Sitagliptyna Viso Farmaceutica 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Sitagliptina Viso Farmacéutica 25 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z działań niepożądanych, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sitagliptina Viso Farmacéutica i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina Viso Farmacéutica
3. Jak stosować Sitagliptina Viso Farmacéutica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sitagliptina Viso Farmacéutica
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sitagliptina Viso Farmacéutica i do czego się stosuje

Sitagliptina zawiera substancję czynną sitagliptinę, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptydyl peptydazy-4), obniżających poziom cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Lek ten pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku oraz zmniejsza ilość cukru produkowanego przez organizm.

Lekarz przepisał Ci ten lek w celu obniżenia zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi spowodowanego cukrzycą typu 2. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi (insuliną, metforminą, sulfonilomocznikami lub glitazonami), które być może już stosujesz w leczeniu cukrzycy, w połączeniu z odpowiednią dietą i aktywnością fizyczną.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm wytwarza zbyt mało insuliny lub insulinę, która nie działa tak skutecznie, jak powinna. Organizm może również produkować zbyt dużo cukru. W takiej sytuacji cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca, nerek, ślepoty lub konieczności amputacji.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptyny Viso Farmacéutica

Nie przyjmuj Sitagliptyny Viso Farmacéutica:

• jeśli jesteś uczulony na sitagliptynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (pancreatytu) u pacjentów przyjmujących sitagliptynę (zobacz punkt 4).

Jeśli pojawią Ci się na skórze pęcherze, może to być objaw choroby zwanej bąblowcem pęcherzycowym. Twój lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania sitagliptyny.

Powiadom lekarza, jeśli miałeś/miałaś:

• chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki),
• kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysoki poziom trójglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi.

Te choroby mogą zwiększyć ryzyko zapalenia trzustki (zobacz punkt 4).

• cukrzycę typu 1,
• kwasicę ketonową (powikłanie cukrzycy, charakteryzujące się wysokim poziomem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami),
• jakiekolwiek schorzenia nerek – obecne lub w przeszłości,
• reakcję alergiczną na sitagliptynę (zobacz punkt 4).

Jest mało prawdopodobne, że ten lek spowoduje spadek poziomu glukozy we krwi, ponieważ nie działa, gdy poziom cukru we krwi jest niski. Jednakże, gdy lek ten jest stosowany w połączeniu z sulfonilomocznem lub insuliną, może wystąpić spadek poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Twój lekarz może zmniejszyć dawkę sulfonilomocznego lub insuliny.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku. Nie jest on skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10. roku życia.

Inne leki i Sitagliptyna Viso Farmacéutica

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Szczególnie powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz dajoksynę (lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych schorzeń serca). Może być konieczne monitorowanie stężenia dajoksyny we krwi podczas jednoczesnego przyjmowania sitagliptyny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki. Nie należy przyjmować tego leku w czasie karmienia piersią ani jeśli planujesz karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest pomijalny lub nieznaczny. Jednakże zgłaszano zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Stosowanie tego leku w połączeniu z lekami zwanymi sulfonilomocznymi lub z insuliną może powodować hipoglikemię, co może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznej podpory.

Sitagliptyna Viso Farmacéutica zawiera sód i laktozę

Sód:

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednym tablecie powlekanej otoczki, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Laktoza:

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Sitagliptinę Viso Farmacéutica

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• jedna tabletka powlekana 100 mg
• jeden raz dziennie
• doustnie

Jeśli masz problemy nerkowe, lekarz może przepisać niższe dawki (np. 25 mg lub 50 mg). Możesz przyjmować ten lek z posiłkiem lub bez niego.

Lekarz może przepisać ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi.

Dieta i aktywność fizyczna mogą pomóc organizmowi lepiej wykorzystywać cukier we krwi. Ważne jest, aby podczas stosowania sitagliptiny przestrzegać zalecanej przez lekarza diety i aktywności fizycznej.

