Ситаглиптин Висо Фармацевтика 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Ситаглиптин Висо Фармацевтика 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ситаглиптин Висо Фармацевтика и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Ситаглиптин Висо Фармацевтика
3. Как принимать Ситаглиптин Висо Фармацевтика
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ситаглиптин Висо Фармацевтика
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптин Висо Фармацевтика и для чего он применяется

Ситаглиптин Висо Фармацевтика содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Этот препарат способствует повышению выработки инсулина после приёма пищи и уменьшает количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил вам это лекарственное средство для снижения уровня сахара в крови, который слишком высок из-за сахарного диабета 2 типа. Данный препарат может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с другими лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), которые вы, возможно, уже принимаете при диабете, а также в сочетании с диетой и физическими упражнениями.

Что такое сахарный диабет 2 типа?

Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина или инсулин не действует так эффективно, как должен. Организм также может производить слишком много сахара. В таких случаях сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным медицинским осложнениям, таким как заболевания сердца, почек, слепота и ампутации конечностей.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Ситаглиптина Висо Фармацевтика

Не принимайте Ситаглиптин Висо Фармацевтика:

• если у вас аллергия на ситаглиптин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатит) у пациентов, принимавших ситаглиптин (см. раздел 4).

Если у вас появляются пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллёзный пемфигоид. Ваш врач может порекомендовать прекратить приём ситаглиптина.

Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит);
• желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (форма жира) в крови.

Эти заболевания могут повысить вероятность развития панкреатита (см. раздел 4).

• сахарный диабет 1 типа;
• диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой);
• любые заболевания почек в прошлом или в настоящее время;
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. раздел 4).

Маловероятно, что это лекарственное средство вызовет снижение уровня сахара в крови, поскольку оно не действует при низком уровне сахара. Однако при совместном применении с сульфонилмочевиной или инсулином может развиться снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарственное средство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарственное средство безопасным и эффективным при применении у детей младше 10 лет.

Другие лекарственные средства и Ситаглиптин Висо Фармацевтика

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете дигоксин (лекарственное средство, применяемое для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). При одновременном приёме с ситаглиптином может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует принимать это лекарственное средство во время беременности.

Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко. Не следует принимать это лекарственное средство, если вы кормите грудью или планируете кормление.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно. Однако сообщалось о случаях головокружения и сонливости, которые могут повлиять на вашу способность к вождению или управлению механизмами.

Приём этого лекарственного средства в сочетании с препаратами, относящимися к группе сульфонилмочевин, или с инсулином может вызвать гипогликемию, что может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами или работать без надёжной опоры.

Ситаглиптин Висо Фармацевтика содержит натрий

Натрий:

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на один таблетку, покрытую плёночной оболочкой; по существу является «безнатриевым».

3. Как принимать Ситаглиптин Висо Фармацевтика

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет:

• один таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 100 мг
• один раз в день
• перорально

При наличии проблем с почками ваш врач может назначить вам более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг). Вы можете принимать этот препарат с пищей или без неё.

Ваш врач может назначить вам этот препарат как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови.

Правильное питание и физические упражнения могут помочь вашему организму лучше использовать сахар в крови. Важно соблюдать рекомендованную врачом диету и заниматься физическими упражнениями во время приёма ситаглиптина.

Если вы приняли Ситаглиптин Висо Фармацевтика в большем количестве, чем нужно

Если вы приняли больше, чем предписано, немедленно свяжитесь со своим врачом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Ситаглиптин Висо Фармацевтика

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если вы вспомнили только в то время, когда уже пора принимать следующую дозу, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили приём Ситаглиптина Висо Фармацевтика

Продолжайте принимать этот препарат столько времени, сколько он вам прописан врачом, чтобы он мог продолжать помогать вам контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте приём этого препарата без консультации с врачом.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ приём ситаглиптина и свяжитесь с врачом, если вы заметили какие-либо из следующих серьёзных побочных эффектов:

• Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой или без неё и рвоты, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, волдыри на коже/отшелушивание кожи, отёк лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднённое дыхание или глотание, немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь к врачу. Ваш врач может назначить вам лекарство для лечения аллергической реакции и другое средство для лечения диабета.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при добавлении ситаглиптина к метформину:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запор, сонливость.

Некоторые пациенты испытывали различные виды желудочно-кишечного дискомфорта при начале приёма комбинации ситаглиптина и метформина (частота классифицируется как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с сульфонилмочевиной и метформином:

Очень частые (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови.

Частые: запор.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина и пиоглитазона:

Частые: метеоризм, отёк рук или ног.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином:

Частые: отёк рук или ног.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без него):

Частые: гриппоподобные симптомы.

Нечастые: сухость во рту.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме одного только ситаглиптина в ходе клинических исследований или после его утверждения — как в монотерапии, так и в сочетании с другими препаратами для лечения диабета:

Частые: снижение уровня сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартрит, боль в руках или ногах.

Нечастые: головокружение, запор, зуд.

Редкие: снижение числа тромбоцитов.

Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальное заболевание лёгких, буллёзный пемфигоид (тип кожных волдырей).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ситаглиптина Висо Фармацевтика

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, этикетке флакона и на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ситаглиптина Висо Фармацевтика

• Действующее вещество: ситаглиптин.

Ситаглиптин 50 мг:

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит ситаглиптина гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: дигидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, фумарат натрия стеариловый, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие (50 мг): поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол/полиэтиленгликоль, тальк, оксид железа жёлтый, оксид железа красный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ситаглиптин Висо Фармацевтика 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром около 8 мм, с маркировкой «C» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Таблетки Ситаглиптин Висо Фармацевтика 50 мг, покрытые плёночной оболочкой, ЕФГ, упакованы в:

• Блистеры из ПВХ/ПВДХ — алюминий: 10, 14, 28, 30, 56, 98 и 100 таблеток.
• Белые флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с силикагелевым осушителем в колпачке из полипропилена (PP) и кольцом неразрывности: 100 таблеток.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Германия

Производитель:

Laboratorios Liconsa, S.A

Avda. Miralcampo, nº 7, Pol. Ind.

Azuqueca de Henares

19200 Guadalajara

Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: август 2021

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/