Сітагліптин Вісо Фармацевтіка 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сітагліптин Вісо Фармацевтіка 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, її знадобиться перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сітагліптин Вісо Фармацевтіка та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Сітагліптин Вісо Фармацевтіка
3. Як приймати Сітагліптин Вісо Фармацевтіка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Сітагліптин Вісо Фармацевтіка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сітагліптин Вісо Фармацевтіка та для чого його застосовують

Сітагліптин містить активну речовину ситагліптин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ДПП-4 (інгібіторами діпептидилпептидази-4), і знижує рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу.

Цей лікарський засіб допомагає підвищити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який утворюється в організмі.

Лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти знизити рівень цукру в крові, який є надмірно високим через цукровий діабет 2 типу. Цей лікарський засіб може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими препаратами (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами), що знижують рівень цукру в крові, які ви, можливо, вже приймаєте відповідно до дієтичного режиму та фізичних навантажень.

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну або інсулін, що виробляється, не працює так ефективно, як має бути. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних ускладнень, таких як захворювання серця, нирок, сліпота та ампутація.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Сітагліптин Вісо Фармацевтіка

Не приймайте Сітагліптин Вісо Фармацевтіка:

• Якщо Ви маєте алергію на ситагліптин або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (панкреатиту) у пацієнтів, які приймають ситагліптин (див. розділ 4).

Якщо у Вас з’являються висипання на шкірі у вигляді пухирів, це може бути ознакою захворювання, яке називається бульозний пемфігус. Ваш лікар може порадити припинити прийом ситагліптину.

Повідомте своєму лікареві, якщо у Вас були або є:

• захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (одна з форм жирів) у крові.

Ці захворювання можуть підвищити ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4).

• цукровий діабет 1 типу
• діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, що супроводжується високим рівнем цукру в крові, швидким схудненням, нудотою або блювотою)
• будь-які захворювання нирок у минулому або наразі
• алергічну реакцію на ситагліптин (див. розділ 4).

Малоймовірно, що цей лікарський засіб спричинить зниження рівня цукру в крові, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Проте, коли цей лікарський засіб застосовується разом із сульфонілсечовиною або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу Вашої сульфонілсечовини або інсуліну.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодше 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним для застосування у дітей молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Сітагліптин Вісо Фармацевтіка

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Особливо повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, що використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму та інших захворювань серця). Може знадобитися контроль рівня дигоксину у Вашій крові, якщо його приймати разом із ситагліптином.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є нульовим або незначним. Проте повідомлялося про запаморочення та сонливість, які можуть вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Прийом цього лікарського засобу разом із ліками, що називаються сульфонілсечовинами, або з інсуліном може спричинити гіпоглікемію, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або працювати без надійної опори.

Сітагліптин Вісо Фармацевтіка містить натрій та лактозу

Натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

Лактоза:

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Сітагліптин Вісо Фармацевтіка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

• одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 100 мг
• один раз на добу
• перорально

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг). Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб окремо або разом з іншими препаратами, що знижують цукор у крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти вашому організму краще використовувати цукор у крові. Важливо дотримуватися дієти та режиму фізичних навантажень, які рекомендував ваш лікар під час прийому сітагліптину.

Якщо ви прийняли більше Сітагліптину Вісо Фармацевтика, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше, ніж передбачена призначена доза цього лікарського засобу, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Сітагліптин Вісо Фармацевтика

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадаєте лише в час прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Сітагліптином Вісо Фармацевтика

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, якщо це передбачено рецептом вашого лікаря, щоб він міг далі допомагати вам контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬ приймати Сітагліптин Вісо Фармацевтіка 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип, кропив’янку, бульбашки на шкірі/відшарування шкіри та набряк обличчя, губ, язика чи горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, припиніть прийом цього препарату та негайно зателефонуйте лікареві. Лікар може призначити вам ліки для лікування алергічної реакції та інші препарати для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після додавання сітагліптину до метформіну:

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): зниження цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.

Рідше (можуть впливати до 1 із 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти відчували різні види дискомфорту в шлунку на початку прийому комбінації сітагліптину та метформіну (частота класифікується як часто).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі сітагліптину в поєднанні з сульфонілсечовиною та метформіном:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб): низький рівень цукру в крові.

Часто: запор.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі сітагліптину та піоглітазону:

Часто: метеоризм, набряк рук або ніг.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі сітагліптину в поєднанні з піоглітазоном та метформіном:

Часто: набряк рук або ніг.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі сітагліптину в поєднанні з інсуліном (з або без метформіну):

Часто: грип.

Рідше: сухість у роті.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі сітагліптину окремо в клінічних дослідженнях або після його затвердження окремо та/або з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часто: зниження цукру, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність або виділення з носа, біль у горлі, остеоартрит, біль у руках або ногах.

Рідше: запаморочення, запор, свербіж.

Рідко: зниження кількості тромбоцитів.

Частота невідома: порушення функції нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (різновид бульбашкового висипу на шкірі).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сітагліптину Вісо Фармацевтіка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері, етикетці флакона та упаковці після CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водойми або разом з побутовими відходами. Віддавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому СІГРЕ у аптеці. У разі сумнівів запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сітагліптину Вісо Фармацевтіка

• Діюча речовина — сітагліптин.

Сітагліптин 25 мг:

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить гідрохлорид сітагліптину моногідрат, еквівалентний 25 мг сітагліптину.

• Інші складові речовини:

Ядро таблетки: гідрофосфат кальцію, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, натрію стеарилфумарат, магнію стеарат.

Оболонка таблетки (25 мг): лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану, триацетин, червоний заліза оксид.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сітагліптин Вісо Фармацевтіка 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром приблизно 6 мм, з маркуванням «LC» на одній стороні та гладенькі з іншого боку.

Таблетки Сітагліптин Вісо Фармацевтіка 25 мг, вкриті плівковою оболонкою EFG, упаковані в:

• Блістери з ПВХ/ПВДК-алюмінієм: 10, 14, 28, 30, 56, 98 та 100 таблеток.
• Білі флакони з високоміцного поліетилену (HDPE) із силікагелевим осушувачем у кришці з поліпропілену (PP) та кільцем, що свідчить про порушення цілісності: 100 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Виробник:

Laboratorios Liconsa, S.A

Avda. Miralcampo, nº 7, Pol. Ind.

Azuqueca de Henares

19200 Guadalajara

Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Серпень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/