mało prawdopodobne, że ten lek spowoduje obniżenie poziomu cukru we krwi, ponieważ nie działa, gdy poziom glukozy we krwi jest niski. Jednakże, gdy ten lek jest stosowany w połączeniu z sulfonilomocznem lub insulina, może dojść do hipoglikemii (obniżenia poziomu cukru we krwi). Twój lekarz może zmniejszyć dawkę sulfonilomocznego lub insuliny.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku. Nie jest on skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10. roku życia.

Inne leki i Sitagliptyna Viso Farmacéutica

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Szczególnie powiadom swojego lekarza, jeśli przyjmujesz doustnie digoksynę (lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych schorzeń serca). Może być konieczne monitorowanie poziomu digoksyny we krwi podczas jednoczesnego przyjmowania z sitagliptyną.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieznaczny. Jednakże zgłaszano zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Przyjmowanie tego leku w połączeniu z lekami zwanymi sulfonilomocznymi lub z insulina może powodować hipoglikemię, co może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu podparcia.

Sitagliptyna Viso Farmacéutica zawiera sód

Sód:

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sitagliptinę Viso Farmacéutica

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• jedna tabletka powlekana o mocy 100 mg
• jeden raz dziennie
• doustnie

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może przepisać niższe dawki (np. 25 mg lub 50 mg). Możesz przyjmować ten lek z pożywieniem lub bez niego.

Lekarz może przepisać ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi.

Dieta i aktywność fizyczna mogą pomóc Twojemu organizmowi lepiej wykorzystywać cukier we krwi. Ważne jest, abyś przestrzegał zaleconej przez lekarza diety i ćwiczeń podczas przyjmowania sitagliptyny.

Jeśli przyjmiesz więcej sitagliptyny Viso Farmacéutica niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej niż przepisana dawka tego leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub zadzwoń do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć sitagliptynę Viso Farmacéutica

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli przypomnisz sobie dopiero w czasie następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i wróć do regularnego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie sitagliptyną Viso Farmacéutica

Kontynuuj przyjmowanie tego leku tak długo, jak długo zaleca to lekarz, aby mógł nadal pomagać w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

PRZESTAŃ przyjmować sytagliptynę i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pankreatytu).

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), w tym wysypka, pokrzywka, pęcherze na skórze/łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, natychmiast przestań przyjmować ten lek i zadzwoń do lekarza. Lekarz może przepisać Ci lek na reakcję alergiczną oraz inny lek na cukrzycę.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych po dodaniu sytagliptyny do metforminy:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób): obniżenie poziomu cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność.

Niektórzy pacjenci doświadczyli różnych rodzajów dolegliwości żołądkowych na początku przyjmowania kombinacji sytagliptyny i metforminy (częstość sklasyfikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych przyjmując sytagliptynę w połączeniu z sulfonilureą i metforminą:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): niski poziom cukru we krwi.

Częste: zaparcia.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych przyjmując sytagliptynę i pioglitazon:

Częste: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych przyjmując sytagliptynę w połączeniu z pioglitazonem i metforminą:

Częste: obrzęk rąk lub nóg.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych przyjmując sytagliptynę w połączeniu z insuliną (z lub bez metforminy):

Częste: grypa.

Nieczeście: suchość w ustach.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych przyjmując sytagliptynę samodzielnie w badaniach klinicznych lub podczas późniejszego stosowania samej sytagliptyny i/lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:

Częste: spadek poziomu cukru, ból głowy, infekcje dróg oddechowych górnych, zatkany lub cieknący nos, ból gardła, osteoartretyczne zapalenie stawów, ból rąk lub nóg.

Nieczeście: zawroty głowy, zaparcia, swędzenie.

Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi.

Częstość nieznana: zaburzenia nerek (czasem wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba płucna typu interpunkcyjnego, bąblowate zapalenie skóry (typ pęcherzykowy, tzw. pemfigoid bąblowaty).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Sitagliptyny Viso Farmacéutica

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu blisterowym, na etykiecie butelki oraz na pudełku po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Sitagliptina Viso Farmacéutica

• Substancją czynną jest sytagliptyna.

Sytagliptyna 50 mg:

Każda tabletka powlekana zawiera hydrochloran sytagliptyny monohydryczny odpowiadający 50 mg sytagliptyny.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: wodorofosforan wapnia, celuloza mikrokryształowa, sodowa croskarbokseluloza, estyrylowy fumaran sodu, stearyna magnezu

Powłoka tabletki (50 mg): poliwinylocjanol, dwutlenek tytanu, makrogol/polion (PEG), talk, tlenek żelaza żółty, tlenek żelaza czerwony.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sitagliptina Viso Farmacéutica 50 mg tabletki powlekane EFG: tabletki powlekane pomarańczowe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 8 mm, oznaczone „C” po jednej stronie, po drugiej stronie gładkie.

Tabletki Sitagliptina Viso Farmacéutica 50 mg tabletki powlekane EFG są opakowane w:

• Blister PVC/PVDC-aluminium: 10, 14, 28, 30, 56, 98 i 100 tabletek.
• Słoiki białe z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z wkładką silikonową w kapslu z polipropylenu (PP) i pierścieniem niepodważalności: 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Liconsa, S.A

Avda. Miralcampo, nº 7, Pol. Ind.

Azuqueca de Henares

19200 Guadalajara

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: Sierpień 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/