Jeśli przyjmiesz więcej niż należałoby Sitagliptiny Viso Farmacéutica

Jeśli przyjmiesz większą dawkę niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub zadzwoń do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sitagliptinę Viso Farmacéutica

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli przypomnisz sobie dopiero w czasie następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i wróć do zwyczajnego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sitagliptiną Viso Farmacéutica

Kontynuuj stosowanie tego leku tak długo, jak długo zaleca to lekarz, aby mógł nadal pomagać kontrolować poziom cukru we krwi. Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy z nich doświadcza.

PRZESTAŃ przyjmować sitagliptynę i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Silny i trwający ból w brzuchu (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pankreatytu).

Jeśli doświadczysz ciężkiej alergicznej reakcji (częstość nieznana), w tym wysypki, pokrzywki, pęcherzy na skórze/łuszczenia się skóry oraz obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, natychmiast przestań przyjmować ten lek i zadzwoń do lekarza. Lekarz może przepisać Ci lek na reakcję alergiczną oraz inny lek na cukrzycę.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych po dodaniu sitagliptyny do metforminy:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): obniżenie poziomu glukozy we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność.

Niektórzy pacjenci doświadczyli różnych rodzajów dolegliwości żołądkowych na początku leczenia kombinacją sitagliptyny i metforminy (częstość sklasyfikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych przyjmując sitagliptynę w połączeniu z sulfonilureą i metforminą:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): niski poziom glukozy we krwi.

Częste: zaparcia.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych przyjmując sitagliptynę i pioglitazon:

Częste: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych przyjmując sitagliptynę w połączeniu z pioglitazonem i metforminą:

Częste: obrzęk rąk lub nóg.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych przyjmując sitagliptynę w połączeniu z insulina (z lub bez metforminy):

Częste: grypa.

Niecześć: suchość w ustach.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych przyjmując samą sitagliptynę w badaniach klinicznych lub po zatwierdzeniu leku, samodzielnie i/lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:

Częste: spadek poziomu cukru we krwi, ból głowy, infekcje dróg oddechowych górnych, zatkany lub ciekący nos, ból gardła, osteoarthrytis, ból rąk lub nóg.

Niecześć: zawroty głowy, zaparcia, swędzenie.

Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi.

Częstość nieznana: zaburzenia nerek (czasem wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba płucna typu międzywistowia, bąblowate zapalenie skóry (pemfigoid bąblowaty – rodzaj wysypki bąblowej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Sitagliptyny Viso Farmacéutica

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii blistrowej, na etykiecie słoika i na opakowaniu po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sitagliptina Viso Farmacéutica

• Substancją czynną jest sytagliptyna.

Sytagliptyna 25 mg:

Każda tabletka powlekana zawiera monohydryczny chlorek sytagliptyny odpowiadający 25 mg sytagliptyny.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: wodorofosforan wapnia, celuloza mikrokryształowa, sodowa só croskarmelozowa, sodowy fumaran stearylu, stearyna magnezu

Powłoka tabletki (25 mg): laktoza monohydrat, hipromeloza, dwutlenek tytanu, triacetyna, czerwony tlenek żelaza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sitagliptina Viso Farmacéutica 25 mg tabletki powlekane EFG: tabletki powlekane różowe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 6 mm, oznaczone „LC” po jednej stronie, druga strona gładka.

Tabletki Sitagliptina Viso Farmacéutica 25 mg tabletki powlekane EFG są opakowane w:

• Blistery PVC/PVDC-aluminium: 10, 14, 28, 30, 56, 98 i 100 tabletek.
• Butelki białe z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z żelowym środkiem suszącym w polipropylenowej (PP) zakrętce i pierścieniem niepodważalności: 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Producent:

Laboratorios Liconsa, S.A

Avda. Miralcampo, nº 7, Pol. Ind.

Azuqueca de Henares

19200 Guadalajara

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: sierpień 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/